[데일리팜]제일 '텔미듀오' 등 15개사 혈압약 판매중지…자료 조작

정책·법률

식약처

제일 '텔미듀오' 등 15개사 혈압약 판매중지…자료 조작

[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품의 고혈압치료 복합제 등 15개사 44개품목이 허가 제출 자료 조작으로 판매중지되고, 회수에 들어간다. 또한 약사법 위반에 따라 해당 품목들은 허가 취소될 전망이다.

식약처는 제일약품이 제조한 '텔미듀오정40/5밀리그램' 등 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차에 착수한다고 27일 밝혔다.

아울러 제일약품에서 '텔미듀오정40/5밀리그램' 등 3개 품목과 동일하게 위탁 제조하는 품목 중 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사 41개 품목도 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차를 진행한다는 설명이다.

이는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 지난달 27일부터 이달 8일까지 제일약품에 대해 점검한 결과, 제일약품이 '텔미듀오정40/5밀리그램' 등 3개 품목의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성됐음을 확인했기 때문이다.

잔류용매 시험은 의약품의 제조공정 중 사용된 용매에 대해 기준을 설정하고 기준치 이하로 관리하기 위한 품질 관련 시험으로 '기준 및 시험방법에 관한 자료'에 하나이다.

식약처는 업체가 거짓·부정한 방법으로 품목허가를 받은 경우 '약사법' 제76조제1항제2호의3 위반에 해당돼 관련 품목은 품목허가 취소 처분 절차가 진행된다고 설명했다.

식약처는 해당 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 의·약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사, 소비자 단체에 배포했다고 설명했다.

또한 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다고 덧붙였다.

식약처는 올해 4월부터 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하고 있으며, 앞으로도 점검 결과에 따라 잠정 제조·판매중지와 회수, 처방제한 등 필요한 안전조치를 신속하게 할 예정이라고 밝혔다.

이탁순(hooggasi2@dailypharm.com)