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디지털치료제 1호 허가...IT·제약기업들, 2·3호 '스탠바이'
황진중 기자 2023-02-20 12:10:37
디지털치료제 1호 허가...IT·제약기업들, 2·3호 '스탠바이'
황진중 기자 2023-02-20 12:10:37

불면증 치료제 '솜즈' 식약처 허가받아

한미·동화 등 제약사도 디지털 치료기업과 협력

[데일리팜=황진중 기자] 의사 진료 후 모바일 앱을 스마트폰에 설치해 불면증을 치료하는 디지털 치료기기(DTx·Digital Therapeutics) '솜즈'가 식품의약품안전처 허가를 받았다. 웰트, 라이프시맨틱스, 뉴냅스 등도 불면증 치료 외에도 재활 치료 등에 활용할 수 있는 디지털 치료제품 개발에 속도를 내고 있다.

한미약품과 동화약품 등은 디지털 치료제품 개발 기업에 전략적 투자를 단행했다. 기존 의약품 사업에서 쌓은 역량을 시장 성장성이 높을 것으로 예상된 디지털 치료제품 분야에서도 활용하려는 방침으로 보인다.

◆식약처 허가 디지털 치료기기 '솜즈' 어떤 약

20일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 불면증 개선을 위한 디지털 치료기기 '솜즈'를 허가했다.

디지털 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방,관리,치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 뜻한다. 약물이나 주사 대신 전기초음파 등으로 장기, 조직, 신경 등을 자극해 질병의 치료 효과를 내는 전자기기를 뜻하는 전자약(Electroceutical)과 다른 치료 방식을 제공한다.

 ▲ 솜즈 활용 모습.(사진 에임메드)

솜즈는 불면증 환자를 치료하는 방법 중 하나인 '불면증 인지행동 치료법'을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 불면증 인지행동 치료법은 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 교정을 목표로 진행하는 치료 방법이다. 만성 불면증에서 우선적으로 고려되는 치료방법 중 하나다. 정신의학과에서 의사가 대면으로 환자에게 제공하는 치료 방식을 앱으로 구현했다.

의학적인 질병이나 장애를 치료할 목적의 디지털 치료제품은 의료기관 방문 진료 후 처방을 받는 것이 원칙이다. 환자의 상태에 따라 의약품을 처방하듯이 치료용 앱 또한 의사가 의학적 판단에 근거해 처방을 내고 환자가 행동개선 등을 수행하는 식이다.

에임메드가 개발한 솜즈는 식약처가 처음으로 허가한 디지털 치료제품이다. 의사의 처방, 허가 등을 통해 환자가 모바일 앱을 설치하고 수면습관 교육과 실시간 피드백, 행동 교정 등을 6~9주가 수행해 불면증을 개선하는 방식이다.

의사의 처방을 받아 앱을 스마트폰에 설치한 환자는 수면시간, 총 수면시간, 스트레스 척도, 우울·불안 척도 등을 입력한다. 솜즈는 객관적·주관적 수면 효율 등과 관련하는 값에 근거해 수면 관련 치료 방법을 제공한다. 치료 방법은 자극조절 안내, 수면제한, 수면습관교육, 이완요법, 인지치료법, 행동 교정, 교정 관련 푸시 알림 메시지 등이다.

식약처에 따르면 솜즈는 국내 임상시험 기관 서울대병원, 삼성서울병원, 고려대안암병원 등 3곳에서 6개월간 실시한 임상시험에서 평가지표인 '불면증 심각도 평가척도'가 통계적으로 유의미하게 개선됨이 확인됐다. 식약처는 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기 위원회를 통해서 유효성과 안전성을 자문 받았다.

해당 제품은 수면제한으로 유발되는 졸음이 직장이나 일상생활에서 심각한 사고를 줄 수 있는 경우에는 사용할 수 없다. 장거리 트럭 운전사 및 버스 운전기사, 항공교통관제사, 중장비 운전자, 일부 조립라인 작업자 등이 해당될 수 있다. 또 수면 중 갑자기 일어나서 걸어다니는 수면보행증, 자다가 소리를 지르면서 깨어나는 행동인 야경증 등 사건수면, 발작, 낙상 위험이 높은 개인, 기타 불안정하거나 퇴행성 질환이 있는 개인도 제품 사용 시 기존 병을 악화시킬 수 있어 사용할 수 없다.


◆2호·3호 디지털 치료제품 허가 기대↑

웰트는 지난해 9월 식약처로부터 불면증 디지털 치료제품 '필로우Rx'에 대한 확증임상시험 승인을 받았다. 확증임상 주관사는 신촌세브란스병원, 용인세브란스병원이다. 두 기관에서 환자 모집과 임상이 진행되고 있다. 필로우Rx는 의사가 처방을 내린 후 받을 수 있는 인증 코드를 입력해야 사용 가능하다.

디지털 치료제품은 정신의학적 치료 분야 뿐만 아니라 재활 치료와 시야 장애 치료 부문 등에서도 활용할 수 있을 것으로 전망된다.

라이프시맨틱스는 폐암, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 호흡기 질환자가 집에서 스스로 재활을 할 수 있도록 돕는 처방형 디지털 치료제품 '레드필 숨튼'을 개발 중이다. 지난 2021년 식약처로부터 확증 임상 계획을 승인받아 서울보라매병원 등에서 임상을 진행하고 있다.

