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'레이저티닙' 숨은 공신 오스코텍 "암·면역질환 경쟁력"
안경진 기자 2018-06-07 06:30:00
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'레이저티닙' 숨은 공신 오스코텍 "암·면역질환 경쟁력"
안경진 기자 2018-06-07 06:30:00
플랫폼 기술을 찾아서 [11] 오스코텍 김중호 연구소장




올해 미국임상종양학회(ASCO 2018)에서 국내 개발 신약 중 폐암신약 #'레이저티닙'이 가장 많은 관심을 받았다. 지난 3일 오전(현지시각) 포스터 발표된 1/2상 결과, 레이저티닙을 복용한 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 객관적반응률(ORR)은 61%로 나타났다. EGFR 티로신키나제(TKI) 복용 후 내성(T790M 돌연변이)이 발생한 환자 10명 중 6명에서 종양 크기가 30% 이상 줄었다는 의미다.

비록 초기 단계지만 임상1상에서 최대 효능이 확인된 240mg을 복용한 환자(7명)의 반응률은 86%까지 올랐고, 뇌전이 환자(11명)의 반응률은 55%에 이른다. 레이저티닙은 지난해 9억5500만 달러의 매출을 올린 블록버스터 약물 '타그리소'의 대항마로 떠오를 잠재력을 갖췄다는 평가도 나온다.

 ▲ 김중호 연구소장
오스코텍은 레이저티닙 탄생 과정에 숨겨진 공신 중 하나다. 레이저티닙이 2015년 7월 오스코텍과 미국 자회사인 제노스코(Genosco)가 공동개발해 유한양행으로 기술이전된 물질이기 때문이다. 오스코텍은 내년 초 3상임상 개시를 목표하는 레이저티닙 외에도 다양한 파이프라인을 보유하고 있다.

가장 진행 단계가 빠른 SKI-O-703의 경우, 지난해 말 류마티스관절염에 관한 2a상 임상시험계획서(IND)가 FDA에 제출됐다. 제노스코는 희귀질환인 특발성혈소판감소성자반증(ITP)에 대해서도 추가 임상도 계획 중이다. 한미약품과 동일하게 FLT3 (Fms-related tyrosine kinase 3)를 타깃하는 급성골수성백혈병(AML) 치료후보물질 'SKI-G-801'도 글로벌 1상임상에 진입해 속도를 내고 있다.

데일리팜은 2009년부터 오스코텍의 신약개발 프로그램을 총괄해온 김중호 연구소장(전무이사)과 만나 주요 파이프라인과 계획에 대해 들어봤다.

▶오스코텍은 올해로 창립 21년차를 맞았다. 기능성 소재와 치과용 뼈이식재 등 다양한 사업을 영위해오다 신약개발에 주력하게 된 계기가 궁금하다.

오스코텍은 서울대 치대 생화학 박사를 거쳐 단국대 교수를 역임한 김정근 대표가 1998년 설립한 회사다. 2007년 코스닥에 상장했고 2008년 4월 미국 보스톤에 신약개발 연구법인 제노스코를 세웠다. 리먼브라더스 사태로 금융위기가 닥친 데다 상대적으로 보스톤 지역이 주목받지 못하던 시기라 당시로선 과감한 시도였다고 할 수 있겠다. '오스코'라는 단어에서 알 수 있듯이, 오스코텍은 뼈 전문 연구중심 바이오기업으로 출발한 회사다. 창립 초기 골다공증이나 관절염, 치주질환 등 뼈 관련 질병에 주력해 왔는데, LG생명과학연구소 출신 고종성 박사가 제노스코 CEO(대표)로 부임하면서 본격적으로 신약개발 사업에 매진하게 됐다. 임플란트나 골다공증 등 뼈 관련 질환에서 백혈병, 폐암 등 암질환과 류마티스관절염을 포함한 면역질환으로 연구개발 범위를 넓어진 셈이다.

▶오스코텍이 개발 중인 파이프라인 현황을 들여다보면 주로 카이나아제(kynase) 분야에 집중하는 것 같은데?

