이니스트ST
제일약품
이니스트ST
어떤 기사를 찾으시나요?
닫기
검색
추천 키워드
2026-01-20 10:56:38 기준
  • #식약처
  • GC
  • #제약
  • #임상
  • 신약
  • #신약
  • 약국
  • 의약품
  • 식품의약품안전처
  • 판매
타이레놀
약국 Q&A
약국세무미래 세무법인
부가세신고관련해서 궁금한점이 있습니다.
개국·경영휴베이스
약국에서 AI를 활용하고 싶은데, 어디서부터 시작해야 하나요?
약국대출메디라이프
대출 문의드립니다
세무·노무팜텍스
근무약사의 임대소득신고
약국법률법무법인 규원
이메일로 문의 드렸습니다
자산관리인카금융서비스
종신보험 계약자외 수익자 변경 가능한가요?
다산제약
R&D

세 번째 PD-1 저해 면역항암제 국내 진입 임박

  • 가
    • 가
    • 가
    • 가
    • 가
    • 가
  • 식약처, 젬펄리 심사 진행중…이르면 연내 허가 가능
  • 첫 적응증에 자궁내막암…폐암서도 가능성 확인

[데일리팜=어윤호 기자] PD-1 저해 기전의 면역항암제가 국내 시장에 추가 진입할 전망이다.

관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국GSK가 지난 3월 허가 신청을 제출한 PD-1저해제 '젬펄리(Jemperli, 도스탈리맙)'의 최종 승인을 위한 심사를 진행 중이다. 이르면 연내 승인이 가능한 상황이다.

젬펄리가 승인되면 옵디보(니볼루맙), 키트루다(펨브롤리주맙)에 이어 세 번째 PD-1저해제가 된다.

이 약은 흑색종 치료제로 첫 적응증을 가져갔던 두 약물과 달리, 미국에서 지난해 4월 '백금 기반 요법 치료중, 또는 이후 진행된 불일치 복구 결함을 나타내는 재발성 또는 진행성 자궁내막암' 치료제로 최초 승인됐다.

젬펄리는 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후 진행된 재발성 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자가 포함된 다중 코호트 임상시험 GARNET 연구를 통해 유효성을 입증했다.

그 결과, 젬펄리 치료 후 전체반응률은 43.5%, 질병 조절률은 55.6%로 나타났다. 반응 지속기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며 반응이 6개월 및 12개월 동안 지속된 비율은 각각 97.9%, 90.9%였다.

여기에 젬펄리는 같은 해 8월 기존 치료로 만족할 만한 결과에 도달하지 못한 성인 복제오류 복구 결함(dMMR) 재발성 또는 진행성 각종 고형암에 대한 추가 승인을 획득했다.

한편 젬펄리는 최근 비소세포폐암에서도 유효성을 확인했다. GSK는 5일 2상 PERLA 임상 연구에서 1차 평가변수인 고형암 반응평가기준(RECIST)과 객관적 반응률(ORR) 목표를 충족했다는 긍정적인 헤드라인 결과를 발표했다.

해당 연구는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 1차 치료 환자를 대상으로 젬펄리와 화학요법 병용요법, 그리고 키트루다와 화학요법 병용요법을 비교했다.

어윤호(unkindfish@dailypharm.com)
다른 기사 보기
Copyright ⓒ 데일리팜. All rights reserved. 무단 전재 및 재배포 금지.

관련기사

의약전문언론 1위 데일리팜이 제대로 보도하겠습니다.
기사화된 제보내용에 대해서는 소정의 상품을 증정합니다.
제보하기
  • 익명 댓글
  • 실명 댓글
0/500
등록
  • 댓글 0
  • 최신순
  • 찬성순
  • 반대순
운영규칙

알림·공표

동광제약

약국e몰

오늘의 TOP 10

치지래
크레소티
닫기

댓글 운영규칙

· 댓글은 로그인 후 작성할 수 있으며, 아이디의 일부가 노출됩니다.
ex. dail**** (아이디 앞 4자리 이외 **** 처리)

· 다음의 경우 사전 통보 없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글

확인