GMP 적합판정 취소 약, 허가취소·최대 1년 업무정지

• 백종헌의원 법안, 처벌 대폭 강화…"판매액 2배 이하 과징금"
• GMP 인증 없이 제조 시 '5천만원 이하 벌금'

[데일리팜=이정환 기자] 야당이 발의한 의약품 제조및품질관리(GMP) 관리기준 강화 법안 핵심은 GMP 적합판정 취소 의약품에 대해 '허가취소'와 함께 '품목제조·수입금지', '업무정지 최대 1년' 처분을 내리는 것이다.

GMP 위반으로 적합판정 취소 시 해당 행정처분과 함께 제약사가 판매한 금액의 2배 이하 범위에서 과징금까지 부과할 수 있게 해 제약사 임의제조·GMP 자료조작이 적발되면 엄벌에 처하게 했다.

정부의 GMP 적합판정 없이 약을 제조·판매하거나 거짓·부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받으면 5년이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하는 벌칙 조항도 신설했다.

지난 2일 국회 의안시스템에 제출·등록된 국민의힘 백종헌 의원 대표발의 약사법 개정안을 분석한 결과다.

백종헌 의원안 뼈대는 기존 총리령으로 규정중인 GMP 관련 사항을 약사법으로 상향조정하고, GMP 위반 시 행정처분·과징금·벌칙을 종전 대비 대폭 강화하는 것이다.

구체적으로 제약사(의약품 제조업자)가 식품의약품안전처로 부터 GMP 적합판정을 받은 뒤 의약품을 제조·판매 할 수 있게 약사법으로 명확히 했다.(제38조의2 1항~3항)

GMP 적합판정 취소·시정명령 기준 등도 총리령에서 약사법으로 상향했는데, 거짓·부정한 방법으로 적합판정을 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓 작성했거나 그 밖에 GMP 사항을 지키지 않은 경우다.(제38조의2 4항~6항)

규제 수위가 상향한 부분은 '제76조 허가취소와 업무정지 등', '제81조의2 위해약 제조 등 과징금 부과', '제93조 벌칙' 등 크게 3개 조항이다.

GMP 적합판정을 받지 않고 약을 제조·판매하거나(제76조 4의2), GMP 위반 후 식약처 적합판정 취소·시정명령을 이행하지 않으면(제76조 4의3) 해당 의약품의 허가를 취소하고 제조소 폐쇄를 할 수 있게 규정했다.

아울러 GMP 위반 품목 제조·수입금지 명령을 하거나 1년 범위 내에서 제조업무 전부 또는 일부 정지를 명령할 수 있게 했다.

GMP 위반으로 적합판정이 취소되면 제약사가 판매한 금액의 2배 이하 범위에서 과징금을 부과하는 조항도 신설했다.(제81조의2 1항 2호)

나아가 GMP 적합판정을 받지 않고 약을 제조·판매하거나 거짓·부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받으면 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하게 했다.(제93조 1항 1호 4의5, 4의6)