[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 위상이 흔들리고 있다. 지난해 9월 시행된 급여 축소 여파로 처방 시장 규모가 1년 전보다 30% 가량 축소됐다. 분기 처방액 1000억원의 대형 시장은 사수했지만 전체 시장 규모는 7년 전 수준으로 회귀했다. 콜린제제는 한때 연간 6000억원 규모로 성장하며 제약사들의 초대형 캐시카우로 자리매김했지만 급여 축소와 함께 임상재평가 결과도 윤곽이 드러나고 있어 시장 잔류를 걱정해야 하는 처지가 됐다. 20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 콜린제제 성분 의약품의 외래 처방금액은 1056억원으로 전년 동기 1478억원 대비 28.6% 감소했다. 지난해 2분기 월 평균 493억원의 처방액을 기록했는데 1년 만에 352억원으로 월 평균 141억원 증발한 셈이다. 콜린제제는 작년 3분기 처방액 1479억원에서 4분기에 1037억원으로 29.9%로 하락한 이후 3분기 연속 유사한 수준을 유지했다. 지난해 시행된 콜린제제의 급여 축소로 처방 수요가 위축되면서 반등의 기회를 찾지 못하는 모습이다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 인상하는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 주장하는 취소 소송을 제기했다. 2개 그룹으로 나눠 진행된 행정소송 모두 1심과 2심에 이어 지난해 대법원까지 패소 판결을 받았다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 지난해 9월 18일 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 작년 9월 21일부터 급여 축소 효력이 발생했다. 지난해 4분기 콜린제제의 처방금액은 2019년 2분기(958억원) 이후 6년 만에 가장 낮은 수치다. 콜린제제는 지난 2019년 2분기 958억원에서 3분기 1061억원을 기록하며 처음으로 분기 처방액 1000억원을 넘어선 이후 승승장구했다. 2023년 2분기에는 시장 규모가 1581억원으로 4년 전보다 65.1% 성장했다. 2023년과 2024년에는 처방액이 각각 6226억원, 6123억원의 초대형 시장을 형성하며 제약사들의 확고한 캐시카우로 자리매김했다. 하지만 지난해 급여 축소가 시행되면서 성장세가 한풀 꺾였다. 처방 현장에서 환자들의 약값 부담이 2.7배 상승하면서 처방 기피 현상이 발생했다는 분석이 설득력을 얻는다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 기준 콜린제제 정제의 가중평균가는 472원이다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 월평균 약값은 8496원에서 2만2656원으로 1만4160원 상승했다. 1일 3회 복용하는 경우 한달 약값은 1만2744원에서 3만3984원으로 2만1240원 더 비싸졌다. 다만 콜린제제의 급여 축소에도 분기 처방시장 1000억원 규모의 대형 시장을 형성하면서 처방 현장에서는 꾸준한 수요가 확인됐다. 콜린제제의 가중평균가를 적용하면 올해 상반기에만 5억개 가량 처방된 것으로 계산된다. 상반기에만 국민 1명당 콜린제제를 10개 가량 복용할 정도로 여전한 신뢰를 얻고 있다는 해석도 가능하다. 주요 콜린제제 모두 급여 축소 여파를 피해가지 못했다. 대웅바이오의 글리아타민은 2분기 처방액이 410억원으로 전년동기대비 8.8% 줄었다. 종근당의 종근당글리아티린은 작년 2분기 302억원에서 1년 만에 217억원으로 28.4% 감소했다. 알리코제약, 한국프라임제약, 동구바이오제약 등도 작년 상반기에 콜린제제 처방액이 100억원이 넘었지만 올해 상반기에는 30% 이상 축소됐다. 콜린제제는 임상재평가의 결과가 속속 도출되면서 생존의 기로에 섰다. 제약사들은 최근 식품의약품안전처에 콜린제제의 재평가 임상시험 결과 자료를 제출했다. 