[데일리팜]'자사전환 허가변경' 자료 제출, 2개월 연장여부 촉각

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'자사전환 허가변경' 자료 제출, 2개월 연장여부 촉각

노병철
2022-12-28 06:00:14

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식약처 업무 폭증에 심사기간 2개월 연장... 자칫 약평위 상정 못할 수도
'상정 불발 → 약가 인하' 피해 막으려면 심사자료 접수기간 연장해야
복지부·심평원, 사실 확인 후 내년 1월 연장 여부 결정키로

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[데일리팜=노병철 기자] 늦어도 내년 2월까지 심평원에 접수해야 할 '자사전환 허가변경 심사자료' 제출 기간이 최대 2개월 늦춰질 가능성이 점쳐져 주목된다. 자칫 불발될 경우, 제약사들의 약가인하 피해 사례가 속출될 수도 있어 산업계의 우려가 높아지고 있다.

27일 관련업계에 따르면 최근 보건복지부와 심평원은 '허가변경 심사자료 제출'과 관련 식약처의 업무 폭증 등에 따른 불가항력적 상황 변수가 발생함에 따라 정확한 사실관계를 확인하는 과정을 거쳐 내년 1월 중 최종 판단을 내릴 것으로 보인다.

이달 8일 식약처는 자사전환 허가변경 심사기간을 기존 50일에서 추가로 2개월 연장한다는 민원처리기간 연장 통지서를 개별 제약사들에 통지했다.

연장사유는 CTD기반 제조방법 변경관리 시행에 따른 민원신청 폭증이다.

최근 2년 동안 제약사들은 '자체 생동+DMF 등록' 등 작업을 진행, 2023년 7월 1일 시행인 '(약제상한금액)기준요건 재평가에 따른 약가 변경'을 성실히 대비해 왔다.

하지만 돌발변수인 식약처의 허가변경 심사기간이 연장됨에도 불구, 심평원 자료 접수·제출 기간을 동일하게 2개월 더 확보해 주지 않을 경우 상당수 제약사들은 선의의 약가 인하 피해 사례가 속출될 것으로 전망된다.

기존 제네릭 약가(53.55%)를 유지하기 위해서는 늦어도 내년 2,3월까지는 관련 허가심사 서류를 심평원에 제출 후 이의신청·조정을 거쳐, 5월 예정인 최종 약평위에 상정돼야 한다.

예를 들어 A제약사가 2022년 11월에 서류를 접수했다면 당초 처리기한은 2월인데, 식약처의 예기치 않은 심사기간 연장으로 2개월이 더 지체될 경우 약평위 상정 자체가 불가능할 가능성이 농후하다.

기등재의약품이 '(약제상한금액)기준요건 재평가에 따른 약가 변경'에 따라 기존 약가를 유지하려면 자체 동등성시험 실시와 원료의약품 등록(DMF) 2가지 기준 요건을 충족해야 한다.

요건 모두를 만족하면 기존 약가(최고가의 53.55% 수준)가 유지되지만, 1개만 충족할 경우 45.52%, 2가지 모두 만족하지 못하면 38.69% 수준으로 상한 금액이 인하된다.

한국제약바이오협회 관계자는 "자사전환 허가변경 심사기간 연장과 관련한 회원사들의 상황을 충분히 파악했다. 이번 상황은 CTD기반 제조방법 변경관리 시행에 따른 업무 폭증에 기인한 불가항력적 사태로 판단된다"고 말했다.

이 관계자는 "보건복지부와 심평원이 이 같은 업계의 고충을 충분히 이해하고 있고, 식약처에 일련의 상황을 확인하고 있는 만큼 긍정적 결과 도출을 조심스럽게 기대하고 있다. 이번 사안이 원만히 합일점을 찾아 제약사에 선의의 피해가 없도록 사태를 예의 주시하며 최선의 노력을 다할 것"이라고 덧붙였다.