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의약품 일련번호 보고…이것만 지키면 처분 피한다

  • 이혜경
  • 2022-01-06 09:59:56
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  • 전문약 출고 당일부터 익일 자정 전까지 보고 필수
  • 반기 평균 기준 제약사 95% 미만-도매업체 80% 미만

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1월 1일부터 도매업체의 경우 의약품 출하시 일련번호 보고율 처분 기준이 지난해 하반기 75%에서 5% 상향된 80%로 조정된 만큼 주의가 필요하다.

제조·수입사 등 제약회사의 경우 예년과 마찬가지로 반기 월별 일련번호 보소율 100% 미만 횟수 3회 이상 또는 반기 평균 출하시 일련번호 보고율 95% 미만인 경우 행정처분 대상이다.

일련번호 보고율 기준 미달시 제약회사는 1차 판매업무정지 1개월, 2차 판매업무정지 3개월 등의 처분이 내려지며, 도매업체의 경우 1차 업무정지 15일, 2차 업무정지 1개월 등의 처분으로 이어진다.

건강보험심사평가원이 최근 공개한 일련번호 관련 카드뉴스를 보면 출하시 일련번호 보고의 경우 보고기한과 서식만 지켜도 처분을 피하는데 도움이 된다.

일련번호가 부착된 전문의약품은 출고 당일부터 익일 평일 자정 전까지 필수적으로 보고해야 한다. 이때 보고하지 않으면 평균 보고율이 하락한다.

또한 의약품 공급내역 현황 보고시 '약사법 시행규칙 별지 제24호의2' 서식에서 갑지와 을지 보고를 정확히 해야 한다.

현재 일련번호 보고율은 의약품관리종합정보포털(https://biz.kpis.or.kr/)에서 일주일 단위로 조회가 가능하다.

포털에서 반송신청을 진행했다면 오전 9시 30분, 오후 1시 30분, 오후 5시 30분 등 하루 3번 확인을 한 다음 반송건을 수정하거나 삭제해야 한다.

이혜경(hgrace7@dailypharm.com)
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