[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 임시대의원총회에 참석한 대의원들이 붉은 머리띠를 두르고 국민건강과 환자안전 수호를 위한 공동 대응 의지를 다졌다. 비대면진료 처방약 배송과 안전상비의약품 확대 중단부터 창고형약국 규제, 약사와 한약사 업무 명확화까지 주요 현안 해결을 촉구하는 목소리가 총회장에 울려 퍼졌다. 대한약사회 대의원들은 11일 오후 2시 서울 서초구 대한건축사협회 1층 컨벤션홀에서 열린 임시대의원총회에 앞서 ‘국민건강 수호 및 약사현안 해결을 위한 대의원 결의대회’를 진행했다. 이효선 강원도약사회장과 유효성 울산시약사회장, 박상복 충북약사회장은 이날 대의원들을 대표해 결의문을 낭독하며 정부와 국회를 향한 요구를 전달했다. 대의원들은 결의문에서 “지금 대한민국 보건의료 현장에서는 국민의 안전과 보건의료의 공공성보다 편의와 산업적 논리를 앞세우는 정책과 제도 개편이 추진되고 있다”고 밝혔다. 충분한 검증과 안전장치 없이 추진되는 비대면진료 처방약 배송 확대, 현행 제도의 관리·감독보다 품목과 판매처 확대를 앞세우는 안전상비의약품 정책, 외부자본 개입과 과도한 판매 경쟁을 둘러싼 창고형약국 문제, 30년 넘게 이어진 약사·한약사 문제를 주요 현안으로 제시했다. 대의원들은 “모습은 서로 다르지만 지켜야 할 원칙은 하나”라며 “의약품의 안전성을 지키고 약국의 공공성과 약사의 전문성을 훼손하지 않는 것이 국민건강을 위한 보건의료의 대원칙”이라고 강조했다. 약국과 약사의 역할이 단순한 의약품 판매에 머물러서는 안 된다는 점도 분명히 했다. 대의원들은 “약국은 국민이 일상에서 가장 가까이 만나는 보건의료기관이며, 약사는 의약품의 조제·투약·복약지도와 안전한 사용을 책임지는 보건의료 전문가”라며 “약국의 공공성과 약사의 전문성은 국민의 건강과 환자안전을 지키기 위한 필수적인 기반”이라고 밝혔다. 이어 정부와 국회에 네 가지 요구사항을 제시했다. 우선 검증과 안전관리체계 구축에 앞선 비대면진료 처방약 배송 확대를 중단하고 공적 전자처방전과 환자안전 장치를 최우선으로 마련할 것을 촉구했다. 안전상비의약품 품목과 판매처 확대를 중단하는 한편 공공심야약국 확대와 공공약국 도입을 통해 국민이 안심하고 의약품을 이용할 수 있는 환경을 구축할 것도 요구했다. 외부자본의 약국 개설과 편법 운영을 차단하고 약국의 공공성과 독립성을 지킬 실효적인 제도·규제를 마련해야 한다는 요구도 담았다. 국민의 알 권리와 의약품 안전을 위한 약사·한약사 업무 명확화 입법 역시 조속히 완료할 것을 촉구했다. 대의원들은 “전국 9만 약사의 뜻을 하나로 모아 우리의 요구가 실질적인 입법과 제도 개선으로 완성될 때까지 흔들림 없이 행동할 것을 엄숙히 결의한다”며 “국민건강을 최우선으로 약국의 공공성과 약사의 전문성을 지켜내자”고 밝혔다. 결의문 낭독에 이어 구호 제창이 진행되면서 현장의 목소리는 한층 높아졌다. 낭독자들이 구호를 선창하자 붉은 머리띠를 두른 대의원들은 마지막 문구를 거듭 외치며 뜻을 모았다. “무분별한 약배송 국민건강 위협한다”, “플랫폼보다 국민안전 공공보건의료 강화하라”는 구호에 이어 “안전상비약 확대에 앞서 판매처 관리 강화하라”, “복약지도 없는 과다판매 창고형약국 규제하라”는 요구가 이어졌다. 대의원들은 약국의 공공성과 약사의 전문성을 지키기 위한 입법·제도 개선을 촉구하며, 임시총회 논의에 앞서 주요 약사현안에 대한 대응 의지를 재확인했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 성동구약사회(회장 지용선)가 오는 21일 찾아가는 사랑나눔다과회를 열고 약손 사랑을 실천한다. 다과회를 통해 기금된 회원들의 사랑과 정성을 지역사회에 나눈다는 계회이다. 구약사회는 7일 제9차 상임이사회를 개최하고 하반기 사업을 보고했다. 약사회는 한양대병원 약제과와 간담회를 개최했으며, 4분기 위원회별 사업계획에 대한 보고와 논의를 진행했다. 또 보건소의 약국 내 연주회나 공연이 환자유인행위에 해당해 업무정지나 자격정지 등의 행정처분이 가능하다는 의견에 따라 회원 약국에 안내하기로 했다. 한편 이날 회의에는 지용선 회장과 사임위원장 등이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 소아의료 정상화를 위한 특단의 대책이 시급하다는 지적이 제기됐다. 현재 오롯이 병원의 몫으로 여겨지고 있는 의료인력난이 정부의 대책 아래서 해법을 찾아야 한다는 주장이다. 대한소아청소년병원협회(회장 최용재, 의정부 튼튼어린이병원장)가 10일 오후 3시 30분 서울파르나스에서 추계학술대회를 개최하고 회원병원 71곳의 의료인력 실태조사 결과를 발표했다. 74.6% "전문의 부족"…72.1%는 "채용 하세월" 현재 진료를 유지하는 데 필요한 전문의 수에 비해 지금 인원이 부족하다는 응답은 74.6%로 충분하다(25.4%)의 3배에 달했다. 부족하다고 답한 53곳에 충원하지 못한 이유를 물은 결과(복수 응답) 지원자가 없다가 86,8%로 가장 많았고 지원자가 야간·휴일·입원 근무를 꺼린다 71.1%, 지원자가 요구하는 급여를 감당하기 어렵다 58.5% 순이었다. 최근 3년 내에 소아전문의 채용을 시도한 병원은 95.8%로 대부분을 차지했으며 이 가운데 6개월 안에 채용을 완료한 곳은 27.9%에 그쳤다. 72.1%가 6개월에서 1년 이상, 혹은 아직까지 채용을 하지 못했다고 응답했다. 