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2차 상한재평가 유일 집행정지…천연물약제 운명은
이탁순 기자 2024-03-04 05:50:45
2차 상한재평가 유일 집행정지…천연물약제 운명은
이탁순 기자 2024-03-04 05:50:45
마더스 스토엠 등 3품목 약가인하에 소송 대응




[데일리팜=이탁순 기자] 2차 상한금액 재평가로 3월 1일 예정된 상한금액 조정 948개 품목 가운데 3개 품목의 약가가 유지됐다.

마더스제약의 스토엠정, 스토엠투엑스정, 레이본정 등 3개 품목이 법원의 집행정지 인용으로 약가인하를 모면했다.

3개 품목은 모두 천연물 기반 제네릭약제로, 오리지널과 제네릭 간 동등성 문제 해결점을 찾지 못한 상황에서 법원이 어떤 답을 내놓을지 주목된다.

3일 업계에 따르면 3개 품목은 3월 1일 예정된 약가인하 집행이 2025년 1월 31일까지 정지됐다. 무려 1년 간 약가인하 집행이 미뤄지는 셈이다.

스티렌 제네릭인 스토엠정은 116원에서 105원으로 인하될 예정이었다. 스티렌투엑스 제네릭 스토엠투엑스정은 191원에서 174원으로, 레일라 제네릭 레이본정은 220원에서 187원으로 약가조정 고시됐었다.

모두 2차 상한금액 재평가에 따른 조치였다. 상한금액 재평가는 자체 동등성 입증과 DMF 요건 충족에 따라 약가를 조정했다. 자체 동등성 입증이 안 된 3개 품목은 최고가에서 15%p 떨어진 가격으로 인하하는 것으로 재평가 결론이 났다.

비단 3개 품목 뿐만 아니라 오리지널과 위임형제네릭을 제외한 동일성분 제네릭은 전부 요건을 충족하지 못해 최고가에서 15%p 인하된 가격을 받았다.

스티렌 제네릭은 94개 품목이, 스티렌투엑스 33개 품목이, 레일라 제네릭 32개 품목이 약가인하를 통보받았다.

이들은 모두 천연물 기반 약제로, 최초 허가 시 비교용출 또는 비교붕해 자료를 제출했다. 천연물약제 특성상 지표물질에 대한 혈중 농도 분석이 어렵기 때문에 생물학적 동등성이 아닌 인체 외 동등성 시험으로 허가 심사를 받은 것이다.

하지만 식약처는 지난 2021년 천연물신약 기반 제네릭약제도 생동성시험 대상으로 공고하면서 생동성 의무대상 기등재 약제를 대상으로 진행한 상한금액 재평가도 받게 된 것이다.

제약사들은 약제 특성상 생동성시험이 어렵다는 점을 어필했으나 보험당국은 이를 받아들이지 않아 결국 약가인하 폭탄이 떨어졌다.

문제는 이들 천연물 기반 제네릭약제는 아직 식약처의 동등성 재평가도 거치지 않았다는 점이다. 식약처 역시 이들 약제의 동등성 평가를 어떤 방법으로 진행할지 답을 못 내리고 있는 상황이다.

업계는 생동성시험이 어려우니 비교용출을 대안으로 제시하고 있지만, 식약처는 인체 시험을 통한 동등성 확보 원칙을 내려놓지 못하고 있다. 이에 생동성시험보다 시간과 비용이 드는 비교임상을 제안하고 있는 것으로 알려졌다.

이렇게 식약처의 동등성 재평가 결론이 나지 않은 상황에서 상한금액 재평가 대상으로 선정된 것은 복지부의 직권 남용이라는 지적이 나온다.

마더스제약은 스티렌 제네릭 수탁생산과 레일라 퍼스트제네릭 개발 등으로 천연물신약 기반 제네릭 개발·생산 특화업체로 잘 알려졌다.

마더스제약이 이번에 상한금액 재평가 결과에 반발해 유일하게 집행정지와 행정소송을 제기한 건 업체의 이런 특성이 반영돼 있다.

이번 집행정지로 마더스제약은 스티렌 동일성분 약제 가운데 최고가가 됐고, 스티렌투엑스 동일성분 약제 중에서는 오리지널 다음으로 높은 약가를 유지할 수 있게 됐다.

또한 레일라 동일성분 약제 중에서는 오리지널과 위임형제네릭 6개 업체와 같은 최고가가 됐다. 업체 입장에서는 집행정지에 따른 이익 유지 효과를 톡톡히 볼 수 있는 셈이다.

기업의 재산유지 효과 뿐만 아니라 앞으로 본안소송을 통해 천연물 기반 제네릭약제에 대한 상한금액 재평가 타당성 여부에 대한 법원 해석도 기대해 볼 수 있다.

이는 내년 예상되는 식약처 동등성 재평가에도 영향을 미칠 수 있다는 분석이다.
이탁순 기자 (hooggasi2@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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지역별 다빈도 일반약 판매가격 정보(2024년 04월)
전북지역 약국 31곳
제품명 최고 최저 가격차 평균
훼스탈플러스정(10정) 3,500 2,500 1,000 3,009
삐콤씨정(100정) 24,000 23,000 1,000 23,200
아로나민골드정(100정) 30,000 28,000 2,000 28,500
마데카솔케어연고(10g) 7,000 6,000 1,000 6,559
후시딘연고(5g) 5,000 4,500 500 5,138
겔포스엠현탁액(4포) 5,000 4,000 1,000 4,438
둘코락스에스정(20정) 6,000 6,000 0 6,000
지르텍정(10정) 6,000 4,500 1,500 5,071
게보린정(10정) 4,000 3,500 500 3,712
비코그린에스(20정) 5,000 4,500 500 4,717
펜잘큐정(10정) 3,000 2,500 500 2,990
까스활명수큐액(1병) 1,200 900 300 1,182
풀케어(3.3ml) 26,000 23,000 3,000 24,250
오라메디연고(10g) 7,000 5,900 1,100 6,289
케토톱플라스타(34매) 13,000 11,000 2,000 11,866
노스카나겔(20g) 22,000 18,000 4,000 20,184
베나치오에프액(1병) 1,000 1,000 0 1,000
머시론정(21정) 10,000 8,500 1,500 9,205
닥터베아제정(10정) 3,500 3,000 500 3,196
판콜에스내복액(1박스) 3,000 3,000 0 3,000
테라플루나이트타임(6포) 8,000 7,000 1,000 7,524
비멕스메타정(120정) 70,000 50,000 20,000 60,385
탁센연질캡슐(10캡슐) 3,000 2,000 1,000 2,989
임팩타민프리미엄(120정) 60,000 50,000 10,000 51,538
복합우루사(60캡슐) 29,000 25,000 4,000 27,600
타이레놀ER(6정) 3,000 2,500 500 2,750
비판텐연고(30g) 12,000 9,000 3,000 11,444
텐텐츄정(120정) 25,000 22,000 3,000 24,991
아렉스대형(6매) 4,000 3,000 1,000 3,262
판시딜캡슐(270캡슐) 110,000 110,000 0 110,000
벤포벨정B(120정) 70,000 70,000 0 70,000
그날엔(10정) 3,000 2,500 500 2,778
이지엔6이브(10정) 3,000 3,000 0 3,000
광동 경옥고(60포) 230,000 220,000 10,000 223,333
아이톡점안액 12,000 10,000 2,000 10,143
이가탄에프캡슐(60캡슐) 35,000 30,000 5,000 33,231
메이킨큐(20정) 5,500 4,500 1,000 4,903
인사돌플러스정(100정) 35,000 32,000 3,000 33,297
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