그렇다. 우리 몸에 작용하는 효소 중 하나인 카이나아제에 문제가 생길 경우 암 등 다양한 질환을 유발한다. 이처럼 문제가 생긴 카이나아제를 비활성화 시키기 위해 ATP와 유사한 약물을 투여하는 게 표적치료제의 개념인데, 비교적 임상 성공률이 높다. 가령 바이오의약품의 임상 성공률이 14%, 기타 치료제가 10%인 데 비해 카이나아제 억제제의 임상 성공률은 26%에 이른다. 200억 달러 이상의 시장 규모를 형성하고 있어 사업성도 갖췄다고 볼 수 있다. 화이자의 잴코리(크리조티닙)나 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙) 등 폐암 치료영역에서 각광받고 있는 신약들이 대표적인 사례다.

 ▲ 오스코텍이 개발 중인 파이프라인 현황

오스코텍 역시 미충족수요(unmet needs)가 높은 카이나아제 타깃 치료제를 찾던 중 류마티스관절염과 급성백혈병, 비소세포폐암 분야에서 매력적인 후보물질을 발견하게 됐다. 카이나아제 기반의 약물은 반응 메커니즘이나 결합방식 등 약물 디자인이 유사하기 때문에 여러 프로젝트를 동시 진행할 때 시너지 효과가 크다.

▶2015년 유한양행에 기술이전된 레이저티닙에 대한 얘기를 빼놓을 수 없다. ASCO 현장에서도 국산 신약 중 드물게 임상 결과에 대한 관심이 뜨거웠다고 들었다.

EGFR(상피세포성장인자수용체)은 전 세계적으로 발생빈도가 높은 카이나아제다. 아시아태평양 지역 전체의 발생률이 절반(47%)에 가깝고, 우리나라(43%)를 비롯해 일본(45%), 중국(48%), 베트남(64%) 지역에서 흔히 발견된다. 이레사(게피티닙)나 타쎄바(엘로티닙), 지오트립(아파티닙)' 등 1, 2세대 EGFR-TKI를 복용한 후 T790M과 같은 돌연변이가 발생하는 환자수는 대략 2만400명으로 추산된다. 3세대 EGFR-TKI로 분류되는 레이저티닙에 대한 관심이 높은 이유일 것이다. 아스트라제네카가 개발한 동 계열 약물인 타그리소의 시장가치는 연간 3조원대로 평가되고 있다.

 ▲ 제노스코가 ASCO 2018 현장에서 공개한 레이저티닙 임상 결과의 일부

유한양행과 제노스코는 비소세포폐암 환자에 대한 레이저티닙의 글로벌 2상임상을 시작했고, 내년 글로벌 3상임상을 계획하고 있는 것으로 안다. 계약조건에 따라 후속 개발비용은 유한양행이 부담하고, 발생수익을 지분율에 따라 분배하는 구조여서 다행히 임상비용에 대한 부담은 없는 상태다. 기대만큼 좋은 성과가 있길 기대하고 있다.

▶레이저티닙 다음으로 주목하고 있는 파이프라인은 무엇인가?

범부처신약개발 사업의 지원을 받아 개발 중인 'SKI-O-703'의 진행 단계가 가장 빠르다. 지난해 말 류마티스관절염에 관한 2a상 임상시험계획서(IND)를 FDA에 제출했다. 류마티스관절염 임상시험의 경우 추가 승인절차가 필요하지 않기 때문에 언제라도 임상 개시가 가능한 상태다. 빠른 시일 내 임상시험을 시작하기 위해 미국, 유럽 지역의 임상시험기관을 물색하고 있다. 또한 전임상 단계에서 특발성혈소판감소성자반증(ITP)이나 자가면역용혈성빈혈(AIHA) 등에 대한 효능이 확인돼 이달 중 새로운 적응증에 관한 임상시험계획서를 제출할 계획이다. 인구 20만명 이하의 환자가 앓고 있는 희귀질환에 대해 임상기간 단축이나 개발 이후 세제 혜택 등을 제공하는 FDA 방침에 따라 추가 적응증에 대한 기대도 크다.

▶SYK 억제제를 개발 중인 회사 현황은 어떤가? 퍼스트인클래스로서 가능성도 있는지?

SYK 억제제는 휴미라, 엔브렐과 같은 생물학적 제제와 최근 급부상 중인 JAK 억제제의 장점을 두루 갖춘 치료제 개념이다. 생물학적 제제는 가격이 비싸고 주사제인 데다 오래 쓰면 면역원성(immunogenicity)이 생긴다는 단점이 있지 않나. 생물학적 제제에 반응하지 않는 환자도 30%가량 된다. 젤잔즈(토파시티닙), 올루미언트(바리시티닙) 등 JAK 억제제가 T세포에 관여하는 것과 달리, B세포에 관여한다는 점에서 독성 우려도 적은 편이다. 과거 아스트라제네카와 바이오젠 등 여러 글로벌 기업들이 SYK 억제제 개발을 시도했는데, 안전성 문제로 중도포기했다. 그에 비해 'SKI-O-703'는 건강한 피험자 72명 대상의 1상임상 결과 투여용량 전 범위에서 우수한 안전성이 확인됐다는 점에서 긍정적이다.

