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"일부 제약사 임의제조 적발, 산업계 불신 조장 막아야"
이정환 기자 2021-05-12 06:00:55
"일부 제약사 임의제조 적발, 산업계 불신 조장 막아야"
이정환 기자 2021-05-12 06:00:55

식약처 약사감시 조직·인력 확대 필요성 대두

식약처·지방청 "전담인력 없고 겸직 공무원 59명"

[데일리팜=이정환 기자] 국내 의약품 제조소의 '제조및품질관리기준(GMP)' 위반 사태가 끊이지 않으면서 식품의약품안전처의 약사감시 조직·인력 확대 필요성이 대두되는 분위기다.

현재 식약처 본부와 지방 식약청은 GMP 위반 약사감시 인력 전담인력 없이 의약품 관리·품질 담당 공무원이 정기·기획감시 업무를 수행중인데 이를 보다 전문화해야 한다는 지적이 식약처 내외부에서 나오고 있다.

제약산업계도 임시방편식 기획감시로 인한 일부 제약사 일탈행위가 전체 제약계 불신을 조장하고 있다며 근본적인 대책 마련이이 필요하다는 입장이다.

11일 식약처가 국회 국민의힘 백종헌 의원실에 제출한 자료에 따르면 식약처와 지방청 소속 약사감시 관련 공무원은 59명 수준이다.

해당 공무원들은 완제의약품 GMP 제조소 약사감시는 물론 원료의약품, 의료용가스, 방사사성의약품, 의약외품, 의약품수입자 등 정기·특별감시 업무를 동시에 수행 중이다.

이처럼 식약처와 지방청에 GMP 약사감시를 전담하는 조직이나 인력이 부실한 게 최근 잇따라 발생중인 국내 제약사 임의제조 사태 원인 중 하나라는 지적이 나온다.

임의제조 사태 불길은 바이넥스를 시작으로 비보존제약, 종근당, 한올바이오파마로 번지고 있다.

해당 제약사들은 자사 제품을 제조하거나 타 제약사로 부터 의약품 제조를 수탁받아 만드는 과정에서 GMP를 위반했다.

식약처가 바이넥스 사태 이후 의약품 GMP 특별기획점검단을 꾸려 불시검문 방식의 국내 제조소 기획감시에 착수했고, 그 결과 일부 제조소의 GMP 위반이 민낯을 드러낸 셈이다.

식약처는 본부와 지방청 직원을 합쳐 총 18명의 TF를 구성해 기획감시를 이어갈 방침이나 지속적인 감시를 위해서는 조직·인력 증원이 필요하다는 입장이다.

TF 형식의 기획감시는 지속불가능해 GMP 위반을 예방하고 불법을 억제하기 역부족이란 견해다.

실제 식약처는 완제약 GMP 제조소에 대해 각 지방청 주관부서인 의료제품안전과, 의약품안전관리과에서 3년에 1회 정기감시를 실시중이다.

완제약 GMP 감시를 전담하는 인력은 없으며, 6개 지방청은 총 59명의 약사감시 관련 공무원이 GMP 감시와 함께 다른 업무를 병행하고 있는 실정이다.

GMP 위반 임의제조 사태가 속출하자 식약처와 식약처 내부에서는 정기·기획감시력을 강화하고 전담할 조직·인력을 정비해야 한다는 주장을 펴고 있다.

이미 식약처는 약사감시 체계 구축을 위한 조직·인력 확대 필요성을 국회에 어필하고 나섰다.

식약처는 "현행 약사감시 인력·조직은 고의적이고 은밀한 위반행위 적발에는 한계가 있다. 빈틈없는 감시 체계 구축을 위해 조직·인력을 대폭 확대할 필요가 있다"며 "6개 지방청의 GMP 현장감시 인력 증원을 위해 행정안전부와 협의를 진행하고 있다"고 설명했다.