협회는 또 전문의 1인당 급여가 30% 이상 오른 곳은 57.7%에 불과했으며, 10~30% 오른 곳이 36.6%, 비슷하거나 줄어든 곳은 5.6%였다고 발표했다. 대표원장 43.7% 주52시간 초과…봉직의 빈자리 원장이 메워 봉직 전문의의 주당 평균 근무시간(당직 포함)은 40~52시간이 52.1%로 가장 많았고 40시간 미만 36.6%, 53~60시간 11.3%였다. 반면 대표원장은 주52시간을 넘는 곳이 43.7%에 달했다. 봉직의가 52시간을 넘는 곳이 11.3%인 것과 비교하면, 채용하지 못한 인력의 공백을 대표원장이 직접 메우고 있는 것으로 풀이된다는 설명이다. 실제로 52시간을 넘겨 일하는 31곳에 이유를 묻자 야간·휴일·입원 진료를 유지하기 위해서가 96.8%였고, 전문의를 채용하지 못해 인원이 부족해서가 64.5%였다. 또 최근 3년 안에 전문의가 부족해 진료를 줄이거나 멈춘 적이 있다는 병원은 60.6%였다. 야간 진료 축소·중단이 33.8%로 가장 많았고 외래 진료시간 단축 29.6%, 휴일 진료 축소·중단 28.2%, 입원 병상 축소 23.9%, 달빛어린이병원 지정 반납 또는 신청 포기 7.0% 순이었다. 입원 진료를 아예 중단한 곳도 1곳 있었다. 지금의 인력과 채용 여건이 이어질 때 현재 진료(야간·휴일·입원 포함)을 유지할 수 있는 기간은 2년 미만이 28.2%로 가장 많았고 2~4년 미만이 23.9%였다. 응답 병원의 52.1%가 4년 안에 지금의 진료를 유지할 수 없다고 본 것이다. 30대 전문의가 60대 이상보다 적어…멈춘 세대교체 응답 병원의 상근 소아청소년과 전문의 313명의 연령은 40대 34.5%, 50대 31.6%, 60대 16.6%, 30대 16.0%, 70대 이상 1.3%였다. 30대 전문의(50명)가 60대 이상(56명)보다 적다. 대표원장은 50대 38.0%, 40대 29.6%, 60대 28.2%, 70대 이상 2.8%, 30대 1.4%로, 60대 이상이 31.0%였다. 대표원장을 포함한 소아청소년과 전문의 수는 4~6명이 49.3%로 가장 많았고, 7~9명 25.4%, 1~3명 14.1%, 10명 이상 11.3%였다. 간호사도 "부족" 71.9%, "채용 어렵다" 87.3% 간호사(간호조무사 제외) 인원을 답한 57곳 가운데 71.9%가 현재 인원이 필요 인원보다 적다고 했다. 같다 22.8%, 많다 5.3%였다. 간호사 채용이 어렵다는 응답은 87.3%였다. 어렵다고 답한 62곳에 이유를 묻자(복수 응답) 소아청소년과를 선호하지 않는다 87.1%, 야간·교대 근무 부담 54.8%, 업무 강도가 다른 과보다 높다 54.8%, 업무에 비해 임금이 낮다 38.7%, 종합병원 등 다른 기관으로 옮겨간다 29.0% 순이었다. 간호사 임금은 인근 다른 전문과목 병원과 비교해 비슷하다 50.7%, 높다 38.0%, 낮다 11.3%였다. 주변보다 임금을 더 주는 병원이 열 곳 중 네 곳인데도 간호사를 구하지 못하고 있는 셈이다. 최근 5년 사이 간호사 평균 임금 상승률은 10~20% 미만 47.9%, 20~30% 미만 26.8%, 30% 이상 18.3%, 10% 미만 4.2%였다. 간호사 평균 연령대는 40대인 병원이 52.1%, 30대 45.1%였다. 회원병원 요구 1순위는 수가 개선…협회 "대책 시급" 의료인력 확보를 위해 협회와 정부에 바라는 점을 자유롭게 적은 의견 49건을 분류한 결과(중복 분류), 수가 개선이 35건으로 가장 많았고 인건비·인력 확보 재정 지원 8건, 전공의·전문의 배출 확대 7건, 의료진 보호와 법적 안전장치 5건, 야간·휴일·입원 유지에 대한 별도 보상 4건, 소아 간호인력 기준과 처우 개선 4건, 지방 인력 확보 대책 3건이었다. 협회는 이번 조사를 바탕으로 정부에 ▲야간·휴일·입원 진료를 유지하는 소아청소년병원에 대한 별도 보상 ▲소아 진료 중 발생한 의료사고에 대한 법적 안전장치 ▲소아병동의 간호 필요도를 반영한 간호인력 기준과 지원을 요구했다. 최용재 회장은 "이대목동병원 신생아 사망 사건 이후 이어진 전공의들의 소아청소년과 기피가 소아청소년병원의 전문의 채용난으로 이어진 것으로 본다"며 "지난 9월 소아응급센터 압수수색으로 이런 현상이 더 빨라지지 않을까 우려된다"고 말했다. 이어 "소아청소년병원은 소아의료의 허리로서 역할과 책임을 다하려고 가까스로 버티고 있지만, 이번 조사에서 보듯 현실은 녹록지 않다"며 "정부가 제도적 안전장치와 지원책 마련을 더 미룬다면 지역 소아필수의료는 머지않아 제 기능을 잃게 될 것"이라고 경고했다. 이날 함께한 한동균 부회장(광주 남구 미래아동병원장)은 "소아청소년과 전문의뿐 아니라 간호사도 보호자 민원 부담 등으로 구하기 힘든 것이 소아청소년과 의료기관의 현주소"라며 "기존 의료진의 피로 누적과 인건비 상승에 따른 경영 압박 등 어려움이 한두 가지가 아닌 만큼, 정부가 지역 소아필수의료를 지키기 위해 적극 나서 주기를 간절히 바란다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 비대면진료 제도화를 앞두고 중소제약사들이 연이어 비대면 처방을 의약품 영업대행업체(CSO)의 수수료 정산 대상에서 제외하고 있는 것으로 확인됐다. 8일 제약‧유통업계에 따르면 제약사들이 비대면진료를 통해 자사 제품이 처방되더라도 CSO의 영업실적으로 인정하지 않거나 약국 조제자료가 확인된 경우에만 수수료를 지급하겠다고 통보하고 있다. CSO업체들로서는 비대면진료 제도화에 따라 관련 처방이 확대되더라도 수수료 정산에 제약을 받거나 실적 증빙 부담이 커질 수 있게되는 셈이다. 