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"일방적 허가취소는 '신의성실' 법률 대명제 정면위배"
노병철 기자 2021-11-27 06:00:40
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"일방적 허가취소는 '신의성실' 법률 대명제 정면위배"
노병철 기자 2021-11-27 06:00:40

툭신업계, 사전확인절차 부재 및 과잉조사는 법 집행 정당성과 대치

식약처 발간 질문집·국민신문고 등 답변·방향성 맞춰 규정 엄수

일방·기습적 행정처분 납득하기 어려워...'묻지마 조사', 개선돼야

[데일리팜=노병철 기자] 식약처의 휴젤·파마리서치바이오 수출용 톡신 6개 제품에 대한 허가 취소가 법률 집행의 대명제인 신의성실의 원칙에 정면으로 배치된다는 여론이 제약바이오업계 내부에서 형성되고 있어 주목된다.

통상 민법·국세기본법의 대전제로 일컬어지는 신의성실의 원칙과 권리남용 금지의 원칙은 행정기본법 상에서는 신뢰보호·비례의 원칙으로 통칭되며, 법률의 집행 정당성과 효력을 구분짓는 대명제이자 기준점으로 평가받고 있다.

지난 24일 열린 식약처 주관 청문회에서는 국내 무역업자를 통한 톡신 제품 간접수출에 대한 법리적 해석에 따른 행정 처분의 적합·부당성 증명이 최대 쟁점인 가운데 업계와 법조계 일각에서는 이번 식약처의 판단이 신뢰 보호의 원칙을 위반한 불합리한 행정결정으로 의견을 모으고 있다.

앞서 지난 10일 식약처는 국내 무역업체를 통해 보툴리눔 톡신 제제를 간접 수출한 휴젤과 파마리서치바이오에 국가출하승인 위반을 이유로 허가 취소와 제품의 회수·폐기를 명령했다.

식약처가 위반의 근거로 들고 있는 국가출하승인제도는 약사법 제53조 등으로 규정돼 있다.

현재 논란의 중심에 있는 보툴리눔 톡신을 비롯한 백신, 혈장분획제제 등의 의약품은 국내 유통 전 국가출하승인을 받아야 한다.

하지만 국하출하승인은 국내 유통 의약품에 대한 안전성 확보와 관리에 역점을 두고 마련된 제도인 만큼 수출 규정이 명확히 정립돼 있지 않다.

따라서 간접 수출의 '수출' 인정 여부를 둘러싼 업계와 식약처 간 이번 갈등은 결국 한번은 거쳐야할 '시한폭탄'이었다는 의견이 지배적이다.

그렇지만 사전 확인절차와 불법을 자행한 확증적 근거자료를 미비한 채 기습적인 과잉처분에 따른 피해는 고스란히 해당 제약사에게 전가되고 있는 점은 아쉬운 대목이다.

특히, 이전까지 '수출용 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없다'고 안내해 왔던 식약처의 기존 입장을 고려했을 때 이번 처분은 신의성실의 원칙을 심각히 위반한 것으로 평가된다.

해당 원칙이 적용되기 위해선 행정청이 개인에게 신뢰의 대상이 되는 공적인 견해표명을 해야 하고, 행정청의 견해표명을 신뢰한 것에 대해 개인에게 귀책사유가 없어야 한다.

또한, 개인은 견해표명을 신뢰하고 이를 기반으로 한 특정 행위를 해야만 한다. 이러한 요건을 충족할 때 공익 또는 제3자의 이익을 해할 우려가 있는 경우가 아닌 이상 신뢰보호 원칙에 반하는 행위는 위법 하다고 보고 있다.

앞서 대법원은 지난 2008년 해당 원칙에 근거한 판결을 내리기도 했다.(2006두10931 결정)

휴젤·파마리서치바이오 관계자는 "이번 처분은 당초 식약처·산업통상자원부에서 인정해온 간접 수출에 반하는 위법 행위로, 사전 예고나 별도의 계도 기간 없이 일방적으로 기존의 신뢰를 무너뜨려 업계 전반에 피해를 입히고 있다"고 주장했다.

실제로, 식약처는 2012년 발표한 국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집을 비롯해 국민신문고 답변 등을 통해 수출을 목적으로 하는 의약품은 반드시 국가출하승인을 받을 필요는 없다고 일관된 답변을 유지해 왔다.