레드필 숨튼은 호흡기 질환자가 집에서도 스스로 재활을 할 수 있도록 돕는 호흡 재활 소프트웨어다. 개인 측정기기를 통해 활동량과 산소포화도를 측정한 뒤 환자 맞춤형 운동 프로그램을 제시해준다. 의료진과 환자가 확인할 수 있는 리포트도 제공해 체계적인 재활을 도울 수 있을 것으로 보인다.

뉴냅스는 지난 2019년 뇌졸중 등 뇌 손상에 따른 시야 장애를 치료하는 디지털 치료제품 '뉴냅 비전'의 확증임상시험 계획을 식약처로부터 승인 받았다. 임상은 서울아산병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원 등에서 진행된다.

뉴냅 비전은 시야 장애가 있더라도 특정한 시각 자극은 뇌의 무의식 영역으로 전달된다는 맹시 이론과 반복적인 시지각 훈련을 통해 시각경로의 뇌 연결성을 변화시킬 수 있다는 원리를 결합해 만들어진 VR기기용 소프트웨어 프로그램이다.

 ▲ (자료 삼정KPMG)

◆한미·동화 등 제약사도 디지털 치료기업에 투자

한미약품과 동화약품 등 제약사도 디지털 치료기업에 전략적 투자를 단행했다. 고성장할 것으로 전망된 디지털 치료제품 분야 개발·마케팅·영업 부문에서 활약할 수 있을 것으로 보인다.

삼정KPMG에 따르면 글로벌 디지털 치료제 시장 규모는 지난 2019년 29억달러에서 연평균 20.5% 성장해 오는 2025년까지 89억달러 규모를 형성할 것으로 전망된다. 같은 기간 국내 디지털 치료제품 시장 규모는 연평균 27.2% 성장해 1247억원 규모에서 5288억원 규모로 확대될 것으로 전망된다.

한미약품은 지난해 6월 KT와 가톨릭대학교 기술지주회사 자회사 디지털팜에 합작 투자를 단행했다. 알코올, 니코틴 등 중독 등을 개선할 수 있는 디지털 치료제품을 개발하기 위해 지난 2021년 10월 해당 분야 권위자인 김대진 서울성모병원 교수가 창업했다.

한미약품은 제약시장에서 축적한 사업개발, 마케팅영업, 인허가 분야 등에서 활약할 예정이다. 디지털팜의 B2H 사업 전략 수립과 의료기관 내 디지털 치료제품 처방 활성화를 위한 마케팅과 영업을 집중 지원할 계획이다. KT는 디지털팜의 B2C와 B2B 사업 전략을 수립하고 디지털 치료제품 플랫폼 개발에 집중할 방침이다.

동화약품은 지난해 11월 디지털 치료제품 개발 기업 하이에 전략적 투자를 단행했다. 하이는 디지털 바이오 마커와 AI 에이전트를 통해 진단에서 치료까지 가능한 디지털 표적치료제를 개발 중이다. 지난 2021년 12월 식약처로부터 범불안장애 치료제인 엥자이렉스의 확증 임상시험 승인을 획득하고 이를 진행 중이다.

동화약품은 전략적 투자를 통해 엥자이렉스를 비롯해 하이가 개발 중인 디지털 치료제품의 국내 판매권에 대한 우선 협상권을 확보했다. 동화약품과 하이는 신규 디지털 치료제품을 공동으로 기획, 개발할 방침이다. 디지털 치료제품의 글로벌 진출에도 협력할 계획이다.
황진중 기자 (jin@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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18 베나치오에프액75ml 7307 37090 33,104,300원
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20 텐텐츄정(120정) 1206 2475 31,529,700원
21 마데카솔겔 2852 3694 31,318,501원
22 콜대원 코프큐시럽 6363 8122 30,793,300원
23 둘코락스-에스장용정(40정) 1819 5349 30,305,000원
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59 용표우황청심원액 50ml 1567 3953 17,405,011원
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62 대웅우루사연질캡슐(120캡슐) 408 663 16,318,300원
63 인사돌플러스(270정) 208 1018 16,226,200원
64 뉴베인액 628 6299 16,219,800원
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68 유한비타민C정1000mg 848 2739 15,829,453원
69 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 695 1597 15,634,000원
70 탁센레이디 3293 4098 15,442,000원
71 카리토포텐연질캡슐(60캡슐) 350 427 15,398,990원
72 클리어틴 1258 1303 15,391,300원
73 치센캡슐(120캡슐) 310 435 15,376,600원
74 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2967 5050 15,340,000원
75 리안점안액 766 858 15,166,600원
76 안티푸라민 더블파워 대형 1946 4290 15,072,975원
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78 치센캡슐(60캡슐) 517 1468 14,904,500원
79 챔프시럽 2505 2891 14,890,001원
80 스티모린에스크림10g 1663 1740 14,819,400원
81 용표우황청심원액50ml(천연사향변방) 754 1469 14,736,201원
82 광동원탕 3844 15541 14,612,906원
83 탁센 연질캡슐(30캡슐) 1654 2600 14,524,000원
84 드리클로액20ml(신형) 989 1047 14,423,700원
85 조아팝(10매) 1841 2917 14,419,800원
86 아이미산 217 12927 13,659,500원
87 잇치 프로폴리스 804 930 13,656,001원
88 콜대원키즈노즈에스시럽 2950 3824 13,651,400원
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90 디펜쿨플라스타(10매) 2027 5014 13,556,200원
91 맥시부키즈시럽 2500 3157 13,409,100원
92 노스엣센스액 1308 1358 13,269,500원
93 테라플루 나이트타임 1329 1672 13,240,176원
94 안티푸라민 더블파워 중형 2165 5357 13,237,100원
95 겔포스엘 1699 2188 13,128,500원
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