데일리팜이 확보한 제약사들 공지를 보면 비대면진료 처방과 관련한 별도의 정산 기준을 안내하고 있다. A제약이 최근 CSO 업체들에 공지한 내용에는 촉탁·비대면진료 거래처(병의원)의 신규 거래가 불가하며 기존 거래처도 해당 사실이 확인되면 즉시 정산할 수 없다고 밝혔다. 다만 기존 촉탁 거래처에 대해서는 약국 조제자료를 통한 거래 유지가 가능하다는 예외를 뒀다. B제약은 지난 7월 공지를 통해 비대면진료 거래처는 예외 없이 정산이 불가하다고 안내하기도 했다. 촉탁 거래처도 신규 정산을 중단하고 기존 거래처는 올해 10월 EDI까지만 정산한 뒤 종료한다는 방침을 제시했다. 기존 촉탁 거래처에는 정산 종료 시까지 매월 EDI와 약국 조제내역 제출을 요구했다. C제약도 올해 7월 EDI부터 비대면 처방을 정산 대상에서 제외하고 비대면 처방이 확인되면 수수료 환수와 거래처 코드 삭제를 진행한다고 안내하기도 했다. D제약은 비대면 처방은 원칙적으로 정산이 불가하며 추후 확인될 경우 수수료 환수가 이뤄질 수 있다고 안내했다. E제약은 비대면진료 처방에 대해 처방 의료기관명이 기재된 약국 조제자료로만 정산이 가능하다는 기준을 제시했다. 기존 비대면 처방에 대한 자료 제출을 요구하면서 사전에 고지하지 않은 비대면진료가 추후 확인되면 이전에 지급한 정산금액을 모두 환수할 수 있다고 밝혔다. 이들 제약사의 공지를 보면 비대면 처방을 일괄적으로 제외하는 회사와 실제 약국 조제자료를 확인해 인정하는 회사가 공존하고 있다. 같은 비대면 처방이라도 제약사별 계약과 증빙 기준에 따라 CSO의 수수료 인정 여부가 달라질 수 있는 셈이다. 의원 처방과 약국 조제 연결 어려워…실적 확인이 관건 이번 움직임은 병·의원의 처방실적이 반드시 제약사의 실제 판매실적으로 이어지는 것은 아니라는 점과 맞닿아 있다. 의료기관에서 특정 제약사 제품을 처방하더라도 환자가 약국에서 조제받지 않거나 다른 회사 제품으로 대체조제가 이뤄지면 해당 처방량이 그대로 자사 제품의 매출로 연결되지는 않기 때문이다. 이에 최근 CSO 정산 과정에서는 병·의원 처방자료뿐 아니라 관련 약국의 의약품 공급·조제 실적까지 증빙자료로 요구하는 사례가 늘고 있다. 특히 비대면진료는 환자가 의료기관 인근 약국을 이용한다는 보장이 없고, 처방전이 여러 지역의 약국으로 분산될 수 있다는 점에서 기존 문전약국 중심의 실적 확인 방식으로는 한계가 있다. CSO 입장에서는 비대면진료 의료기관의 처방을 확보하더라도 해당 실적이 정산 대상에 포함되는지 확인해야 한다. 실제 조제실적을 인정하는 경우에도 여러 약국에 분산된 자료를 확보해야 하는 부담이 발생할 수 있다. 이는 대체조제 사후통보 간소화 이후 제약사들이 정산 증빙을 강화하는 흐름과도 연결된다. 대체조제에서는 처방 제품과 실제 조제 제품이 달라질 수 있고, 비대면진료에서는 처방이 어느 약국에서 어떤 제품으로 조제됐는지 확인하기 어렵다는 점이 각각 변수로 작용한다. 결국 비대면진료 제도화를 앞두고 제약사별 정산기준에 따라 CSO 영업 현장에 미치는 영향도 달라질 전망이다. 한 약업계 관계자는 "과거에는 의료기관의 처방실적을 중심으로 영업 성과를 확인했다면 이제는 실제 어떤 약국에서 어떤 제품이 조제됐는지까지 확인해야 하는 상황"이라며 "특히 비대면진료는 처방전이 여러 지역으로 분산될 수 있어 실적을 확인하기가 더 어렵다. 제약사가 비대면 처방을 어디까지 정산 대상으로 인정하느냐에 따라 CSO 영업에도 적지 않은 변화가 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 다국적제약사가 주로 활용해 온 적극적인 특허 방어 전략이 국내 제약사로 확산하는 양상이다. 후발업체의 특허 도전을 기다리기보다 오리지널사가 직접 심판을 청구하는 사례가 잇따르고 있다. 그동안 의약품 특허 분쟁에선 후발업체가 먼저 무효 심판이나 소극적 권리범위확인 심판을 청구하고, 오리지널사가 이에 대응하는 방식이 일반적이었다. 최근에는 다국적제약사뿐 아니라 국내 오리지널 제약사들도 적극적 심판을 특허 방어 수단으로 활용하는 모습이다. 종근당, 지엘팜텍 등에 적극적 권리범휘확인 심판…연초엔 현대약품도 10일 제약업계에 따르면 종근당은 최근 고혈압 복합제 '텔미누보'의 후발제품을 허가받은 지엘팜텍 등 4개사를 상대로 적극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 적극적 권리범위확인 심판이란, 특허권자가 후발업체의 제품이 자사 특허의 권리범위에 속하는지 확인을 구하는 절차다. 제네릭 업체가 특허를 회피하기 위해 청구하는 소극적 권리범위확인 심판과 반대되는 개념이다. 종근당은 이들 업체가 허가받은 제네릭이 텔미누보의 제제특허 권리범위에 속하는지 특허심판원에 판단을 요청했다. 후발제품 개발사인 지엘팜텍의 특허 비침해 주장에 불명확한 부분이 있어 이를 확인하기 위한 취지로 알려졌다. 텔미누보는 텔미사르탄과 에스암로디핀을 결합한 고혈압 복합제다. 지난 2013년 허가된 이후 연 500억~600억원대 처방실적을 유지해 온 종근당의 주력 품목 중 하나다. 