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전문약 허가 4개월 연속 100개 미만…똘똘한 약의 시대
이탁순 기자 2021-09-04 06:00:45
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전문약 허가 4개월 연속 100개 미만…똘똘한 약의 시대
이탁순 기자 2021-09-04 06:00:45
8월 전문약 87개, 일반약 40개 허가…한미·대웅 등 신제품

틈새 시장 공략 자료제출의약품 속속 등장…이제는 '양보다 질'



[데일리팜=이탁순 기자] 전문의약품 허가건수가 4개월 연속 100개 미만로 확인됐습니다. 위탁 제네릭에 대한 규제와 독점권이 만료되는 블록버스터 오리지널품목이 적기 때문으로 분석됩니다. 특히, 지난 7월부터 생동시험 결과를 3개사 이내만 공유토록 제한하는 법안(위탁생동 1+3)이 시행됐기 때문에 허가품목 감소가 지속될 것으로 판단됩니다.



지난 8월 허가받은 전문의약품은 87개, 일반의약품 40개로 나타났습니다. 올들어 일반의약품은 월간 50개 미만으로 꾸준하지만, 전문약 허가건수는 변동이 큰 편입니다. 지난 2월에는 무려 405개가 허가받기도 했습니다. 이는 2월에 블록버스터 약물인 아토젯(아토르바스타틴-에제티미브) 제네릭이 대규모로 허가받았기 때문입니다.

그러다 5월부터는 100개 미만 처음 떨어져서 4개월 연속 비슷한 수준을 유지하고 있습니다.


◆일반의약품 = 8월 허가받은 일반의약품 중 자료제출의약품은 1개, 표준제조기준 품목은 20개, 제네릭 등 기타 품목은 19개로 나타났습니다.

자료제출의약품은 조아제약의 '조아복합파모티딘정'으로, 동일투여경로의 새로운 제형으로 인정받았습니다. 하지만, 이 제품은 작년 12월 인트로바이오파마가 허가받은 제품과 동일제제로, 특별한 건 없습니다.

제조도 인트로바이오파마가 합니다. 더구나 이달 동일성분의 2품목이 허가받았는데, 이들은 자료제출의약품이 아닌 제네릭으로 허가받았습니다. 식약처 집계상의 오류가 예상되는 대목입니다.

한국얀센 '얀센아세트아미노펜정'(제네릭, 8월 23일 허가)

한국얀센이 아세트아미노펜 성분의 해열진통제를 허가받았습니다. 그런데 뭔가 이상하지 않습니까? 맞습니다. 얀센은 해열진통제 중 가장 유명한 '타이레놀'을 제조·판매하고 있는 회사입니다.

그럼, 이번에 허가받은 약이 타이레놀과 다른 약이냐 하면 그것도 아닙니다. 기존 타이레놀정500mg과 동일제제입니다. 하지만, 제조처가 다른데요. 타이레놀정500mg의 경우 경기도 향남 공장에서 만들지만, 이번에 허가받은 '얀센아세트아미노펜정'은 인도네시아 공장에서 제조하는 수입 품목입니다.

한국얀센은 올해까지만 향남 공장을 운영할 예정입니다. 따라서 타이레놀의 생산도 멈추게 되죠. 이에 대체 수입품목을 미리 허가받은 것으로 풀이됩니다.

더구나 최근 타이레놀은 코로나19백신 접종 영향으로 불티나게 팔리고 있죠. 만약 향남공장에서 생산하는 품목이 조기 품절될 경우 수입품목을 빠르게 투입하기 위해 미리 허가를 받지 않았나 생각됩니다.

흥미로운 점은 제품명인데요. 이번에 허가받은 제품은 약국의 소원대로 성분명 위주인데요. 그렇다고, 제약사가 이렇게 팔리는 없습니다. 아마도 타이레놀 생산이 멈추고, 허가가 취하될 경우 다시 제품명을 타이레놀로 바꾸지 않을까 생각됩니다.

그런데 타이레놀이 수입품목으로 전환되면 좀 비싸지지 않을까 걱정도 됩니다.