제약사들이 제출한 임상재평가 적응증은 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애다. 식약처는 전문가 회의를 거쳐 임상 결과를 토대로 해당 적응증 유지 여부를 결정할 것으로 예상된다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다. 재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 제약사들은 경도인지장애 임상시험에서 1차 목표를 달성하지는 못했지만 인지기능 개선 효과가 확인됐고 치료 기간이 길어질수록 인지기능 유지·개선 폭이 확대되는 것으로 나타났다는 점을 강조한 것으로 알려졌다. 당초 종근당의 혈관성 경도인지장애의 재평가 임상시험은 작년 3월 종료가 예정됐는데 올해 6월로 결과보고서 제출기한이 연장됐다. 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상은 자료 제출기한은 2027년 3월로 설정됐는데 이번에 혈관성 경도인지장애 임상시험과 함께 결과보고서가 제출된 것으로 전해졌다. 대웅바이오의 알츠하이머 임상시험은 오는 2027년 12월이 종료 기한으로 설정됐다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 금천구의 한 창고형 약국이 기타식품판매업 영업신고를 하지 않은 상태에서 라면과 과자 등 일반식품을 판매해 온 것으로 확인됐다. 관할 보건소는 국민신문고를 통해 접수된 민원을 계기로 행정지도를 실시했고, 해당 약국은 이후 기타식품판매업 영업신고를 완료했다. 이번 사실은 데일리팜이 최근 창고형 약국의 일반식품 판매 실태를 보도한 이후 제기된 국민신문고 민원에 대한 금천구의 공식 답변을 통해 확인됐다. 한 민원인은 최근 국민신문고를 통해 해당 약국이 기타식품판매업 영업신고 없이 일반식품을 판매하고 있는 것이 적법한 지 여부를 질의했다. 이에 대해 금천구 보건소는 민원 회신을 통해 "영업장 면적 300㎡ 이상인 백화점, 슈퍼마켓, 면세점은 식품위생법 시행령 제21조에 따른 기타식품판매업 영업에 해당한다“며 ”기타식품판매업을 하려는 자는 식품위생법 제37조에 따라 영업신고를 해야 한다"고 설명했다. 이어 "판매업소 측에 민원 내용을 전달하고 식품을 보관·판매하는 장소의 면적을 확인한 뒤 기타식품판매업 영업신고를 하도록 행정지도했다“면서 ”2026년 7월 20일자로 적법하게 영업신고를 완료했다"고 밝혔다. 보건소 답변을 종합하면 해당 약국은 일반식품을 판매하면서도 기타식품판매업 영업신고를 하지 않은 상태였으며, 민원 제기 이후 행정지도를 거쳐 영업신고 절차를 이행한 것으로 풀이된다. 앞서 데일리팜은 해당 창고형 약국이 일반의약품과 건강기능식품은 물론 라면과 과자 등 일반식품을 함께 판매하고 있는 실태를 보도한 바 있다. 이후 일반식품 판매에 필요한 식품위생법상 영업신고 여부를 둘러싸고 적법성 논란이 제기됐으며, 이번 민원 처리 과정에서 영업신고가 이뤄진 사실이 확인된 것이다. 이번 사례는 최근 일반의약품뿐 아니라 건강기능식품, 생활용품, 일반식품까지 취급하는 창고형 약국이 늘어나는 가운데, 약국의 일반식품 판매 역시 식품위생법에 따른 별도 영업신고 의무가 적용될 수 있다는 점을 보여준 사례로 해석된다. 약업계 한 관계자는 “마트형, 창고형약국 모델이 확산되는 만큼 일반식품 판매와 관련한 신고·관리 실태에 대한 전반적인 점검도 필요해 보인다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국에서 근무하던 직원이 수년 간 현금과 의약품을 빼돌리고, 처방약과 일반의약품까지 대금을 지급한 것처럼 속여 챙긴 혐의로 법원에서 실형을 선고받았다. 약국 직원이 장기간 내부 관리 허점을 이용해 반복적으로 범행을 저질러 징역형을 선고받은 사례는 약국가에서도 이례적인 사례로 평가된다. 전주지방법원은 최근 상습절도와 사기 혐의로 기소된 약국 직원 A씨에게 징역 2년을 선고했다. 