[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 시장 지위를 유지하기 위해 총력전을 펼치고 있다. 소송 10건과 행정심판 3건을 제기할 정도로 전방위 소송전을 전개 중이다.

정부가 콜린제제에 대해 급여축소와 환수협상 등 2건의 제재를 내린데다 제약사들이 2개의 법무법인으로 나눠 법적대응에 나서면서 유례없는 복잡한 소송전이 연출됐다. 제약사들은 정부의 콜린제제 조치가 부당할뿐더러 치명적인 타격이 예상된다는 이유로 가능한 모든 대응 전략을 펼치는 모습이다.

◆제약사들, 콜린제제 환수협상 관련 헌법소원·행정소송 등 제기

14일 업계에 따르면 대웅바이오 등 제약사 20여곳은 최근 헌법재판소에 보건복지부와 국민건강보험공단을 상대로 협상명령 등 위헌확인 헌법소원을 제기했다. 법무법인 광장이 대리한 이 사건은 보건당국이 추진 중인 콜린제제의 요양급여계약이 기본권을 침해하기 때문에 부당하다는 내용의 소송이다. 대웅바이오 등 제약사 20여곳은 헌법소원과 함께 효력정지가처분도 신청했다.

이와 관련 지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 2월 10일까지 콜린제제 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’을 진행하라는 의미다.

식약처 지시로 추진 중인 콜린제제의 임상재평가에 실패하면 임상계획서 제출일부터 허가 취소로 인한 급여 삭제일까지 처방실적을 건보공단에 돌려줘야 한다는 계약을 제약사들과 체결하겠다는 의미다. 식약처는 지난해 6월 콜린제제 보유 업체 134곳을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 약 60개사가 임상시험 계획서를 제출했다.

제약사들이 정부를 대상으로 헌법소원을 제기한 것은 전례를 찾기 힘들 정도로 드문 일이다. 업계 한 관계자는 “콜린제제의 환수협상으로 치명적인 매출 손실이 발생할 수 있어 헌법소원을 제기했다”라고 설명했다.

제약사들은 콜린제제 환수협상 명령에 대해 행정소송과 행정심판을 제기한 상태다.

대웅바이오 등 제약사 20여곳은 서울행정법원에 복지부와 건보공단을 상대로 협상명령 및 협상통보 취소소송을 제기한 상태다. 이와 함께 협상명령에 대한 집행정지도 청구했다.

종근당 등 또 다른 제약사 20여곳도 법무법인 세종과 손 잡고 콜린제제 환수협상에 대해 다양한 소송 전략에 돌입했다.

종근당 등 제약사 20여곳은 최근 복지부와 건보공단을 상대로 콜린제제의 환수 협상이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기하면서 집행정지도 청구했다. 세종은 동일한 내용의 행정심판도 서울중앙행정심판위원회에 제기했다.

정부의 콜린제제 환수협상을 두고 법무법인 광장은 헌법소원과 행정소송 카드를 꺼내들었고 세종은 행정소송과 행정심판 전략을 펼친 형국이다.



◆콜린제제 급여축소 관련 소송 4건·행정심판 2건

이미 제약사들은 콜린제제의 급여축소에 대해서도 소송전에 돌입한 상태다.

복지부는 지난해 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다.

제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송을 제기했다.

환수협상과 마찬가지로 소송은 법률 대리인에 따라 2개 그룹으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.

법무법인 세종과 광장 모두 행정소송, 집행정지, 행정심판 등 3건을 청구했다. 2건의 행정소송 모두 현재 1심이 진행 중이다.

2개 그룹이 제기한 집행정지 1심에서 모두 재판부가 집행정지를 인용했다. 이에 복지부는 각각의 사건에 대해 항고했다. 서울고등법원은 세종이 담당한 집행정지 2심에서도 정부의 항고를 기각했다. 복지부는 집행정지 2심 결과에 불복하고 재항고했다. 광장이 담당한 집행정지 사건은 현재 2심이 진행 중이다.

콜린제제 급여축소에 대한 행정심판의 경우 제약사들이 청구한 집행정지가 인용됐고 현재 본안심판이 진행 중이다.

제약사들이 콜린제제의 환수협상과 급여축소 2건의 제재를 두고 총 10건의 소송과 3건의 행정심판이 제기한 셈이다.


◆"콜린제제 조치 납득 불가...초강경 대응 불가피“

제약사들이 유례없이 적극적인 소송전을 펼치는 이유는 정부의 콜린제제 조치가 부당하다는 인식 때문이다.

제약사들은 콜린제제 급여축소로 인해 약값 부담이 커지면 환자 의료비 부담을 낮추고 의료 접근성을 향상시키겠다는 건강보험 보장성 강화대책에 역행한다는 주장을 펼치고 있다. 콜린제제의 사용 영역이 사회적 요구도가 높은데도 본인부담률을 높이는 것은 불합리하다는 논리도 제약사들은 제기했다.

제약사들은 환수명령에 대해서도 식품의약품안전처의 정식 허가를 받고 판매했는데도 최신 과학 기준에 못 미쳤다는 이유로 판매액을 반환하는 것은 부당하다며 거세게 반발하고 있다.

콜린제제가 제약사들의 핵심 캐시카우로 자리매김했다는 점도 강한 저항의 배경으로 지목된다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 3분기 콜린제제의 외래 처방규모는 1308억원으로 전년동기보다 26.5% 증가했다. 작년 3분기 누계 콜린제제의 처방금액은 3507억원으로 2018년 같은 기간 2872억원보다 22.1% 늘었다. 이 추세라면 작년 처방금액은 총 5000억원에 육박할 것으로 예상된다.

콜린제제는 최근 성장세가 가파른 의약품 중 하나다. 지난 2017년 4분기 657억원에서 2018년 1분기 705억원으로 성장한 이후 12분기 연속 상승세를 나타냈다. 작년 3분기 처방액은 4년 전인 2015년 3분기보다 3.3배 가량 확대됐다.

제약사들은 정부의 콜린제제 조치로 인해 치명적인 타격이 불가피하다는 입장이다.

콜린제제의 급여축소가 확정되면 환자들의 약값 부담 상승으로 처방 기피 현상이 확산할 가능성이 크다. 제약사들은 매출 손실이 현실화할 수 있다.

환수협상의 파급력은 더욱 크다. 만약 제약사들이 식약처로부터 임상 계획을 승인받고 5년 동안 재평가 임상을 진행했는데 목표 달성에 실패하고 허가가 취소될 경우 산술적으로 건보공단은 제약사들에 2조원 이상의 환수를 요구하는 시나리오가 가능하다.

제약사 한 관계자는 “콜린제제가 식약처로부터 품목갱신을 통과하며 효능을 인정받았는데도 강경한 조치를 진행하는 이유를 납득하기 힘들다”라면서 “정부 조치의 부당함을 따지기 위해 가동할 수 있는 모든 방법을 동원할 수 밖에 없다”라고 강조했다.