[데일리팜=정흥준 기자]희귀질환치료제 신속등재 시범사업 운영에 따라 RWD(실제데이터)를 활용한 전주기 관리 규정이 보강될 예정이다. 급여 조정 연계 방안이 새롭게 마련되기 때문에 의견수렴을 거쳐 기준과 절차 등을 내부 규정에 반영한다는 계획이다. 19일 건강보험심사평가원은 양재AT센터에서 RWE를 주제로 심포지엄을 열고 약제성과평가 내실화를 위한 방향을 제시했다. 이날 강라원 희귀중증질환성과평가실 부장은 약제성과평가 현주소를 설명하고, 신속등재-사후평가 시범사업에 따른 변화 필요성을 강조했다. 현재 약제성과평가는 위험분담 약제 중 근거가 불충분해 RWD 수집이 필요하다고 판단되는 약제를 대상으로 이뤄지고 있다. 약제성과평가는 크게 2개 유형이다. 투여 환자별 치료효과를 달성하지 못할 경우 일정 비율로 환급을 하는 ‘성과기반 환급형’, 근거생산 조건부 급여인 ‘약제단위 성과평가’ 유형이다. 지난 2022년부터 올해 6월까지 총 32개 약제를 성과평가 대상으로 검토했다. 하지만 자료수집 후 조정 근거나 기전이 불명확해 그동안 실제 급여 조정으로 이어지기까지는 한계가 있었다. 강라원 부장은 “성과기반 위험분담제는 변곡점을 맞이하고 있다. 킴리아, 졸겐스마는 5년의 위험분담계약이 내년에 만료되며 재평가 시기가 도래하고 있다”면서 “또 희귀질환치료제 신속등재가 본격적으로 운영된다. 근거 축적을 통한 사후평가 반영 체계를 마련하고, 대상 약제를 중심으로 레지스트리도 구축될 예정”이라고 변화를 예고했다. RWD를 활용한 약제성과평가 필요성이 강조됨에 따라 제도의 내실화가 필요한 시점이라고 설명했다. 성과평가 결과 활용 방안 사전 수립과 평가 결과 공개, 급여 조정 방안 연계 등에 대한 기준과 절차를 명확히 해야 한다는 의미다. 아울러 성과평가와 관련해 ▲사후평가 환류 미흡 ▲근거생산 부담 가중 ▲환자 치료접근성 ▲거버넌스와 의사결정 측면에서 보완 필요성이 제기되고 있다고 덧붙였다. 강 부장은 “신약 등재가 지연되지 않도록 관리하고, 평가 결과가 나쁘더라도 기존에 투약하는 환자의 치료가 중단되지 않도록 보장 계획이 수립돼야 한다”고 말했다. 이어 “전주기 관리가 필요하다. 등재와 자료수집, 모니터링과 평가, 결과 공개와 환류까지 방법을 규정화하는 작업을 검토하고 있다. 초안이 마련되면 의견수렴을 해서 합리적으로 만들어가겠다”고 밝혔다. 또 강 부장은 “공공이 주도해서 플랫폼을 만들고 의료계와 산업계가 참여하는 모형을 구축하면 자료를 다방면으로 활용해 데이터 기반 가치를 창출할 수 있다”면서 “RWD 생성과 활용을 위해 기관간 협력을 해야 하고, 유관기관들의 거버넌스 구성이 이뤄져야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 병원계가 AI가 가속화하는 의료 서비스 패러다임 변화에 맞춰, 유연한 대처 방안 등을 모색해 나가기로 했다. 대한병원협회(회장 유경하) 홍보위원회(위원장 고도일, 대한병원협회 부회장)가 제43대 집행부 출범 후 첫 홍보위원회를 열고, 향후 대국민·대언론 홍보 계획 등을 공유했다. 위원장, 부위원장 2명, 직책이사(홍보이사) 1명, 위원 6명 등 총 10명으로 구성된 홍보위원회는 이날 전공의 복귀 등으로 병원 현장이 안정화돼 가고 있으나, 인력 운용 등에 있어서는 아직도 시간이 더 필요하다는 데 공감대를 형성했다. 또 포괄 2차 종합병원 지원사업의 재정 한계로 충분한 보상이 따르지 못해 정부가 보다 폭넓은 지원책을 마련해 줄 수 있도록 의견을 개진키로 했다. 