법원에 따르면 A씨는 지난 2018년부터 2024년까지 전북 전주의 한 약국에서 근무하면서 약국 운영 시스템을 누구보다 잘 알고 있다는 점을 범행에 이용했다. A씨는 약국의 현금 매출이 계산대 서랍과 조제실 내부 서랍에 보관되고, 조제실 서랍이 잠기지 않은 채 관리되고 있다는 점, 의약품 재고 점검이 자주 이뤄지지 않는다는 점을 파악한 뒤 현금과 의약품을 몰래 가져가기로 마음먹었다. 현금만 58차례, 일반약 215개 빼돌려…영양제·처방약도 속여 가져가 범행은 장기간 반복된 것으로 드러났다. A씨는 2020년 1월부터 2024년 5월까지 고객이 지급한 의약품 판매대금과 계산대 현금을 가져가는 방식으로 모두 58차례에 걸쳐 1039만원을 절취했다. 여기에 케어가글을 시작으로 일반의약품 215개를 모두 70차례에 걸쳐 빼돌렸다. 의약품 피해액만 457만3000원에 달했다. 현금과 의약품을 합친 절도 피해액은 약 1496만원이었다. 범행은 단순 절도에서 끝나지 않았다. 법원에 따르면 A씨는 약국 재고관리가 허술한 점을 이용해 "영양제가 필요하니 먼저 가져가고 나중에 대금을 지급하겠다"고 말한 뒤 실제로는 돈을 낼 의사 없이 마치 현금 결제가 끝난 것처럼 행동했다. 이 같은 방식으로 쎌티아이키즈를 비롯한 영양제와 일반의약품을 9차례에 걸쳐 126만2000원 상당 편취했다. 또 본인부담금을 납부한 것처럼 속여 처방의약품까지 39차례 받아간 것으로 조사됐으며, 사기 피해액은 총 150만7180원으로 인정됐다. 법원 "장기간 범행…추가 피해도 있을 가능성" 법원은 범행의 반복성과 피해 규모를 무겁게 봤다. 재판부는 피고인이 피해자가 눈치채지 못하도록 장기간 범행을 이어갔으며, 정확한 피해액 산정이 어려울 정도로 범행이 지속돼 공소사실 외 추가 피해도 존재할 가능성이 있다고 판단했다. 특히 피고인은 피해자가 CCTV를 통해 범행을 인지한 이후 자수한 것으로 보이는 점도 양형에 반영됐다. 피고인은 재판 과정에서 피해 회복을 위해 4000만원을 지급해 합의했다고 주장했지만, 실제로는 해당 금액의 반환을 요구하는 민사소송이 진행 중이었고 피해자 역시 별도 손해배상 청구 의사를 밝힌 것으로 확인됐다. 이에 재판부는 징역 2년의 실형을 선고했다. 다만 피해 회복의 기회를 고려해 법정구속은 하지 않았다. 재판부는 “피고인이 피해자가 알아차리지 못하도록 장기간 범행을 반복했고, 정확한 피해액 산출이 불가능해 공소사실 외 추가 피해도 있을 것으로 보이는 점 등을 종합해 징역 2년을 선고한다”고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 약사 직능과의 끊이지 않는 업무 범위 갈등과 한의약분업 미비에 따른 한의사의 처방·조제 겸업 관행이 이어지면서, 향후 10년간 한약사 일자리 시장이 확장되지 못하고 정체될 것으로 전망됐다. 한국고용정보원이 발간한 2025-2035 정성적 일자리 전망 보고서에 따르면, 보건·의료직 직업군 중 한약사의 향후 10년간(2025~2035년) 일자리 전망은 '현 수준 유지(연평균 증감률 -1% 초과 ~ 1% 미만)'로 분류됐다. 이는 과거(2021~2023년) 발표에서 '다소 증가'로 평가받았던 것과 비교해 한 단계 하향 조정된 결과다. 한약사 일자리 성장을 제약하는 가장 결정적인 요인으로는 법·제도적 한계와 직역 간 갈등이 꼽힌다. 현재 약사법상 업무 범위 구분을 둘러싸고 약사와 한약사 간의 일반의약품 판매 및 약국 개설 권한 논란이 지속되면서 한약사의 개업 및 취업 시장 내 불확실성이 커지고 있다. 여기에 완전한 한의약분업이 이뤄지지 않아 한의원에서 한의사가 직접 한약을 처방·조제하는 겸업 관행이 유지되고 있는 점도 한약사의 입지를 원천적으로 제한하는 요소다. 한의의료기관 내 한약사 고용 의무화나 처방전 발행 제도화 등이 미비한 상태여서, 원외탕전실이나 한방병원 외 일반 한의원에서의 한약사 채용 수요 확대가 정체되어 있다는 것이다. 또한 젊은층의 한의약 이용률 감소도 위협요인으로 분석됐다. 복지부의 2024년 한방의료이용 실태조사에 따르면, 2008년 첫 조사에서 86%였던 평생 한방의료 이용 경험률이 2024년에는 67.3%로 최저치를 기록한 것으로 나타났다. 