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여당 GMP법안 '베테랑 약사감시원' 법제화 의미
이정환 기자 2021-10-25 12:20:51
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여당 GMP법안 '베테랑 약사감시원' 법제화 의미
이정환 기자 2021-10-25 12:20:51

강병원 의원실 "식약처 공무원 실사돕는 '비공무원 감시원' 존재 명확화"

GMP 조사관 교육·훈련 의무 신설, 제약공장 현장감사 능력 강화 기대

[데일리팜=이정환 기자] 최근 여당이 대표발의한 '의약품 제조및품질관리규정(GMP)' 연쇄위반 재발방지 법안은 제약산업 분야 전문성을 갖추고 잔뼈가 굵은 '비공무원 약사감시원'의 존재를 법제화하는 효과를 거둘 것으로 기대된다.

이렇게 되면 국내 제약사 의약품 제조공장에서 '베테랑 약사감시원'들의 GMP 실사·감사·검식 등 조사 행위가 보다 활성화돼 더 꼼꼼하고 전문적인 GMP 관리·감독이 가능해진다.

25일 GMP 위반 방지 법안을 대표발의한 더불어민주당 강병원 의원실 관계자는 "GMP법안은 의약품 품질 전문가들의 현지실사를 지원해 우리나라 의약품이 더 완벽한 품질의 약을 만들도록 허용하는 법안"이라고 그 의미를 설명했다.

지난 23일 국회 제출된 강병원 의원안은 시도 지자체와 보건복지부, 식품의약품안전처 소속 공무원 조사관 제도를 GMP 분야에 적용하는 내용이다.

특히 GMP 조사관들이 정례적으로 GMP 교육·훈련을 받도록 하는 조항도 담겼다.

강병원 의원실 관계자는 법안 의미에 대해 "제약사들이 허위로 GMP 자료를 조작하거나 숨기지 못하도록 조사관들의 활동폭을 넓히고 조사력을 대폭 강화하는 것"이라고 설명했다.

특히 공무원 조사관 외 비공무원 GMP 조사관들의 GMP 실사·감사·검식·담당자 신문 행위에 대한 법적 근거를 명확히하는 효과도 크다고 했다.

현재로서는 GMP 실사를 복지부·식약처 공무원을 중심으로 나가는데, 이들을 도와주는 '비공무원 약사감시원'들이 실제 GMP 실사 현장을 지원한다.

그런데 비공무원 약사감시원의 GMP 실사 참여는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 지적한 개선사항으로, 명확한 법적 근거 마련이 필요하다는 일각의 지적이 있어왔다.

해당 지적을 약사법 개정으로 보완하고, 실제 제약현장 실사 능력을 강화해 GMP 위반을 축소하는 게 강병원 의원안의 실질적 의미라는 게 의원실 설명이다.

특히 현재 정례화되지 않은 GMP 조사관들의 교육·훈련 의무를 명시한 것 역시 제약사 GMP 규정 준수 감시자로서 정부 역할을 분명히 한 것이라고 했다.

의원실 관계자는 "GMP 위반 재발방지는 결국 조사관들의 역량을 강화하고 제약사 제조공장 실사·검식 디테일을 제고하는 게 효과적일 것"이라며 "무엇보다 제약 GMP 분야 잔뼈가 굵은 의약품 품질관리 베테랑들의 실사 참여를 법제화 해 규제 전문성을 강화하는 효과가 기대된다"고 말했다.
이정환 기자 (junghwanss@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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  • 2021.10.26 13:09:41 수정 | 삭제

    민주당 제발 아무것도 하지마...

    지금 법이 부족해서 GMP 이슈들이 생겨난다고 생각하나? 그저 쓸데없는 규제만 늘리면 된다고 생각하고 북한 보고 감명받았는지 감시체계만 강화하면 된다고 생각하지... 지금 법적 제조관리자 제도만 좀 보완해봐라... 제조관리자가 그 회사 월급받아먹으면서 있는것 자체가 이미 꽝이다. 제조관리자를 외부 회계감사처럼 별도 관리하도록하라. 제조관리자가 독립된 권한이 없으니 말 잘듣는 어린 신삥약사들 뽑거나 아이 키우면서 한달에 몇번 나와서 사인만 갈기거나 아무것도 모르는 노약사들 면허만 걸고있지....