고도일 위원장은 "의료계뿐 아니라 전 산업분야에 AI가 급속도로 활용되면서 의료서비스의 패러다임 변화는 불가피한 상황이 됐고, 인간이 해야 할 업무 조차도 로봇으로 대체되는 추세"라며 "병원계도 유연한 대처와 합리적인 의료전달체계 정립으로 의료 공급자인 병원계와 소비자인 국민들이 적정진료와 충분한 보상으로 상생할 수 있는 의료환경을 조성해 나갈 수 있도록 하자"고 말했다. 위원회는 임기 동안 병원협회 홍보방향 설정과 대국민·대언론 활동, 협회지 발간 등 업무를 담당하게 된다. 한편 회의에는 고도일 부회장 겸 홍보위원장, 이재성 (중앙대학교병원장), 이재학(허리나은병원장) 부위원장, 지규열(연세하나병원장) 홍보이사, 홍보위원으로 노홍인(병협 상근부회장), 한창훈(국민건강보험 일산병원장), 조인수(한일병원장), 배병노(인제대학교 상계백병원장), 윤상욱(분당차병원장), 박혜경 병협 사무총장 등 8명이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 복지관 어르신들을 대상으로 약바로쓰기 홍보를 전개했다. 시약사회는 18일 유성구에 위치한 남부노인복지관을 방문해 이곳을 이용하는 어르신 300여명을 대상으로 의약품 안전 교육을 진행했다. 또 의약품 복용시 용법·용량 준수 여부, 의약품 보관 장소, 의약품 부작용 발생시 누구와 상의하는지 등에 대한 설문도 실시했다. 어르신들은 평소 복용하고 있는 처방약과 건강 관련 궁금사항들을 질의했으며, 가정 내 보관 중인 약 봉투를 가져와 직접 상담했다. 차용일 회장은 "어르신들의 관심이 매우 컸다"면서 "의약품 안전사용에 대한 홍보를 활발히 진행해 안전하고 건강한 사회를 만들어 나가겠다"고 말했다. 교육에는 송라미 약바로쓰기운동본부장과 김성희 약사가 함께 했다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단 차기 이사장으로 강청희 민주당 보건의료특별위원장과 정형선 연세대 보건행정학과 교수가 유력하게 거론된다. 19일 보건의료계에 따르면, 차기 이사장에 공모한 복수 지원자 중 강청희 위원장과 정형선 교수가 최종 후보로 좁혀진 것으로 알려졌다. 강 위원장은 의사 출신으로 건보공단에서 지난 2021년까지 3년간 급여상임이사를 맡은 바 있다. 또 대한의사협회 총무이사와 상근부회장, 용인 기흥구보건소장, 한국공공조직은행장 등을 역임했다. 현재 민주당 보건의료특별위원장을 맡고 있다. 정 교수는 서울대 졸업 후 행정고시 출신으로 복지부에서 오랜 기간 근무한 정책통으로 알려졌다. OECD에서 근무한 바 있으며, OECD 보건계정 전문가회의 의장으로도 활동하며 정책 역량을 쌓은 인물이다. 대외적으로는 한국보건경제정책학회, 보건행정학회 회장 등을 역임했다. 정 교수는 최근 신임 심평원장 하마평에도 올랐던 인물이다. 공단 이사장은 임원추천위원회 추천과 복지부 제청을 거쳐, 대통령이 최종 임명하는 수순이다. 해외 순방을 마치고 어제(18일) 귀국한 이재명 대통령이 현직 이사장의 사표 수리 검토와 함께 차기 이사장을 임명할 것으로 보인다.

[데일리팜=최다은 기자] 제약사들의 AI 활용이 단순 업무 효율화를 넘어 신약 후보물질 발굴 단계로 확산되고 있다. 각 기업은 자체 AI 플랫폼을 활용해 항암과 비만, 대사질환 등 전략 질환군에 최적화된 신약 후보물질을 설계하고 발굴하는 데 집중하고 있다. 과거에는 후보물질 탐색을 보조하는 수준에 머물렀다면 이제는 생성형 AI와 로봇 자동화 기술을 결합해 후보물질 설계부터 합성, 평가까지 연결하는 자율 연구 체계 구축이 경쟁력으로 떠오르고 있다. AI가 방대한 생물·화학 데이터를 분석해 유망 물질을 선별하고, 자동화 실험실이 이를 검증하는 연구 환경은 신약개발 속도와 성공 확률을 동시에 높일 수 있다는 기대를 키우고 있다. LG화학·JW중외 '자율 연구 실험실' 먼저 LG화학은 최근 영국 AI 신약개발 기업 랩지니어스 테라퓨틱스와 다중항체 항암신약 후보물질 발굴을 위한 공동연구 계약을 체결했다. 