[데일리팜=노병철 기자] 제제분석연구소의 주요 업무 중 하나는 약물을 생체에 투여한 후 생체 시료 내에 존재하는 약물 농도를 측정하는 것이다.

기존 분석연구소의 분석 역량은 생동시험이나 GLP 분석 등 분석 수요가 있는 저분자 의약품에 초점이 맞추어져 있다.

항체의약품, 단백질의약품, RNA, 펩타이드, 바이오 폴리머, 단백질+톡신 결합 복합체, 리포좀, 엑소좀 등 다양한 약물 형태나 약물전달 시스템으로 만든 의약품이 제대로 작용하는 지 확인하기 위해서는 그에 맞는 분석 방법 개발이 필수적이다.

디티앤씨알오(대표 박채규) 바이오분석센터는 이와 관련한 연구역량을 강화하고 실제 분석 및 수주를 증가시키고 있어 주목된다.

이복만 바이오분석센터장은 "단순한 저분자 의약품 분석은 LC-MSMS 분석법을 적용하면 되지만약물의 형태가 다양해지면 단순한 LC-MSMS 분석법으로는 부족하다. 단백질 같은 바이오폴리머를 분석하기 위해서는 ELISA 같은 항원-항체 반응을 이용한 분석 방법이 더 효과적일 수 있다"고 말했다.

복합체나 여러 약물전달 시스템을 활용한 약물을 분석하기 위해서는 기존의 단순한 전처리 방법이 아니라 엔자임반응을 포함한 화학반응을 활용, 복합체나 약물전달 시스템에서 약물을 추출하는 과정을 수행해야 한다.

즉, 단백질 등 바이오폴리머의 특성을 활용한 약물 추출 방법의 적용과 약물 특성에 적합한 분석 방법을 사용해야 한다.

디티앤씨알오는 2018년 식품의약품안전처로부터 생물학적 동등성 시험기관으로 지정, 2019년 신약 개발을 위한 비임상시험(Non-Clinical Trials) 실시기관(GLP) 인증을 획득했다.

사내 효능평가센터에서는 다양한 형태의 약물에 대한 약효 시험을 진행하고 검출시험과 관련한 다양한 경험과 기술력을 확보하고 있다.

한편 디티앤씨알오 분석센터는 펩타이드 약물의 비임상 분석 및 ADA 분석, RNA 약물의 비임상 분석, 항체 약물의 비임상 분석, 폴리머-톡신 복합체의 비임상 분석 등 글로벌기업과 연계된 과제를 수행하고 있다.