산업통상자원부 역시 간접 수출을 직접 수출, 대행 수출과 더불어 수출의 한 종류로 인정, 지난 18일에는 현재 식약처의 행정 처분 대상인 휴젤의 보툴렉스를 세계일류상품으로 선정하기도 했다.

휴젤·파마리서치바이오 측은 "행정기관의 공식 답변과 발표는 올바른 기업 운영 및 사업 전개를 위해 반드시 믿고 따라야 하는 중요한 지표다. 그동안 국내 제약바이오업계 역시 오랜 기간 식약처가 안내해 왔던 내용에 맞춰 국가출하승인제도를 성실히 준수해 왔다. 그런데 갑작스럽게 기존 입장을 뒤집는 식약처의 이번 처분은 쉽게 납득이 가지 않고, 그에 따른 피해와 손실도 막대하다"고 밝혔다.
노병철 기자 (sasiman@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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  • 2021.11.27 19:38:45 수정 | 삭제

    세계인의 입장에서 우입품이나 수출품이나 똑같은 품질관리가 필요하다.

    내가 먹는 것이 아니라고 수출품을 엉터리로 만들수 없다.
    식당음식을 가족이 먹는다는 마음가짐의 정성으로 만드는 이치다.
    수출품도 수출입허가하에 똑같은 국가검증을 하라!
    이와 별개로 국내 생상량보다 많은 유통량은 철저히 수사해서 수출용의 전용 의심을 불식시켜라!
    톡신류같은 의약품, 특히 주사제 남용은 붕어빵 수준의 과식배탈 수준이 아니다. 영구 부작용이 생기는 허가취소에 버금가는 중대 위해성이 있다하겠다.그래서 보건의료 범죄는 일반 비레원칙이 아닌 징벌적인 조항이 많은 것이다. 다만 판사 판결이 솜방망이지만

    댓글 0 1 2
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  • 2021.11.27 09:10:19 수정 | 삭제

    비례의 원칙에도 위배됨

    행정처분에는 위반에 준하는 처분이 있어야 하는데 간접수출을 했다고 매출 100%에 해당하는 품목을 허가 취소 시키는건 비례의 원칙에 어긋나며 마치 붕어빵 도둑에게 사형을 내리는 것과 다름이 없다. 일정한 계도기간이나 시정조치, 아무리 중해도 1개월 영업정지가 타당하다.

