[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)가 국내 외래 처방시장을 평정했다. 부동의 선두 ‘아토르바스타틴’을 제치고 가장 많은 처방금액을 기록한 성분 자리를 꿰찼다. 효능 논란에 따른 임상재평가와 급여 축소, 재평가 포기 제품의 무더기 철수 등의 악재에도 지난 4년 간 70% 이상 성장하며 흥행행진을 이어갔다.

8일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 콜린제제의 원외 처방금액은 1528억원으로 전년동기 대비 18.4% 늘었다. 지난해 4분기의 1506억원을 뛰어넘으며 역대 최대 규모를 나타냈다.

콜린제제는 성분별 처방금액에서도 가장 높은 자리에 올라섰다. 지난해 4분기까지 이상지질혈증치료제 아토르바스타틴 단일제가 가장 많은 처방금액을 기록했는데 올해 1분기 처음으로 콜린제제가 추월했다. 지난 1분기 아토르바스타틴 단일제의 처방규모는 1461억원으로 콜린제제보다 45억원 격차로 2위로 내려앉았다. 콜린제제가 성분별 처방금액 선두에 오른 것은 이번이 처음이다.

지난 2019년 1분기 아토르바스타틴 단일제의 처방금액은 1321억원으로 콜린제제(871억원)보다 450억원 앞섰다. 연간 처방액으로는 2019년 아토르바스타틴이 5486억원으로 콜린제제(4004억원)를 1482억원 많았섰다.

콜린제제 시장이 높은 성장세를 지속하면서 처음으로 아토르바스타틴을 추월했다. 콜린제제는 지난 2019년 1분기 871억원에서 4년 새 75.4% 증가할 정도로 높은 성장세를 기록 중이다. 같은 기간 아토르바스타틴은 1321억원에서 1452억원으로 9.9% 증가하는데 그쳤다.

콜린제제는 최근 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 등의 악재를 겪고 있는데도 여전히 처방 시장에서 높은 인기를 이어갔다.

콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.

식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 통과를 위한 임상시험을 수행 중이다.

당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.

콜린제제는 효능 논란에 이어 급여축소 위기에 놓인 상태다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 이에 대해 제약사들은 고시 취소 행정소송을 제기했지만 지난해 1심에서 패소했다. 다만 제약사들이 청구한 집행정지가 모두 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다.

콜린제제는 환수 협상 계약 타결의 첫 대상이다. 2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들은 2개 그룹으로 나눠 콜린제제의 환수협상이 부당하다는 행정소송을 제기했지만 지난해 1심에서 모두 패소했다. 제약사들이 청구한 환수협상 명령의 집행정지는 모두 기각됐다.

콜린제제는 기허가 제품 중 절반 이상이 재평가를 포기하며 시장에서 철수했는데도 성장세를 이어갔다.

식약처에 따르면 국내 허가받은 이력이 있는 콜린제제는 총 278개 품목으로 집계됐다. 이중 134개 품목이 허가 취하나 취소 등의 이유로 시장에서 철수했다. 당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 77개사가 재평가를 포기하면서 무더기 시장 철수가 발생했다. 시장에서 사라진 제품의 콜린제제의 빈 자리를 다른 제품이 대체하면서 처방 공백 없이 전체 시장 규모는 더욱 확대된 것으로 분석된다.

업계 한 관계자는 “콜린제제가 효능 논란을 겪고 있지만 처방 규모가 지속적으로 증가하고 있다는 것은 처방 현장에서 의료진과 환자들의 만족도가 높다는 의미”라고 진단했다.