제약계 역시 임시방편식 기획감시로 일부 제약사 일탈행위가 전체 제약계 불신을 조장하고 피해를 가중시키기 보다는 지속가능한 감시 환경을 만들어야 한다는 자성의 목소리를 내고 있다.

국내 A제약사 관계자는 "식약처가 운영중인 GMP 위반 신고센터에 제조소 소속 직원들이 내부고발하는 사례가 적지않은 것으로 안다. 4건의 임의제조 사태가 연속 발생하면서 일부 제조소는 불필요한 감시부담과 신뢰하락 영향을 호소하고 있다"며 "모든 제약사가 GMP 규정을 지킬 수 있는 수준의 감시 환경이 만들어진다면 일부 제약사 일탈이 크게 사라질 것"이라고 말했다.
이정환 기자 (junghwanss@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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  • 진정
    2021.05.14 17:12:34 수정 | 삭제

    정말 무엇이 문제인지 모르는 건가요 !!!

    실제로 품질 제조 환경을 업그레이드 할 생각을 해야지 제품이 좋아지지 맨날 거짓말을 안했다는 증거 자료들만 만들어서 내라고 하니 정작 좋은약은 만들 시간이 없죠... 에휴 뭐 떠들어서 뭐하겠습니까... ㅎㅎㅎ

    댓글 0 0 0
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  • 진정
    2021.05.14 17:11:05 수정 | 삭제

    정말 무엇이 문제인지 모르는 건가요 !!!

    사람 늘려야 할 곳이 식약처라고 보시나요 정말 ???
    우선은 바껴야할 것은 다아시다시피 좀 더 강력한 제도 입니다.
    두번째로는 공무원들 숫자를 늘리는 것보다 제약회사 인원을 제대로 늘려야 합니다. 지금보다 최소 3배(제약사마다 다르겠지만 보통 그럴듯함) 이상 인원과 장비를 늘려야 그나마 제대로된 품질관리 제조관리가 됩니다. 그리고 굳이 공무원 숫자를 늘려야 겠다면 각 제약사 관리자급을 영입하세요 아주 간단히 해당 회사 문제를 파악할 수있을 테니까요 백날 천날 제약회사에서 거짓말을 안했다는 증거만 제출하라고 하는 제도 자체도 문제

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  • 한올
    2021.05.12 13:33:25 수정 | 삭제

    듣거라

    우리나라 제약이니 몰래 하다 걸려도 제조 판매 몇개월뿐이고 이것마저도 도매상에 물량 다 빼놨으니 지들 손해없다고 떳떳이 기사도배 하질 않나 뻔뻔하게도 불법약 매출액 작다고 상관없다고 저러고 있네
    안정성을 조작했다는것은 허가받은 유효기간내에 품질이 유지되지 못한다는 뜻인데 그런 불법약 먹은 환자들이 적다고 그 환자들은 그동안 병을 낫지 못한 기회비용이 있을수밖에 없는데 지들 매출액 미미하다고 자랑스럽게 얘기하는데 불법약 피해 환자들이 저런걸 사과문이라 받아들이고 상과 없을지 의문이다

    댓글 0 2 1
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  • 사람도 죽는데
    2021.05.12 12:22:51 수정 | 삭제

    불신 조장? 감시때문에 피로???,

    니들이 그런 마인드로 약을 만드니 2018년 수액 사건이 발생하는거다
    2018년 부평 수액 사망사건도 한올제품이지?
    토비다솔 수액맞다 환자분 사망했지 않나?

    댓글 0 2 0
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  • 2021.05.12 12:09:07 수정 | 삭제

    돈돈돈

    사람을 돈으로 건강을 돈으로

    쓰레기 의약품 건강식품 양산
    큰일이다
    전문직 이라는 것들도 사 자 천지니

    댓글 0 2 1
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  • 박약사
    2021.05.12 10:21:16 수정 | 삭제

    제조관리자 파견제를 통한 상시감시하기를...