최근엔 저용량 복합제를 라인업에 추가하면서 더욱 힘을 싣고 있다. 올해 초에는 현대약품이 치매치료 복합제 '디엠듀오'의 특허를 방어하기 위해 적극적 심판을 청구하기도 했다. 올해 1월엔 에스에스팜을, 3월엔 보령바이오파마를 상대로 각각 적극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 다만 현대약품은 지난 4월 두 심판을 취하했다. 그동안 국내 오리지널 제약사의 적극적 심판 청구는 산발적으로 이뤄졌다. 10여년 전 대웅제약의 사례 정도가 국내제약사의 적극적 심판 청구 사례로 꼽힌다. 대웅제약은 2016년 10월 유나이티드가 개발한 모사프리드 서방정 '가스티인CR'을 상대로 적극적 권리범위확인심판을 청구한 바 있다. 해당 제품이 자사 제제특허의 권리범위에 속한다는 취지였다. 심판은 이듬해 각하됐고, 이후 양사는 관련 특허분쟁을 합의로 마무리했다. 노바티스·리제네론·에자이 둥 다국적제약 적극적 방어 전략 집중 국내에선 적극적 권리범위확인 심판 청구 사례가 흔치 않다. 다만 그중에서도 주로 다국적제약사가 국내 후발업체의 시장 진입에 대응하는 과정에서 주로 시도됐다. 노바티스는 2022년 1월 당뇨병 치료제 '가브스'의 후발제품을 출시한 경보제약·한국유나이티드제약·안국약품·안국뉴팜 등 4개사를 상대로 적극적 권리범위확인심판을 청구했다. 해당 제품들이 자사 물질특허의 권리범위에 속하는지 판단을 구했다. 2023년 3월엔 미국 리제네론이 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러를 개발하던 삼성바이오에피스를 상대로 물질특허 관련 적극적 권리범위확인심판을 청구했다. 같은 해 6월에는 노바티스가 천식·두드러기 치료제 '졸레어'의 바이오시밀러를 개발하던 셀트리온을 상대로 제제특허 관련 적극적 심판 2건을 청구했다. 2024년 10월에는 에자이가 항암제 '렌비마'의 후발제품을 개발한 보령을 상대로 용도특허 관련 적극적 권리범위확인심판을 제기했다. 해당 심판은 지난해 5월 취하됐다. 제약업계에선 다국적제약사가 주로 활용하던 적극적 심판이 국내제약사로 더욱 확장될 것이란 전망이 나온다. 그간 제네릭 중심으로 성장해 온 국내제약사들은 특허권자로서 후발제품의 침해 여부를 다투는 사례가 상대적으로 드물었다. 그러나 최근 들어선 국내제약사들도 자체 개발 신약과 개량신약·복합제 등을 잇달아 선보이면서 상황이 달라지고 있다는 양상이다. 독자적인 특허를 확보한 주력 품목이 늘어나면서 이를 방어하기 위한 적극적 심판 청구 사례도 나타나는 것으로 분석된다. 여기에 약가제도 개편에 따른 수익성 악화 우려도 영향을 미치는 것으로 분석된다. 제네릭과 기등재 의약품의 약가 인하로 수익성 확보가 갈수록 어려워지는 상황에서, 제약사들이 자체 개발한 주력 제품의 시장을 지키기 위해 특허권 행사에 더욱 적극적으로 나설 유인이 커졌다는 해석이다. 적극적 심판을 청구한다고 후발 제품의 판매가 곧바로 금지되는 것은 아니다. 다만 특허권자가 직접 후발제품의 권리범위 해당 여부를 다투고, 향후 권리행사의 근거를 확보할 수 있다는 점에서 적극적인 방어 수단으로 평가된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 아젤라산 성분 여드름 치료제 아젤리아크림(레오파마)의 돌풍에 후발주자들이 잇따라 시장에 뛰어들면서 약국이 때아닌 '판매가 책정'을 놓고 고심하고 있다. 아젤리아 제네릭인 아젤라힐(녹십자)이 속속 약국에 유통되고 있기 때문이다. 오리지널인 아젤리아와 제네릭인 아젤라힐의 가장 큰 차이는 용량이다. 아젤리아가 30g인 반면 아젤라힐은 25g으로 허가를 받았다. 출시를 앞둔 아젤클린(한미약품)은 20g으로 제약사별로 각각 용량에 차등을 두고 있다. 신제품 출시와 관련해 녹십자는 안정적인 공급과 발림성을 극대화한 부분을 어필하고 있다. 백탁이 없는 마무리감으로 발림성을 극대화했으며, 알루미늄이 아닌 라미튜브를 사용해 편의성과 안정성을 높였다는 것이다. 또한 직접 생산 제품으로 수요에 있어 안정적인 공급이 가능하다는 점을 강조하고 있다. 아젤리아의 잦은 수급 불안정을 보완·대체할 수 있다는 것이다. 문제는 판매 가격과 소비자 수요다. 지역의 약사는 "제약사가 가이드하고 있는 금액이 있지만 판매가를 어떻게 책정할지 고민하지 않을 수 없다"며 "용량 역시 차이가 있다 보니 판매가 설정이 고심"이라고 말했다. 더욱이 일부 창고형 약국에서는 출시 초반부터 저가 전략을 구사하면서 소비자 몰이에 나서고 있다. 마진을 낮추되 SNS 등을 통해 신제품 입고 소식을 알리면서 약국으로 방문을 유도하고 있는 것이다. 올댓페이 POS데이터에 따르면 아젤리아 최다소비자가격은 2만5000원이다. 최대가는 3만8000원, 최저가는 2만원, 평균가는 2만7615원이다. 반면 아직까지 아젤라힐은 아직까지 POS 데이터가 집적되지 않았다. 또 다른 약사는 "아젤라힐 최대 주문 수량이 정해져 있지만 아젤리아 수급에 다시 차질이 빚어지면서 우선 제품을 사입했다. 다만 소비자들이 오리지널 제품을 선호할지, 제네릭을 선호할지는 지켜볼 부분"이라며 "아젤라힐의 수요가 차후 출시되는 제네릭 제품들의 판매가에도 영향을 미치지 않을까 예상된다"고 전했다. 식품의약품안전처에 따르면 품목 신고를 완료한 아젤라산 성분 제네릭제제는 아젤라힐, 알젤린, 아젤클리어, 아젤클린, 케이아크네 등 5품목이다. 올해 7월 아젤라힐크림(녹십자)이 가장 먼저 신고를 마쳤으며 알젤린크림(퍼슨), 아젤클리어크림(마더스제약), 아젤클린크림(한미약품), 케이아크네크림(광동제약) 등이 잇따라 신고를 마쳤다. 한편 최근 3년간의 아젤리아 수입실적은 ▲2023년 1억7460만원 ▲2024년 9억8222만원 ▲2025년 24억8614만원으로 14배 가량 늘었다.

