[데일리팜]GMP 약사감시 제약사, 기준 위반 사례 40% 육박

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GMP 약사감시 제약사, 기준 위반 사례 40% 육박

이정환
2024-10-10 08:45:46

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최근 5년간 2067개 제약사 중 813개가 위반
김남희 "GMP 위반 제약사, 집행정지로 처분 효력 무산"

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[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년간 총 813개 제약사가 GMP(우수 의약품 안전관리기준)를 위반한 것으로 나타났다.

이는 식품의약품안전처가 정기·특별감사를 실시한 2067개 제약사 중 39.3%에 달하는 비율이다.

10일 김남희 더불어민주당 의원은 식약처가 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다.

GMP는 약사법에 따라 식약처에서 의약품 제조업체에 요구하는 품질관리 기준이다.

제약사가 의약품의 일관성 있는 품질 수준을 유지하기 위해 지켜야할 최소한 기준을 의미한다.

GMP 규정은 국제 기준으로 식약처도 국제기구 가입으로 기준을 맞추고 있고 미국FDA와 EU EMA도 동일한 기준을 적용한다.

그런데도 최근 5년간 GMP 약사감시를 받은 제약사 중 40%가 기준 위반으로 적발된 셈이다.

김 의원은 "GMP 기준을 위반하고 거짓 기록으로 정부를 속이려 한 제약사들이 법원에서 집행정지 가처분 신청을 하고 아무런 처분도 받지 않은 채 약을 계속 생산하는 사례가 늘고 있다"면서 "의약품을 복용하는 환자가 믿고 약을 먹을 수 있게 식약처가 더 엄격히 GMP 위반을 단속해야 한다"고 지적했다.

이정환(junghwanss@dailypharm.com)

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