[데일리팜=최다은 기자] 태극제약은 지난 25일 서울 코엑스 아셈광장에서 '도미나크림과 함께하는 기미·색소침착 바로 알기 캠페인'을 진행했다고 밝혔다. 이번 캠페인은 '여름 자외선, 기미·색소침착 관리가 필요합니다'를 주제로, 여름철 자외선 노출이 늘어나는 시기에 색소질환 관리의 중요성과 올바른 정보를 알리기 위해 마련됐다. 기미와 색소침착은 피부 속 멜라닌 색소가 과도하게 생성되면서 나타나는 대표적인 색소질환이다. 특히 강한 자외선은 멜라닌 생성을 촉진해 증상을 악화시킬 수 있어 평소 자외선 차단 등 예방 관리가 중요하다. 기미·색소침착 치료에 사용되는 히드로퀴논은 멜라닌 생성 과정에 관여하는 효소의 작용을 억제해 색소 침착 개선에 도움을 주는 성분이다. 도미나크림은 히드로퀴논을 주성분으로 한 일반의약품으로, 1985년 출시 이후 40여 년간 판매되고 있는 태극제약의 대표 기미 치료제다. 검은색 단지형 용기로 잘 알려져 있으며, IQVIA 판매금액 기준 국내 기미 치료제 시장에서 24년 연속 판매 1위를 유지하고 있다. 태극제약 관계자는 "기미와 색소침착은 특정 연령층에만 나타나는 질환이 아니라 다양한 연령대에서 발생할 수 있다"며 "자외선 노출이 많은 여름철에는 자외선 차단과 함께 기미·색소침착 관리에도 관심을 기울일 필요가 있다"고 말했다. 이어 "앞으로도 소비자들이 기미와 색소침착에 대한 올바른 정보를 접할 수 있도록 다양한 캠페인과 정보 제공 활동을 이어갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 개편 약가제도에서 시행을 예고한 항생 주사제 약가 우대에 대한 실효성이 낮다는 지적이 제기된다. 상당수 항생 주사제가 수십개 품목 등재돼 있어 ‘직접 생산’과 ‘3개 이하 등재’라는 약가 우대 요건 충족 제품이 많지 않다는 이유에서다. 제약사들은 항생주사제 생산 동력을 부여하기 위해 3개 이하 등재 요건을 폐지해야 한다는 목소리를 제기한다. 원가율이 높아 채산성이 낮은 항생 주사제의 약가가 떨어지면 수급난 문제가 커질 것이란 우려가 확산하는 실정이다. 6일 업계에 따르면 보건복지부가 최근 행정예고한 '약제의 결정 및 조정기준’ 일부 개정고시안에는 항생 주사제의 약가 우대 내용이 담겼다. 오는 8월부터 특허 만료 의약품과 제네릭 모두 약가 상한선이 특허 만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려가지만 항생 주사제는 68%까지 약가를 우대해주는 내용이 개편안에 포함됐다. WHO ATC 코드 기준 J(전신용 항감염제)로서 투여경로 및 제형이 주사제인 항생 주사제가 약가 우대 대상이다. 항생제 중 가장 많이 사용되는 페니실린 계열이나 세팔로스포린 계열 의약품이 WHO ATC 코드 기준 J 유형에 포함된다. 처방 현장에서 필수 의약품으로 사용되는 항생 주사제의 약가를 높여줘 생산 동력을 제공하겠다는 취지다. 항생 주사제는 제조 원가가 높아 제네릭 약가가 낮아지면 생산을 기피할 수 있다는 우려도 반영됐다. 항생 주사제가 약가 우대를 받으려면 직접 생산과 동일 제품 3개 이하 등재 요건을 충족해야 한다. 개정안을 보면 ‘해당 약제의 결정 신청을 한 제조업자․위탁제조판매업자․수입자가 해당 약제를 직접 생산할 것’, ‘투여경로, 성분 및 제형이 동일한 제품의 회사 수가 결정 신청한 회사를 포함하여 3개 이하일 것’이라는 약가 우대 요건이 명시됐다. 직접 생산은 품목 허가권자가 포장 단계 이전의 모든 생산 공정을 자사에서 직접 수행하는 것을 말한다. 업계에서는 항생 주사제는 생산 업체가 많지 않을뿐더러 상당수 제품이 수십개 품목 등재돼 있어 약가 우대를 받을 수 있는 제품이 많지 않다는 지적을 내놓는다. 예를 들어 건강보험심사평가원에 따르면 페니실린 계열 항생제 중 아목시실린‧클라불란산 성분 주사제는 총 4개 제품이 등재됐다. 종근당, 건일제약, 신풍제약, 삼진제약 등이 아목시실린‧클라불란산 성분 주사제를 허가‧등재받고 판매 중이다. 기등재 제품 뿐만 아니라 신규 등재 제품도 약가 우대 대상으로 지정될 수 있다. 아목시실린‧클라불란산 성분 주사제 품목 허가권자 중 직접 생산 업체는 신풍제약 1곳 뿐이다. 종근당과 건일제약은 펜믹스에 아목시실린‧클라불란산 성분 주사제를 위탁 생산한다. 