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다산제약

제네릭사 5곳, 천식약 '몬테리진' 특허회피 일부 성공

  • 김진구
  • 2022-10-27 12:12:01
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  • 한화·하나·삼천당·현대약품 이어 대웅제약 1심 승리
  • 나머지 특허 3개 회피 시 제네릭 발매 가능... 21개 업체가 도전 중
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몬테리진캡슐 제품 사진.
[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사 5곳이 한미약품의 천식치료제 몬테리진캡슐(몬테루카스트) 특허를 회피하는 데 일부 성공했다.

이들이 남은 3건의 특허까지 회피하면 후발의약품 발매를 위한 특허 허들이 사라진다.

27일 제약업계에 따르면 대웅제약은 최근 한미약품을 상대로 제기한 몬테리진캡슐 제제특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 '청구 성립' 심결을 받았다.

몬테리진은 천식·알레르기비염 치료 성분인 '몬테루카스트'에 3세대 항히스타민제인 '레보세티리진'이 결합된 복합제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 몬테리진의 지난해 처방액은 92억원이다. 올해는 3분기 누적 83억원의 처방실적을 기록했다.

대웅제약의 승리로 몬테리진캡슐 특허분쟁 1심에서 승리한 업체는 5곳으로 늘었다. 대웅제약에 앞서 한화제약·하나제약·삼천당제약·현대약품이 승리한 바 있다.

몬테리진캡슐은 2032년 만료되는 제제특허 4개로 보호되고 있다. 지난해 9월 한화제약이 4개 특허 전부에 각각 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

이어 21개 업체가 분쟁에 합류했다. 승리한 5곳 외에 ▲동구바이오제약 ▲대원제약 ▲메디카코리아 ▲바이넥스 ▲경동제약 ▲제일약품 ▲테라젠이텍스 ▲에이치엘비제약 ▲휴온스 ▲보령 ▲대화제약 ▲마더스제약 ▲한림제약 ▲한국휴텍스제약 ▲코스맥스파마 ▲제뉴파마 ▲제뉴원사이언스 등이다. 이 중 제뉴원사이언스는 자진 취하했다.

대웅제약 등 5개 업체는 특허 4건 중 하나만 회피한 상태다. 이들이 후발의약품 발매 자격을 얻으려면 나머지 3건의 특허 분쟁에서도 승리해야 한다.

만약 특허도전 업체들이 나머지 3건의 분쟁에서 승리할 경우 제품 허가를 받는 즉시 후발의약품을 발매할 수 있다. 몬테리진캡슐의 경우 제제특허 4건을 제외한 물질특허나 용도특허가 별도로 없다.

다만 제네릭사들이 분쟁에서 승리하더라도 같은 성분의 몬테리진츄정은 발매가 불가능하다. 몬테리진츄정의 경우 별도의 특허로 보호되고 있기 때문이다.

김진구(kjg@dailypharm.com)
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