[데일리팜=어윤호 기자] '100일 신속등재' 시범사업이 시작부터 불협화음을 내고 있다. 취재 결과, 건강보험심사평가원은 지난 30일 9월 중 발표하기로 했던 '희귀질환치료제 신속등재 시범사업' 대상 약제 선정을 10월로 미루겠다는 내용의 안내문을 신청 제약사들에게 발송했다. 사실상 한달 가량 시간이 지체될 것이라는 것이 중론이다. 정부는 10월 중 신청 제약사별 발표(PT) 세션을 거친 뒤 평가 결과를 공개하겠다는 방침이다. 그러나 정작 세부 평가 일정이나 제약사 대상 가이드라인조차 여전히 확정되지 않은 상태다. 이번 시범사업은 최종 등재까지 100일의 기간을 제시하고 있다. 경제성평가와 약가협상을 모두 생략하고 A8 조정 최저가의 90% 수준에서 예상 청구액 협상마저 생략해 선등재 혜택을 제공한다. 제대로 된 신청 후 정부와 협의만 이뤄진다면, 실제 빠르게 등재가 가능한 제도다. 정부는 시범사업 대상으로 5개 약제를 선정할 것이라고 예고한 바 있다. 사후평가 등 리스크가 있지만 제약업계는 많은 참여 의사를 밝혔다. 입센코리아의 '아이커보(엘라피브라노)', 한국MSD의 '윈레브에어(소타터셉트)', 한국BMS제약의 '레블로질(루스파터셉트)', CSL코리아의 '헴제닉스(에트라나코진 데자파르보벡)', SK케미칼의 '빌주비(아타랄루렌)' 등 13개 제약사의 14개 품목이 시범사업을 신청했다. 이중 일부 제약사는 기존에 진행 중이던 급여 평가를 자진 철회하고 시범사업으로 궤도를 수정하는 결단을 내리기도했다. 9월 내내 발표를 기다렸던 제약업계는 정부의 급작스러운 방침 변경에 따라 또 다시 한달 간 마음을 졸이게 됐다. 한 제약사 관계자는 "발표를 기다리고 있었는데 연기 안내문이 와서 허탈했다. 생각보다 신청 약제가 많아서 선정 대상 약제가 확대되는 지 등 궁금증이 많다. 하루빨리 시범사업이 시행되고 신약이 필요한 환자들에게 혜택이 돌아갔으면 한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 완제의약품 허가 과정에서 발생하는 원료의약품 보완 요구사항을 완제사를 거치지 않고 원료의약품 제조사(원료사)에 직접 통보하는 방식으로 제도 개선에 나선다. 그동안 완제사를 매개로 진행되던 다단계 소통 구조 탓에 겪었던 심사 지연과 기술 소통의 비효율이 크게 개선될 것으로 기대된다. 식약처 의약품허가총괄과는 10월 1일 자로 신청되는 완제의약품 허가(변경 포함) 건부터 '원료-완제 연계심사 원료 보완사항 원료사 직접 알림 절차'를 시범 운영한다고 30일 밝혔다. "완제사 거치다 세월 다 간다"… 업계 소통 애로 해소 차원 '원료-완제 연계심사'는 완제의약품의 품목허가 심사 시 해당 의약품에 쓰이는 주성분 원료의약품(DMF)의 품질과 안전성을 종합적으로 연계해 검토하는 제도다. 문제는 심사 과정에서 원료 파트에 기술적 보완사항이 발생했을 때 나타났다. 정식 민원 신청인이 완제사이다 보니, 식약처는 원료 보완 요구서 역시 완제사로만 송부해 왔다. 이 때문에 완제사가 이를 다시 원료사에 전달해 자료를 회신받는 다단계 절차가 불가피했다. 이 과정에서 합성 공정 노하우나 불순물 관리 등 고도의 기술적 질문이 완제사를 거치며 왜곡되거나, 민감한 영업비밀 공유를 꺼리는 원료사와 완제사 간 마찰 등으로 보완 제출 기한을 맞추기 어렵다는 업계의 건의가 지속되어 왔다. 의약품허가총괄과 소관 신약·자료제출약 우선…'국내 원료사' 한정 식약처가 내놓은 이번 개선안의 핵심은 자료의 실제 주체이자 기술을 보유한 원료사가 보완사항을 곧바로 파악해 적극 대응할 수 있도록 식약처가 직접 공문으로 알려주는 것이다. 시범사업 적용 대상은 의약품허가총괄과에서 담당하는 신약, 자료제출의약품, 후발의약품(제네릭) 등의 허가 및 변경허가 품목이다. 완제의약품 허가 신청 시 DMF 등록자(국내 원료사: 최초등록자 및 허여서 등록 원료 포함)의 '자료제공동의서'를 제출한 경우에 해당한다. 식약처는 원료명, DMF 등록번호와 함께 국제공통기술문서(CTD) 내 '3.2.S. 원료의약품에 관한 자료' 관련 보완요구사항을 해당 원료사에 직접 공문으로 발송하게 된다. 다만, 해외 원료 제조원의 자료제공동의서를 제출한 품목이나 DMF 등록자와 완제업자가 동일한 법인인 경우는 이번 시범운영 대상에서 제외된다. 지방식품의약품안전청 소관 품목 역시 이번 총괄과 시범운영 범위에는 포함되지 않는다. 식약처 관계자는 "원료 보완요구사항을 자료 작성 주체인 원료사에 직접 전달함으로써 심사의 효율성을 높이고 신속한 허가 진행을 지원할 수 있을 것"이라며 "이번 시범운영 결과를 면밀히 검토해 향후 운영 기간과 적용 대상 확대 여부를 결정할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 임시 대의원총회가 오는 11일 개최로 확정되면서 이사회 추인을 받은 현 비상대책위원회에 대의원들도 힘을 실어줄지 주목된다. 