    제약사 제조관리자 채용란 해결되고 식약처 감시역량 해결되고 약사 고용란 해결되고 국민 품질안심 해결되고 1석4조 효과가 있다.

    댓글 0 6 1
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  • 퇴출
    2021.05.12 08:50:18 수정 | 삭제

    원스트라이크 아웃

    불법저지른업체 무조건 원스트라이크 아웃.과징금 보상금 소비자에게50배, 대표이사 고발,3년간 중점점검 실시의무화

    댓글 0 4 2
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  • 식약처 약사감시 인력
    2021.05.12 08:33:10 수정 | 삭제

    일단 업무 전문성을 가질만큼 식약처 오래 다니는 약사가 없고요

    아무것도 모르는 저년차끼리 실사가서 겉만 훑고 오는게 태반
    식약처가 회사보다 GMP에 대해서 잘 모르는 상태인데 제대로 컨트롤될리가...
    그냥 공장 구경가서 20~30년 업계 선배들한테 배우고 오는거... 그리고 어느정도 배울 때쯤 본인의 진로선택을 후회하며 퇴사
    그리고 애초에 고급인력은 식약처 안감

    댓글 1 6 1
    • 박약사 453209
      2021.05.12 10:18:55 수정 | 삭제
      식약처 오래있다고 전문가 되지 않더군요. 영감님 행세만 하더군요.
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  • 당나귀
    2021.05.12 08:13:14 수정 | 삭제

    개선 의견

    이런 문제는 전문성이 부족한 식약처의 사후 적발에 의한 처벌 위주의 규제 관행과 관련이 있어 보입니다. 전문성을 강화하여 사전 계도를 하지 않는다면 반복의 고리가 끊어질것 같지 않습니다.

    댓글 0 4 1
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지역별 다빈도 일반약 판매가격 정보(2021년 06월)
대구-경북지역 약국 28곳
제품명 최고 최저 가격차 평균
둘코락스에스정(20정) 7,000 5,700 1,300 6,188
훼스탈플러스정(10정) 3,000 2,500 500 2,916
삐콤씨정(100정) 24,000 22,000 2,000 22,357
아로나민골드정(100정) 30,000 25,000 5,000 27,646
마데카솔케어연고(10g) 7,500 6,000 1,500 6,706
후시딘연고(5g) 5,000 3,000 2,000 4,675
겔포스엠현탁액(4포) 5,000 4,000 1,000 4,305
인사돌플러스정(100정) 37,000 32,000 5,000 33,506
이가탄에프캡슐(100정) 35,000 30,000 5,000 33,278
지르텍정(10정) 5,000 4,000 1,000 4,945
게보린정(10정) 4,000 3,000 1,000 3,654
비코그린에스(20정) 5,000 3,900 1,100 4,433
펜잘큐정(10정) 3,000 2,300 700 2,854
까스활명수큐액(1병) 1,000 900 100 1,000
풀케어(3.3ml) 27,000 25,000 2,000 25,240
오라메디연고(10g) 7,000 5,000 2,000 6,360
케토톱플라스타(34매) 13,000 10,000 3,000 11,028
노스카나겔(20g) 20,000 18,000 2,000 19,962
베나치오에프액(1병) 1,000 1,000 0 1,000
머시론정(21정) 10,000 8,000 2,000 8,907
닥터베아제정(10정) 3,000 3,000 0 3,000
판콜에스내복액(1박스) 3,000 2,400 600 2,817
테라플루나이트타임(6포) 7,000 6,000 1,000 6,986
비멕스메타정(120정) 70,000 48,000 22,000 62,211
탁센연질캡슐(10캡슐) 3,000 2,400 600 2,997
임팩타민프리미엄(120정) 60,000 50,000 10,000 54,000
복합우루사(60캡슐) 29,000 25,000 4,000 26,550
타이레놀ER(6정) 3,000 1,500 1,500 2,355
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