◆전문의약품 = 8월 허가받은 전문의약품은 총 87개로, 신약이 1개, 자료제출의약품 17개, 제네릭 등 기타품목이 69개로 집계됐습니다.

자료제출의약품이 그래도 많이 나왔는데, 이는 위탁생동 1+3 제도 시행 전 막차를 탄 위탁품목이 허가를 받아서 그럽니다. HK이노엔이 개발하고, 생산하는 '암로디핀베실산염-발사르탄-로수바스타틴칼슘'가 3제 복합제가 이달에만 12개가 허가를 받았습니다.

그리고 이달에는 특이하게 첨단바이오의약품이 12개가 허가받았는데, 기존 약사법에 의해 허가받은 세포치료제입니다. 이들 품목은 첨단바이오의약품법이 작년 8월 시행됨에 따라 재허가를 받아야 했습니다.

한국오노약품공업 '비라토비캡슐75mg'(신약, 8월 19일 허가)

비라토비캡슐(엔코라페닙)은 이전 치료 경험이 있으면서 BRAF V600E 변이가 확인된 직결장암 성인 환자에서 '얼비툭스(성분명 세툭시맙)'과의 병용요법으로 사용할 수 있는 약물입니다.

우리나라에서 BRAF V600E 유전자 변이 양성은 직결장암 환자의 4.7%에서 나타나는데, 예후가 좋지 않을 것으로 알려져 있습니다. BRAF 유전자 변이가 있는 직결장암에서 마땅히 사용할 약물도 없었습니다.

임상시험에서 비라토비-세툭시맙 병용요법은 대조군인 이리노테칸-세툭시맙 기반 병용요법 대비 전체생존기간(OS)에서 통계적으로 유의한 연장을 보였습니다. OS 중앙값을 보면 비라토비군 8.4개월, 대조군 5.4개월로 나타났습니다.

대웅제약 '브이올렛주'(자료제출의약품, 8월 6일 허가)

브이올렛주는 데옥시콜산 성분의 턱밑 지방 개선제입니다. 대웅제약이 주름개선제인 '나보타'와 함께 미용 목적으로 육성하기 위한 전략적 품목입니다.

오리지널약물은 엘러간의 '벨카이라주'입니다. 하지만 이 약은 지난해 12월 허가를 자진 취하하며 한국 시장을 떠났습니다. 따라서 턱밑 지방 개선 주사제로 '브이올렛주'가 유일한 제품이 되었습니다.

대웅제약은 이 약을 허가받기 위해 벨카이라 특허를 회피했고, 2건의 임상시험도 진행했습니다. 성인 136명을 대상으로 한 임상시험에서 마지막 투여 12주 후 의사 및 환자 평가 결과 모두 투여 전 대비 1단계 이상 턱밑 지방이 개선된 시험대상자의 비율은 시험군 71.64%(48/67명), 대조군 31.88%(22/69명)이었고, 2단계 이상 턱밑 지방이 개선된 시험대상자의 비율은 시험군 23.88%(16/67명), 대조군 7.25%(5/69명)로 유효성을 입증했습니다.

브이올렛이 보툴리눔톡신 제제인 '나보타'와 함께 국내 미용 치료 시장에서 선전할지 주목됩니다.

한미약품 '수바스트정2.5mg'(자료제출의약품, 8월 5일 허가)

고지혈증치료제 수바스트정2.5mg은 국내에서 처음 선보이는 로수바스타틴칼슘 성분의 2.5mg 함량을 가진 제품입니다. 현재 국내 유통되는 로수바스타틴 제품의 함량은 10mg, 20mg, 5mg입니다.

한미약품이 로수바스타틴 2.5mg을 선점했다고 볼 수 있습니다. 단순 용량 추가 의미로도 볼 수 있는데, 일본에서는 2.5mg을 초기 용량으로 추천하고 있어서 마케팅에 따라 시장성공 가능성이 있어 보입니다.

이 약 용법·용량에도 아시아계 환자들은 전신노출이 증가하기 때문에 2.5mg을 추전하고도 있습니다.