특히 연령대가 낮아질수록 한방의료 이용률은 낮아지는 것으로 나타났는데 이는 과학적 근거와 데이터에 기반한 명확한 진단 및 치료 과정을 중시하는 2030세대가 한의학의 진단 방식이나 치료 원리에 대해 상대적으로 신뢰도가 낮다고 인식하는 경향이 있기 때문으로 보인다. 이러한 세대 간 인식 차이는 한의학의 대중적 확산과 성장을 제약하는 요인으로 작용할 수 있다. 그럼에도 불구하고 한약사 일자리가 급감하지 않고 현 수준을 유지할 수 있는 배경에는 인구구조적 변화가 자리 잡고 있다. 우리 사회가 초고령사회로 본격 진입함에 따라 만성질환 관리와 건강 증진을 위한 한방 보건의료 서비스 수요가 구조적으로 늘어나고 있다. 치료 중심에서 예방 및 사전 건강관리 중심으로 보건의료 패러다임이 전환되면서, 한약 및 한방 건강기능식품, 웰니스 제품에 대한 국민적 관심이 유지되고 있는 점은 한약사 수요를 지탱하는 긍정적 요인이다. 반면, 기술 발전으로 인한 업무 대체는 고용 증가를 억제하는 또 다른 축이다. 한약 탕전 및 조제 과정의 자동화 설비 도입, 원외탕전실의 대형화·스마트화, 복약 지도 및 행정 업무의 전산화는 한약국이나 탕전실당 필요로 하는 인력 수요를 줄이고 있다. 보고서는 이러한 인구 고령화에 따른 고유 수요 확대라는 Positive 요인과, 직역 갈등·제도적 한계·자동화 확산이라는 Negative 요인이 상쇄 작용을 일으키며 향후 10년간 한약사 고용 규모가 완만한 '현 수준 유지' 흐름을 보일 것으로 결론지었다.

[데일리팜=천승현 기자] 부광약품이 창립 이후 처음으로 진행한 주주대상 유상증자로 조달한 자금의 사용 내역을 상세하게 공개했다. 유상증자 발표 당시 천명한 제조시설 인수에 300억원 투자를 포함해 조달 자금의 37%를 사용했다. 제조시설 확장과 연구개발(R&D)에도 추가 투자가 진행될 예정이다. 유니온제약의 인수로 투자 비용을 절감하면서 시설 투자 비용은 줄이고 R&D 투자에 더 많은 자금이 투입된다. 22일 부광약품에 따르면 이 회사는 지난 상반기 기업설명회 자료에서 지난해 유상증자로 조달한 자금의 사용 현황을 소개했다. 부광약품은 지난해 3월 1000억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 발행되는 신주는 3021만주로 증자 전 발행 주식총수 6845만4671주의 44.1%에 해당하는 규모다. 부광약품은 유상증자를 발표하면서 조달한 자금 중 기존 제조설비 확장과 설비 도입, 제조설비 신규 취득 등에 845억원을 사용하고 제제 개발 등 R&D 운영자금 목적으로 155억원을 투입하겠다는 자금 운용 계획을 제시한 바 있다. 당초 신주 예정 발행가액은 3310원으로 산정됐는데 유상증자 발표 이후 주가 하락으로 최종 발행가액은 2955원으로 결정됐고 유상증자 규모는 893억원으로 축소됐다. 부광약품은 창립 이후 처음으로 유상증자 방식으로 자금을 조달했다. 부광약품은 유상증자로 조달한 893억원 중 329억원을 집행했다. 부광약품은 한국유니온제약 인수에 300억원을 투입했다. 지난 5월 유니온제약이 실시한 3자 배정 유상증자 자금 300억원을 납입하면서 인수 자금 사용을 완료했다. 부광약품은 지난해 12월 '스토킹 호스' 방식 조건부 투자계약을 체결하고 우선협상대상자로 나선 바 있다. 스토킹 호스 방식은 회생절차에서 인수 후보를 미리 정해 조건부 계약을 체결한 뒤 공개 입찰을 진행하는 구조다. 추가 응찰자가 없거나 기존 조건보다 유리한 제안을 제시하는 인수 후보가 없을 경우 우선협상대상자가 최종 인수자로 확정된다. 공개 입찰에서 추가 인수 후보가 나타나지 않으면서 부광약품이 최종 인수자로 선정됐다. 유니온제약은 지난해 9월 9일 법원에 회생절차를 신청했고 같은 달 16일 서울회생법원으로부터 회생절차 개시 결정을 받았다. 지난 5월 법원이 유니온제약의 회생계획안을 인가하면서 부광약품이 최종 인수 예정자로 선정됐다. 당초 부광약품은 유상증자 발표 당시 조달한 자금 중 제조설비 신규 취득에 350억원을 사용하겠다는 계획을 내놓았다. 