관련업계에 따르면 빅씽크테라퓨틱스의 HER2 단백질을 억제하는 경구용 티로신키나제억제제(TKI, Tyrosine kinase inhibitor) 너링스(네라티닙)가 서울대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC· Drug Committee)를 통과했다.

다만 아직 비급여 상황인 만큼, 처방이 활성화 될 때까지는 시간이 걸릴 것으로 보여진다.

지난 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 급여기준 미설정 판정을 받은 바 있다. 빅씽크테라퓨틱스는 올 하반기 다시 급여 신청을 제출한다는 복안이다.

HER2 양성 조기 유방암은 HER2 음성 유방암에 비해 뇌전이 경향이 1.89배 높다. 뇌 전이 발생률이 높다는 것은 생존율에도 직접 영향을 끼친다는 의미로 해석된다.

국내 전이성 유방암 5년 생존율을 비교했을 때 뇌전이 환자의 5년 생존율은 10.7%에 불과해 타부위로 전이된 환자의 5년 생존율 34%와 비교할 때 확연한 차이를 보인다.

과거에 비해 현재 HER2 양성 조기 유방암 표적치료제가 다수 개발되어 환자들의 치료 옵션이 다양해지고 점차 생존율이 개선되고 있다.하지만 현재의 표준 요법 치료제의 경우 뇌전이를 예방하거나 치료효과를 입증한 약제는 여전히 부족한 상황이다.

너링스는 5년 장기 추적 연구를 통해 HER2 양성 조기 유방암 여성의 재발 또는 사망 위험을 42% 감소시켰고 뇌전이 발생 또는 사망 위험을 59% 이상 감소시켰다.

한편 너링스는 본래 미국 푸마바이오테크놀로지가 개발한 약제로, 2017년 7월 미 FDA가 초기 HER2 양성 유방암 환자의 연장 보조요법으로 최초 승인했다. 지난 2020년 2월에는 전이성 HER2 양성 유방암 치료에 적응증을 확대했다.

빅씽크는 너링스를 지난해 10월 국내 도입했으며 현재 적응증은 'HER2 양성, 호르몬수용체 양성인 조기 유방암 환자 중 수술 후 허셉틴(트라스투주맙) 기반 치료 완료일로부터 1년 이내인 환자의 연장 보조요법'이다.