[데일리팜=이혜경 기자] 국내 디지털치료기기 1, 2호로 식품의약품안전처 허가를 받은 에임메드의 '솜즈'와 웰트의 '웰트아이'. 국내에서 디지털치료기기 시장의 문을 열었다는 호평과 함께 세간의 관심을 받았지만, 실제 임상 현장에서 처방이 이뤄지기까지는 오랜 시간이 걸렸다.

솜즈와 웰트아이는 모두 불면증 치료제다. 각각 지난해 2월과 4월 식약처로부터 허가를 받았다. 허가 과정에서 환자를 대상으로 한 임상시험 결과를 제출했고, 수면 효율을 유의하게 개선하는 것으로 나타나면서 국내 첫 디지털치료기기로 허가를 받을 수 있었다.

하지만, 상용화는 쉽지 않았다. 솜즈는 지난 1월 서울대병원에서 첫 처방이 이뤄졌고, 웰트아이는 상반기 내 첫 처방을 예상하고 있다. 이마저도 비급여 처방이다. 급여 등재까지는 3~5년 정도의 임상 현장 자료가 수집돼야 이뤄질 것으로 보인다.

디지털치료기기의 관심사는 급여등재다. 각국의 디지털치료기기 건강보험 급여등재 현황을 보면 독일의 경우 1년 간 임시로 급여 등재 이후 치료효과를 확인한 이후 정식 등재를 진행해 지금까지 30개에 달하는 제품의 급여화가 이뤄졌다. 일본은 등재 제품이 2품목 뿐이지만, 치료효과가 입증되면 1년 안팎으로 급여등재가 이뤄진다.

하지만 우리나라는 식약처 허가 이후 3~5년 간 임상 현장의 자료를 수집해 신의료기술평가를 거쳐 급여 등재를 판단하게 된다. 솜즈의 경우 신의료기술평가까지 11개월이 걸렸고, 또 다시 급여등재를 위한 임상 데이터를 쌓아야 한다.

디지털치료기기 1, 2호가 나왔고, 현재 식약처에 허가를 위한 다수의 임상시험이 등록돼 있다고 한다. 조만간 디지털치료기기 3호의 허가 가능성이 높다고 하지만, 3호 역시 신의료기술평가를 거친 상용화, 그리고 급여등재 절차를 거쳐야 하는 등 해결해야 할 과제들이 많은 상황이다.

지난해 국회 보건복지위원회 국정감사에서도 이미 허가 단계에서 임상시험 자료를 냈음에도 불구하고, 신의료기술평가를 진행하기 위해 또 다시 임상자료를 제출하는 등 중복규제에 대한 지적이 있었다.

복지부가 지난해 8월 가이드라인을 변경해 디지털치료기기의 급여 임시등재 방안을 마련했지만, 급여 적용 폭이나 원가 산정방식, 수가 보상 방안 등에 있어서 아직 산업계와 괴리감이 남아 있는 상태다. 혁신의료기기 통합심사 트랙, 급여 임시등재 등의 제도를 만들었지만, 환자들의 접근성 확대로 이어질 수 있을진 고민이 필요하다.

디지털치료기기는 아직까지 허가 이후 신의료기술평가, 임시급여등재 3년 등 진입장벽이 남아있는 상태다. 재원 마련부터 혁신의료기기이자 신의료기술로 평가 받는 디지털치료기기들을 많은 사람들이 사용할 수 있는 합리적인 방안 마련이 필요해 보인다.