공장 인수 및 신규 제조설비, 영업권 등 무형자산 취득에 배정한 350억원보다 50억원 낮은 금액으로 유니온제약의 제조시설을 확보했다. 부광약품은 유니온제약 인수로 최신 시설의 생산처, 고형제 30% 생산능력 증가, 주사제 200% 생산능력 증가, 만성질환 포트폴리오, 항생제 생산라인 확보 등의 효과를 기대했다. 부광약품은 “유니온제약은 지난 2020년 3월 대단위 공장 GMP(의약품제조·품질관리) 허가를 마친 최신시설이다”라고 소개했다. 유니온제약은 내용고형제 뿐만 아니라 주사제 제조시설을 보유하고 있다. 부광약품은 주사제 바이알 충전 포장 라인 확보로 제조 가능한 제형이 확대된다. 부광약품은 유니온제약의 세팔로스포린 계열 항생제 제조라인도 확보하면서 항생제 위수탁 사업에도 뛰어들 수 있다. '세파 항생제'라고도 불리는 세팔로스포린제제는 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 등에 광범위하게 사용되는 항생제다. 부광약품은 유니온제약과 경쟁력이 중복되지 않아 사업 시너지가 극대화할 것이라는 청사진도 제시했다. 부광약품은 오리지널 의약품을 중심으로 제품 포트폴리오가 구성됐지만 유니온제약은 제네릭 기반 만성질환 제품이 주축이다. 부광약품과 유니온제약이 각각 종합병원과 의원 중심 영업대행(CSO) 위탁 영업에 강점이 있다는 점도 차별화된 경쟁력으로 평가된다. 부광약품은 중추신경계(CNS) 사업부와 간 분야 등에 특화된 경쟁력이 있고 유니온제약은 항생제 세파 주사제 영역에서 강점을 나타낸다. 의약품 개발 역량과 생산 역량에서 서로 상반된 특징이 있다는 점도 부광약품의 유니온제약 인수 시너지로 제시됐다. 부광약품은 유상증자 조달 자금 중 340억원을 제조시설 확장에 투입할 계획이다. 171억원을 들여 자동화 창고를 신축하고 내용고형제 제조동 리모델링 등에 151억원을 투자할 예정이다. 신규 병 포장라인에도 15억원이 투입된다. 부광약품 제조시설 확장에 지난 상반기까지 29억원을 사용했다. 부광약품은 내용고형제 등 최신 생산설비 도입(71억원)과 제조실행시스템(MES) 도입(15억원)에 총 86억원을 사용할 예정이다. 당초 부광약품은 제조시설 확장 및 생산능력 증대(340억원), 최신 생산설비 도입(110억원), 자동화 시스템 도입(45억원) 등에 총 495억원을 활용할 계획을 세웠다. 하지만 유니온제약의 최신 공장을 인수하면서 생산설비 투자 비용이 절감된 것으로 평가된다. 부광약품은 조달한 자금 중 167억원을 향후 R&D 운영자금에 투입할 예정이다. 유니온제약 인수로 자금을 절감하면서 당초 계획보다 12억원 상향 조정됐다. 상반기까지 유상증자로 조달한 자금을 R&D 부문에 사용하지는 않았다.

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 신성빈혈치료제 '바다넴'이 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 타나베파마코리아와 HK이노엔의 바다넴(바다두스타트)은 서울대병원, 서울성모병원, 세브란스병원 등 빅5 의료기관을 비롯해 아주대병원, 전남대병원, 전북대병원, 중앙대병원, 충남대병원 등 종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난 4월 보험급여 등재 전후로 빠르게 처방 영역을 확대해 나가는 모양새다. 신성빈혈은 만성신장질환(CKD) 환자에서 흔히 나타나는 합병증으로, 신장 기능 저하에 따른 에리스로포이에틴(EPO) 생산 감소가 주요 원인이다. 이에 따라 현재 치료는 유전자 재조합 기반의 적혈구생성촉진제(ESA) 주사제가 중심을 이루고 있다. 다만 ESA는 피하 또는 정맥 주사 형태로 투여되는 만큼 투약 불편과 함께 혈압 상승, 구토 등의 이상반응, 보관의 제약 등이 한계로 지적돼 왔다. 반감기를 개선한 장기지속형 제제도 등장했지만, 투여 방식 자체의 불편함은 여전히 남아 있는 상황이다. 이러한 배경 속에서 경구 HIF-PH 저해제(HIF-PHI)는 새로운 대안으로 주목받고 있다. 