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갈변 불만 접수에도 원인 불규명 챔프...재발방지 대책 마련

  • 이혜경
  • 2023-06-28 06:24:29
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  • 식약처, 지난달 23일 제조업무정지 1개월 갈음 과징금 3300만원 처분
  • 동아제약, 원인 분석 통해 제제 개선...시제품 생산 준비 중

[데일리팜=이혜경 기자] 동아제약이 어린이 해열제 '챔프시럽'의 갈변 현상 재발방지를 위한 대책을 마련, 식품의약품안전처에 자료 제출을 완료한 것으로 알려졌다.

과징금 행정처분 납부기한이 6월 22일이었던 만큼, 챔프시럽은 갈변현상의 원인 규명과 재발방지대책을 마련하면 챔프시럽의 잠정 제조·판매·사용중지 조치가 풀릴 수 있는 상황이다.

지난 4월 동아제약은 챔프시럽의 '성상변화(변색)에 따른 시중유통품에 대해 영업자 회수'를 진행했다.

하지만 올해 1월부터 지속된 갈변 민원을 4월 들어서야 처리했다는 지적이 나왔다.

식약처는 지난 5월 23일 동아제약이 챔피시럽의 불만 접수 이후 원인을 규명하지 않고, 재발방지대책을 마련하지 않는 등 자사 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 기준서 '제품불만'을 준수하지 않았다는 이유로 제조업무정지 1개월을 갈음한 과징금 3300만원을 부과했다.

동아제약 관계자는 "식약처가 지시한 대로 지정한 외부기관에 의뢰해 준비한 원인 분석 결과와 재발방지대책 자료 제출을 마쳤다"며 "회사는 원인 분석에 따른 제제를 개선하고, 상황을 확인하기 위한 시제품 생산을 준비중"이라고 했다.

이에 식약처가 자료 제출의 검토 결과 등을 토대로 내린 결정에 따라 향후 챔프시럽에 대한 판매·사용 중지 조치에 변화가 있을 것으로 예상된다.

식약처 관계자는 "현재 제출되고 있는 자료들을 확인하는 상황"이라며 "제출된 자료는 물론 회수 상황 등을 함께 검토해 조치 해제 등을 고려할 예정"라고 했다.

한편 챔프시럽의 경우, 소비자로부터 갈변 현상에 대한 민원이 이어지자 동아제약이 자진회수를 진행하면서 2개 제조번호에서 품질부적합이 확인된 사건이다.

동아제약이 시중 유통제품을 직접 수거·검사한 결과, 챔프시럽 제조번호 '2210043'과 '2210046' 등 2개 제품에서 진균이 정해진 기준 보다 많이 검출된 사실이 확인된 것이다.

이에 식약처는 지난 4월 25일 안전성서한을 통해 챔프시럽의 잠정 제조·판매·사용중지 조치를 진행하고, 추가적인 제조번호 제품에 대해 식약처가 지정한 시험검사기관에서 모든 제조번호 제품에 대해 검사하고 결과를 제출할 것을 제조사에 지시한바 있다.

이혜경(hgrace7@dailypharm.com)
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