랩지니어스는 머신러닝과 고속 대량 실험 기술을 결합한 자체 플랫폼 'EVA'를 운영하고 있다. AI가 수많은 항체를 설계하면 자동화된 실험실이 이를 검증하고, 결과 데이터를 다시 AI가 학습하는 방식이다. LG화학은 이를 통해 항체 후보물질 발굴 기간을 기존 대비 절반 수준으로 단축하고 전임상 진입 시점을 앞당린다는 계획이다. 특히 미충족 수요가 높은 항암 분야에서 효능은 높이고 독성은 낮춘 차세대 다중항체 발굴에 집중하고 있다. JW중외제약은 AI와 로봇 기반 합성 자동화 시스템을 결합한 자율 연구실 구축에 나섰다. 이달 보건복지부의 구조 기반 AI 신약개발 지원 사업 주관기관으로 선정돼 향후 3년간 항암 신약 후보물질 발굴 연구를 진행한다. 핵심은 자체 AI 플랫폼 '제이웨이브(JWave)'다. 4만여 개 화합물 데이터와 500여 종의 세포주·오가노이드 데이터를 기반으로 AI가 후보물질을 설계하면 로봇이 자동 합성을 수행한다. 이후 결과를 다시 AI가 학습해 최적의 화합물을 찾아내는 구조다. GC녹십자·SK바팜 'AI 에이전트' 지난달 GC녹십자는 생성형 AI와 AI 에이전트 기술을 활용한 신약개발 전 주기 플랫폼 구축에 참여하고 있다. 과학기술정보통신부의 'AI-Medicine 신약개발 전 주기 멀티 에이전트 AI 플랫폼 구축 사업' 핵심 연구기관으로 선정됐다. 여러 AI 에이전트가 협업해 표적 발굴부터 전임상 후보물질 도출까지 수행하는 체계 구축이 목표다. 녹암연구소는 AI가 도출한 후보물질을 실제 실험으로 검증하고 최적화하는 역할을 맡는다. SK바이오팜은 AI 활용 범위를 후보물질 발굴을 넘어 연구개발 전반으로 확대하고 있다. 자체 AI 플랫폼을 기반으로 예측 모델과 데이터 분석 체계를 고도화하고 있다. 연구기획과 후보물질 설계·분석, 개발 전략 수립 등 신약개발 전 과정에 AI를 적용하고 있다. 장기적으로는 복수의 AI 에이전트가 연구개발 과정과 업무 흐름을 지원하는 체계를 구축해 의사결정 정확도와 연구 효율성을 높인다는 전략이다. 한미·유한 '주력 신약 AI 활용 다각화' 한미약품은 자체 AI·구조모델링 플랫폼인 HARP를 활용해 대사질환 및 비만 치료제 개발에 집중하고 있다. 미국당뇨병학회(ADA 2026)에서 공개한 차세대 비만치료제 후보물질 HM500197도 HARP 플랫폼을 통해 도출됐다. 한미약품에 따르면 AI를 활용해 체중 감량과 근육량 증가를 동시에 구현하는 차별화된 비만 치료 전략을 추진하고 있다. 유한양행은 AI 기반 치료반응 예측 플랫폼을 보유한 온코마스터, 휴레이포지티브와 항암 신약 공동연구를 진행 중이다. AI를 활용해 신규 바이오마커를 발굴하고 적합 환자군을 선별하는 정밀의료 전략이 핵심이다. 단순 후보물질 발굴을 넘어 임상 성공 가능성을 높이는 방향으로 AI 활용 범위를 확대하고 있다. 이 밖에도 대웅제약은 AI 기반 활성물질 탐색과 선도물질 확보 체계를 24시간 운영하며 연구 효율성을 높이고 있다. AI 기반 디지털 헬스케어 사업도 확대하며 연구개발과 의료서비스를 연결하는 사업 모델 구축에 나서고 있다. 과거 제약사들은 연구자 중심으로 수많은 화합물을 반복 실험하며 신약 후보물질을 발굴해야 했다. 그러나 최근 들어 AI가 방대한 생물·화학 데이터를 분석해 유망 후보군을 선별하고, 자동화 실험실이 검증하는 연구 체계가 빠르게 확산되고 있다. 항암제와 비만치료제, 대사질환 치료제 등 각 사별 연구 데이터가 축적된 분야에서 AI를 활용해 차별화된 후보물질 설계와 확보 경쟁도 본격화되는 분위기다. 