[데일리팜=손형민 기자] 알보젠코리아가 재발성 요로감염 치료제 '유로박솜'의 국내 품목허가권을 확보했다. 지난 7월 유통을 맡은 데 이어 허가권 이전까지 마무리하면서 국내 사업 주체 전환이 사실상 완료됐다. 10일 관련 업계에 따르면 대만 로터스파마는 7일 스위스 OM파마로부터 유로박솜(동결건조균체용해물(표준화))의 한국 내 제품 권리 인수를 완료했다고 밝혔다. 유로박솜의 품목허가권이 로터스의 자회사인 알보젠코리아로 이전된 데 따른 것이다. 알보젠코리아는 이에 따라 유로박솜의 국내 품목허가권자가 됐다. 이 회사는 앞서 지난 7월 1일부터 제품 유통도 담당해왔다. 유로박솜은 재발성 요로감염 예방에 사용하는 경구 면역증강제다. 대장균 균체 용해물을 이용해 면역반응을 유도하는 방식으로, 국내에서는 2002년부터 아주약품이 판매를 맡아왔다. 아주약품과 OM파마의 국내 판매 계약이 종료되면서 올해부터 사업 주체가 단계적으로 알보젠코리아로 바뀌었다. 지난 6월에는 7월부터 유통을 알보젠코리아가 담당하고, 이후 품목허가권도 이전될 예정이라는 내용이 거래처에 안내된 바 있다. 이번 허가권 이전으로 지난 5월 로터스와 OM파마가 체결한 한국 내 유로박솜 권리 인수 계약도 마무리됐다. 당시 로터스는 OM파마로부터 유로박솜의 국내 품목허가권과 상표권, 완제품 재고, 관련 지식재산권 등을 인수하기로 했다. 로터스는 이번 거래를 통해 비뇨기계 및 감염질환 예방 분야 전문의약품 포트폴리오를 강화한다는 계획이다. 유로박솜은 현재 53개국 이상에서 판매되고 있으며 지난해 전 세계적으로 100만명 이상의 환자에게 사용됐다. OM파마에 따르면 유로박솜의 지난해 글로벌 매출은 2880만 스위스프랑(약 465억원)이다. 알보젠코리아는 비만과 심혈관, 비뇨기, 근골격계, 중추신경계, 항암 등을 주요 전문의약품 사업 영역으로 두고 있다. 시장 내 브랜드 가치를 높이고 경쟁력을 확보하기 위해 제품 포트폴리오와 유통 채널 다각화를 지속적으로 추진하겠다는 게 이 회사의 목표다. 허가권 넘어 생산까지…로터스, 기술이전 추진 로터스는 국내 허가권 확보 이후 유로박솜 생산까지 그룹 내부로 가져오는 방안도 추진한다. 회사는 향후 기술이전을 시작하고 자체 생산 체계를 구축할 계획이라고 밝혔다. 생산 내재화를 통해 운영 효율성과 생산시설 가동률을 높이고 장기적으로 제품의 수익성도 개선한다는 구상이다. 유로박솜은 OM파마가 개발·보유해온 제품으로, 이번 거래는 한국 시장에 한정된 제품 권리 인수다. OM파마는 스위스 제네바에 본사를 둔 바이오제약사로 세균용해물을 활용한 면역치료제를 주력으로 하고 있다. 로터스 측은 "품목허가권 이전으로 유로박솜의 한국 제품 권리 인수가 완료됐다"며 "향후 기술이전을 시작하고 자체 생산을 추진해 운영 효율성과 생산시설 활용도를 높일 계획"이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 비스쿰알붐과 이뮤노시아닌 등 주요 면역증강 주사제의 희귀의약품 지정을 전격 해제한 가운데, 그 결정적 분수령이 됐던 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 자문회의의 구체적인 논의 내용이 공개됐다. 최근 공개된 회의록에 따르면 위원들은 "국내 암 환자가 수십만 명에 달하는 상황에서 광범위한 종양 치료 적응증을 희귀약으로 유지하는 것은 불가능하다"는 데 전원 일치된 의견을 보였다. 반면, 임상적 필요성이 남아 있는 특정 질환(악성 흉막삼출)의 지위를 두고는 '치료권 보호'와 '허가초과(오프라벨) 비급여 풍선효과' 사이에서 치열한 설전이 오간 것으로 확인됐다. 14·15번 '만장일치' 해제…“암 환자 25만 명, 20~30년 전 초기 허가 바로잡아야” 회의록에 따르면 지난 8월 21일 서울역 회의실에서 열린 중앙약심 의약품정책 소분과위원회는 비스쿰알붐(지정연번 14, 15, 170번)과 이뮤노시아닌(65번)의 희귀의약품 지정 해제 타당성을 집중 심의했다. 가장 먼저 칼날이 닿은 곳은 비스쿰알붐 14번(아종 말리·프락시니)과 15번(아종 아비에티스·쿠에르쿠스)이었다. 해당 품목들은 '종양의 치료 및 수술 후 재발 예방' 등 포괄적인 암 적응증을 갖고 있다. 식약처 측은 "20~30여 년 전 희귀의약품 제도를 도입하던 초기에는 의약품이 부족해 넓은 범위의 치료제로 허가받았으나, 현시점에서는 여건이 완전히 달라졌다"며 "넓은 범위의 효력을 유지하려면 그만큼의 효과를 입증해야 하며, 유효성이 입증되지 않는다면 재평가를 통해 조정돼야 한다"고 운을 뗐다. 위원들의 판단도 단호했다. 한 위원은 "제약사는 해당 의약품의 사용량을 기준으로 유병률을 산출했으나 이는 인정하기 어렵다"며 "국내 암 환자 유병률은 매년 25만 명 수준이며, 1997년에도 이미 10만 명을 넘었기 때문에 법정 기준인 '2만 명 이하'를 충족하지 못해 희귀약 유지가 불가능하다"고 꼬집었다. 