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대법 "염변경 약물, 존속기간 연장된 특허범위에 속해"
이탁순 기자 2019-01-18 06:25:50



대법 "염변경 약물, 존속기간 연장된 특허범위에 속해"
이탁순 기자 2019-01-18 06:25:50
원심 판결은 법리적 오해..."오리지널과 치료효과 동일하고 개발 용이"



대법원은 염변경 약물이 개발하기 쉬운데다 오리지널과 치료효과도 동일하므로 존속기간이 연장된 특허발명 권리범위에 속해야 한다고 판단했다.

특허심판원, 특허법원과는 정반대 해석이다.

대법원 1부(주심 박정화)는 17일 아스텔라스가 코아팜바이오를 상대로 제기한 특허권 침해금지 등 소송 상고심에서 파기환송을 선고하면서 이같이 주문했다.

코아팜바이오는 아스텔라스의 '베시케어'(성분명:솔리페나신 숙신산염) 염변경약물 '에이케어'(성분명: 솔리페나신 푸마르산염)를 개발하면서 베시케어의 존속기간이 연장된 물질특허 발명 권리범위에 속하지 않는다고 주장했다.

이 주장은 특허심판원과 특허법원에서 받아들여 염변경약물 시판의 근거가 됐다.

원심은 "존속기간이 연장된 특허권의 효력이 제조·수입품목 허가사항에 의해 특정된 의약품 및 그와 실질적으로 동일한 품목으로 취급돼 별도의 제조·수입 품목허가를 받을 필요가 없는 의약품의 범위에만 미친다"고 판단했다.

즉 오리지널 베시케어와 주성분이 동일한 솔리페나신 숙신산염 제제만 특허범위가 미친다고 본 것이다.

하지만 대법원은 이같은 원심의 판단이 구 특허법 제95조에 대한 법리 오해에서 비롯된 것이라며 아스텔라스의 상고가 적법하다고 판단했다.

제95조는 '그 연장등록의 이유가 된 허가 등의 대상물건(그 허가 등에 있어 물건이 특정의 용도가 정해져 있는 경우에 있어서는 그 용도에 사용되는 물건)에 관한 그 특허발명의 실시 외의 행위에는 미치지 아니한다'고 규정하고 있다.

아스텔라스 측은 "특허법은 이와 같이 존속기간이 연장된 특허권의 효력이 미치는 범위를 규정하면서 청구범위를 기준으로 하지 않고 '그 연장등록의 이유가 된 허가 등의 대상물건에 관한 특허발명의 실시'로 규정하고 있을 뿐, 허가 등의 대상 '품목'의 실시로 제한하지는 않았다"며 원심에 불복하고 상고한 이유를 전했다.

인체 흡수되는 유효성분 약리작용 같아...쉽게 선택 가능한 '염'

대법원의 판단도 아스텔라스 주장과 다르지 않다.

재판부는 판결문에서 "염변경약물인 솔리페나신 푸마르산염 제제는 베시케어정(솔리페나신 숙신산염)과 화학적으로 기본골격이 동일하고 효능, 효과, 용법, 용량, 부작용, 약리작용 등이 거의 동등하다고 추정되며 경구투여제로서 소화기관내에서 반드시 분해돼 동일한 성분으로 흡수되는 것도 명확하다"고 해석했다.

그러면서 "'그 염류 등이 의약품으로 자주 사용되는 것'에 해당된다는 이유로, 제조·판매 품목허가 신청시 '베시케어정'에 대한 독성, 약리작용, 임상시험성적에 관한 자료 등 다수의 안전성·유효성 자료를 원용함으로써 독성에 관한 자료, 약리작용에 관한 자료들의 제출을 면제받았다"고 덧붙였다.

또한 "피고는 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상 시험에서 피고 제품을 투여한 후 유효성분인 솔리페나신의 혈중농도가 이 사건 허가대상 의약품인 베시케어정을 투여했을 때와 대등한 수준임을 확인하는 내용의 생물학적 동등성 시험자료를 제출해 제조·판매품목허가를 받았다"고 설명했다.

일반적으로 약물의 염은 약물의 용해도와 흡수율을 높이기 위해 유리염기 형태의 화합물과 결합시키는 작용을 한다.

판결문에 따르면 품목허가를 받은 솔리페나신 숙신산염은 솔리페나신과 숙신산이 이온결합에 의해 약하게 결합된 상태의 화합물이고, 체내에 경구투여되어 위장에 들어가면 강산이 위액에 의해 이온결합이 끊어져 솔리페나신과 숙신산으로 분리되게 된다.

이렇게 분리된 숙신산은 체내 대사를 거쳐 체외로 배출되고 솔리페나신만 소장의 상피세포에서 흡수된 후 혈액을 통해 방광에 도달, 사람의 M 무스카린 수용체와 반응해 약리효과를 발휘하게 된다.

재판부는 "그러므로 푸마르산염과 숙신산염의 성질(융점, 물에서의 용해도 등), 이 사건 허가대상 의약품과 피고 제품의 투여용량의 미세한 차이만으로 인체에 흡수되는 유효성분의 약리작용에 의해 나타나는 치료효과가 다르다고 볼 수 없다"며 연장된 특허의 권리범위에 속하는게 마땅하다고 봤다.

이번 대법원 판결로 단순 염변경 약물은 존속기간이 연장된 특허를 회피하기 어려울 것으로 보인다. 이에 지난 11월 출시된 금연치료제 챔픽스 염변경약물 등 제품들이 특허침해 사유로 판매를 접을 위기에 놓이게 됐다.

이 사건 특허발명의 명세서는 암모늄염 외에 숙신산, 푸마르산 등을 유효성분인 솔리페나신과 염을 형성할 수 있는 선택 가능한 유기산으로 기재하고 있다.

때문에 대법원은 "피고 제품의 푸마르산염은 숙신산염과 함께 흔히 사용되는 약학적 염인 '클래스 1(Class 1)'로 분류되고, 솔리페나신 숙신산염의 체내 투여 및 흡수과정은 솔리페나신 푸마르산염의 경우에도 동일하다는 것은 널리 알려져 있으므로, 숙신산염을 푸마르산염으로 변경하는 것은 통상의 기술자라면 누구나 쉽게 선택할 수 있는 사항에 불과하다"고 결론내렸다.
이탁순 기자 (hooggasi2@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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최신순 찬성순 반대순
  • 허허허
    2019.01.18 15:23:44 수정 | 삭제

    이것은 약학의 승리! 과학의 승리! 상식의 승리!

    대법원의 현명한 판단입니다.
    행정부에서도 법원의 결정에 근거하여 올바른 과학행정을 펼치길 기대합니다.

    댓글 0 2 0
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