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  • 2021.10.26 10:37:01 수정 | 삭제

    zz

    ㅋㅋ 꼰대 할아버지들 노인정 되겠네

    댓글 0 0 0
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  • 2021.10.25 15:38:59 수정 | 삭제

    없는자리 만드는거보니

    부패의 길로가네

    댓글 0 0 0
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  • 2021.10.25 15:29:19 수정 | 삭제

    그런다고 법을 지킬까

    전과 100범이 법을 지킬날이 올까마는

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  • 2021.10.25 14:17:07 수정 | 삭제

    GMP 감시를 식약처 공무원보다 잘하는

    GMP 감시를 식약처 공무원보다 잘하는 사람은 상위제약사 공장 QA들 뿐 아닐까.. 의미없는 제도일거 같은데

    댓글 0 5 0
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  • 2021.10.25 13:23:21 수정 | 삭제

    상위제약사

    대규모 GMP 시설 및 인력 투자가 가능한 몇몇 회사들만 살아남으려나

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  • 2021.10.25 13:23:01 수정 | 삭제

    질적향상은 적절한 보수체계로부터

    '비공무원 GMP 조사관'이면 지금 무기계약직으로 채용하는 인원을 얘기하는 듯 한데, 그 연봉으로 '베테랑' 채용이 가능할까??

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  • 2021.10.25 13:15:17 수정 | 삭제

    백년 앞을 보고

    제약 품질 강국이 되려면 규제와 교육, 그리고 경영과 산업의 육성이 다같이 잘되어야 한다. 오징어게임식으로 남는 놈만 살린다는 개념보다는. 규제-> 이에 대응한 투자-> 약값에 반영이 일어나야 한다. 잘못하면 외국기업 유리한 게임으로 바뀔 수 있다. 대충하자가 아니라 먹여가며 시켜라는 것이다. 선진외국이라고 해서 GMP 문제가 없는 것이 아니다. 고쳐가며 갈 수 잇을 만큼 약값을 쳐주는 것이다.

    댓글 0 3 0
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  • 2021.10.25 13:13:16 수정 | 삭제

    나도 참여해 볼까!

    앞으로 기대되는 전문분야다.
    산업계약사의 전문약사제도의 한 축이 될 수 잇겠다.

