[데일리팜=이석준 기자] 비엘이 폴리감마글루탐산칼륨(PGA-K)의 미국 신규 건강기능식품 원료(NDI) 승인을 추진중이라고 30일 밝혔다.

NDI(New Dietary Ingredients)는 새로운 건강식품 원료의 미국 사용을 허가하는 제도다. 미국 FDA가 원료의 성분, 제조과정, 독성자료, 일일섭취량, 인체 사용이력 등 제반 안전성 자료를 심사해 인증한다. GLP 수준의 시험 및 논문 등 충분한 문헌적인 데이터를 기반으로 원료 안전성을 입증하는 서류를 제출해야 한다.

PGA-K는 비엘이 국내 식약처로부터 인정받은 면역기능 증진 개별인정형 기능성 원료다. 국내서 매년 100억원 이상 매출을 올리는 '면역88골드' 건강기능식품 주원료다.

PGA-K는 식물성 유래 물질로 비엘이 20여년간 연구를 통해 독자 개발한 면역조절 물질이다. 2012년에 식약처로부터 면역 증강 기능을 가진 개별인정형 기능성 원료로 인정 받았다.

서울성모병원에서 수행된 인체적용 시험을 통해 8주간 섭취시 NK 세포 활성이 대조군 대비 52.3% 증가해 대표적인 면역증강 물질인 상황버섯 대비 332%, 인삼 대비 154% 이상 높은 면역강화 효과를 확인했다.

PGA-K는 다수 SCI 논문에서 항바이러스 및 항암에서의 다양한 효능 연구결과가 발표됐다. 코로나19와 동일 계열인 중증 급성 호흡기 증후군(사스 SARS) 바이러스 증식률 65%, 암세포 크기 32% 감소 효과를 보였다. 비엘은 PGA-K로 현재 코로나 치료제 및 폐렴악화 예방과 치료효과에 대한 2상 임상을 진행 중이다.

회사 관계자는 "FDA NDI 승인 후 미국 건강기능식품 기업들과의 원료공급 계약 및 자사 완제품의 공급 등 다양한 방법을 통해 미국 시장을 공략해 나갈 계획"이라고 말했다.

미국 시장조사 전문기관인 Grand View Research 보고서에 따르면 2021년도 기준 미국 건강기능식품 시장 규모는 약 67조원이다.