해당 계열은 저산소유도인자(HIF)를 분해하는 효소를 억제해 내인성 EPO 생성을 유도하고 철 흡수 및 이용을 동시에 조절하는 기전을 갖는다. 주사제 대비 투여 편의성과 보관 측면에서도 장점을 갖는 것이 특징이다. 바다넴은 저산소유도인자(HIF) 경로를 조절하는 HIF-PHI 계열 경구 치료제로, 기존 ESA 대비 다른 기전을 통해 내인성 에리트로포이에틴 생성을 유도하고 철 이용 효율을 개선하는 특징을 가진다. 한편 투석 환자를 대상으로 한 INNO2VATE 1·2 임상에서 바다넴은 주사제 다베포에틴 알파(제품명 네스프) 대비 헤모글로빈(Hb) 개선 효과에서 비열등성을 입증했다. 1차 유효성 평가 기간(24~36주)에서 Hb 변화량은 바다넴 10.36 g/dL, 다베포에틴 알파 10.61 g/dL로 나타났고, INNO2VATE 2에서는 각각 10.36 g/dL, 10.53 g/dL로 확인됐다. 바다넴은 두 연구에서 모두 사전 정의된 비열등성 기준을 충족했다. 40~52주 장기 평가에서도 Hb 수준은 안정적으로 유지되며 유사한 경향을 보였다.

[데일리팜=황병우 기자]PDRN 활용 제품이 빠르게 늘고 있는 가운데 피더린이 원료 기술과 인체 적용연구를 앞세워 시장 차별화에 나섰다. 유행에 기대 제품을 늘리기보다 PDRN의 출처와 순도, 분자 크기, 피부 전달력까지 과학적으로 검증해 약사와 소비자가 신뢰할 수 있는 기준을 만들겠다는 전략이다. 피더린은 지난 21일 서울 조선 팰리스에서 'REDEFINE SYMPOSIUM'을 열고 회사 제품에 적용한 PDRN 원료 기술과 연구 결과를 공개했다. 같은 PDRN도 다르다…원료 규격이 출발점 먼저 임혜원 세비바이오텍 대표는 PDRN을 DNA 기반 바이오폴리머로 설명하며 화장품과 의료기기, 의약품 등 적용 분야에 따라 요구되는 원료 특성이 달라진다고 강조했다. PDRN은 항염과 세포·조직 재생, 혈관 생성에 관여하는 작용기전을 바탕으로 화장품과 의료기기, 의약품 등 다양한 분야에서 활용되고 있다. 다만 산업별로 요구되는 기능과 적용 규제가 달라 하나의 원료 규격을 모든 제품에 동일하게 적용하기는 어렵다고 설명했다. 화장품은 피부 전달을 고려해 상대적으로 작은 분자 크기가 요구된다. 반면 의료기기에서는 점도와 피부 체류시간 등 물리적 특성까지 함께 고려해야 한다. 제품의 사용 목적에 맞춰 PDRN의 분자 크기를 설계하는 기술이 필요하다는 의미다. 이런 상황에서 피더린은 화장품 적용에 적합하도록 분자 크기를 조절한 PDRN 원료를 제품에 사용했다. 단순히 PDRN 성분을 배합한 것이 아니라 피부 전달을 고려해 원료 단계부터 크기와 규격을 설계했다는 것이다. 임 대표는 "화장품용 PDRN은 흡수를 고려해 상대적으로 작은 크기로 설계해야 하고, 의료기기용은 유지력과 점도를 위해 더 큰 크기가 필요하다"며 "산업과 제품의 목적에 맞춰 원료 크기를 조절할 수 있는 기술이 중요하다"고 말했다. 피더린에 적용되는 원료는 유래 생물종을 확인하는 과정도 거친다. 세비바이오텍은 원재료를 공급받은 뒤 유전자 분석을 통해 연어류의 종을 확인하고, 정제와 분자 크기 조절을 거쳐 피더린 제품에 적용할 원료를 생산한다. 임 대표는 "원재료가 실제 연어 유래인지 구분하기 위해 유전자 분석법을 활용한다"며 "원료의 기원을 확인한 이후 DNA를 추출하고 제품의 용도에 맞게 가공한다"고 강조했다. 인체 적용연구로 피부지표 변화 확인 이어지는 발표에서 성기수 청담쥬넥스의원 원장(대한비만미용학회 이사)은 PDRN 제형의 피부 적용 가능성을 평가한 인체 적용연구 결과를 소개했다. 연구진은 프락셔널 레이저를 이용해 피부에 미세한 통로를 형성한 뒤 PDRN 제형을 적용했다. 이후 일정한 간격으로 시술을 반복하고 피부 상태의 변화를 평가했다. 연구는 단순한 육안 평가에 그치지 않고 주름 깊이와 색소 면적 등 피부 관련 지표를 측정했다. 시험 참여자의 만족도와 제품 사용 과정에서 나타난 불편 반응도 함께 살폈다. 