임시대의원총회 추진 측이 지난달 29일 총회의장단에 대의원 서명지를 접수한 데 이어 이틀 뒤인 1일 대한약사회 이사회는 집행부 중심의 국민건강권 사수 비상대책위원회 구성 추인 안건을 가결했다. 임총 개최 절차가 본격화되는 사이 이사회가 기존 비대위 구성에 동의하면서 향후 논의의 초점은 현 대응체계를 유지하며 보완할지, 별도의 변화가 필요한 지에 맞춰질 전망이다. 권영희 대한약사회장은 이날 이사회에서 현 비대위에 대한 지지를 거듭 요청하는 모습을 보였다. 이사회 추인에 이어 임총에서도 현 대응체계에 힘을 모아 달라는 취지다. 권 회장은 현 비대위는 대한약사회 역사에서 구성돼 온 비대위 사례를 참고해 정관과 규정에 맞게 만들어졌다며 정당성을 강조했다. 권 회장은 “비대위에 더 많은 힘을 모아주시길 부탁드린다. 더 낮은 자세로 비대위원장들과 현안을 해결해 나가고 책임지고 이 문제를 해결하도록 하겠다”면서 “오는 11일 열리는 임시대의원총회에서도 지금의 비대위를 적극 지지해 주셔서 힘을 받고 나갈 수 있도록 해 달라”고 요청했다. 개회사에서는 비대위 구성과 운영에 대한 이견을 직접 언급하기도 했다. 권 회장은 “비대위는 정관과 제 규정에 근거해 발족됐다. 다만 비대위에 관한 이견이 있다는 것도 알고 있다”며 “더 강한 대응을 바라는 마음에서 나온 말씀이라고 생각한다”고 밝혔다. 또 현장 의견을 지속적으로 반영하고 대응 과정을 투명하게 공유하겠다고 약속했다. 이사들에게는 “부족한 부분이 있다면 바로잡아 달라”면서도 “논의를 마친 뒤에는 전국 9만 약사가 하나가 되도록 힘을 모아 달라”고 당부했다. 집행부가 임총을 앞두고 현 비대위 구성의 절차적 근거를 설명하는 동시에 의견 수렴과 운영 보완을 약속하며 현 체계를 중심으로 공동 대응을 이어가자고 호소한 셈이다. 이사회 추인 이후 열리는 임총…현 비대위 지지 확인할까, 운영 변화 요구할까 현재로서는 이사회 추인만으로 임총 추진 과정에서 제기된 문제의식까지 해소됐다고 보기는 어렵다. 그간 임총 추진은 정부의 약배송 확대 정책에 대한 대응 요구와 함께 집행부 대응, 비대위 구성·운영에 대한 이견이 맞물려 진행돼 왔다. 추진 측은 약배송 확대 등 주요 현안에 대한 집행부의 대응 경과와 성과가 충분히 공유되지 않았고, 집행부 주도로 구성된 비대위의 권한과 책임도 명확히 할 필요가 있다는 점을 임총 소집 요구의 배경으로 들었다. 임총에서 집행부의 정책·대관 대응 경과를 대의원들이 설명받고 평가하는 한편 비대위의 구성과 권한·책임, 활동 보고체계를 논의해야 한다고 밝혔다. 임총 소집 요구는 특정 인물에 대한 찬반이나 새로운 기구 구성을 전제로 한 것이 아닌 대의원들이 현안을 공유하고 토론해 공동의 대응 방향을 정하자는 취지라는 입장이다. 그런 점에서 오는 11일 열리는 임총에서는 현 집행부와 비대위에 대한 대의원들의 판단을 확인하는 자리가 될 것으로 보인다. 이사회 추인에 이어 대의원들도 지지를 보낼 경우 집행부는 기존 대응체계를 유지하며 대정부·대국회 활동을 이어갈 동력을 확보할 수 있다. 반면 구성과 운영에 대한 구체적 보완 요구가 제기되면 집행부는 이를 어떻게 반영할지 답해야 한다. 임총에서 어떤 안건과 요구가 제시되는지에 따라 논의의 방향도 달라질 수 있다는 전망이다. 결국 이번 임총의 관건은 이사회 추인 이후에도 남아 있는 이견을 구체적인 논의로 연결하고, 현안 대응에 필요한 공동의 방향을 마련할 수 있느냐에 있다. 현 비대위에 힘을 실어 달라는 집행부의 요청과 임총을 통해 변화를 요구해 온 추진 측의 입장이 어떤 접점을 찾을지 주목된다.

[데일리팜=정흥준 기자]명인제약이 장기지속형 치매치료 패취제 ‘리셀톤멀티데이’를 급여 등재하며 리바스티그민 시장을 공략한다. 하루 1회에서 주 2회로 패취 교체 주기를 늘린 멀티데이 제품을 추가하며 편의성을 앞세운 경쟁에 나설 것으로 보인다. 1일 업계에 따르면, 명인제약의 리셀톤멀티데이패취51.84mg(리바스티그민)이 이달 5132원의 약가로 새롭게 급여 진입했다. 리셀톤멀티데이패취는 ‘알츠하이머형 치매 또는 파킨슨병 치매의 대증적 치료’에 사용되는 품목이다. 리바스티그민 성분 약제는 한국노바티스의 엑셀론이 캡슐 제형으로 지난 2000년, 패취형은 2007년 국내 첫 허가를 받았다. 이어 명인제약이 리셀톤캡슐과 리셀톤패취를 출시하며 엑셀론을 뒤쫓았다. 다만, 주 2회 부착하는 패취제는 명인제약이 가장 빨랐다. 약가 산정에서도 ‘리셀톤멀티데이’는 동일제제가 없는 새로운 용법·용량의 자료제출의약품으로, 개발목표제품 상한금액의 110%를 받았다. 이번 급여 진입으로 명인제약의 리바스티그민 패취 라인업은 한층 넓어졌다. 현재 1일 1회 부착하는 리셀톤패취5·10·15는 각각 1107원, 1321원, 1677원의 약가로 공급하고 있다. 여기에 장기간 부착하는 리셀톤멀티데이가 추가되면서 명인제약의 급여 치매패취제는 총 4개 품목으로 늘었다. 리셀톤멀티데이의 가장 큰 차별점은 교체 횟수를 일주일 기준 7회에서 2회로 줄였다는 점이다. 51.84mg의 용량을 여러 날에 걸쳐 방출하도록 설계해 부착 시간을 늘린 고함량 장기지속형 패취다. 