펜믹스의 최대주주는 건일제약이다. 아목시실린‧클라불란산 성분 주사제의 경우 약가 우대를 받기 위해 1개 업체가 퇴출되면 신풍제약 1곳이 약가 우대 요건을 충족하게 된다. 건일제약은 계열사 공장으로부터 공급받는다는 이유로 약가우대 대상에서 제외될 수 있다. 세팔로스포린 계열 항생제 성분인 세프트리악손1g 주사제의 경우 총 35개 품목이 등재돼 약가 우대 대상에서 제외된다. 세프트리악손1g 주사제를 생산하는 업체는 경보제약, 국제약품, 보령, 신풍제약, 종근당, 아주약품, 한국유니온제약, 한국코러스 등 8개 업체에 불과하다. 27개 업체가 세프트리악손1g 주사제를 생산하는 업체들에 위탁하는 방식으로 세프트리악손 주사제를 공급하고 있다. 또 다른 세팔로스포린계열 항생제 세파제돈1g 주사제는 총 11개 품목이 등재돼 약가 우대를 받을 수 없다. 세파제돈1g 주사제는 생산 업체가 5곳에 불과하다. 경보제약, 국제약품, 신풍제약, 영진약품, 한국유니온제약 등이 생산하는 제품을 다른 제약사들이 판매하고 있다. 세포탁심1g 주사제도 15개 제품이 등재돼 약가 우대가 적용되지 않는다. 세포탁심1g 주사제를 직접 생산하는 업체는 6곳에 불과하지만 약가 우대 요건인 '3개 이하 등재' 요건과 거리가 멀다. 페니실린 제제와 세팔로스포린 제제 등 주요 항생 주사제는 다른 의약품과 분리된 별도 공장이 필요해 원가 구조가 열악하고 생산 업체가 많지 않은 실정이다. 국내 제약사들 입장에선 원가율이 높은 항생 주사제의 약가가 낮아지면 채산성이 맞지 않아 생산을 포기하는 업체가 속출할 것으로 우려하고 있다. 위탁 방식으로 공급받는 업체들의 공급 중단도 불가피한 상황이다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 이전에는 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려갔다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려간다. 개편 약가제도에서 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 25.6% 내려간다. 약가제도 개편 이후 항생 주사제의 약가 하락에도 약가 우대를 받는 제품이 많지 않으면 생산 중단으로 인한 수급난이 발생할 수 있다는 우려가 나오는 실정이다. 항생 주사제의 약가우대 요건을 완화해야 한다는 목소리가 나오는 배경이다. 업계에서는 3개 이하 등재 요건을 폐지하고 직접 생산 제품에만 약가 우대를 적용해야 제도의 실효성을 높일 수 있다고 지적한다. 항생 주사제 완제의약품을 생산하는 업체가 많지 않아 직접 생산 업체를 대상으로 약가 우대를 적용해도 건강보험 재정 부담에는 큰 영향이 없을 것이란 관측이다. 품목 허가권자의 계열사를 활용한 생산 제품도 약가우대 필요성이 있다는 지적도 나온다. 제약사 한 관계자는 “항생 주사제는 많은 제약사들이 채산성을 이유로 판매를 주저하는 제품이다. 개편 약가제도에서 약가우대 대상이 많지 않으면 생산‧공급 중단에 따른 수급난이 발생할 수 있다”라고 꼬집었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 판매 중인 '디옥타헤드랄스멕타이트' 성분 지사제(관련 제품 스타빅, 포타겔 등)의 소아·청소년 대상 적응증이 전면 삭제될 전망이다. 이는 품질 불량이나 유해 성분 검출에 따른 강제 리콜 조치가 아니며, 기존에 유통 중인 제품들 또한 회수 대상에 해당하지 않는 것으로 확인됐다. 4일 관련 업계에 따르면, 국내 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제 제조사들은 최근 식약처에 소아 용법·용량을 삭제하는 내용의 허가사항 변경을 선제적으로 신청했으며 현재 식약처가 이를 검토 중이다. 이번 조치의 발단은 지난 2019년 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)의 안전성 서한으로 거슬러 올라간다. 당시 프랑스 당국은 오리지널 제품(스멕타)의 성인 임상 결과를 바탕으로 소아 대상 수학적 모델링을 실시한 결과, 만 2세 미만 소아에게 미량의 납 흡수 위험을 배제할 수 없다고 판단해 투여를 제한한 바 있다. 이에 소아 만성 설사나 통증 치료 적응증은 라벨에서 삭제했다. 