업계 관계자는 "AI는 더 이상 신약개발을 지원하는 보조 도구가 아니라 초기 물질 발굴의 핵심 인프라가 되고 있다"며 "기업마다 강점을 가진 질환 영역과 축적된 임상·비임상 데이터를 AI에 학습시켜 차기 후보물질을 선제적으로 확보하려는 움직임이 늘어나고 있다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 인터넷 블로그를 통해 수수료를 받고 약국에서 의약품을 대신 구매해 택배로 배송해 준 행위에 대해 법원이 약사법 위반으로 판단하고 벌금형을 선고했다. 비록 ‘구매 대행’이나 ‘배송 업무 대행’이라는 명목을 내세웠더라도, 약사 자격이 없는 일반인이 의약품 거래를 주도했다면 사실상의 ‘의약품 판매 행위’에 해당한다는 취지다. 서울남부지방법원은 최근 약사법 위반 혐의로 기소된 블로그 운영자 A씨에게 벌금 50만원을 선고했다. 판결문을 보면 A씨는 네이버 블로그를 운영하며 고객들로부터 의약품 구매 의뢰를 받았다. 이후 고객이 송금한 의약품 대금에 수수료를 더한 금액을 입금받으면, 직접 약국을 방문해 의약품을 구매한 뒤 고객에게 택배로 발송하는 방식으로 영업을 해왔다. A씨는 지난 2024년 2월부터 3월 초까지 이러한 방식으로 복합우루사 연질캡슐, 탁센, 파스, 니조랄액, 비판텐연고, 메가트루골드 등 일반약을 총 3차례에 걸쳐 대리 구매해 판매(배송)한 혐의를 받았다. 재판 과정에서 A씨는 "고객의 요청에 따라 의약품의 구매 및 배송 업무를 단순히 대행한 것일 뿐이므로, 이를 약사법이 금지하는 의약품 판매 행위로 볼 수 없다"고 항변했다. 그러나 재판부의 판단은 달랐다. 재판부는 A씨의 행위가 단순 대행을 넘어 실질적인 의약품 유통·판매에 해당한다고 보았다. 재판부는 "이 사건 영업은 A씨가 고객으로부터 구입대금과 수수료를 먼저 입금받은 뒤 약국에서 약을 구입해 택배로 배송하는 방식으로 진행했고 의약품을 판매한 약국 입장에서는 구매를 요청한 최종 소비자가 누구인지 전혀 알 수 없었으므로, A씨를 최종 구매자로 보고 의약품을 판매한 것"이라고 말했다. 재판부는 "결과적으로 약국 의약품 판매의 거래 상대방은 A씨로 봐야 한다"며 "고객과 약국이 서로를 모르는 상황에서 판매 과정 중 발생할 수 있는 위험 부담 역시 A씨가 져야 한다"고 밝혔다. 재판부는 "이러한 사정들을 종합해 볼 때 피고인이 의약품을 판매했다고 봄이 상당하다”며 유죄 선고 이유를 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국아스텔라스의 전립선암 치료제 엑스탄디(엔잘루타미드)의 제네릭 9개 품목이 이달 급여 등재한다. 연질캡슐 물질특허가 만료되는 오는 28일에 맞춰 9개 제약사가 본격적인 시장 공략에 나설 예정이다. 19일 업계에 따르면, 알보젠코리아와 지엘파마, 한미약품 등 9개사가 엑스탄디 연질캡슐 제네릭으로 급여 진입한다. 알보젠코리아 아나미드40mg(엔잘루타미드), 지엘파마 프로엔자, 동국제약 엔타미드, HLB제약의 엘비탄디, JW중외제약의 트루엔자, 대원제약의 엔자덱스, 한올바이오파마의 엔잘루타, 한국메나리니의 엔잘엑스, 한미약품의 엔자론 등이다. 엑스탄디는 전립선암 치료제로 처방 실적이 꾸준히 상승해 온 품목이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 2020년 152억이었던 실적이 2025년 380억으로 2배 이상 증가했다. 작년에도 전년 대비 26% 상승세를 보였다. 지난 2023년 필수 급여가 적용되며 환자부담률이 30%에서 5%로 낮아진 이후 사용량도 점차 늘어나는 추세다. 제네릭 품목들이 대거 경쟁에 뛰어들면서 가파란 매출 상승세에도 제동이 걸릴 것으로 예상된다. 28일 등재하는 제네릭 품목들은 3141원에서 4106원으로 약가가 형성된 것으로 알려졌다. 