대체 항암제가 풍부하다는 점까지 더해지며 14·15번의 지정 해제 안건은 위원 전원의 이견 없이 통과됐다. 170번 ‘악성 흉막삼출’의 딜레마…“임상 필수적” vs “남겨두면 또 오프라벨 온상” 가장 격렬한 논쟁이 벌어진 대목은 비스쿰알붐 170번(숙주목: 프락시니) '악성 흉막삼출 치료' 적응증이었다. 상병코드(C78.2) 기준으로는 환자 수가 2만 명 이하이지만, 실제 임상 현장의 잠재 유병 인구와 시술 빈도를 어떻게 평가할 것인가를 두고 격론이 벌어졌다. 특히 170번의 효능을 인정해 지위를 유지해 줄 경우 발생할 '규제의 빈틈'이 도마에 올랐다. 한 위원은 "우려되는 점은 170번 품목의 허가가 유지될 경우, 이 제품만 시장에 남아 요양병원 등 전국에서 다시 14·15번 효능(종양 치료)으로 허가초과(오프라벨) 처방될 가능성이 여전하다는 것"이라고 직격했다. 이에 식약처 관계자 역시 "170번 효능이 남는다면 여전히 허가초과 형태로 사용할 수 있는 부분은 있다"고 인정했다. 하지만 '환자 피해 방지'를 내세운 반론도 만만치 않았다. 다른 위원들은 "의료 현장에서 실제 치료에 필요한 영역이 엄연히 존재하는데, 오프라벨 사용이 우려된다는 이유로 모든 것을 없애버리면 피해를 보는 환자가 생긴다"며 "그러한 부작용은 국가가 급여 신청이나 실손보험 심사 연계 등 제도적 장치로 관리해야 할 몫"이라고 반박했다. 결국 170번은 임상 현장의 필요성을 감안해 즉각 해제하지 않고, 실제 시술을 집도하는 흉부외과 및 폐암학회, 암학회의 추가 의견을 수렴해 신중히 결정하기로 결론을 유보했다. 65번 이뮤노시아닌 “방광암엔 안 쓰고, 유방암 환자에 비급여 남용” 방광암 재발 방지 목적으로 허가된 이뮤노시아닌(65번)에 대해서는 '주객이 전도된 임상 처방 실태'가 적나라하게 지적됐다. 한 위원은 "이뮤노시아닌은 정작 방광암에 사용하는 경우는 거의 없고, 유방암 완치 후 추적관찰 단계에서 질병이 없는 사람이나 말기 환자에게 비급여로 쓰이는 경우가 대부분"이라며 "질환이 없는 상황에 주로 쓰인다면 강력한 제한이 필요하다"고 지적했다. 또 다른 위원은 "방광암 치료 추세가 이미 BCG나 젬시타빈 등 효과적인 대체 요법으로 넘어가 있는 상황"이라며 "기존 대체제보다 현저한 안전성·유효성 개선 자료도 입증되지 않아 지정을 유지할 이유가 없다"고 평가했다. 위원회는 비뇨종양학회와 암학회의 추가 의견을 확인한 뒤 해제 절차를 밟는 것으로 가닥을 잡았다. 식약처는 이번 심의에 대해 "그간 규정상 해제 기준과 절차가 명확하지 않았으나, 이번이 제도 도입 후 희귀의약품 지정을 해제하는 첫 사례"라며 "지정 당시 요건뿐 아니라 현시점의 의료 현장 여건을 함께 종합 검토했다"고 밝혔다. 회의에 참석한 전문가들은 희귀약 제도가 더 이상 불명확한 효능의 면역주사제를 비호하는 수단이 되어서는 안 된다는 점에 입을 모았다. 위원들은 "희귀약 지위를 걷어내고 정식 임상재평가를 실시해, 허가된 효능에 맞게 정상적으로 쓰이도록 제도를 양성화해야 한다"고 주문했다. 중앙약심의 이 같은 자문 결과를 바탕으로 식약처가 14, 15, 65번 품목의 희귀약 해제 고시를 단행함에 따라, 향후 이들 품목과 싸이모신알파1을 겨냥한 보건당국의 '임상재평가' 착수는 기정사실화되는 분위기다. 대규모 비급여 시장을 둘러싼 제약업계와 규제 당국 간의 정면충돌이 불가피해졌다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국에서 조제 과정의 실수는 언제든 발생할 수 있는 문제입니다. 비슷한 포장이나 제품명, 조제 과정에서의 착오 등으로 처방전과 다른 의약품이 환자에게 전달되는 '오조제'도 그중 하나인데요. 처방과 다른 의약품을 조제했다는 사실만으로 약사법 위반에 따른 형사처벌을 받게 될까요. 최근 법원에서는 처방된 심바스타틴 대신 암로디핀을 환자에게 조제한 약사에게 1심에 이어 2심에서도 무죄를 선고한 사례가 나왔습니다. 처방과 다른 의약품을 조제한 사실 자체는 인정됐지만 약사가 의도적으로 처방을 변경했다고 볼 증거가 부족하다는 판단이었습니다. 이번 판결은 약국 현장에서 발생하는 단순 '오조제'와 의사의 동의 없이 처방 내용을 바꾸는 '변경조제'가 법적으로 어떻게 구별되는지 다시 한번 상기하게 했습니다. 이번 약담소에서는 해당 사건을 직접 담당한 법무법인 규원 우종식 변호사와 함께 오조제와 변경조제의 법적 차이부터 형사·행정·민사책임, 사고 발생 직후 약국이 반드시 챙겨야 할 대응법까지 짚어보겠습니다. Q. 이번 사건에서 처방된 심바스타틴 대신 암로디핀을 환자에 조제한 사실은 인정됐지만 1심, 2심 모두 약사에 무죄가 선고됐습니다. 법원이 무죄라고 판단한 가장 중요한 이유는 무엇이었나요? [우종식 변호사] 이번 사건에서 처방전에는 고지혈증약 '명문심바스타틴정'이 적혀 있었는데 고혈압약 '명문암로디핀정 5mg'이 나간 사건입니다. 약사님도 처음부터 '제 실수로 다른 약을 드렸다'고 인정하셨어요. 그러니까 재판에서 다툰 건 '다른 약이 나갔느냐'가 아니라 '일부러 바꿨느냐'였습니다. 약사법은 의사 동의 없이 처방을 '바꿔서' 조제하는 걸 처벌하는데, 이건 일부러 바꾼 경우에만 해당합니다. 형법은 실수로 한 일은 법에 따로 처벌 규정이 있을 때만 처벌하거든요. 