리바스티그민 패취 경쟁은 치열하다. 오리지널인 엑셀론패취를 비롯해 대웅바이오의 엑셀리바패취, 신일제약 디누보패취, 환인제약 리바메론패취 등의 경쟁 품목이 있다. 명인제약은 지난 2017년 엑셀론의 급여정지 당시 대체 제품으로 선택받으며 시장 점유율을 키운 바 있다. 급여 라인업으로 추가된 리셀톤멀티데이 패취가 주 2회로 부착 주기를 늘린 강점을 활용해 시장 점유율을 얼마나 늘릴 수 있을 것인지가 관건이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 제약사들이 신규 일반의약품과 건강기능식품을 잇따라 출시하면서 자사몰을 통한 프로모션이 한창이다. 아젤라산 성분의 아젤리아가 돌풍을 일으키면서 후발로 한미약품과 녹십자가 '아젤클린'과 '아젤라힐'을 출시했으며 대원제약도 환절기를 타깃해 세티리진 성분 '러지톡액'을 신규 출시했다. 일반약 뿐만 아니라 건강기능식품 출시도 잇따르고 있어 약국의 취급 품목 선택지 역시 풍성해질 전망이다. 아젤라산 출시 동시 품절, 러지톡액 틈새 공략 한미HMP몰과 녹십자 프리미온은 아젤라산 성분의 아젤클린과 아젤라힐 마케팅에 나섰다. 여드름균 억제와 각질 용해, 염증 완화, 여드름 후 붉은 자국 및 색소 침착 등 복합적인 고민을 한번에 해결할 수 있는 다중 효과로 인해 아젤리아가 SNS 입소문템으로 입지를 굳히면서 제네릭 제품 출시가 본격화되고 있기 때문이다. HMP몰은 '핫이슈 템'으로 아젤클린을 페이지 전면에 내세우고 있다. 현재는 아젤클린과 아젤라힐 모두 품절 상태다. 두 제품 모두 1일 2회 바르고 문지르는 형태로 약 4주 후부터 뚜렷한 치료효과가 나타나 수개월간 규칙적으로 사용하도록 하고 있다. 대원제약은 환절기를 맞아 어린이도 복용할 수 있는 액상형 알레르기 치료제 '콜대원러지톡액'을 출시, 온다몰을 통해 할인 이벤트에 돌입했다. 세티리진염산염을 주성분으로 하는 콜대원러지톡액은 2세 이상부터 복용할 수 있는 액상 제형으로 챔프 알러논의 경쟁 제품으로, 알러논의 품절을 공략해 본격적인 시장 공략에 나설 것으로 보인다. 제약사 건기식 출시도 잇따라 제약사들의 건강기능식품 출시도 잇따르고 있다. 한미약품은 에피슬림 머슬·부스터·스킨을 출시, HMP몰을 통해 유통에 나섰다. 국산 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 신약 '에페'와 유사한 제품명을 사용했으며 머슬과 부스터, 스킨으로 제품군을 세분화했다. 대웅제약은 지난달 임팩타임 키즈를 출시, 약사들을 대상으로 온라인 세미나를 열며 홍보에 돌입했다. 비타민B1과 비타민B2, 나이아신, 비타민B6, 아연, 셀레늄 등을 함유한 임팩타임 키즈는 면역 건강에 초점이 맞춰진 건기식이다. 단독 유통·최저가 할인 플랫폼들도 프로모션 가세 제약사 온라인몰뿐 아니라 바로팜, 플랫팜 등 플랫폼들도 자체 프로모션으로 약국 공략에 나섰다. 바로팜은 니코레트 퀵미스트 단독 유통을 맡아 1일부터 유통을 시작했다. 1일 바로팜은 타임특가 이벤트를 진행, 18개 이상 구매시 16% 할인 혜택을 제공하고 있다. 메디폼핏 나노패치도 역시 바로팜을 통해 단독 유통에 나선다. 직거래를 통해 위고비를 최저가에 공급했던 플랫팜은 이달부터 마운자로 판매에 가세하며 시장 공략에 나선다. 우리은행과 삼성월렛머니 등을 사용할 경우 최대 10.8% 혜택을 받을 수 있는 이벤트도 진행되고 있다. 또 알레르기·비염, 감기·독감 등이 유행함에 따라 '환절기 시즌 기획전'을 마련, 감기·호흡기부터 인후·목 건강, 눈 건강, 피부·보습 등과 관련된 제품 기획전을 열었다. 환절기 기획전에는 종근당과 동성제약, 일양약품, 신신제약, 삼진제약, 경방, 신일제약, SK케미칼, 옵투스, 한솔신약, 셀로맥스 등이 입점했다.

[데일리팜=김진구 기자] 사옥 매각을 두고 보령그룹 오너 일가의 갈등이 소송으로 불거졌다. 김은선 보령 회장의 두 동생이자 김정균 보령 대표의 이모인 김은영씨와 김은정 메디앙스 회장이 그룹 지주사 보령홀딩스를 상대로 임시주주총회 결의 자체가 존재하지 않는다는 취지의 소송을 제기했다. 발단은 2024년 1315억원에 매각된 보령빌딩이다. 두 이모, 2024년 6월 ‘보령빌딩 매각’ 임시주총 결의 문제 삼아 2일 제약업계에 따르면 김은영씨와 김은정 회장은 지난해 11월 보령홀딩스를 상대로 임시주주총회 결의 부존재 확인 소송을 제기했다. 지난 1일엔 두 번째 변론이 진행됐다. 소송 상대인 보령홀딩스는 김정균 대표가 이끌고 있다. 김정균 대표는 지난 5월 보령파트너스 흡수합병을 거치며 지분 51.31%를 확보한 최대주주로, 소송을 제기한 두 사람의 조카다. 두 이모가 문제 삼은 것은 2024년 6월 25일 열린 보령홀딩스 임시주주총회다. 당시 보령홀딩스는 서울 종로구 원남동에 위치한 보령빌딩을 매각하기 위한 안건을 임시주총에서 처리했다. 보령빌딩은 1993년 준공 이후 보령그룹 본사와 계열사 사옥으로 사용된 건물이다. 