성 원장은 PDRN 제형을 적용한 이후 주요 피부지표가 개선됐으며 추적 관찰 과정에서도 개선 흐름이 이어졌다고 설명했다. 연구 과정에서 뚜렷한 불편 반응도 거의 확인되지 않았다고 덧붙였다. 이번 연구는 레이저를 통해 피부 전달 통로를 만든 뒤 PDRN을 적용했다는 점이 특징이다. 분자 크기가 큰 PDRN의 피부 전달 한계를 보완하고, 피부과 시술 이후 회복과 관리에 활용할 가능성을 살폈다. 성 원장은 피부과 시술과 PDRN 제형을 병행한 뒤 반복적으로 제품을 사용할 경우 시술 이후의 피부 관리에도 도움이 될 수 있다고 설명했다. 바르는 PDRN, 함량만으로 판단 어렵다 김정빈 청담쥬넥스의원 원장은 PDRN이 화장품 시장의 대세 성분으로 떠올랐지만 제품마다 원료의 품질과 피부 전달력이 다를 수 있다고 진단했다. 바르는 PDRN이 실제 피부에서 기능하려면 단순히 성분을 배합하는 데 그치지 않고 원료 정제와 분자 크기, 적용 농도, 전달 방식까지 과학적으로 설계해야 한다는 의미다. 김 원장은 "바르는 PDRN은 효과가 있지만 한 가지 조건이 있다"며 "제대로 된 과학을 기반으로 정제하고 제대로 만들어야 한다. 아무렇게나 만든다고 효과가 나타나는 것은 아니다"고 말했다. PDRN은 비타민C 등 일반적인 화장품 성분보다 상대적으로 분자 크기가 크다. 피부 표면에 단순 도포하는 것만으로 충분한 양이 전달된다고 보기 어렵고, 피부 흡수에 적합하도록 분자 크기와 제형을 설계해야 한다. 제품에 많은 양의 PDRN이 포함돼 있더라도 실제 피부에 전달되는 비율이 낮으면 기대한 작용으로 이어지기 어렵다. 원료 함량만으로 제품력을 판단하기보다 실제 피부에 도달할 수 있는 크기와 농도, 전달 시스템을 함께 살펴야 하는 이유다. 김 원장은 "좋은 PDRN 제품을 선택하는 기준의 핵심은 순도와 분자 크기 두 가지"라며 "분자 크기를 작게 설계해 피부 전달력을 높이고 DNA 원료를 고순도로 정제하는 것이 기술력"이라고 강조했다. 피더린은 제품에 적용되는 PDRN 원료의 순도를 높이는 동시에 화장품 사용 목적에 맞춰 분자 크기를 줄이는 방식으로 설계했다. 발표에서는 피더린 원료가 통상적인 PDRN 원료보다 작은 분자 크기로 설계됐다는 설명도 제시됐다. 특히 김 원장은 이 같은 원료 설계가 피더린 PDRN 제형의 피부 전달력을 높이는 핵심이라고 평가했다. 그는 피더린 제품을 피부과 레이저와 주사 시술 이후 사용하는 사례도 소개했다. 시술 직후 나타날 수 있는 피부 건조와 자극을 관리하고, 이후 반복적으로 도포하면서 손상된 피부의 회복을 보조하는 방식이다. 이에 따라 병원에서의 시술 후 관리뿐 아니라 약국에서도 소비자의 피부 상태와 시술 경험을 고려해 적합한 제품을 안내하는 근거로 활용할 수 있다는 설명이다. "유행 아닌 검증"…약국 신뢰 기반으로 글로벌 공략 피더린은 이번 심포지엄을 단순한 제품 출시 행사가 아닌 원료 기술과 연구 근거를 공개하는 자리로 구성했다. 김민건 피더린 대표는 브랜드의 출발점을 '유행이 아니라 검증'이라고 규정했다. 제품의 가치를 과학적 근거와 데이터로 확인하고 시간이 지나도 흔들리지 않는 기준을 만드는 것이 피더린을 시작한 이유라는 설명이다. 피더린은 지난해 11월 첫 유통 채널로 약국을 선택했다. 김 대표에 따르면 제품 출시 이후 8개월 만에 전국 2000곳이 넘는 약국에 입점했다. 현재 국내 의약품 유통 기업인 백제약품과 협업해 약국에 제품을 공급하고 있다. 김 대표는 이를 단순한 입점 수가 아니라 신생 브랜드에 기회를 준 약사들의 신뢰가 쌓인 결과로 평가했다. 또 피더린은 올해 4월 신세계면세점 명동점에 진출해 소비자 반응을 확인했지만 유통 확산 과정에서 기존 약국 채널의 신뢰가 훼손될 수 있다고 판단해 입점 45일 만에 철수했다고 밝혔다. 김 대표는 "새로운 채널의 확장이 기존 채널의 가치와 신뢰를 무너뜨려서는 안 된다고 생각했다"며 "더 많이 판매하는 것보다 함께하는 분들이 오래 믿을 수 있는 브랜드가 되겠다"고 말했다. 