만 2세 이상 소아는 급성 설사의 단기 치료에만 사용토록 하고, 복용 기간도 7일로 제한했다. 국내에서도 같은 조치가 내려졌다. 당시에도 영유아나 소아 설사에 많이 쓰이는 일반의약품이기 때문에 해당 조치로 시장이 위축됐다. 다만 만 2세 이상 급성 설사 단기 치료 적응증은 살아남았기에 판매를 계속 이어왔다. 이후 오리지널 사가 한국 시장에서 철수하면서 국내 제네릭사들은 큰 암초를 만났다. 화학 합성 의약품과 달리 천연 점토(광물)를 정제해 만드는 성분 특성상, 식약처가 국내 제네릭 원료에 대해서도 오리지널과 동등한 수준의 소아 안전성 입증 자료를 요구했기 때문이다. 국내 제약사들은 성인을 대상으로 혈중 납 흡수 이행 여부를 시험한 뒤 소아에게 외삽(통계적 추정)하는 방식으로 자료를 제출했으나, 식약처는 해당 시험 디자인과 분석 결과의 수용이 불가능하다며 부적합 판정을 내린 것으로 알려졌다. 이에 따라 제약업계는 막대한 비용과 시간이 소요되는 소아 대상 임상 재시험을 진행하는 대신, 소아 적응증을 완전히 포기하는 ‘정면 돌파’를 선택했다. 식약처와의 협의를 통해 만에 하나 있을 불확실성을 원천 차단하고, 납 기준치를 더 엄격하게 낮추는 동시에 소아 용법을 삭제하기로 합의한 것이다. 때문에 2019년 변경 당시 실렸던 '만 2세 이상 소아 급성 설사 단기 치료' 적응증이 삭제될 전망이다. 기존 성인 적응증은 그대로 남는다. 식약처 관계자는 “소아에 대한 안전성 입증 자료가 불충분하여 제약사들이 선제적으로 소아 적응증 삭제 변경허가를 신청한 상태가 맞다”며 “현재 해당 사항을 검토 중이며, 조만간 결과가 결정되면 보도자료 등을 통해 공식 안내할 예정”이라고 밝혔다. 현재 국내 허가된 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제품은 대원제약 포타겔현탁액, 삼아제약 다이톱현탁액, 일양약품 슈멕톤현탁액, 대웅바이오 디옥타현탁액, 대웅제약 스타빅현탁액이 있다. 제약업계는 이번 조치가 제품 자체의 중대 결함이나 독성 검출 등으로 인한 회수가 아니라는 점을 분명히 했다. 한 제약사 관계자는 “성인의 경우 체내 납 흡수 이행 위험이 전혀 없어 안전성과 유효성이 확고하기 때문에, 이미 시중에 유통되고 있는 제품들은 회수 없이 성인용 지사제로 계속 판매 및 유통된다”며 “소아 처방의 경우에도 이미 시장에 한국애보트의 ‘하이드라섹’ 등 훌륭한 대체 전문의약품이 자리 잡고 있어 의료 현장의 대란이나 치료 공백은 없을 것”이라고 설명했다. 의약계는 이번 조치로 인해 소아 설사 치료 패러다임이 화학 합성 전문의약품과 정장제(유산균) 중심으로 빠르게 재편되는 한편, 국내 제약사들은 안전성이 입증된 성인의 급·만성 설사 및 위장관 통증 시장에 마케팅 역량을 집중할 것으로 내다보고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]기등재 약가인하를 앞두고 복합제에 대한 후속 실무협의가 예정된 가운데, 인하 산식에 따라 복합제 약가도 일괄하락 기로에 놓였다. 만약 복합제 현 최고가를 53.55% 기준으로 놓고, 45% 산정률로 인하하는 방식으로 진행된다면 복합제 약가는 단일제와 마찬가지로 16%씩 일률적으로 낮아지게 된다. 따라서 업계 일각에서는 단일제 45% 합산으로 약가를 인하하자는 제안이 이어질 것으로 보인다. 6일 업계에 따르면 복지부와 심평원, 공단, 산업계가 참여하는 약가제도 개편 실무협의가 복합제 기등재 인하를 주요 쟁점으로 한 차례 더 진행될 예정이다. 내달 ‘약제의 결정 및 조정 기준’ 개정안이 시행되고, 이후 기등재 약가인하가 시작되는 만큼 복합제 인하 방식에 대해서도 마무리지어야 하는 상황이다. 앞서 진행된 협의체에서 복합제는 현 최고가를 53.55% 기준으로 두고, 45% 산정률로 약가를 조정하는 방안이 거론됐다. 그동안 제약업계에서는 45%로 인하된 단일제의 합산가로 복합제 인하가 결정되기를 기대하고 있었다. 가령, 에제티미브10mg+로수바스타틴10mg 복합제는 현재 최고가 1251원으로, 이 가격을 53.55%로 놓고 45%로 약가를 인하할 경우 16% 저렴한 1051원이 된다. 하지만 에제티미브10mg의 45%, 로수바스타틴10mg의 45% 가격을 합산할 경우 1141원으로 약가는 8.8%가 떨어진다. 