[데일리팜=노병철 기자] 한국형 혁신신약 징검다리로 평가받고 있는 개량신약 약가등재 기준 개선을 요구하는 여론이 일고 있어 주목된다.

업계가 전망하는 등재시스템 개선에 따른 기대 효과는 제네릭의약품·위탁생산 중심의 제약바이오 실적구조에서 한국형 연구개발 특화 시스템으로 유도를 촉진시킬 수 있다.

아울러 임상시험 3상까지 진행되는 개량신약 개발을 유도함으로 신약 개발 기술을 발전시키고 이를 통한 의약품 주권 확보에도 일조할 수 있을 것으로 평가된다.

우리나라 보건당국의 개량신약 제도 도입 시기는 2008년으로 R&D 역량 강화와 독려 그리고 국민건강과 삶의 질 향상에 목적을 두고 있다.

제도 도입 이후 개량신약 개발은 활발히 이루어지고 있으나, 최근 식약처의 내부기준 상향에 따라 개량신약 인정 비율은 2016년 11%에서 지난해에는 2%로 크게 감소했다.

업계가 지적하는 개량신약 약가등재 기준의 가장 큰 문제는 개량신약으로 인정을 받기 위해 제네릭의약품과 자료제출 의약품 대비 현저히 많은 연구비용·시간자원이 투입됨에도 불구하고 약가 측면에서 우대는 미흡하다.

개량신약 도네패질패치제 약가 사례를 보면 개량신약임에도 불구하고 일반정제 대비 57.63% 수준에 그치고 있다.

개량신약 도네패질패치제의 1주일 투약비용은 8310원(4155원/87.5mg, 2회/1주)인 반면 제네릭은 1만4420원(2060원/5mg, 1회/1일)으로 기형적 역전구조를 띠고 있는 점이 단편적 예다.

때문에 업계에서는 약제의 결정 및 조정기준 [별표1] [별첨1]에 대한 개선을 꾸준히 요구하고 있다.

현행 규정 상 '염변경/이성체, 새로운 제형 약제' '새로운 용법용량 약제'는 급여목록 동일제제가 없는 경우 각각 목표제품 상한금액의 90%·목표제품 상한금액의 100%를 받는다.

급여목록 동일제제가 있는 경우는 각각 목표제품 상한금액의 100%, 목표제품 상한금액의 110%를 받을 수 있다.

이에 대해 업계는 [별표1] [별첨1]에 개량신약 약제를 구분·신설하고 급여목록 동일제제가 없는 경우 목표제품 상한금액의 110%를, 급여목록 동일제제가 있는 경우 목표제품 상한금액의 120%를 받을 수 있도록 제도 정비를 요구하고 있다.

업계 관계자는 "보건당국과 업계의 양방향 소통에 따라 식약처 지정 개량신약에 대해서는 제네릭이 출시될 때까지 가산을 유지키로 합의한 실례는 합리적 약가시스템의 모범사례로 평가된다"며 "개량신약을 통한 R&D 의지 고취와 환자 치료 옵션 확대를 위해 약제의 결정 및 조정기준 개선은 반드시 필요한 부분"이라고 강조했다.