[데일리팜]인도 마일란 발사르탄서 NDEA 검출...미·유럽, 회수

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인도 마일란 발사르탄서 NDEA 검출...미·유럽, 회수

안경진
2018-11-21 12:10:52

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인도 공장 생산 일부 품목에서 불순물 확인...유럽 판매금지·미국 자진회수 시작

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대형 제네릭제약사 마일란(Mylan)이 제조한 발사르탄에서 발암가능물질 N-니트로소디에틸아민(NDEA)가 검출됐다. 유럽에서는 즉각 판매금지 조치가 내려졌고, 미국에서도 자진 회수가 시작됐다.

로이터에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 지난 19일(현지시각) 마일란이 제조한 발사르탄 성분의 고혈압 치료제의 판매를 금지한다고 공표했다.

인도 하이데라바드(Hyderabad) 소재의 마일란 공장에서 생산된 발사르탄 일부 품목에서 NDEA가 검출된 데 따른 조치다. EMA는 NDEA가 발견된 배치(batch)를 회수하고, 불순물 함유량을 파악하기 위한 검사에 착수했다고 밝혔다.

유럽에 공급된 발사르탄 제품에서만 불순물이 검출된 것은 아니다. 마일란은 유럽 판매금지 조치가 내려진 지 하루 만인 20일 미국 내 발사르탄 일부 품목에서도 발암가능물질이 검출됨에 따라 자진 회수를 시작했다. 회수 대상은 2017년 3월부터 2018년 11월까지 마일란 파마슈티컬즈(Mylan Pharmaceuticals)와 마일란 래보러토리(Mylan Laboratories)가 제조한 일부 품목이다. 회사 측은 최소 15로트(lots)를 회수한다고 밝혔다.

지난 7월 중국 제지앙 화하이 파마슈티컬즈 제조 발사르탄 원료의약품에서 발암가능물질 N-니트로소디에틸아민(NDEA)가 검출되면서 시작된 불순물 파동은 지속적으로 확산하는 분위기다.

최근 FDA는 산도스가 유통한 로사르탄100mg/25mg에서 NDEA가 확인돼 자진 회수 중이라고 발표했다. 인도 헤테로 랩스(Hetero Labs)가 공급한 로사르탄에서도 NDEA가 검출됐다. 유럽과 미국에서 이르베사르탄 원료의약품에서 발암 가능 물질이 생성돼 자진회수가 진행됐다.