지하 7층~지상 18층‧연면적 3만㎡ 규모로, 30년 넘게 그룹의 상징적인 공간 역할을 했다. 보령홀딩스는 임시주총 다음 날 한국토지신탁이 설립한 케이원제26호종로오피스위탁관리부동산투자회사에 보령빌딩을 1315억원에 매각했다. 같은 달 28일 소유권 이전이 완료됐다. 매각 후 보령이 건물에서 완전히 철수한 것은 아니다. 보령홀딩스가 전체 면적의 절반 이상을 7년간 책임 임차하는 세일앤리스백 방식이 적용됐다. 보령홀딩스는 해당 리츠에 보통주와 종류주 투자자로도 참여했다. 문제는 이 과정에서 김은영씨와 김은정 회장이 임시주총 소집 사실을 제대로 통지받았느냐다. 원고 측은 이날 법정에서 보령빌딩 매각이 주주총회 특별결의를 필요로 하는 사안이었고, 이에 따라 주주들에게 소집통지를 해야 했다는 주장을 펼쳤다. 두 사람에게 적법한 소집통지가 이뤄지지 않은 만큼 당시 임시주총 결의에도 중대한 하자가 있다는 주장이다. 상법상 주주총회 결의 부존재 확인은 총회의 소집절차나 결의 과정에 중대한 하자가 있다는 이유로 제기할 수 있다. 매각 직후부터 문제 제기…‘회계장부 열람’ 가처분 신청도 두 이모가 보령빌딩 매각을 문제 삼은 것은 이번이 처음이 아니다. 이들은 지난해 8월 보령홀딩스를 상대로 회계장부와 관련 서류를 열람·등사할 수 있도록 해달라는 가처분도 신청했다. 이들은 당시 보령빌딩 매각 절차와 매매가격 산정의 적법성을 확인할 필요가 있다는 취지에서 관련 자료를 요구했다. 열람을 요구한 자료에는 ▲매수인과 주고받은 매매 관련 서류▲ 매수인과 처분방식·가격을 결정하는 과정에서 작성한 내부 품의서 ▲처분가격 결정에 활용한 회계법인이나 감정평가법인의 평가자료 등이 포함된 것으로 알려졌다. 본안인 임시주총 결의 부존재 확인 소송은 이 가처분 심리가 진행 중이던 지난해 11월 제기됐다. 서울중앙지법은 지난해 12월 회계장부 열람·등사 가처분 신청을 기각했다. 법원은 원고들이 요구한 자료를 긴급하게 열람해야 할 피보전권리와 보전 필요성이 충분히 소명되지 않았다고 판단했다. 보령홀딩스 측이 보령빌딩 매매계약서와 첨부자료 등 매수인과 주고받은 서류를 이미 제공했다는 점도 판단에 고려됐다. 일부 자료에 대해선 법정 열람·등사 대상에 해당하지 않거나 실제 존재한다는 점이 충분히 입증되지 않았다고 봤다. 다만 가처분 기각과 이번 본안은 판단 대상이 다르다. 가처분에서는 두 이모가 요구한 회사 내부 자료를 긴급하게 공개하도록 할 필요가 있는지가 쟁점이었다. 현재 진행 중인 본안 소송에서는 2024년 6월 25일 임시주총의 소집과 결의 과정 자체가 적법했는지를 따지고 있다. 지주사 지분 10%씩 가진 김승호 명예회장 두 딸…법정 공방 본격화 김은영씨와 김은정 회장은 보령그룹 창업주 김승호 명예회장의 셋째·넷째 딸이다. 김은선 보령 회장의 동생이자, 김정균 대표의 이모다. 두 사람은 가족관계를 넘어 보령홀딩스의 주요 주주이기도 하다. 지난해 공개된 지분구조를 기준으로 김은영씨와 김은정 회장은 각각 보령홀딩스 지분 9.98%를 보유했다. 둘을 합치면 19.96%다. 이번 소송은 그룹 오너 일가의 주요 주주 두 명이 김정균 대표가 이끄는 보령홀딩스의 핵심 자산 처분 과정에 직접 법적 문제를 제기했다는 점에서 의미가 있다는 분석이다. 쟁점은 앞으로 2024년 임시주총을 앞두고 김은영·김은정 씨에게 실제 어떤 방식으로 소집통지가 이뤄졌는지, 두 사람을 제외한 채 진행된 의사결정에 결의 자체가 존재하지 않는다고 볼 정도의 하자가 있었는지에 모일 전망이다. 법정 공방의 범위도 넓어질 조짐을 보이고 있다. 두 사람은 이날 재판에서 당시 주총 절차로 인해 주주로서 행사할 수 있었던 권리를 침해받았다는 주장을 추가로 제기했다.

[데일리팜=최다은 기자] 인체조직 피부 유래 세포외기질(ECM) 산업이 빠르게 확대되면서 환자 안전을 강화하는 동시에 산업 성장을 뒷받침할 제도적 기반을 마련해야 한다는 제언이 나왔다. 국내 인체조직 가공기술과 의료진의 임상 경험을 글로벌 경쟁력으로 연결하기 위해 안전성·유효성 기준을 구체화하고 추적관리와 시험법 표준화, 연구개발(R&D) 지원 등을 강화해야 한다는 주장이다. 이주희 한국 인체조직 ECM 바이오산업협회 회장은 1일 국회의원회관에서 열린 '과학적 근거에 기반한 인체조직 피부 ECM의 안전한 활용과 산업 발전 방향' 토론회에서 국내 인체조직 ECM 산업 현황과 향후 발전 방향을 제시했다. 이번 토론회는 이만희 국회 보건복지위원장과 전진숙 더불어민주당 의원이 공동주최하고 대한성형외과학회, 대한성형외과의사회, 대한피부과의사회, 대한피부항노화학회가 주관했다. 이날 의료계와 산업계, 법률·규제 전문가들은 피부 ECM의 안전성과 임상적 활용 가치부터 현행 인체조직법의 법률적 해석, 소비자 보호와 산업 육성 간 규제의 균형, 글로벌 산업으로의 성장 가능성 등을 논의했다. 인체조직 피부 ECM은 인체 피부조직에서 세포 성분 등을 제거하고 세포외기질을 활용하는 방식이다. 