[데일리팜]GMP 위반 제약사 규제 강화…법안소위 통과했다

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GMP 위반 제약사 규제 강화…법안소위 통과했다

이정환
2022-04-28 17:30:08

요약
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'적합판정 취소 후 1년 간 재인증 금지' 조항은 삭제
적합판정 없이 약 팔면 허가 취소, 5년이하 형 또는 5천만원 이하 벌금

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[데일리팜=이정환 기자] 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 총리령에서 약사법으로 상향하고, 위반하면 규제 수위를 전보다 대폭 높여 임의제조 등 GMP 위반 사태를 방지하는 법안이 국회 보건복지위 제1법안소위를 통과했다.

소위 통과 법안에는 GMP 위반 시 적합판정을 취소하고 적합판정 없이 의약품을 판매할 경우 제조업 허가를 취소하고 영업정지 등 행정처분에 처하며 벌칙으로 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하도록 하는 조항이 담겼다.

당초 과잉 규제 지적이 나왔던 GMP 적합판정 취소 후 1년 간 GMP 재인증을 받을 수 없도록 규제하는 조항은 법안소위 심사 과정에서 삭제됐다.

27일 복지위 제1법안소위(소위원장 김성주)는 국민의힘 백종헌 의원과 더불어민주당 강병원 의원이 각자 대표발의한 약사법 개정안을 수정 의결했다.

이로써 GMP 관련 규정이 약사법으로 상향 입법될 공산이 커졌다.

아울러 GMP 적합판정 현지조사 정례화와 GMP 자료를 거짓 작성할 경우 적합판정 취소가 법제화되는 동시에 취소 품목 판매금액의 2배 이하 징벌적 과징금이 부과된다.

적합판정 없이 의약품을 제조·판매하거나 시정명령에 불응한 제약사 등은 품목허가가 취소되며, 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하는 벌칙이 뒤따른다.

당초 원안에 포함됐던 적합판정 취소 후 1년간 GMP 재인증 금지 규정은 과잉 규제 지적에 따라 삭제됐다. 한국제약바이오협회가 제약사 의견수렴을 거쳐 합리적 방향으로 수정 필요성을 어필한 게 주효했다.

공무직 GMP 조사관 제도를 마련해 행정조사 권한을 부여하는 조항도 소위 통과 법안에 포함됐다.

이정환(junghwanss@dailypharm.com)

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