약가 인하폭이 매출 하락률과 직접적으로 연관이 되기 때문에 산업계에서는 인하된 단일제의 합산가를 더 선호할 수밖에 없는 상황이다. 현행 제도에 단일제의 약가조정 시 복합제의 약가 조정에 영향을 미치기 때문에 단일제와의 약가연동 방식을 이번 복합제 기등재 인하에 적용하자는 주장을 펼칠 수 있다. 단일제 45%의 합산가로 인하할 경우 용량 조합에 따라 약가 인하율은 달라지게 된다. 특정 조합은 현행 유지 수준으로 소폭 하락해 전체 매출 하락에서 일부 방어가 가능할 것으로 보인다. 하지만 정부는 복합제 역시 단일제와 마찬가지로 16% 일괄삭감한다는 입장을 견지하고 있기 때문에 단일제 합산 방식의 인하 요구를 수용할 가능성은 높지 않을 것으로 보인다.

[데일리팜=최다은 기자] 한미약품이 캐나다 바이오기업 앱토즈 바이오사이언스 인수를 마무리하며 자체 발굴 신약 '투스페티닙'의 글로벌 개발을 직접 이끌게 됐다. 과거 기술수출을 통해 개발 리스크를 분산하던 전략에서 벗어나 글로벌 임상과 상업화를 직접 수행하는 체제로 전환한다. 수년간 실적과 수익성이 크게 개선된 데다 연구개발(R&D) 투자도 꾸준히 확대되면서 직접 개발을 감당할 수 있는 재무적 기반이 확보됐다는 평가다. 올해 하반기 비만 치료제 '에페글레나타이드' 출시를 통한 추가 현금 창출까지 가시화되면서 한미약품의 신약 개발 선순환 구조 기대감이 커지고 있다. 캐나다 앱토즈는 현지시간 지난달 30일 한미약품과 미국 자회사 HS노스아메리카를 통한 인수 절차가 완료됐다고 밝혔다. 이에 따라 앱토즈는 지난 3일 토론토증권거래소(TSX)에서 상장 폐지되며 한미약품의 완전자회사로 편입된다. 이번 인수는 단순한 해외 바이오기업 인수 이상의 의미를 갖는다. 한미약품은 지난 2021년 앱토즈와 투스페티닙 개발 및 상업화 계약을 체결했다. 당시 계약 규모는 총 4억2000만달러였다. 그러나 이후 글로벌 바이오 투자 시장이 위축되면서 앱토즈가 자금난을 겪었고, 한미약품은 지분 투자와 자금 대여를 통해 임상을 지원해왔다. 결국 앱토즈가 완전자본잠식에 빠지고 상장 폐지 절차를 밟게 되자 한미약품은 잔여 지분을 모두 인수하는 방식을 택했다. 그동안 기술수출 파트너에게 맡겼던 개발을 이제 직접 수행하겠다는 전략이다. 2021년과 달라진 재무 여건…실적·R&D 모두 성장 이 같은 결정의 배경에는 크게 달라진 재무 여건이 자리한다. 기술수출 계약을 체결했던 2021년 한미약품 연결 기준 매출은 1조2032억원, 영업이익은 1254억원이었다. 영업이익률은 10.4% 수준이었다. 이후 실적은 꾸준히 개선됐다. 2022년 매출 1조3315억원, 영업이익 1581억원을 기록한 데 이어 2023년에는 매출 1조4909억원, 영업이익 2207억원으로 성장했다. 지난해에는 매출 1조4955억원, 영업이익 2162억원을 기록했고, 올해는 매출 1조5475억원, 영업이익 2578억원으로 사상 최대 실적을 경신했다. 영업이익률 역시 2021년 10.4%에서 올해 16.7%까지 높아졌다. 축적된 이익도 크게 늘었다. 이익잉여금은 2021년 3969억원에서 2022년 4523억원, 2023년 5820억원, 2024년 6809억원, 2025년 8365억원으로 5년 새 두 배 이상 증가했다. 연구개발 투자도 확대됐다. 연결 기준 연구개발비는 2023년 2050억원에서 2024년 2098억원, 2025년 2290억원으로 꾸준히 증가했다. 매출 대비 연구개발비 비중 역시 13.8%에서 14.8%까지 높아졌다. 실적 개선과 연구개발 투자가 동시에 이뤄지면서 과거보다 자체 글로벌 임상을 수행할 수 있는 재무적 여력이 크게 강화됐다는 평가가 나오는 이유다. 비만신약 이어 희귀 혈액암까지…신약 선순환 기대 투스페티닙은 하루 한 번 복용하는 경구용 다중 키나아제 억제제로, 급성골수성백혈병(AML) 치료제다. 특정 유전자 변이 하나만 표적하는 기존 치료제와 달리 암세포 성장에 관여하는 여러 신호전달 경로를 동시에 억제하도록 설계된 것이 특징이다. 최근 유럽혈액학회(EHA)에서 발표된 임상 1·2상(TUSCANY) 중간 결과에서는 전체 환자 기준 객관적 반응률 81.3%, 복합완전관해율 78.1%를 기록했다. 예후가 좋지 않은 FLT3 변이 환자 전원에서 복합완전관해가 확인됐고 TP53 변이 환자군에서도 의미 있는 치료 반응을 보였다. 