이 회장은 국내 인체조직 피부 ECM 산업이 최근 관련 기업의 참여 확대와 함께 빠르게 외연을 넓히고 있다고 설명했다. 국내에서 가공된 인체조직은 싱가포르와 일본 등 해외 시장으로도 수출되고 있어 향후 글로벌 시장 진출 여부에 따라 산업 규모가 더욱 확대될 가능성이 있다는 전망이다. 산업 확대에 따라 기업 간 협력체계 구축도 본격화하고 있다. 관련 기업들은 한국 인체조직 ECM 바이오산업협회를 구성하고 기존 인체조직 관련 법적 관리체계 안에서 조직은행과 의료기관이 각자의 역할을 수행할 수 있도록 관련 정보와 자료 공유, 교육 지원, 연구 협력, 제도 개선 의견 전달 등을 추진할 계획이다. 특히 협회는 환자 안전과 관련해 전문가로 구성된 안전성 검토위원회를 운영할 방침이다. 시장 확대에 앞서 안전성과 윤리적 활용을 담보할 관리체계를 산업계 스스로 강화하겠다는 취지다. 이 회장은 인체조직의 활용에서 기증자의 의사를 존중하는 것을 기본으로 의료적 목적과의 연관성, 조직은행의 적정한 관리, 환자에 대한 설명과 동의 등이 뒷받침돼야 한다고 강조했다. 산업 경쟁력을 높이기 위해서는 단순한 제품 판매를 넘어 제조·가공기술과 R&D, 임상연구, 전문인력 육성, 해외 사업화를 연결하는 생태계 구축이 필요하다고 진단했다. 이 회장은 "산업의 장기적인 가치는 단기 판매가 아니라 제조기술과 연구개발, 임상연구, 전문인력, 해외 사업화까지 잘 연결될 때 만들어진다"며 "현재 한국의 인체조직 가공기술은 글로벌 시장에서도 충분한 경쟁력을 갖추고 있는 만큼 이를 더 큰 산업으로 발전시키기 위한 정부 지원이 필요하다"고 말했다. 환자 안전과 산업 육성의 균형을 위한 5가지 정책과제도 제안했다. 우선 현행 인체조직법 체계 안에서 피부 ECM의 특성을 고려한 안전성·유효성 기준을 구체적으로 제시할 필요가 있다고 봤다. 조직은행과 의료기관, 기업 등이 동일한 기준 아래 제품을 가공하고 활용할 수 있도록 예측 가능한 관리체계를 구축하자는 취지다. 인체조직의 전주기 추적관리 체계를 디지털화하는 방안도 제시했다. 기존 추적관리에 환자 동의와 시술 기록을 연계해 기증부터 가공, 의료현장에서의 사용까지 체계적으로 관리할 수 있는 국가 단위 시스템이 필요하다는 설명이다. 이와 함께 ▲표준시험 패널 구축 및 시험법 표준화 ▲표시·광고 원칙 정립 ▲글로벌 임상·규제 대응을 위한 공공 R&D와 수출지원 프로그램 운영 등을 제안했다. 이 회장은 "우리나라는 인체조직 관련 법체계를 오랜 기간 운영해왔고 인체조직 가공기술과 의료진, 관련 산업 생태계를 갖추고 있다"며 "환자 안전을 우선하되 과학적으로 검증 가능한 혁신이 세계 시장으로 뻗어나갈 수 있도록 정책적인 협조가 필요하다"고 강조했다. 의료계에서도 피부 ECM의 임상 활용 경험과 안전성에 대한 논의가 이어졌다. 구본철 대한피부과의사회 교육이사는 '피부 ECM의 축적된 안전성과 실제 임상적 활용: 최소침습 피부이식을 통한 피부 구조 보충'을 주제로 피부 ECM의 임상 활용 사례를 소개했다. 이원재 대한성형외과학회 이사장·연세의대 성형외과학교실 교수는 인체조직 ECM의 오랜 임상 활용과 글로벌 산업 성장 가능성을 발표했다. 이어 문석호 가톨릭의대 서울성모병원 성형외과 교수는 조직 결손과 재건 치료에서 인체조직 ECM의 안전성과 임상적 가치를 짚었다. 전정애 엠브레인 리서치센터 연구소장은 대국민 인체조직 피부 ECM 인식조사와 의료진 인식조사 결과를 발표했다. 산업 발전을 위해서는 규제 역시 과학적 근거와 예측 가능성을 갖춰야 한다는 의견이 제기됐다. 곽노성 좋은규제시민포럼 연세대 객원교수는 바이오 분야에서 바람직한 규제의 원칙으로 명확한 과학적 근거와 글로벌 스탠다드에 부합하는 윤리적 기준, 공급자의 이해관계보다 소비자 선택을 고려하는 규제 등 세 가지를 제시했다. 곽 교수는 "안전성이나 유효성, 품질에 문제가 있다면 그 부분은 확실하게 개선돼야 한다"면서도 명확한 위해 근거가 확인되지 않은 상황에서 규제를 강화하는 데에는 신중할 필요가 있다고 주장했다. 그는 국내 기업에만 과도한 규제가 적용되거나 규제 환경의 예측 가능성이 떨어질 경우 기업의 투자와 사업 확대를 위축시키고 글로벌 경쟁에서도 불리하게 작용할 수 있다고 지적했다. 곽 교수는 "윤리적 기준은 엄격해야 하지만 그 기준은 글로벌 스탠다드가 돼야 한다"며 "산업적인 이해관계에 따라 흔들리기보다 한국 산업이 발전하고 소비자들이 더 많은 혜택을 누릴 수 있는 방향으로 가야 한다"고 말했다. 법률적 관점에서 현행 인체조직 관리체계를 점검하는 논의도 진행됐다. 허수진 법무법인 태평양 변호사는 국내외 인체조직법의 법률적 해석을 주제로 의견을 제시했다. 이날 토론회에서는 피부 ECM 산업의 외연이 확대되는 만큼 환자 안전과 산업 육성을 별개의 과제로 접근하기보다 과학적 근거를 토대로 관리 기준을 구체화해야 한다는 의견이 제시됐다. 