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제약 GMP 중복위반 62%…"원스트라이크 아웃 필요"
이탁순 기자 2021-10-08 09:20:16
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제약 GMP 중복위반 62%…"원스트라이크 아웃 필요"
이탁순 기자 2021-10-08 09:20:16

백종헌 의원 "식약처도 보여주기식 대응만…징벌적 수준 처분 필요"


 ▲ 백종헌 의원
[데일리팜=이탁순 기자] GMP 위반에 한번 적발된 제약업체가 또다시 적발된 사례가 62%나 되는 것으로 나타났다. 식약처의 GMP 관리가 미흡하다는 지적과 함께 보다 강도높은 제제가 필요하다는 의견이다.

8일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 백종헌 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난 5년간 GMP위반 189개소 중 중복위반은 118개소(62%)로 나타났다. 이는 반복적인 제약제조 안전 위반에 나몰라라식 대응으로 제약·바이오시대에 빨간불이 켜졌다는 지적이다.

의약품 등의 안전에 관한 규칙(이하, 총리령) 제48조제5호에 따라 의약품 제조업자는 의약품 제조 및 품질관리기준(이하, GMP)에 적합하게 제조한 의약품 판매해야 한다.

현재 식약처는 완제의약품 GMP 제조업체에 대해 '약사법' 제69조 등에 따라 각 관할 지방청 주관부서(의료제품안전과, 의약품안전관리과)에서 3년에 1회 정기 감시를 실시하고 있으며, 제보 등에 의한 특별감시도 실시하고 있다.

하지만 지난 3월 바이넥스, 비보존제약을 시작으로 종근당 등 대형제약사까지 불법적인 제조 행위가 발견되는 등 만성적인 GMP 위반행위가 수면 위로 올라왔다. 적발율은 코로나 이전 2019년 21%보다 올해는 57%로 무려 3배 가까이 늘어난 수치를 나타냈다.

더욱이 최근 5년(2016년~2021년 현재)간 완제의약품 GMP 제조업체에 대한 약사감시 결과 전체 위반업체 수는 189개소이며, 1회 위반 업체수는 71개소, 2회 이상 중복 위반 업체 수는 118개소개나 됐다.

또한, 지난 5년동안 GMP 감시 결과 4회 이상 위반한 업체만 45개였고, 10회 이상 위반한 업체(2곳)도 있었다. GMP에 대한 식약처의 관리가 전혀 안 되고 있는 것을 보여주는 사례라고 백 의원은 지적했다.

식약처는 최근 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 만들었다. 하지만 8월부터 신고건수는 0건이며, 신고센터 신설 후 지금까지 총 15건 밖에 안 된다며 식약처가 원스트라이크 아웃 제도 같은 법안을 마련하지 않으면 보여주기식 대응만 하고 있다는 비판을 피할 수 없을 것이라고 백 의원은 비판했다.

백 의원은 "비양심적인 제약사들이 영업활동을 지속할 수 없도록 제도적 보완 필요했지만 지금까지 식약처는 나몰라라 했다"고 비판하며 "중대한 GMP 위반행위를 저지른 비양심적인 제약사들에 대해 징벌적 수준의 행정처분이 필요하고, 고의적 불법 행위에 대해 GMP 적합판정을 취소하는 원스트라이크 아웃 제도 같은 법안이 필요하다"고 강조했다.

그러면서 "GMP는 제약산업의 가장 기본적인 안전장치이기 때문에 국정감사에서 문제점을 지적하고 관련법안을 준비하여 곧 발의할 예정"이라고 밝혔다.
이탁순 기자 (hooggasi2@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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최신순 찬성순 반대순
  • 2021.10.08 10:06:26 수정 | 삭제

    상습 GMP위반회사는 상습 노동관계법 위반 회사다.

    업계내 경험으로보면 약사법 위반 이전에 노동관계법도 지키지 않는 경우가 대다수고 심지어 파업 노사분규로 직장폐쇄중에도 밤에 몰래 생산 출하하는 경우도 있더라 그 경우 정상적인 품질관리가

    댓글 0 1 2
    등록
  • 2021.10.08 09:40:21 수정 | 삭제

    정치권도 '원 스트라이크 아웃' 제도 필요

    벌금 100만원 이상 범죄 발생 시, 피선거권 영구 박탈~

    댓글 0 3 1
    등록
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후시딘연고(5g) 5,000 4,000 1,000 4,742
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이가탄에프캡슐(100정) 35,000 30,000 5,000 32,986
지르텍정(10정) 6,000 4,500 1,500 5,150
게보린정(10정) 4,000 3,300 700 3,705
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펜잘큐정(10정) 3,000 2,300 700 2,919
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노스카나겔(20g) 20,000 20,000 0 20,000
베나치오에프액(1병) 1,000 1,000 0 1,000
머시론정(21정) 10,000 8,000 2,000 9,005
닥터베아제정(10정) 3,500 3,000 500 3,009
판콜에스내복액(1박스) 3,000 2,400 600 2,813
테라플루나이트타임(6포) 8,000 6,000 2,000 7,006
비멕스메타정(120정) 70,000 50,000 20,000 61,741
탁센연질캡슐(10캡슐) 3,000 2,500 500 3,000
임팩타민프리미엄(120정) 60,000 50,000 10,000 53,182
복합우루사(60캡슐) 29,000 25,000 4,000 26,233
타이레놀ER(6정) 3,000 2,000 1,000 2,601
비판텐연고(30g) 11,000 8,000 3,000 10,356
텐텐츄정(120정) 25,000 20,000 5,000 24,596
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그날엔(10정) 3,000 2,500 500 2,765
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아이톡점안액 12,000 10,000 2,000 11,647
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