한미약품은 앱토즈가 보유한 북미 임상 개발 인프라를 활용해 글로벌 임상을 이어갈 계획이다. 업계는 이번 인수가 단순히 기술수출 계약을 되돌리는 차원을 넘어 한미약품의 중장기 연구개발 전략 변화의 신호탄이 될 것으로 보고 있다. 과거에는 기술수출을 통해 개발 위험을 줄이고 마일스톤을 확보하는 전략이었다면, 앞으로는 직접 개발과 상업화를 통해 신약의 가치를 온전히 확보하는 방향으로 무게중심이 이동하고 있다는 분석이다. 여기에 올해 하반기 비만 치료제 에페글레나타이드 출시도 예정돼 있다. 한미약품은 에페글레나타이드를 연매출 1000억원 규모의 블록버스터 품목으로 육성한다는 목표를 제시한 상태다. 에페글레나타이드를 통한 안정적인 현금 창출이 시작되면 투스페티닙을 비롯한 혁신 신약 파이프라인 개발에도 한층 속도가 붙을 것이라는 관측이다. 업계 관계자는 "2021년 기술수출 당시와 비교하면 한미약품의 수익성과 재무 환경은 크게 달라졌다"며 "비만 치료제 상업화에 따른 현금 창출이 본격화되면 투스페티닙을 비롯한 글로벌 신약 파이프라인 투자도 더욱 탄력을 받을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 제약바이오·헬스케어 상장사 가운데 시가총액이 장부상 순자산에도 미치지 못하는 저PBR 기업이 90곳에 달하는 것으로 나타났다. 국내 증시가 반도체·인공지능(AI) 중심으로 강세를 보이는 동안 제약바이오주가 상대적으로 소외된 데다 금리 부담까지 겹치며 시장 평가가 크게 낮아진 모습이다. 6일 업계에 따르면 PBR이 1배 미만인 제약바이오·헬스케어 기업은 총 90곳으로 집계됐다. 3일 종가 기준 시가총액을 올해 1분기 말 별도 기준 자본총계로 나눠 계산한 결과다. PBR은 시가총액을 자본총계로 나눈 지표다. 회사의 장부상 순자산 대비 주식시장에서 얼마의 가치로 평가받고 있는지를 보여준다. PBR이 1배 미만이라는 것은 시장에서 평가받는 기업가치가 장부상 순자산보다 낮다는 의미다. 구체적으로 PBR 0.3배 미만 기업은 5곳이었다. 앱토크롬은 시가총액 259억원, 별도 자본총계 3047억원으로 PBR이 0.09배에 불과했다. 에이프로젠바이오로직스도 시가총액 303억원, 자본총계 2322억원으로 PBR 0.13배를 기록했다. 이어 메타케어 0.23배, 경남제약 0.24배, 휴마시스 0.26배 순으로 낮았다. PBR 0.3배 이상 0.5배 미만 구간에는 한독, 오상헬스케어, 에스디바이오센서, 랩지노믹스, 화일약품, 동화약품, 삼아제약, 제일파마홀딩스, 일동홀딩스, 환인제약, 바이오노트, 제넥신, 동아에스티, 광동제약, 하나제약 등이 포함됐다. 시가총액이 수천억원대인 중견 제약사와 진단기업, 바이오텍까지 장부가치 할인 구간에 대거 포진한 셈이다. PBR 0.5배 이상 0.7배 미만 기업은 25곳, 0.7배 이상 1배 미만 기업은 28곳이었다. 대한약품, 종근당홀딩스, 바텍, 엔지켐생명과학, 대한뉴팜, 제이피아이헬스케어, 종근당바이오, 서흥, 유나이티드제약, 녹십자홀딩스, 대원제약, 경동제약 등이 0.5~0.7배 구간에 위치했다. 동구바이오제약, 코오롱생명과학, 덴티움, 동아쏘시오홀딩스, 명인제약, 보령, 휴온스, JW생명과학, 삼진제약, 레이, 진바이오텍 등은 0.7배 이상 1배 미만 구간에 이름을 올렸다. 업종별로 보면 전통 제약사에서 장부상 자산에 비해 시장 평가가 낮은 흐름이 두드러졌다. 한독, 동화약품, 삼아제약, 환인제약, 하나제약, 동아에스티, 광동제약, 대한약품, 대원제약, 경동제약, 일양약품, 제일약품, 안국약품, 보령, 휴온스, JW생명과학, 삼진제약 등 업력이 긴 제약사 다수가 PBR 1배를 밑돌았다. 이들 기업은 공장, 토지, 현금성 자산, 투자자산 등 장부상 자본은 일정 수준을 유지하고 있지만 시장에서 충분한 프리미엄을 부여하지 않는 분위기다. 제약 지주사 역시 장부가치 대비 낮은 평가를 받는 사례가 적지 않았다. 제일파마홀딩스와 일동홀딩스는 각각 PBR 0.36배, 0.37배에 그쳤다. 종근당홀딩스는 0.52배, 녹십자홀딩스는 0.62배, 동아쏘시오홀딩스는 0.77배를 기록했다. 