추적관리와 안전성 검증 체계를 강화하는 동시에 국내 가공기술과 임상 경험을 글로벌 시장 진출로 연결할 수 있는 산업 기반을 마련하는 것이 향후 과제로 꼽혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료에서 단순한 증상 조절을 넘어 급성악화와 사망 위험을 줄이는 장기 예후 관리의 중요성이 커지고 있다. COPD는 국내 진단율이 낮은 데다 고령 환자에서 심혈관질환 등 동반질환이 흔해 조기 진단과 적극적인 악화 예방이 필요하다. 이런 가운데 단일 흡입기 3제요법인 '브레즈트리 에어로스피어'가 건강보험 급여권에 들어오면서 치료 선택지로 활용될 전망이다. 한국아스트라제네카는 1일 서울 프레지던트호텔에서 브레즈트리 에어로스피어의 급여 등재 기념 기자간담회를 열고 국내 COPD 질환 부담과 치료 환경, 주요 임상 결과를 소개했다. 브레즈트리는 부데소니드·글리코피로니움·포르모테롤을 하나의 흡입기에 결합한 고용량 흡입 스테로이드(ICS)/지속성 무스카린 수용체 길항제(LAMA)/지속성 베타2-효능제(LABA) 3제요법이다. 성인에서 기존 ICS/LABA 또는 LABA/LAMA 이중요법으로 적절히 조절되지 않는 중등도 및 중증 COPD 유지요법에 사용한다. 이 치료제는 2021년 11월 국내 허가를 받은 이후 약 5년 만인 지난 9월 급여권에 진입했다. 낮은 진단율·반복 악화…COPD 관리 공백 여전 COPD의 가장 큰 과제는 환자를 제때 찾아내지 못한다는 점이다. 폐기능 저하는 상당 기간 진행된 뒤 증상으로 나타나는 경우가 많아, 실제 유병 규모와 의료기관에서 진단·치료받는 환자 사이에는 큰 간극이 있다는 전문가들의 지적이 나온다. 황용일 한림대성심병원 호흡기·알레르기내과 교수는 특히 고령화가 빠르게 진행되는 국내 환경에서 COPD를 단순 호흡기질환으로만 봐서는 안 된다고 강조했다. 심혈관질환 등 동반질환이 흔하고, 급성악화가 반복될수록 이후 예후에도 영향을 줄 수 있기 때문이다. COPD는 기도와 폐포의 구조적 이상으로 지속적인 기류 제한과 호흡기 증상이 나타나는 만성질환이다. 흡연이 대표적 위험인자로 알려져 있지만 최근에는 다양한 환경·직업적 노출 등 비흡연 요인의 중요성도 함께 강조되고 있다. 질환이 진행될수록 폐기능이 떨어지고 호흡곤란과 기침 등이 심해지며 급성악화를 반복할 수 있다. 특히 고령층에서는 심혈관질환 등 여러 동반질환이 함께 나타나는 경우가 많아 질환 부담이 더욱 커진다. 황 교수는 "COPD는 흔한 질환이지만 제대로 진단되지 않는 환자가 많다"며 "국민건강영양조사에서 폐기능검사를 통해 실제 진단받았다고 인지한 비율은 2.8%에 불과했다"고 말했다. COPD가 고령층에서 주로 나타난다는 점도 향후 질환 부담을 높일 요인으로 꼽혔다. 국내 인구 고령화가 빠르게 진행되는 만큼 의료비 부담 역시 지속될 가능성이 있다는 설명이다. 실제 국내 COPD의 사회경제적 부담은 상당한 수준이다. 황 교수는 국내 연구를 토대로 COPD와 동반질환 등을 포함한 사회경제적 비용이 연간 약 1조4000억원에 이른다고 소개했다. 치료에서 특히 중요한 지표는 '급성악화'다. 급성악화가 발생하면 폐기능과 신체활동, 삶의 질이 악화될 뿐 아니라 이후 다시 악화될 가능성도 높아진다. 심혈관계 사건과 사망 위험에도 영향을 미칠 수 있다. 황 교수는 "한 번 악화를 경험한 환자는 다시 악화될 위험이 높아진다"며 "결국 COPD 치료에서는 첫 악화를 최대한 막는 것이 중요하다"고 강조했다. 최근 글로벌 가이드라인도 이 같은 방향을 반영하고 있다. 세계폐쇄성폐질환기구(GOLD) 가이드라인은 COPD 치료 목표에 증상 개선뿐 아니라 급성악화와 사망 위험 감소를 포함하고 있으며, 환자의 악화 병력과 혈중 호산구 수치 등을 고려해 ICS를 포함한 3제요법 사용을 제시하고 있다. 황 교수는 "과거에는 ICS 부작용에 대한 우려로 3제요법 사용을 늦추려는 경향도 있었지만 악화를 반복하면서도 필요한 치료가 늦어지는 환자가 생길 수 있다"며 "필요한 환자를 선별해 적절한 시점에 치료하는 것이 중요하다"고 말했다. 3제요법, 악화·사망위험 감소 근거 축적 김상혁 고대구로병원 호흡기·알레르기내과 교수는 새롭게 급여권에 진입한 3제요법 브레즈트리의 임상적 근거를 소개했다. 대표적인 연구는 임상3상 ETHOS와 KRONOS다. 약 8500명의 중등도·중증 COPD 환자를 대상으로 52주간 진행된 ETHOS 연구에서 브레즈트리는 LAMA/LABA 이중요법 대비 중등도 또는 중증 COPD 급성악화 연간 발생률을 24% 낮췄다. ICS/LABA 대비로도 13% 감소했다. ETHOS의 사전 계획된 분석에서 브레즈트리는 LAMA/LABA 대비 모든 원인 사망 위험 감소와의 연관성도 관찰됐다. 사후 분석에서는 중증 심폐 사건 위험 역시 LAMA/LABA 대비 낮게 나타났다. 김 교수는 "COPD 환자는 질환이 중증으로 진행되면 호흡기 원인 사망이 많지만 상대적으로 경증 단계에서는 심혈관질환이 중요한 사망 원인이 될 수 있다"며 "COPD에서 심폐 사건을 함께 관리해야 하는 이유"라고 설명했다. KRONOS 연구에서는 이전 1년간 악화 병력이 없는 환자가 74% 이상 포함됐다. 