이어 "약사가 전문가로서 자신 있게 권하고 국내외 파트너가 피더린의 가치와 원칙을 믿고 함께 성장할 수 있는 브랜드를 만들겠다"며 "제품력을 세계 시장에서 증명하겠다"고 강조했다. PDRN 시장의 경쟁이 치열해지는 상황에서 피더린은 원료의 출처와 규격, 피부 전달력, 인체 적용 근거를 차별화 수단으로 제시했다. 향후 원료별 시험 결과와 인체 적용 데이터를 얼마나 구체적으로 축적하고 약국 현장에서 활용할 수 있는 근거로 연결하느냐가 피더린의 검증 전략을 가를 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령이 미국으로 수입되는 제네릭에 대해 2028년부터 100%의 관세를 부과하고, 이후 200%까지 인상하겠다는 계획을 밝혔다. 22일 주요 외신에 따르면 트럼프 대통령은 21일(현지시간) 자신의 소셜미디어 트루스소셜에 “2026년 8월 1일부터 미국으로 반입되는 모든 제네릭 의약품에 2년간 관세율 0%를 유지하고, 2028년 8월 1일부터 1년간 100%의 관세를 부과한 뒤 이후로는 200%로 인상할 것”이라고 예고했다. 그는 “이는 제네릭 의약품 생산을 미국으로 다시 가져오기 위한 조치”라며 “정해진 기간 내에 공장과 생산시설을 구축하지 않기로 결정한 기업은 그에 따른 결과를 감수하게 될 것”이라고 강조했다. 이어 “특허 의약품과 브랜드 의약품, 혁신 의약품에 대한 정책은 변경되지 않는다”며 “이 정책의 목적은 미국 국민을 보호하는 데 있다”고 덧붙였다. 현재 미국 정부는 미국으로 수입되는 제네릭 의약품에 대해 무관세를 적용하고 있다. 트럼프 대통령은 2년 뒤인 2028년부터 관세를 1년간 100%로, 이후로는 200%로 각각 인상한다는 계획이다. 트럼프 대통령의 임기는 2029년 1월까지다. 제네릭에 대한 관세 조치가 현실화될 경우 2028년 8월부터 부과되는 100% 관세는 트럼프 행정부가 직접 적용하게 되며, 이후 200% 관세는 차기 미국 행정부가 정책을 유지할 경우 적용된다. 백악관은 이번 조치가 의약품 공급망과 관련한 국가안보 우려를 해소하기 위한 것이라고 설명했다. 미국 정부는 무역확장법 제232조를 근거로 의약품 관세 부과를 추진하고 있으며, 아직 관련 행정명령은 발표하지 않았다. 지난 4월 미국 상무부는 무역확장법 제232조에 따라 해외 의약품 생산이 국가안보에 미치는 영향에 대한 조사를 진행한 바 있다. 이번 제네릭 의약품 관세 계획 역시 미국 내 생산시설 구축을 유도하기 위한 조치로 해석된다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학박사이자 약사인 남영주 시인이 첫 시집 ‘현미경 아래 별빛’을 출간했다. 남 시인은 월간 문학바탕 신인문학상을 수상하며 문단에 등단했으며, 이번 시집에는 표제작인 '현미경 아래 별빛'을 비롯해 '푸른 곰팡이의 밤', '진통제, 다리 위에서', '선악의 두 얼굴' 등 모두 62편의 시를 담았다. 시집은 약학자로서 오랜 시간 생명과 과학을 탐구해 온 저자의 시선과 문학적 감성이 어우러진 작품집이다. 식물과 분자, 생명과 인간의 시간을 시어로 풀어내며 과학과 문학의 접점을 섬세하게 그려냈다. 남 시인은 '시인의 말'을 통해 "식물의 뿌리와 잎, 미묘한 분자의 떨림, 그리고 그 사이를 흐르는 인간의 시간까지 모든 것을 시로 재생시켜 보고자 했다"며 "이 시들은 치유되지 않을 것들을 향한 또 하나의 처방전일지도 모른다"고 밝혔다. 남 시인은 대구가톨릭대학교(구 효성여자대학교)를 졸업한 뒤 덕성여자대학교에서 약학 석·박사 학위를 취득했으며 서울대학교 환경대학원을 수료했다. 덕성여대 약학대학과 부산여자전문대학에서 강사를 지냈고, 서울 강북구 우이동에서 약국을 운영하며 약사로 활동했다. 또 대한약사회 의료보험정책위원과 교육연수위원, 약사공론 운영위원을 역임했으며, 대구가톨릭대학교 효약회 회장과 대한민국 국전 심사위원 등을 맡는 등 약학과 문화예술 분야를 넘나들며 다양한 활동을 이어왔다. 출판사 측은 이번 시집에 대해 "약사이자 약학자의 깊은 사유와 시인의 감성이 조화를 이룬 첫 시집"이라며 "독자들에게 잔잔한 울림과 따뜻한 위로를 전하는 작품이 될 것"이라고 소개했다.