자체 생동을 한 알보젠코리아, 지엘파마, 한미약품는 상대적으로 높은 가격을 받았다. 다만 한미는 산정가보다 가격을 낮춰 3400원대로 출시할 예정이다. 한국아스텔라스는 연질캡슐보다 약 10년 뒤에 허가를 받은 정제로 시장 방어에 나섰다. 지난 4월 엑스탄디정을 급여 등재하며 시장 전환을 시도하고 있다. 정제는 2033년 9월까지 별도의 조성물 특허로 보호받고 있다. 하지만 제네릭사들은 정제에 대해서도 소극적 권리범위확인심판을 진행했고, 4월 말 필름코팅정을 허가 신청하며 공세를 퍼붓고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 창고형 약국 확산으로 인해 동네약국들의 다소비 일반약 가격이 낮아진 것으로 확인됐다. 창고형 약국의 박리다매식 가격파괴 전략으로 인해 동네약국들의 가격 경쟁력이 상실되면서 일반약 가격을 일부 낮춘 것으로 분석된다. 소비자들은 더 낮은 가격에 약을 살 수 있게 됐지만, 동네약국들은 판매수익 저하를 감수해야 하는 상황이다. 물가 안정 대책의 일환으로 2024년부터 정부가 실시하고 있는 다소비 일반약 판매가격 공개에 따르면 창고형 약국이 개설되기 직전인 2025년 5월 대비 2026년 5월 주요 일반약 가격이 하락한 것으로 확인됐다. 다소비 일반약 40개 품목 중 23개 품목 가격 인하 대한약사회가 공개하고 있는 다소비 일반약 가격 조사 현황에 따르면 공개 대상 품목 40개 가운데 23개 품목의 가격이 1년새 낮아진 것으로 나타났다. 다소비 일반약 5개 중 3개의 평균 가격이 인하된 셈이다. 특히 텐텐츄정, 타이레놀ER, 테라플루, 탁센, 이지엔6 등 창고형 약국에서 소위 '미끼'로 판매되고 있는 품목일수록 인하폭이 컸다. 품목별로 보면 텐텐츄정(120정)은 2만3120원에서 2만22193원으로 평균가격이 4.0% 낮아졌다. 타이레놀ER(6정) 역시 2873원에서 2767원으로 3.7%, 테라플루나이트타임(6포) 8117원에서 7853원으로 3.3% 떨어졌다. 이지엔6이브(10정) 2.6%, 화콜클래식연질캡슐(10캡슐) 2.4%, 화이투벤큐연질캡슐(10캡슐) 2.3%, 노스카나겔(20g) 1.8%, 판피린큐액(5병) 1.6%, 후시딘연고(10g) 1.0% 등 판매가격이 감소했다. 전년도 대비 평균판매 가격이 증가한 17개 품목의 인상률 역시 높지는 않았다. 마데카솔케어연고(10g)은 7085원에서 7094원으로 0.1%, 머시론정(21정)은 9612원에서 9646원으로 0.4% 증가하는 데 그쳤다. 비교적 인상폭이 큰 품목은 2643원에서 2857원으로 소폭 인상된 하벤허브에프연질캡슐(10캡슐)과 2383원에서 2464원으로 인상된 제놀쿨카타플라스마(5매) 였다. "통약 등 체감 폭 더 크다"…판매 가격, 취급 품목 조정 일선 약사들은 실제 현장에서 느끼는 창고형 약국 여파는 훨씬 크다고 입을 모으고 있다. 특히 조사 대상인 해열진통제, 감기약 같은 품목 이외 통약이라고 불리는 영양제 등의 가격은 최소 2~3차례 조정하면서 울며 겨자먹기식 대응을 하고 있다는 입장이다. 지역 약국을 운영하는 A약사는 "차로 2~3km 거리에 창고형 약국이 개설된 이후 '비싸다'는 소비자들이 늘어났고, 직접적으로 비교 대상이 되다 보니 영양제 등을 포함해 현재까지 2차례 가격을 조정했다"면서 "모든 가격을 창고형에 맞출 수는 없지만, 적어도 단가가 높은 영양제 등에 대해 일부 가격을 조정한 상황"이라고 말했다. 이 약사는 "반경 수 m 내 약국들의 체감도는 더욱 클 것"이라며 "소비자물가지수 등을 고려하더라도 약값이 평준하향화됐다고 볼 수밖에 없다"고 설명했다. 