약사법에는 그런 규정이 없어요. 1심 법원도 '약사법 제26조 제1항은 고의범을 처벌하는 규정이므로 피고인이 단순 실수로 잘못 조제한 경우는 이에 해당하지 않는다'고 분명히 밝혔습니다. 그러면 남는 건 '일부러 했다는 증거가 있느냐'인데요. 법원이 본 사정은 크게 네 가지였어요. 첫째, 바꿀 이유가 없었습니다. 환자분은 2020년부터 3년 넘게 이 약국에서 같은 고지혈증약을 받아 오셨어요. 그런데 갑자기 고혈압약으로 바꿔 드릴 이유가 뭐가 있겠어요. 둘째, 그날따라 상황이 달랐습니다. 평소에는 약포지로 싸 드렸는데, 그날은 환자분이 택시가 기다린다며 30정짜리 병째로 빨리 달라고 하셨어요. 두 약은 같은 제약사 제품이라 같은 선반에 나란히 있었고, 밀봉된 병을 그대로 꺼내 드리다 보니 알약 모양을 볼 틈도 없었습니다. 셋째, 병 라벨이 비슷했어요. 지금은 심바스타틴 라벨이 초록색인데, 당시엔 주황색이라 암로디핀의 붉은색 라벨과 헷갈리기 쉬웠습니다. 넷째, 그날 드린 약제비 계산서와 복약안내문에 '명문심바스타틴정'이 그대로 찍혀 있었어요. 약사님 스스로 처방대로 드렸다고 생각하고 있었다는 뜻이죠. 1심(대전지방법원 홍성지원)은 이런 사정을 들어 무죄를 선고했고, 항소심(대전지방법원)도 검사 항소를 기각했습니다. 항소심은 '무엇보다도 피고인이 고의로 처방된 약과 다른 약을 조제할 하등의 동기나 유인이 있다고 볼 수 없다'고 짚었어요. Q. 이번 판결의 핵심은 처방과 다른 약을 ‘실수로’ 조제한 오조제와 의사 동의 없이 처방을 '의도적으로' 바꾼 변경조제를 구분했다는 점으로 보입니다. 두 행위는 법적으로 어떻게 다르고 수사기관이나 법원은 약사의 고의 여부를 어떤 증거나 정황으로 판단하나요? [우종식 변호사] 쉽게 말하면 '알고 바꿨느냐, 모르고 잘못 줬느냐'의 차이예요. 변경조제는 처방 내용을 알면서 의사 동의 없이 다른 약으로 바꿔 주는 겁니다. 재고가 없다고 비슷한 약을 대신 주는 경우가 대표적이죠. 오조제는 약사는 처방대로 드린다고 생각했는데 착각해서 다른 약이 나간 거고요. 겉으로 보이는 결과는 같아도 처벌 대상은 변경조제뿐입니다. 사실 새로운 법리는 아니에요. 제가 2017년에 맡았던 다른 오조제 사건에서도 같은 판단이 나왔고 검사가 대법원까지 상고했지만 기각됐습니다(대법원 2017. 11. 29. 선고 2017도14536 판결). 검찰에서도 실수로 인정되면 불기소한 사례가 있고요. 다만 고의는 마음속 문제라서, 본인이 인정하지 않는 한 정황으로 판단합니다. 수사기관과 법원이 주로 보는 건 이런 것들이에요. ① 바꿀 동기가 있었나: 재고가 떨어졌는지, 값 차이로 이득을 보는지 ② 기록에 뭐라고 남았나: 전산 입력, 약제비 계산서, 복약안내문 ③ 헷갈릴 만했나: 포장, 라벨, 보관 위치 ④ 사고 뒤에 어떻게 했나: 숨기려 했는지, 바로 바로잡았는지 ⑤ 비슷한 일이 반복됐나 Q. 그렇다면 단순 오조제로 판단되면 약사는 법적 책임을 지지 않는다고 이해해도 될까요? 환자가 잘못 조제된 약을 복용했는지, 실제 건강상 피해가 발생했는지 등에 따라 형사책임과 행정처분, 민사상 손해배상 책임이 각각 어떻게 달라지는지 설명해 주신다면요. [우종식 변호사] 아니요, 그렇지는 않습니다. 무죄는 '약사법 위반은 아니다'라는 뜻이지 실수에 대한 책임이 다 없어진다는 뜻은 아니에요. 형사, 행정, 민사를 나눠서 보셔야 합니다. 먼저 형사입니다. 잘못 받은 약을 드시고 실제로 몸에 탈이 났다면 이번에는 약사법이 아닌 형법상 '업무상과실치상'이 문제가 됩니다. 이건 실수를 처벌하는 죄라서 '실수였다'는 말이 방어가 안됩니다. 약사로서 주의할 것을 다 했느냐가 쟁점이 되고요. 반대로 드시기 전에 회수했거나 드셨더라도 몸에 이상이 없었다면 형사책임까지 갈 일은 거의 없습니다. 행정처분은 형사재판과 따로 갑니다. 규정상 '의사 동의 없이 처방을 변경·수정해 조제한 경우' 1차 자격정지 15일, 2차 1개월, 3차는 면허취소예요. 그런데 이 처분 사유도 결국 '처방을 바꿔서 조제한 것'이잖아요. 그러니 단순 착오는 여기에 해당하지 않는다고 충분히 다툴 수 있고 그때 형사 무죄판결이 가장 강력한 자료가 됩니다. 이번 사건도 벌금 약식명령을 그냥 받아들였다면 자격정지가 뒤따를 수 있었어요. 민사는 기준이 다릅니다. 민사는 실수만으로도 책임이 생기거든요. 잘못된 약 때문에 손해가 났다면 치료비나 위자료 같은 배상은 해 드려야 합니다. 근무약사가 실수한 경우에도 약국장이 함께 책임질 수 있고요. 약국배상책임보험에 들어 계신지 한번 확인해 보시길 권합니다. 또 유사한 사안이 반복되면 얘기가 달라질 수 있습니다. 한 번은 착각으로 보더라도 비슷한 실수가 되풀이되면 수사기관은 '이번에도 실수라고?' 하면서 의심부터 하게 됩니다. 수사 단계에서 과거에 비슷한 일이 있었는지부터 확인하는 것도 그래서고요. 행정처분도 횟수가 쌓일수록 무거워집니다. 그래서 한 번 사고가 나면 약장 배치나 라벨 표시, 검수 방법을 바꾸고 그 기록을 남겨 두시는 게 중요합니다. Q. 약국에서는 오조제를 발견하면 환자에 즉시 연락해 복용 여부를 확인하고 약을 회수·교환하거나 피해가 발생했다면 치료비를 보상하고 합의하기도 합니다. 사고를 인지한 이후 약사가 어떤 조치를 취했는지가 형사책임이나 행정처분, 민사책임을 판단하는 데도 영향을 미친다고 볼 수 있나요? [우종식 변호사] 네, 영향이 큽니다. 책임마다 영향을 주는 방식이 조금씩 다를 뿐이에요. 