지주사는 보유 자회사와 투자자산 가치가 장부상 자본에 반영되는 경우가 많지만 시장에서는 지주사 할인과 낮은 배당 매력, 자회사 가치 반영 한계 등을 이유로 순자산가치 대비 낮게 평가되는 양상이다. 진단기업의 저PBR도 눈에 띈다. 코로나19 특수 이후 실적 정상화 과정에서 진단업체의 시장 평가가 낮아진 영향이다. 휴마시스는 PBR 0.26배, 오상헬스케어는 0.30배, 에스디바이오센서는 0.33배, 랩지노믹스는 0.33배, 바이오노트는 0.45배, 수젠텍은 0.82배를 기록했다. 이들 기업은 과거 코로나19 진단 수요로 현금과 자본을 크게 쌓았지만 이후 본업 성장성과 신사업 전환 속도에 대한 의구심이 커지면서 자산가치가 주가에 충분히 반영되지 못하고 있다는 평가다. 바이오텍에서도 PBR 1배 미만 기업이 확인됐다. 제넥신(0.49배), 엔지켐생명과학(0.56배), 피플바이오(0.66배), 코오롱생명과학(0.73배), 아미코젠(0.75배) 등이 PBR 1배 미만에 머물렀다. 통상 바이오기업은 장부상 자산보다 임상 파이프라인, 기술수출 가능성, 신약 개발 기대감 등 미래가치가 주가에 더 크게 반영되는 업종이다. 반면 시장은 이들 기업의 신약 개발 성과와 사업화 가능성에 과거만큼 높은 프리미엄을 부여하지 않는 것으로 해석된다. 제약바이오 저PBR 기업이 늘어난 가장 큰 배경은 주가 부진에 있다. 올해 국내 증시는 삼성전자와 SK하이닉스 등 반도체 대형주를 중심으로 강한 상승세를 보였지만 제약바이오·헬스케어 섹터는 상승장에서 소외됐다. 3일 종가 기준 코스피지수는 8088.34로 1년 전보다 159.55% 올랐고 KRX 반도체지수는 3897.56에서 1만6458.46으로 322.27% 급등했다. 반면 같은 기간 코스닥지수는 793.33에서 868.41로 9.46% 오르는 데 그쳤고 KRX 헬스케어지수는 4041.45에서 3998.07로 1.07% 하락했다. 시장 전반의 상승세가 반도체 대형주에 집중된 반면 제약바이오주는 주가가 정체되거나 하락하면서 저PBR 기업이 늘어난 것이다. 여기에 업종 전반의 신뢰도 문제도 저평가를 키운 요인으로 꼽힌다. 일부 바이오 기업의 임상 실패, 기술반환, 공시 번복, 회계·감사 이슈 등이 반복되면서 섹터 전반에 대한 투자자 피로감이 커졌다는 설명이다. 특히 당장의 실적보다 미래 성과에 대한 기대가 주가에 반영되는 신약개발 바이오 업종 특성상 금리 인상에 따른 영향을 더 크게 받고 있다는 분석이다. 업계에서는 저PBR 공표제와 코스닥 상장 유지 기준 강화가 맞물리면서 제약바이오 업계의 옥석 가리기가 가속화할 것이라는 전망이 나온다. 한국거래소는 동일 업종 내 PBR이 일정 기간 하위권에 머무는 기업을 KRX 밸류업 홈페이지에 공개하고 종목명에 '저PBR' 태그를 표시하는 방안을 추진 중이다. 저평가 기업의 개선 계획 공시를 유도해 시장 신뢰를 높이겠다는 구상이다. 금융당국은 부실·한계기업 정리에도 사활을 걸고 있다. 이달부터 코스닥 상장 유지 시가총액 기준은 200억원으로 높아졌고 주가가 30거래일 연속 1000원 미만이면 관리종목으로 지정되는 동전주 퇴출 요건도 적용된다. 시장 신뢰를 떨어뜨리는 좀비 기을 조기에 걸러내겠다는 취지다. 결국 제약바이오 기업도 거버넌스 개선과 주주환원 정책을 함께 강화해야 한다는 목소리가 나온다. 임상 개발 일정과 자금 사용 계획, 기술수출 전략을 구체화하는 동시에 배당 확대, 자사주 소각, 이사회 독립성 강화 등 투자자 신뢰를 높일 장치가 병행돼야 한다는 주장이다. 다만 일각에서는 신약개발 기업에 일반 제조업과 같은 주주환원 잣대를 일률적으로 들이대는 데는 신중해야 한다는 지적도 나온다. 연구개발 투자와 임상 비용이 기업가치의 핵심인 만큼, 단기 배당보다 자금 운용의 투명성과 개발 성과 입증을 함께 봐야 한다는 시각이다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 경기도 이천시 지역위원장에 임명된 김윤 의원(비례·초선)이 제22대 후반기 국회에서 '응급실 뺑뺑이'를 가장 먼저 종식하겠다고 선언했다. 조정식 국회의장이 정은경 보건복지부 장관을 만나 응급환자 이송체계 혁신, 지역의사제 정착 등 지역·필수·공공의료 정책을 국회차원에서 지원하겠다는 의지를 밝힌 직후 드러낸 김윤 의원 포부라 주목된다. 