올해 5월 소비자 물가 지수는 전년 동기 대비 3.1% 상승했다. B약국 체인은 창고형 약국 개설 이후 회원 약국들을 방문, 취급 품목과 가격 등 맞춤형 팁을 전수하며 대응 체계 구축에 나선 것으로 전해졌다. C약사는 "구매 수량당 사입가격이 달라지는 온라인몰 특성상 경쟁이 될 수 없는 구조다 보니, 가급적 창고형 약국에서 취급하지 않는 품목들로 약국 품목을 조정했다. 또 판매가격표 역시 제품마다 표기하는 방식으로 부득이 조정했다"면서 "전반적으로 통약 등 가격이 인하됐다"고 토로했다. 이 약사는 "보다 저렴하게 약을 구입할 수 있는 소비자들에게는 좋은 경쟁이지만, 물가 상승률 등을 고려했을 때 유일하게 가격이 인하된 품목은 의약품 밖에 없을 것"이라며 "최소한의 유통마진 조차 포기하며 시장 질서를 붕괴시키는 출혈경쟁에 대해서는 우려스럽다"고 꼬집었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알보젠코리아가 글로벌 시장에서 주목받고 있는 비자극성 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 치료 신약을 국내에 도입하기 위한 본격적인 신호탄을 쏘아 올렸다. 식품의약품안전처에 따르면, 지난 17일 알보젠코리아가 신청한 ADHD 치료 후보물질 ‘AK-D101’의 제3상 가교 임상시험 계획이 승인됐다. 이번 임상시험은 미국 제약사 슈퍼너스 파마슈티컬스(Supernus Pharmaceuticals)가 개발해 미국 시장에서 선풍적인 인기를 끌고 있는 비자극성 ADHD 치료제 ‘켈브리(Qelbree, 성분명 빌록사진)’의 국내 도입을 위한 필수 관문이다. 미국 등 해외 임상 데이터를 바탕으로 한국인 환자에게도 동일한 효과와 안전성이 나타나는지 확인하는 ‘가교 임상’ 형태로 진행된다. 임상시험의 공식 명칭은 ‘한국인 소아·청소년 주의력결핍 과잉행동장애(6-17세)를 대상으로 AK-D101의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 제3상 가교 임상시험’이다. 국내 소아·청소년 환자 156명을 대상으로 하며, 오는 2026년 7월부터 시작되어 2028년 7월까지 약 2년간 진행될 예정이다. 알보젠의 아시아·태평양 거점인 로터스 파마수티컬이 슈퍼너스로부터 확보한 아태지역 독점 판권을 바탕으로, 국내에서는 알보젠코리아가 의뢰자가 되어 임상을 주도한다. 이번에 승인된 ‘AK-D101’은 약물이 체내에서 서서히 방출되는 ‘서방성 캡슐제(펠렛)’ 제형이다. 하루에 한 번만 복용해도 약효가 온종일 지속되어 환자들의 복용 편의성을 극대화했다. 특히 알약을 삼키기 힘들어하는 소아 환자들을 배려해, 캡슐을 열어 내부의 작은 알갱이(펠렛)를 음식이나 음료에 뿌려 먹을 수 있도록 설계된 슈퍼너스만의 독자적인 약물 방출 제어 기술이 적용된 것이 특징이다. 현재 국내 ADHD 치료제 시장은 ‘메틸페니데이트’ 성분의 자극성(향정신성) 치료제가 시장의 대부분을 지배하고 있다. 치료 효과는 뛰어나지만 불면증, 식욕 부진, 그리고 향정신성 의약품이라는 특성상 오남용 및 중독 위험에 대한 환자·보호자들의 심리적 거부감이 적지 않았다. 반면 켈브리(AK-D101)는 뇌 속의 노르에피네프린 재흡수를 선택적으로 억제하는 비자극성(Non-stimulant) 치료제다. 의존성 위험이 없어 처방 및 복용 부담이 적으면서도 뛰어난 치료 효과를 보여, 기존 마약류 처방에 조심스러웠던 국내 의료진과 부모들에게 강력한 대안이 될 것으로 기대를 모은다. 제약업계 관계자는 “알보젠코리아가 이번 3상 가교 임상을 성공적으로 마칠 경우, 이르면 2028년 하반기나 2029년 초 국내 시장 출시가 가능할 것”이라며 “기존 자극성 중심의 국내 ADHD 치료 패러다임을 바꿀 게임 체인저가 될 수 있다”고 전망했다.