▶한미약품을 통해 잘 알려진 FLT3 저해제도 눈에 띈다.

말씀하신 것처럼 FLT3 억제제는 이미 노바티스가 지난해 FDA 허가를 받은 라이답트(미도스타우린)와 동일한 계열이다. 급성골수성백혈병 환자의 30~40%가량에서 FLT3 돌연변이가 발생한다고 알려졌는데, 우리나라에서도 한미약품, 크리스탈지노믹스 등이 FLT3 억제제를 개발하고 있다. SKI-G-801은 지난해 보건복지부 보건의료개발사업 신약개발과제로 선정됐고, 지난해 말 FDA 임상1상을 개시한 상태다. 항암제여서 14일간 투여 후 14일의 휴약기를 갖는 방식으로 진행되는데, 1년 정도 소요될 것으로 예상되하고 있다. 전임상 단계에서 뛰어난 약효 지속성이 확인돼 이후 개발단계가 기대되는 파이프라인 중 하나다.

그 외 AXL 억제제(SKI-G-801)가 전임상 단계에서 비소세포폐암, 유방암 등의 분야에 가능성을 나타냈고, 세포주기에 관여하는 CDK7 억제제 계열에서도 우수한 후보물질을 도출했다. 내년쯤 전임상 진입이 가능할 것으로 예상한다.

▶회사 규모에 비해 파이프라인이 다양한 것 같다.

