[데일리팜]벼랑끝 몰린 보툴리눔제제…치료용 제품 수급도 비상

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벼랑끝 몰린 보툴리눔제제…치료용 제품 수급도 비상

김진구
2021-11-15 06:19:49

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치료용 적응증 허가, 엘러간·입센·휴젤·메디톡스·대웅 제품뿐
점유율 1·2위 제품 허가취소 우려…3위 '나보타'도 미국 집중
"휴젤·메디톡스 퇴출 시 수급난 가중"…신경·재활 분야 '발 동동'

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[데일리팜=김진구 기자] 메디톡스에 이어 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔톡신 제제까지 잇따라 퇴출 위기를 맞으면서 제품 수급난에 대한 우려가 의료현장을 중심으로 커지는 모습이다.

이같은 우려는 국내 보툴리눔톡신 시장에서 약 10%를 차지하는 치료영역에서 특히 큰 것으로 전해진다. 점유율 1·2위 업체가 나란히 퇴출 위기를 맞고 있어 향후 치료영역에서 수급난이 심화될 것이란 전망이 제기되고 있다.

15일 제약업계에 따르면 국내 보툴리눔톡신 시장에서 치료목적으로 쓰이는 제품의 비중은 10% 내외로 추산된다. 보툴리눔톡신 제제는 주름개선 등 미용목적 외에도 눈꺼풀 경련, 다한증, 근육강직, 편두통, 방광기능장애 등 치료영역에서 쓰임새가 넓다.

문제는 치료 목적으로 적응증을 받은 제품 가운데 퇴출위기 제품이 차지하는 비중이 적지 않다는 점이다.

현재 국내 보툴리눔톡신 제제 시장에서 치료목적 적응증을 갖고 있는 제품은 ▲엘러간 '보톡스' ▲입센 '디스포트' ▲메디톡스 '메디톡스'·'코어톡스' ▲휴젤 '보툴렉스' ▲대웅제약 '나보타' 등이다.

이 가운데 메디톡스와 휴젤의 제품이 퇴출 위기를 맞았다. 퇴출 위기 제품을 빼면 치료영역에선 나보타와 보톡스만 남는 상황이다.

식품의약품안전처에 따르면 지난해 생산·수입 실적을 기준으로 국내 보툴리눔톡신 시장 규모는 2445억원에 이른다. 메디톡스가 738억원(30%)으로 점유율 1위, 휴젤이 721억원(29%)으로 2위를 각각 차지하고 있다. 퇴출 위기 제품이 전체 시장의 약 60%를 차지하고 있는 셈이다.

그렇다고 나보타와 보톡스, 디스포트의 국내 공급이 원활한 것도 아니다.

나보타의 경우 미국시장에서 판매가 재개된 이후로 국내에서 생산된 물량 대부분이 미국시장에 공급되고 있는 것으로 전해진다.

보톡스와 디스포트는 수입량 자체가 많지 않다. 지난해 보톡스와 디스포트의 수입실적은 각각 259만 달러(약 28억원), 83만 달러(약 9억원)에 그친다.

이런 이유로 제약업계에선 향후 휴젤·메디톡스 제품의 퇴출이 가시화됐을 때 치료영역에서 마땅한 대체재가 없는 상황으로 이어질 것이란 우려를 제기한다.

주요 대체재로 꼽히는 휴온스바이오파마 '리즈톡스'의 경우 올해 5월 '뇌졸중 후 상지근육경직 치료' 목적으로 임상3상에 착수했다. 휴온스는 적응증 획득 시기를 2023년으로 예상하고 있다.

나머지 제품들도 사정은 비슷하다. 제테마 '제테마더톡신100', 한국비엠아이 '하이톡스', 한국비엔씨 '비에녹스', 프로톡스 '프로톡신', 이니바이오 '이니보' 등은 주름개선 목적으로 허가를 받은 지 1년여밖에 되지 않는다. 치료목적 적응증 확대까지 더 오랜 시간이 걸릴 것으로 예상된다.

한 제약업계 관계자는 "현장에서 앞으로 무슨 제품을 써야 하느냐는 우려가 크다"며 "특히 신경과나 재활의학과 등에서 보툴리눔톡신 제제의 쓰임새가 넓었던 만큼, 관련 제품이 퇴출되면 수급난이 심화될 것이란 우려가 나오고 있다"고 말했다.

그는 "대웅제약은 나보타의 미국 수출에 집중하고 있는 것으로 안다. 당장 내수용 제품의 생산을 늘린다고 해도 연간 생산능력엔 한계가 있다"며 "후발업체들이 잇달아 치료영역으로 적응증 확대에 나서고 있지만, 단시간 내에 관련 적응증을 받기는 어려울 것으로 보인다"고 우려했다.

김진구(kjg@dailypharm.com)

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