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감기약 생산 지원방안 연장..."수급 안정화 시점까지"
이혜경 기자 2022-10-11 06:00:48
감기약 생산 지원방안 연장..."수급 안정화 시점까지"
이혜경 기자 2022-10-11 06:00:48

10월까지 현장감시→서류점검 대체 10건, 행정처분 유예 7건 혜택


[데일리팜=이혜경 기자] 당초 10월 15일까지였던 식품의약품안전처의 감기약 생산증대 지원 방안이 연장된다.

식약처는 최근 제약업계에 감기약 생산증대 지원방안을 감기약 수급 안정화 시점까지 재연장한다면서 업무협조를 요청했다.

감기약 생산증대 지원방안은 지난 3월 식약처가 해열진통제, 기침가래약, 종합감기약 등의 수급현황 모니터링을 실시하면서 마련됐다.

식약처는 감기약 수급 안정화 품목 제조업체의 허가‧신고 민원 신속처리 뿐 아니라, 현장감시를 서류점검으로 대체하는 등 감기약 생산증대 지원방안을 운영하고 있다.

서류점검의 경우 해당업체에서 제출한 'GMP 제조소 현장감시 평가서'를 보고 적합한 경우 GMP 적합 판정서를 발급하고, 시정·보완 사항에 대해선 수급 안정화 시점 이후 점검이 진행된다.

만약 서류점검을 통해 부적합한 경우 현장 점검으로 전환된다.

수급 안정화 품목 제조업체에서 희망하는 경우 당해 품목(수탁제조원 연계)에 대한 제조 또는 판매업무 정지 처분을 수급 안정화 시점까지 유예하고, 업무정지 처분을 갈음하는 과징금 부과(전환)를 허용하고 있다.

행정처분 진행 품목의 경우 업체에서 희망하면 행정처분을 즉시 중단하고 수급 안정화 시점 이후 개시하게 된다.

행정처분 예정 품목은 행정처분 사전통지에 따라 업체에서 행정처분 연기 또는 과징금 부과 요청 시 수급안정화 시점까지 유예가 이뤄진다.

10월 현재까지 감기약 생산지원 증대방안 혜택을 받은 건수는 품목 허가·신고 신속처리 1469건, 감시 대체 10건, 행정처분 유예 7건 등으로 확인됐다.

식약처는 "코로나19 증상 완화에 사용하는 감기약의 수급 안정화를 위해 10월 15일까지 연장하여 운영 중인 감기약 생산증대 지원방안을 감기약 수급 안정화 시점까지 재연장한다"며 "감기약 제조·수입업체에서 지속적으로 해당 품목에 대한 생산 및 수입업무 등 국내 감기약 수급 안정화에 적극 협조해 달라"고 당부했다.

한편 식약처는 코로나19와 독감 트윈데믹 발생을 대비해, 조제용 감기약의 생산을 독려하고 있는 상황으로, 행정지원 뿐 아니라 사용량-약가연동 대상 제외, 약가인상 등 재정지원 방안도 보건복지부와 지속적으로 협의 중이다.

오유경 식약처장 역시 지난 7일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "식약처에서 쓸 수 있는 (감기약 생산증대 지원방안) 카드는 다 썼다"면서 행정지원보다 약가인상 등 재정지원의 필요성을 강조한 바 있다.
이혜경 기자 (hgrace7@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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