    댓글 0 1 5
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약국 일반약 매출액 Top 100(04월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg10정 21062 30822 83,535,172원
2 판피린큐액 20ml 11525 100629 67,776,900원
3 까스활명수큐액75ml 10446 65377 63,567,358원
4 판콜에스내복액30ml 9557 75006 55,238,500원
5 비맥스메타비 672 1235 42,742,660원
6 케토톱플라스타 34매 3119 4033 42,273,799원
7 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 10476 15073 41,177,001원
8 광동경옥고 315 8788 38,430,500원
9 텐텐츄정120정 1308 2214 32,949,202원
10 비맥스메타정(60정*2) 585 1170 30,950,400원
11 아로나민골드프리미엄120정 588 624 30,765,500원
12 목앤스프레이20ml 2636 2958 28,798,785원
13 노스카나겔 20g 1420 1464 28,579,300원
14 베나치오에프액75ml 7034 33601 28,161,376원
15 용각산쿨과립(복숭아향)18포 3233 4145 28,103,580원
16 케토톱플라스타40매 1800 2187 27,571,700원
17 광동우황청심원환(사향) 341 3080 27,323,501원
18 잇치페이스트치약120g 2201 3228 27,272,701원
19 게보린10정 5110 8917 26,179,900원
20 이가탄에프 100캡슐 752 2179 25,824,300원
21 지르텍정 10정 4134 5530 25,250,801원
22 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1290 2461 23,658,402원
23 소렉신연조엑스 3479 18566 23,651,200원
24 아로나민골드100정 794 1760 23,578,200원
25 텐텐츄정10정 7473 11097 22,617,806원
26 콜대원코프에스시럽20ml 5포 4675 8397 22,452,300원
27 아렉스대형6매 3334 7146 22,431,701원
28 임팩타민프리미엄원스 387 736 22,294,400원
29 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 2041 4709 22,182,950원
30 후시딘연고10그람 3127 3426 22,091,000원
31 비판텐연고 30g 2155 6145 21,878,501원
32 잇치페이스트피톤치드150g 1376 1700 21,464,300원
33 둘코락스-에스장용정40정 1396 2115 21,041,700원
34 벤포벨정B*120정 394 659 20,653,490원
35 챔프시럽(5ml*10포) 3514 4146 20,632,301원
36 타이레놀정500mg30정 2323 3419 20,616,990원
37 인사돌플러스100정 612 1228 20,541,600원
38 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 1043 1134 19,248,000원
39 모드콜에스10캡슐(종합감기) 4511 6673 19,012,004원
40 케펨플라스타 10매입 3236 7122 18,684,200원
41 용각산쿨과립(민트향)18포 2224 2749 18,661,400원
42 머시론정 1691 2255 18,094,200원
43 이지엔6이브연질캡슐 4774 6442 17,648,100원
44 후시딘연고5g 3552 3869 17,386,500원
45 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 465 720 17,194,100원
46 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1533 1722 16,918,100원
47 치센캡슐 60캡슐 608 1323 16,895,100원
48 투엑스비듀얼정 299 488 16,806,800원
49 타세놀정(타이레놀동일-AAP아세트아미노펜) 4861 6682 16,657,000원
50 광동원탕100ml(무방부제,고품격감기약) 3417 17447 16,412,105원
51 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 2616 2824 16,123,150원
52 센시아정(120정) 278 284 15,842,000원
53 이지엔6프로연질10캡슐 4079 8427 15,665,200원
54 타이레놀8시간이알서방정6정 4358 6251 15,662,900원
55 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 2471 2717 15,488,800원
56 경방갈근탕액75ml(포) 2435 11715 15,310,562원
57 베타딘인후스프레이50ml 1329 1583 15,297,900원
58 치센캡슐(120c)디오스민 치질 317 321 15,210,800원
59 (동물약)넥스가드 스펙트라츄어블정 소형견용 3.5~7.5kg 234 519 15,085,000원
60 마데카솔케어연고10g 2096 2357 14,969,100원
61 콜대원콜드에스시럽20ml 5포 3283 5684 14,934,898원
62 임팩타민프리미엄 319 1024 14,811,500원
63 타이레놀콜드에스10정(종합감기약,1정씩) 3306 5799 14,739,401원
64 유한비타민C 1000mg(비타민씨1000미리) 907 2007 14,719,700원
65 인사돌플러스270정 184 459 14,488,500원
66 아이톡 점안액 1181 1299 14,377,401원
67 콜대원키즈펜(아세트아미노펜) 2544 2926 14,177,140원
68 모드코프에스10캅셀(기침가래) 3746 4811 14,158,013원
69 마그비맥스연질캡슐 284 451 14,102,175원
70 오트리빈멘톨0.1%분무제 1167 1446 13,968,400원
71 백초시럽플러스5ml*10p 2110 2557 13,899,500원
72 쎄파렉신캡슐 3453 4451 13,868,702원
73 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 2249 3648 13,868,000원
74 겔포스엠현탁액4포 2399 3502 13,857,700원
75 훼스탈플러스10정(신포장) 3457 5262 13,664,100원
76 카베진코와알파300정 486 500 13,600,300원
77 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2661 4749 13,556,002원
78 인사돌100정 435 663 13,324,800원
79 아렉스중형10매 2856 4424 13,317,500원
80 복합우루사연질캡슐80캡슐 395 608 13,315,500원
81 센시아180정 175 179 13,157,500원
82 애크논크림13G 1189 1242 13,153,300원
83 무조날에스네일라카6ml 507 540 13,047,000원
84 용각산 55g 1244 1882 12,756,000원
85 알러샷연질캡슐 10캡슐 3115 3926 12,616,300원
86 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2027 2206 12,593,350원
87 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 2061 5301 12,247,500원
88 디펜쿨플라스타10매 2163 4365 12,218,000원
89 마그비스피드액 1111 5460 12,064,402원
90 뉴베인액(정맥림프순환) 361 4515 11,905,906원
91 마데카솔케어연고 6g 2483 2671 11,855,200원
92 액티리버모닝연질캅셀 247 402 11,781,500원
93 비맥스에버정 183 324 11,377,300원
94 마그비액티브정 229 390 11,356,000원
95 씨콜드플러스 10정(종합감기) 2648 3821 11,144,400원
96 벤포벨지정(60정*2통) 173 314 10,579,910원
97 판시딜캡슐270cap(3개월분) 101 103 10,498,000원
98 크린클 1L(멸균생리식염수) 2818 5761 10,391,100원
99 안티푸라민 더블파워 대형 6매입 1504 2877 10,223,595원
100 아로나민실버프리미엄 251 459 10,181,000원
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