초선 비례대표인 김윤 의원은 후반기 국회에서도 전반기와 마찬가지로 보건복지위원회에서 의정활동을 이어나가며 보건의료·복지 정책을 중심으로 입법에 전력하는 동시에 재선 도전을 위한 기반을 이천에서 다져나가는 행보에 나설 전망이다. 4일 김 의원은 자신의 SNS에 '응급실 뺑뺑이, 후반기 국회가 가장 먼저 끝내겠습니다'란 제목의 게시글을 올렸다. 이는 조 의장이 정 장관을 만나 응급의료체계 강화 시급성과 건강보험재정 건전성 강화 필요성을 강조한 이후 움직임이다. 김 의원은 "시급하고 절실하다. 응급실 뺑뺑이, 그 여섯 글자에 담긴 참담함을 이제 정치가 끊어내야 한다"면서 "지난 연말 이재명 대통령이 '응급실 뺑뺑이로 119구급차 안에서 죽어가는 사람이 있다'며 특단의 대책 마련을 지시했고, 그 한마디가 정부를 움직였다"고 토로했다. 그러면서 "호남에서 시작된 응급환자 이송체계 혁신 시범사업은 석 달간 응급실 미수용 0건, 중증환자 사망은 하루 평균 8.3명에서 7.1명으로 줄이는 성과를 냈다"며 "이제 국회의 시간이다. 정부가 지핀 이 불씨를 예산과 입법으로 완성해야 한다"고 강조했다. 이어 "현장 구급대원과 의료진을 만나고, 복지부∙소방청과 수없이 머리를 맞대며 다듬어 온 법안이다. 이 법안이 지금, 국회의 결단을 기다리고 있다"며 "후반기 국회가 열린 지금, 법안 통과와 예산 확보에 내 모든 역량을 쏟겠다"고 예고했다. 김 의원은 지난해 응급의료법 개정안을 대표발의하며 응급실 뺑뺑이(미수용) 사태 해결에 의지를 드러낸 상태다. 김 의원 법안은 구급대원이 전화로 병원별 수용 능력을 확인하도록 한 현행 규정을 삭제하고, 응급의료기관이 환자를 수용할 수 없는 경우 중앙응급의료상황센터에 사전 고지해야 하는 ‘수용불가 사전고지 제도’를 도입했다. 또 중앙∙권역응급의료상황센터와 119구급상황관리센터가 실시간 수용 가능 정보와 진료 기능 정보를 확인할 수 있는 시스템을 구축하고, 전국 단위 전원 조정과 응급의료자원 배분을 총괄하게 했다. 응급의료기관의 24시간 당직체계 유지, 권역∙지역응급의료센터의 응급실 전담 당직전문의 2인 1조 근무체계, 최종치료를 위한 질환군별 전문의 배치 의무화와 함께 응급의료종사자 보호∙지원, 형사처벌 면제 규정 강화 등도 포함됐다. 한편 조 의장은 지난 3일 의장 취임 축하 인사차 국회를 예방한 정 장관을 만난 자리에서 "응급의료체계는 국민의 생명권과 직결된 공공 안전망으로 임산부 등 응급환자가 '응급실 뺑뺑이'로 골든타임을 놓치지 않도록 이송체계와 응급의료 역량을 더욱 촘촘히 관리할 필요가 있다"며 국회에서도 복지위를 중심으로 응급환자 이송체계 혁신, 지역의사제 정착을 위한 예산에 관심을 갖겠다"고 약속했다. 이에 정 장관은 "그동안 국회에서 보건복지 관련 주요 법적 근거를 통과해 줬고, 정부는 이를 잘 집행할 수 있도록 노력하고 있다"면서 "국민연금 사각지대 해소·보장성 확대와 응급의료체계와 건강보험 제도 개선을 위해 노력하겠다"고 답했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 유방암치료제 '퍼제타'의 수술 후 보조요법이 기사회생할 수 있을지 주목된다. 취재 결과, 한국로슈의 HER2 양성 유방암치료제 퍼제타(퍼투주맙)의 수술 후 보조요법에 대한 보험급여 기준 확대 안건이 오는 8일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정된다. 앞서 올 연초 대한종양내과학회 유방암분과는 학회 주체로 퍼제타의 급여 확대 신청을 제출했다. 로슈의 신청으로 이뤄졌던 급여 확대 신청의 경우 지난해 10월 암질심에 상정이 예상됐지만, 선별급여 약제 기준 정비를 이유로 논의 자체가 무산됐다. 현재 퍼제타는 HER2 양성 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암에 급여가 적용된다. 또한 조기 유방암 수술 전 보조요법의 경우 환자 본인부담률 30% 로 선별급여가 적용되고 있다. 하지만 재발을 막기 위한 핵심 치료 단계인 수술 후 보조요법은 2018년에 국내 적응증 추가 후 아직까지 비급여 상태(환자 본인부담률 100%)로 남아있어 환자 접근성이 제한적이었다. 30% 선별급여가 적용되는 선행화학요법(수술전 보조요법)과는 달리, 2019년 검토 당시 글로벌 가이드라인 상의 높은 권고등급이나 장기 추적 데이터가 부재했기 때문이다. 