이 연구에서도 브레즈트리는 LAMA/LABA 대비 중등도 또는 중증 COPD 악화 연간 발생률을 52% 낮췄다. 폐기능에서도 차이가 확인됐다. KRONOS에서 브레즈트리는 ICS/LABA 대비 24주 FEV1 AUC0-4를 104mL 개선했다. 김 교수는 "브레즈트리는 폐기능 개선뿐 아니라 증상과 삶의 질, 악화 감소까지 여러 지표에서 효과를 확인했다"며 "악화가 심해진 뒤 치료를 강화하기보다 필요한 환자에서 적절한 치료를 시작하는 것이 중요하다"고 말했다. 흡입력 낮은 환자 고려한 pMDI 전달 방식 브레즈트리의 흡입기 전달 방식도 주요 특징으로 제시됐다. 브레즈트리는 가루 형태의 약물을 환자의 흡입력으로 끌어들이는 건조분말흡입기(DPI)가 아닌 정량식분무흡입기(pMDI)를 사용한다. 약물이 일정한 압력으로 분사되기 때문에 흡입력이 떨어진 환자에서도 사용할 수 있다는 설명이다. 김 교수는 국내 COPD 환자를 대상으로 한 연구에서 DPI 사용 환자의 약 5분의 1이 충분한 흡기 유속을 내지 못했다는 결과를 소개했다. 고령이나 여성 등 일부 환자에서는 흡입력이 충분하지 않을 가능성이 있다는 것이다. 다만 pMDI 역시 분사 시점과 흡입을 맞춰야 하기 때문에 손 기능이나 인지기능이 떨어진 환자에서는 사용에 어려움이 있을 수 있다. 브레즈트리는 약물 전달에 '에어로스피어' 기술을 적용했다. 다공성 저밀도 인지질 입자에 약물을 결합해 세 성분을 균질하게 분산시키는 방식이다. 김 교수는 CT 기반 전산유체역학 시뮬레이션 연구도 소개했다. 브레즈트리와 다른 3제요법 흡입기의 폐 침착 양상을 비교한 결과 브레즈트리가 구강·인두 침착은 상대적으로 낮고 전체 폐 침착은 높게 나타났다는 설명이다. 다만 김 교수는 해당 연구가 실제 환자의 임상 결과를 직접 비교한 연구는 아니라는 점을 분명히 했다. 김 교수는 "시뮬레이션에 사용된 환자의 호흡 패턴에서는 브레즈트리가 여러 공학적 특성으로 전체 폐에 높은 침착을 보였다"며 "이 같은 침착 특성이 실제 환자의 임상적 개선으로 어떻게 연결되는지는 향후 연구가 더 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 아리바이오그룹이 2년여간 추진한 합병을 접고 아리바이오홀딩스를 중심으로 한 새 그룹 체제를 가동하면서 지배구조 재편이 새로운 과제로 떠올랐다. 합병이 성사됐다면 비상장 아리바이오의 사업과 자산이 상장사 아리바이오홀딩스에 직접 편입될 예정이었지만, 합병 무산으로 두 회사가 별도 법인으로 남게 됐다. 현재 아리바이오홀딩스가 보유한 아리바이오 지분은 13%대에 머물러 있어 홀딩스 중심 그룹 체제를 구축하기 위해서는 핵심 계열사에 대한 지분 확대가 필요한 상황이다. 향후 아리바이오 별도 상장 여부와 핵심 신약 자산의 성장 가치를 홀딩스 주주와 어떻게 공유할지가 관건으로 꼽힌다. 합병 무산에 '관계기업'으로 남은 아리바이오…홀딩스 지분 13.4% 2일 바이오 업계에 따르면 아리바이오는 전날 아리바이오홀딩스, 아리바이오랩과 함께 서울 드래곤시티에서 '2026 아리바이오 그룹 비전선포식'을 개최하고 새로운 중장기 성장 전략을 공개했다. 이날 아리바이오그룹은 아리바이오홀딩스를 구심점으로 ▲아리바이오랩이 퇴행성 뇌질환의 '예방' ▲아리바이오가 '치료' ▲아리바이오홀딩스가 '관리'와 그룹의 전략·투자를 담당하는 구조를 제시했다. 법인을 하나로 합치는 대신 각 회사의 독립성을 유지하면서 기술과 데이터, 자본을 연결한다는 구상이다. 앞서 아리바이오그룹은 상장사 소룩스를 활용해 비상장 아리바이오를 상장사로 전환하는 합병을 추진한 바 있다. 소룩스와 아리바이오는 2024년 8월 소룩스가 아리바이오를 흡수합병하는 계약을 체결했다. 합병이 완료되면 아리바이오는 소멸하고 소룩스가 존속법인으로 남아 코스닥 상장 지위를 유지하는 구조였다. 이후 소룩스는 아리바이오홀딩스로 사명을 바꿨지만 정작 핵심이었던 아리바이오와 합병은 성사되지 못했다. 합병결정 공시가 30차례 정정되고 당초 계획했던 합병기일이 2년 넘게 밀린 끝에 양사는 지난달 29일 합병계약을 해제하고 예정된 모든 합병 절차를 취소했다. 합병 절차가 장기화하는 동안 양사의 기업가치와 시장가격이 달라진 점이 막판 발목을 잡았다. 합병계약 해제 직전 아리바이오홀딩스 기준주가는 관계 법령에 따라 산정한 주식매수청구가격을 현저히 밑돌았다. 반면 아리바이오는 추가 독점판매권 계약 체결 등으로 기업가치 산정의 전제가 변했다. 이에 양사는 합병을 위한 임시주주총회를 진행할 경우 대규모 주식매수청구권 행사가 발생할 가능성이 있다고 판단했다. 2년 전 제출한 증권신고서에 대한 정정 요구가 반복되며 합병 일정이 장기화한 가운데 시장가격과 기업가치 변화까지 겹치면서 기존 합병 구조를 유지하기 어려워진 셈이다. 합병 무산으로 그룹의 법적·회계적 구조도 당초 구상과 달라졌다. 6월 말 기준 아리바이오홀딩스는 아리바이오 주식 354만94주(13.4%), 아리바이오랩 주식 394만8813주(14.1%)를 보유하고 있다. 