형사에서는 사고 뒤의 행동 자체가 일부러였는지를 보여주는 정황이 됩니다. 발견하자마자 환자분께 연락하고 약을 바꿔 드렸다면 '처음부터 바꿀 생각이 없었다'는 강한 근거가 돼요. 반대로 숨기거나 말을 바꾸면 의심을 삽니다. 조제기록이나 전산기록을 나중에 고치는 건 절대 안 되고요. 환자분께 실제 피해가 생겼다면 치료비 보상과 합의가 처벌 수위를 정하는 데 가장 중요합니다. 행정적으로 보면 보건소 민원은 대부분 환자나 가족분들의 서운함에서 시작돼요. 이번 사건도 환자분이 약을 다 드신 뒤 두세 달쯤 지나 따님이 약국에 항의 전화를 하셨고 그것이 보건소 민원으로 이어졌습니다. 처음에 진심으로 사과하고 성의 있게 대응하면 민원까지 가지 않는 경우가 많아요. 처분 절차가 시작되더라도 빠른 회수와 재발방지 조치는 의견서에서 유리한 사정이 되고요. 민사에서는 빨리 회수해서 복용을 막으면 손해 자체가 안 생기거나 줄어듭니다. 합의를 하신다면 합의서에 '앞으로 민·형사상 문제 삼지 않는다'는 내용을 넣으실 필요가 있습니다. 그리고 합의서나 사과문에 '처방을 임의로 바꿨다' 같은 표현이 들어가지 않게 조심하셔야 합니다. Q. 이번 사건을 진행하면서 보건소 조사나 수사 초기 대응의 중요성을 강조하셨습니다. 실제 오조제 사고가 발생했다면 약사는 CCTV와 처방전, 조제기록, 의약품 사입·입출고 기록, POS·전산기록 등 어떤 자료를 우선 확보해야 할까요. 또 보건소에서 경위서나 확인서 작성을 요구할 때 특히 주의해야 할 부분은 무엇인가요? [우종식 변호사] 이 사건을 담당하면서 제일 안타까웠던 것이 바로 초기 대응이었어요. 보건소 점검이 나왔을 때 약사님이 많이 당황하셨던 것 같아요. 그래서 '그 약은 우리 약국에서 취급하지 않는다'고 하셨고 거래명세서도 없다고 하셨습니다. 보건소는 결국 도매상에서 직접 거래명세서를 받아 갔고요. 나중에 검사는 항소하면서 바로 그 말을 '숨기려 한 것이니 고의가 있다'는 근거로 내세웠습니다. 경찰 조사에서 '두 약 다 혈압강하제는 맞다'고 하신 한마디도 '비슷한 약이라 대신 준 것'이라는 주장으로 돌아왔고요. 당황해서 나온 말 한마디가 이렇게 쓰입니다. 그래서 사고를 알게 되면 바로 아래 자료부터 챙기셔야 해요. ▲CCTV ▲처방전, 조제기록, 전산 입력·청구 내역 ▲그날 드린 약제비 계산서와 복약안내문 ▲그 환자분의 과거 조제 이력 ▲의약품 사입·입출고(수불) 기록과 재고 ▲약장 배치와 두 약의 포장·라벨 사진 ▲환자분과의 통화·문자 내역 등입니다. 확인서는 특히 조심하셔야 합니다. 이 사건 확인서에는 '처방약 2종 중 1종을 변경조제한 사실이 있음을 확인한다'는 취지가 적혀 있었는데 보건소 직원이 대신 쓴 것을 약사님은 서명만 하셨어요. '다른 약이 나갔다'는 사실과 '처방을 바꿨다'는 위반행위는 전혀 다른 얘기인데, 이렇게 서명하면 위반을 인정한 것처럼 읽힙니다. 만약 미리 써 온 문구에 '변경조제', '임의 변경' 같은 말이 있으면 서명하지 마세요. 쓰신다면 '조제 과정에서 착오로 ○○ 대신 △△이 나간 사실은 있으나 일부러 바꾼 것은 아니다'라고 분명히 적으셔야 합니다. 자료 제출이나 질문에는 성실히 응하시되 확인서 서명은 의무가 아니에요. 경황이 없으면 '변호사와 상의하고 드리겠다'고 하셔도 괜찮습니다. 경찰 조사도 마찬가지예요. 이 약사님은 혼자 조사를 받으셨는데 '고발된 사실을 인정하느냐'는 질문에 '예'라고 답하셨고 경찰은 그걸 범죄사실을 시인한 것으로 정리해 송치했습니다. 실수를 인정하신 건데 범죄를 인정한 것으로 기록된 거죠. Q. 오조제 사실을 인정하는 것과 약사법 위반 등 법적 책임을 인정하는 것은 왜 구분해야 할까요. 오조제 사고가 발생했을 때 약사가 반드시 기억해야 할 대응 원칙을 단계별로 정리해 주신다면요. [우종식 변호사] 이 사건이 딱 그런 경우였어요. 약사님은 실수를 순순히 인정하셨고 결국 벌금 200만원 약식명령이 나왔습니다. 그냥 내고 끝낼 수도 있었죠. 하지만 그러면 약사법 위반 전과가 남고 그것을 근거로 자격정지 처분까지 따라올 수 있었어요. 약사님은 약식명령을 받고 나흘 만에 정식재판을 청구하셨고 1심과 항소심에서 모두 무죄를 받으셨습니다. 다시 반복해서 말씀드리지만 '약을 잘못 드렸다'는 사실을 인정하는 것과 '약사법을 위반했다'는 범죄를 인정하는 건 전혀 다른 얘기예요. 약사법 위반은 처방을 일부러 바꾼 경우에만 성립하니까요. 약사법은 약사의 고의적인 불법행위를 처벌하려는 거지, 사람이라서 생기는 실수를 무조건 처벌하려는 게 아닙니다. 실수는 실수대로 책임지되, 하지 않은 범죄까지 떠안으실 필요는 없습니다. 단계별로 정리하면 이렇습니다. 1단계, 발견 즉시 환자분께 연락해서 드셨는지 확인하고, 복용을 멈추시게 한 뒤 약을 회수·교환합니다. 이미 드셨다면 처방하신 의사 선생님께 진료받으시도록 안내하세요. 2단계, 당일에는 CCTV를 백업하고 처방전·조제기록·전산기록·계산서·사입기록을 챙기고, 약장과 포장을 사진으로 남깁니다. 3단계 환자 응대 시 있는 그대로 사과하고 필요하면 보상합니다. 4단계 보건소·경찰에서 당황해서 사실과 다른 말을 하지 마시고 '변경조제'처럼 법적 평가가 담긴 확인서에는 서명하지 마세요. 진술은 처음부터 끝까지 사실대로, 일관되게 하셔야 합니다. 5단계 처분·약식명령 과정에서 사전통지를 받으면 의견을 내고, 전문가 도움을 받으시는 것이 좋습니다.