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약국 일반약 매출액 Top 100(04월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg10정 21062 30822 83,535,172원
2 판피린큐액 20ml 11525 100629 67,776,900원
3 까스활명수큐액75ml 10446 65377 63,567,358원
4 판콜에스내복액30ml 9557 75006 55,238,500원
5 비맥스메타비 672 1235 42,742,660원
6 케토톱플라스타 34매 3119 4033 42,273,799원
7 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 10476 15073 41,177,001원
8 광동경옥고 315 8788 38,430,500원
9 텐텐츄정120정 1308 2214 32,949,202원
10 비맥스메타정(60정*2) 585 1170 30,950,400원
11 아로나민골드프리미엄120정 588 624 30,765,500원
12 목앤스프레이20ml 2636 2958 28,798,785원
13 노스카나겔 20g 1420 1464 28,579,300원
14 베나치오에프액75ml 7034 33601 28,161,376원
15 용각산쿨과립(복숭아향)18포 3233 4145 28,103,580원
16 케토톱플라스타40매 1800 2187 27,571,700원
17 광동우황청심원환(사향) 341 3080 27,323,501원
18 잇치페이스트치약120g 2201 3228 27,272,701원
19 게보린10정 5110 8917 26,179,900원
20 이가탄에프 100캡슐 752 2179 25,824,300원
21 지르텍정 10정 4134 5530 25,250,801원
22 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1290 2461 23,658,402원
23 소렉신연조엑스 3479 18566 23,651,200원
24 아로나민골드100정 794 1760 23,578,200원
25 텐텐츄정10정 7473 11097 22,617,806원
26 콜대원코프에스시럽20ml 5포 4675 8397 22,452,300원
27 아렉스대형6매 3334 7146 22,431,701원
28 임팩타민프리미엄원스 387 736 22,294,400원
29 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 2041 4709 22,182,950원
30 후시딘연고10그람 3127 3426 22,091,000원
31 비판텐연고 30g 2155 6145 21,878,501원
32 잇치페이스트피톤치드150g 1376 1700 21,464,300원
33 둘코락스-에스장용정40정 1396 2115 21,041,700원
34 벤포벨정B*120정 394 659 20,653,490원
35 챔프시럽(5ml*10포) 3514 4146 20,632,301원
36 타이레놀정500mg30정 2323 3419 20,616,990원
37 인사돌플러스100정 612 1228 20,541,600원
38 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 1043 1134 19,248,000원
39 모드콜에스10캡슐(종합감기) 4511 6673 19,012,004원
40 케펨플라스타 10매입 3236 7122 18,684,200원
41 용각산쿨과립(민트향)18포 2224 2749 18,661,400원
42 머시론정 1691 2255 18,094,200원
43 이지엔6이브연질캡슐 4774 6442 17,648,100원
44 후시딘연고5g 3552 3869 17,386,500원
45 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 465 720 17,194,100원
46 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1533 1722 16,918,100원
47 치센캡슐 60캡슐 608 1323 16,895,100원
48 투엑스비듀얼정 299 488 16,806,800원
49 타세놀정(타이레놀동일-AAP아세트아미노펜) 4861 6682 16,657,000원
50 광동원탕100ml(무방부제,고품격감기약) 3417 17447 16,412,105원
51 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 2616 2824 16,123,150원
52 센시아정(120정) 278 284 15,842,000원
53 이지엔6프로연질10캡슐 4079 8427 15,665,200원
54 타이레놀8시간이알서방정6정 4358 6251 15,662,900원
55 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 2471 2717 15,488,800원
56 경방갈근탕액75ml(포) 2435 11715 15,310,562원
57 베타딘인후스프레이50ml 1329 1583 15,297,900원
58 치센캡슐(120c)디오스민 치질 317 321 15,210,800원
59 (동물약)넥스가드 스펙트라츄어블정 소형견용 3.5~7.5kg 234 519 15,085,000원
60 마데카솔케어연고10g 2096 2357 14,969,100원
61 콜대원콜드에스시럽20ml 5포 3283 5684 14,934,898원
62 임팩타민프리미엄 319 1024 14,811,500원
63 타이레놀콜드에스10정(종합감기약,1정씩) 3306 5799 14,739,401원
64 유한비타민C 1000mg(비타민씨1000미리) 907 2007 14,719,700원
65 인사돌플러스270정 184 459 14,488,500원
66 아이톡 점안액 1181 1299 14,377,401원
67 콜대원키즈펜(아세트아미노펜) 2544 2926 14,177,140원
68 모드코프에스10캅셀(기침가래) 3746 4811 14,158,013원
69 마그비맥스연질캡슐 284 451 14,102,175원
70 오트리빈멘톨0.1%분무제 1167 1446 13,968,400원
71 백초시럽플러스5ml*10p 2110 2557 13,899,500원
72 쎄파렉신캡슐 3453 4451 13,868,702원
73 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 2249 3648 13,868,000원
74 겔포스엠현탁액4포 2399 3502 13,857,700원
75 훼스탈플러스10정(신포장) 3457 5262 13,664,100원
76 카베진코와알파300정 486 500 13,600,300원
77 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2661 4749 13,556,002원
78 인사돌100정 435 663 13,324,800원
79 아렉스중형10매 2856 4424 13,317,500원
80 복합우루사연질캡슐80캡슐 395 608 13,315,500원
81 센시아180정 175 179 13,157,500원
82 애크논크림13G 1189 1242 13,153,300원
83 무조날에스네일라카6ml 507 540 13,047,000원
84 용각산 55g 1244 1882 12,756,000원
85 알러샷연질캡슐 10캡슐 3115 3926 12,616,300원
86 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2027 2206 12,593,350원
87 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 2061 5301 12,247,500원
88 디펜쿨플라스타10매 2163 4365 12,218,000원
89 마그비스피드액 1111 5460 12,064,402원
90 뉴베인액(정맥림프순환) 361 4515 11,905,906원
91 마데카솔케어연고 6g 2483 2671 11,855,200원
92 액티리버모닝연질캅셀 247 402 11,781,500원
93 비맥스에버정 183 324 11,377,300원
94 마그비액티브정 229 390 11,356,000원
95 씨콜드플러스 10정(종합감기) 2648 3821 11,144,400원
96 벤포벨지정(60정*2통) 173 314 10,579,910원
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98 크린클 1L(멸균생리식염수) 2818 5761 10,391,100원
99 안티푸라민 더블파워 대형 6매입 1504 2877 10,223,595원
100 아로나민실버프리미엄 251 459 10,181,000원
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