아리바이오 지분의 장부가액은 746억원, 아리바이오랩은 116억원이다. 두 회사 모두 아리바이오홀딩스의 종속기업이 아닌 관계기업으로 분류된다. 지분율은 20%에 미치지 않지만 경영·재무 의사결정에 참여해 유의적인 영향력을 행사할 수 있다는 판단에 따른 것이다. 아리바이오홀딩스를 '그룹의 구심점'으로 내세운 회사의 청사진과 달리 현재 지분구조만 놓고 보면 홀딩스가 두 회사를 지배하는 전형적인 지주회사 체제와는 차이가 있다는 얘기다. 특히 합병 무산으로 핵심 파이프라인인 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'을 포함한 아리바이오 사업가치가 아리바이오홀딩스에 직접 편입되는 길도 사라졌다. 합병이 성사됐다면 아리바이오는 소멸하고 사업과 자산·부채가 존속회사로 넘어갈 예정이었는데 합병 무산으로 이 같은 직접 편입 구조가 사라진 것이다. 현재는 별도 법인으로 남은 만큼 아리바이오 기업가치 상승이 아리바이오홀딩스에 연결되는 정도는 보유지분과 미래 거래구조 등에 좌우된다. 단순 지분가치만 놓고 보면 아리바이오 기업가치 전체가 홀딩스 가치로 귀속되는 구조는 아니다. 홀딩스 주주 입장에서는 AR1001 임상 성공과 상용화로 아리바이오 기업가치가 크게 높아지더라도 그 성과를 직접적으로 온전히 공유하기 어렵다는 의미다. 특히 아리바이오가 별도 상장을 추진할 경우 이 같은 구조는 더욱 뚜렷해질 수 있다. 아리바이오홀딩스가 아리바이오 지분을 추가 확보해 핵심 신약의 성장 가치를 주주가치로 연결해야 하는 배경이다. 지분 확대 재원은 자체 사업서…아리바이오 별도 상장도 재검토 아리바이오홀딩스는 아리바이오와 아리바이오랩 지분을 추가로 확보해 그룹 핵심 성장 자산에 대한 지배력을 높인다는 계획이다. 김회천 아리바이오홀딩스 사장은 "증자에 참여하거나 시장 매수를 통해 자회사 지분을 확대할 것"이라면서 "그룹에서 나온 성과를 우리 주주가 그만큼의 고생을 했으니 누려야 한다는 것이 지분을 확대하는 이유"라고 설명했다. 문제는 지분 확대에 필요한 자금을 어떻게 마련하느냐다. 아리바이오홀딩스의 현재 자체 사업 실적만 놓고 보면 투자 여력이 넉넉하다고 보기는 어렵다. 올 상반기 아리바이오홀딩스 별도 기준 영업손실은 58억원으로 전년 동기보다 확대됐다. 매출은 같은 기간 149억원에서 180억원으로 20% 이상 늘었지만 여전히 영업적자를 이어가고 있다. 6월 말 기준 부채총계는 829억원으로 지난해 말보다 63.5% 증가한 반면 현금및현금성자산은 95억원 수준에 그쳐 자체 보유 현금만으로 대규모 지분 확대에 나서기에는 여력이 제한적이다. 회사는 기존 조명·전기공사 사업에서 현금을 창출해 바이오 투자를 뒷받침한다는 구상이다. 전기공사·시공 사업의 영업현금흐름을 우선 재원으로 활용하고 바이오 조명·전자약 등 신규 사업 매출과 자회사 기술이전 수익 배분, 프로젝트파이낸싱(PF) 등을 추가 재원으로 제시했다. 자본시장을 통한 직접 조달은 필요한 경우에만 활용한다는 방침이다. 김 사장은 "자금은 전기공사와 시공의 영업현금흐름을 통해 만들도록 하겠다"며 "자본시장에서 직접 조달하는 것은 꼭 필요한 경우만 하겠다"고 말했다. 유상증자 등 직접적인 자본시장 조달은 최후의 수단으로 활용하겠다는 점을 명확히 한 셈이다. 아리바이오의 별도 상장 여부와 방식도 다시 풀어야 할 문제다. 합병을 통한 상장사 편입은 무산됐지만 회사는 자본시장 진입 자체를 포기하지 않았다는 입장이다. 정재준 아리바이오그룹 회장은 "베이스라인에서 다시 모든 옵션을 놓고 처음부터 고민해 보고 있다"며 "홀딩스 중심으로 현재 모든 옵션에 대해 검토하고 있다"고 말했다. 또 그는 "단독 상장이나 일반상장 등 특정 방식을 택할 것인지에 대해서도 아직 결정된 것이 없다"고도 했다. 아리바이오가 별도 상장을 택할 경우 그룹의 상장구조도 달라질 전망이다. 현재 아리바이오그룹은 코스닥 상장사인 아리바이오홀딩스와 아리바이오랩, 비상장사인 아리바이오가 각각 별도 법인으로 존재하는 구조다. 아리바이오까지 독자 상장할 경우 그룹 내 주요 3사가 각각 상장법인으로 존재하는 구조가 만들어질 수 있다. 이 때 아리바이오 기업가치 상승을 홀딩스 주주가 얼마나 공유할 수 있는지와 추가 지분 확보 전략의 중요성은 더욱 커질 수 있다. 현재로서 그룹 재편의 최대 변수로는 AR1001 글로벌 임상 3상 결과가 거론된다. 아리바이오는 AR1001 글로벌 임상 3상을 13개국 230여개 기관에서 환자 1535명을 대상으로 진행했으며, 현재 데이터 분석을 진행 중이다. 회사는 오는 11월16일 미국 보스턴에서 열리는 CTAD 2026에서 톱라인 결과를 공개하고 이후 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 준비한다는 목표다. 결국 AR1001 임상 3상 결과가 향후 그룹 재편의 방향을 가를 분수령이 될 것이라는 분석이다.