사명감을 가지고 일하는 직원들 덕분이다. 직원수는 35명에 불과하지만 그 중 17명이 연구개발 전문인력이다. 소수인력이기 때문에 임상 개발에만 집중하는 NRDO(No Research Development Only)와 화합물 생산의 중간개념을 표방하면서 효율성을 도모하고 있다. 자체 충당이 가능한 업무와 아웃소싱을 적절히 활용한다. 제노스코 고종성 대표를 비롯해 풍부한 경험을 지닌 임원급 연구원들이 회사 내부에 포진하고 있는 것도 회사운영에 큰 도움이 된다. 연구원들 경력이 대부분 7~8년으로 묵묵히 자리를 지켜준 덕분에 자체 개발한 합성신약으로 FDA 임상을 진행하는 일이 가능했다고 생각된다.
안경진 기자 (kjan@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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2 까스활명수큐액75ml 11407 71058 68,846,400원
3 판피린큐액 20ml 9288 73723 58,465,950원
4 판콜에스내복액30ml 9060 61610 49,456,930원
5 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 9986 14616 39,854,300원
6 노스카나겔 20g 1940 2009 39,554,000원
7 벤포벨S에스정(메코발라민,UDCA,타우린) 566 996 36,507,998원
8 케토톱플라스타 34매 2556 3585 35,288,100원
9 텐텐츄정120정 1236 2042 33,688,900원
10 애크논크림13G 2845 3015 32,024,840원
11 비맥스메타비 532 983 31,977,900원
12 베나치오에프액75ml 7390 35540 30,513,000원
13 아로나민골드프리미엄120정 566 600 29,895,000원
14 잇치페이스트치약120g 2289 3178 28,957,002원
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16 이가탄에프 100캡슐 759 1499 26,178,400원
17 잇치페이스트피톤치드150g 1677 2085 25,867,500원
18 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1243 2494 25,324,000원
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20 콜대원 코프큐시럽 5030 6494 24,434,901원
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23 비판텐연고 30g 2151 3787 23,399,200원
24 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 1230 1337 22,589,900원
25 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 2029 4785 22,131,206원
26 텐텐츄정10정 7282 9671 21,422,801원
27 후시딘연고10그람 3018 3266 21,338,800원
28 아렉스대형6매 2829 6529 20,673,900원
29 챔프시럽(5ml*10포) 2914 3936 19,894,800원
30 머시론정 1818 2251 19,606,000원
31 인사돌플러스100정 577 1791 19,601,900원
32 아로나민골드100정 601 879 18,620,200원
33 케펨플라스타 10매입 2970 7225 18,540,301원
34 이지엔6이브연질캡슐 4978 6667 18,525,400원
35 후시딘연고5g 3711 3944 17,870,500원
36 광동원탕100ml(무방부제,고품격감기약) 4585 18662 17,612,503원
37 용각산쿨과립(복숭아향)18포 1897 2438 16,496,958원
38 백초시럽플러스5ml*10p 2410 2851 15,716,900원
39 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 2493 2769 15,611,400원
40 비맥스메타정(60정*2) 308 531 15,499,800원
41 겔포스 엘 현탁액 2323 3119 15,253,100원
42 아렉스중형10매 2728 4956 15,240,400원
43 콜대원콜드큐시럽 3270 4067 15,227,700원
44 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 2484 2682 15,225,022원
45 마데카솔케어연고10g 2139 2372 15,176,099원
46 타이레놀8시간이알서방정6정 4010 5989 15,165,900원
47 광동우황청심원환(사향) 233 1517 15,165,500원
48 벤포벨정B*120정 249 485 15,069,500원
49 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1308 1529 15,042,200원
50 콜대원 노즈큐시럽 3288 4002 15,033,900원
51 마그비스피드액 1263 7184 15,033,152원
52 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 378 390 14,742,100원
53 지르텍정 10정 2265 3121 14,537,100원
54 훼스탈플러스10정(신포장) 3499 5338 14,236,600원
55 겔포스엠현탁액4포 2547 3576 14,160,000원
56 마그비맥스연질캡슐 276 472 14,156,500원
57 오트리빈멘톨0.1%분무제 1119 1443 13,992,900원
58 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2228 2460 13,989,670원
59 콜대원키즈노즈에스시럽 2940 3644 13,437,501원
60 테라플루 나이트타임 6포 1468 1800 13,261,900원
61 카리토포텐연질캡슐60C(1개월분) 273 322 12,852,500원
62 안티푸라민 더블파워 대형 6매입 1737 3677 12,766,930원
63 노스카나겔 10g 1099 1100 12,730,500원
64 테라플루 콜드&코프 나이트 961 1170 12,728,800원
65 판시딜캡슐270cap(3개월분) 125 130 12,673,000원
66 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 1838 3389 12,265,495원
67 용각산쿨과립(민트향)18포 1480 2005 12,138,200원
68 챔프노즈시럽(5mlX10포) 2425 2892 11,952,000원
69 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2217 4228 11,925,000원
70 카베진코와알파300정 410 430 11,827,900원
71 아이톡 점안액 922 1103 11,811,800원
72 인사돌플러스270정 149 154 11,774,700원
73 멜리안정21정(신) 1089 1376 11,754,900원
74 광동쌍화탕100ml 3320 14989 11,716,751원
75 인사돌100정 387 701 11,628,900원
76 모드콜에스10캡슐(종합감기) 2774 4194 11,625,700원
77 치센캡슐(120c)디오스민 치질 245 308 11,620,000원
78 코메키나캡슐10캡슐 2092 2414 11,291,500원
79 마데카솔케어연고 6g 2348 2504 11,090,300원
80 액티리버모닝연질캅셀 240 675 11,088,001원
81 경방갈근탕액75ml(포) 2141 8042 11,078,661원
82 삐콤씨파워정60정 430 714 11,011,600원
83 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 30개입 475 1087 10,869,900원
84 테라플루 데이타임 6포 1218 1450 10,745,400원
85 디펜쿨플라스타10매 1758 3813 10,618,402원
86 복합우루사연질캡슐80캡슐 299 475 10,554,200원
87 이지엔6이브 30캡슐 1203 1574 10,478,000원
88 조아팝10매 1407 2254 10,439,400원
89 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 928 1628 10,302,600원
90 임팩타민프리미엄 238 391 10,279,700원
91 탁센레이디 2223 2700 10,277,220원
92 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 1724 4097 10,091,000원
93 뉴베인액(정맥림프순환) 385 4360 10,056,002원
94 이지엔6프로연질10캡슐 2657 4421 10,039,101원
95 소하자임플러스정 2759 3262 9,956,300원
96 치센캡슐 60캡슐 356 597 9,887,500원
97 로토씨큐브 아쿠아차지12ml 1483 1656 9,823,801원
98 센시아180정 128 135 9,823,600원
99 클리어틴 30ml 783 828 9,614,600원
100 렛잇비프로정 161 303 9,548,000원
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