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진해거담제 '지페프롤 시럽제' 임상재평가로 효과 입증

  • 이혜경
  • 2023-09-08 12:48:51
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  • 급·만성기관지염 기침완화 효능 유지...용량 1회 15ml로 명확화
  • 레스피렌시럽 보유 아주약품 임상시험 진행
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[데일리팜=이혜경 기자] 지페프롤염산염 성분의 진해거담 시럽제가 임상재평가를 통해 효능을 입증했다.

식품의약품안전처는 임상재평가 대상 '지페프롤염산염' 제제에 대한 재평가 시안을 마련하고 26일까지 열람기간을 부여했다.

식약처는 지페프롤 제제를 사용하는 국가가 전무해 기허가사항의 문헌 근거가 없고, 실제 사용량도 적어 지난 2016년부터 임상재평가를 통해 효능·효과 입증 절차를 진행하도록 했다.

국내 허가된 지페프롤 제제는 아주약품의 레스피렌시럽 5mg/ml과 한화제약 레스피렌정37.5mg으로, 임상재평가가 진행된 품목은 시럽제다.

아주약품은 임상재평가를 통해 급·만성기관지염의 기침 완화에 대한 효능·효과를 입증했다. 레스피렌시럽의 2019년 생산실적은 약 8억원이다.

용법·용량은 1일 용량을 2∼3회 분복할 것(성인: 36∼45ml)로 되어 있던 것이 '성인 1회 15mL, 1일 3회 경구 투여한다'고 명확해진다.

이번에 임상재평가를 완료하면서 기존 허가사항에 '국내임상시험결과 추가제출' 부분은 삭제된다.

한편 지페프롤염산염 성분 제제는 국내에서 1995년 향정신성의약품으로 지정됐고, 1997년까지 스위스와 이탈리아에서 판매됐다.

이혜경(hgrace7@dailypharm.com)
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