하지만 지난해 발표된 글로벌 임상 3상 APHINITY 연구의 10년 추적 관찰 결과는 이러한 공백을 메울것으로 전망되고 있다. 연구에 따르면 퍼제타와 '허셉틴(트라스투주맙)' 병용 보조요법은 재발 위험이 높은 림프절 전이 양성 환자군에서 단독 요법 대비 사망 위험을 21% 감소시키는 등 뚜렷한 개선 효과를 입증했다. 한편 현재 퍼제타-허셉틴 병용요법은 미국 NCCN 가이드라인을 통해 HER2 양성 조기 유방암에서 림프절 전이 양성 환자 대상 수술 후 보조요법에 Category1으로 권고되고 있으며, 선행화학요법 환자 중 병리학적완전관해(pCR) 상태의 재발 고위험군 림프절 전이 양성 환자의 수술 후 보조요법에서도 Category1으로 권고 중이다.

[데일리팜=김지은 기자] K뷰티 열풍이 이어지는 가운데 약국 화장품 시장도 빠르게 외연을 넓히고 있다. 제약사들은 약국 전용 더마코스메틱 브랜드를 잇달아 선보이고 있고, 외국인 관광객 사이에서는 국내 약국을 찾아 기능성 화장품을 구매하는 이른바 'K약국투어'라는 말까지 등장했다. 시장의 무게감이 커지면서 이제는 단순한 제품 판매를 넘어 성분과 효능을 과학적으로 검증하고 약사의 전문 상담 역량을 체계화해야 한다는 목소리도 높아지고 있다. 이 같은 흐름 속에서 약국 화장품 시장을 학술적으로 뒷받침하기 위한 한국약국화장품학회(KSPC)가 4일 발기인대회를 열고 본격적인 활동에 나섰다. 약국 화장품 시장 성장과 함께 관련 학회가 출범한 것은 국내에서도 처음이다. 양덕숙 한국약국화장품학회 설립추진위원장은 이날 "지금 이야기하는 화장품은 메이크업 제품이 아니라 약국에서 취급하는 더마코스메틱과 기능성 화장품"이라며 "최근에는 K약국투어라는 신조어가 나올 정도로 약국 화장품에 대한 관심이 높아지고 있다"고 말했다. 그는 "주요 제약사들이 약국 전용 더마코스메틱을 경쟁적으로 출시하고 있으며 PDRN, EGF, 엑소좀 등 의약품 기반의 고기능성 성분을 적용한 제품도 빠르게 늘고 있다"며 "단일 브랜드 연매출이 수백억원에 이르는 사례도 나오고 있고, 지난해 명동에 새로 문을 연 약국 상당수도 뷰티 제품을 특화하고 있다"고 설명했다. 약국 화장품이 일부 제품군을 넘어 하나의 시장으로 성장하고 있다는 진단이다. 커진 약국 화장품 시장…이제는 성분·효능 '검증'이 화두 하지만 시장 성장 속도에 비해 제품을 객관적으로 검증할 학술 기반은 부족하다는 것이 업계의 공통된 인식이다. 양 위원장은 "현재 가장 큰 과제는 학술적 검증 체계가 없다는 점"이라며 "약사의 전문성과 제약사의 연구개발 역량, 학회의 학술 기능을 연결하는 플랫폼이 필요하다"고 말했다. 이에 따라 학회는 화장품 성분과 효능, 안전성을 과학적으로 검증하는 인증체계를 구축하고 약사를 대상으로 전문 상담 교육도 운영할 계획이다. 또 산학연 공동 연구를 통해 더마코스메틱의 근거를 축적하고, 국내 기업들의 해외 진출도 지원한다는 방침이다. 양 위원장은 "약국 화장품도 SNS를 통해 해외에서 많은 관심을 받고 있는 만큼 글로벌 신뢰를 확보하는 것이 중요하다"며 "학회 차원에서도 국내 업체들이 해외 시장으로 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다. '인증'에서 '팜뷰티존'까지…약국 역할 확대될까 학회는 앞으로 제품의 성분과 효능을 평가하는 KSPC 인증제도를 도입하고, 약국 내 전문 상담 공간인 '팜뷰티존(Pharm Beauty Zone)' 확산도 추진한다. 기존처럼 화장품을 진열하는 데 그치는 것이 아니라 약사가 피부 상태와 성분 특성을 설명하며 상담하는 공간으로 발전시키겠다는 구상이다. 양 위원장은 "좋은 제품을 만드는 기업과 전문 상담을 제공하는 약국이 함께 성장하는 생태계를 만드는 것이 목표"라며 "약국마다 차별화된 팜뷰티존을 구축해 소비자가 신뢰할 수 있는 상담 환경을 만들겠다"고 말했다. 이를 위해 학회는 ▲약국 화장품 성분·메커니즘 연구 ▲약사 대상 화장품 전문가 교육 ▲산학연 공동 연구 ▲KSPC 인증제도 운영 ▲국제 학술대회 개최 등을 핵심 사업으로 추진할 계획이다. 업계에서는 약국 화장품 시장이 확대되면서 이제는 단순 유통을 넘어 학술 연구와 제품 검증, 전문 상담 체계까지 갖춘 새로운 단계로 진입하고 있다는 평가가 나