무엇보다 로수바스타틴 2.5mg은 한미약품의 초대형 블록버스터 복합제인 '로수젯정'에도 사용할 계획이어서, 주목할 필요가 있습니다. 부쩍 조용해진 한미가 이 약을 필두로 특유의 전사적인 마케팅을 펼쳐나갈지 관심이 모아집니다.

HK이노엔 '크레메진정'(8월 27일 허가, 자료제출의약품)

크레메진정은 기존 HK이노엔이 판매하고 있는 크레메진세립의 제형 변경 약물입니다.

구형흡착탄이 주성분인 이 약은 만성 신부전 환자의 투석 지연 목적으로 사용되고 있습니다. 그런데 세립제의 경우 복용하기가 까다로웠습니다.

특히 세립제 특유의 느낌 때문에 불편을 호소하는 환자가 많았습니다. 입안에 남아 모래가 씹힌다는 불만이었죠. 이에 전분으로 된 종이인 '오브라이트'에 싸서 복용하는데, 이 역시 만만치 않았습니다. 1회 2그람을 오브라이트에 싸서 하루 세번 복용해야 했습니다.

이러한 불편 때문에 동일 성분의 제형 변경 품목이 나오기도 했습니다. 바로 대원제약의 '레나메진캡슐'이 그 주인공입니다. 레나메진캡슐이 2015년 탄생하면서 현재 구형흡착탄 시장에서는 크레메진세립과 레나메진캡슐의 2파전 경쟁이 치열하게 펼쳐지고 있습니다.

크레메진정은 레나메진캡슐의 대항하기 위해 HK이노엔이 히든카드로 내놓은 품목으로 보입니다. 크레메진정은 1회 4정씩, 하루 3회에 걸쳐 총 12정을 복용합니다. 반면 레나메진캡슐은 1회 7캡슐, 하루 3회, 총 21캡슐을 복용해야 합니다. 크레메진정이 복용량을 줄였다고 볼 수 있습니다. 여기에 오리지널리티까지 탑재하면 레나메진캡슐의 추격을 뿌리칠 수 있을 것으로 회사 측은 보고 있는 것 같습니다.

크레메진정의 등장, 시장에는 어떤 영향을 미칠지 궁금해집니다.
이탁순 기자 (hooggasi2@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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약국 일반약 매출액 Top 100(04월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg10정 21062 30822 83,535,172원
2 판피린큐액 20ml 11525 100629 67,776,900원
3 까스활명수큐액75ml 10446 65377 63,567,358원
4 판콜에스내복액30ml 9557 75006 55,238,500원
5 비맥스메타비 672 1235 42,742,660원
6 케토톱플라스타 34매 3119 4033 42,273,799원
7 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 10476 15073 41,177,001원
8 광동경옥고 315 8788 38,430,500원
9 텐텐츄정120정 1308 2214 32,949,202원
10 비맥스메타정(60정*2) 585 1170 30,950,400원
11 아로나민골드프리미엄120정 588 624 30,765,500원
12 목앤스프레이20ml 2636 2958 28,798,785원
13 노스카나겔 20g 1420 1464 28,579,300원
14 베나치오에프액75ml 7034 33601 28,161,376원
15 용각산쿨과립(복숭아향)18포 3233 4145 28,103,580원
16 케토톱플라스타40매 1800 2187 27,571,700원
17 광동우황청심원환(사향) 341 3080 27,323,501원
18 잇치페이스트치약120g 2201 3228 27,272,701원
19 게보린10정 5110 8917 26,179,900원
20 이가탄에프 100캡슐 752 2179 25,824,300원
21 지르텍정 10정 4134 5530 25,250,801원
22 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1290 2461 23,658,402원
23 소렉신연조엑스 3479 18566 23,651,200원
24 아로나민골드100정 794 1760 23,578,200원
25 텐텐츄정10정 7473 11097 22,617,806원
26 콜대원코프에스시럽20ml 5포 4675 8397 22,452,300원
27 아렉스대형6매 3334 7146 22,431,701원
28 임팩타민프리미엄원스 387 736 22,294,400원
29 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 2041 4709 22,182,950원
30 후시딘연고10그람 3127 3426 22,091,000원
31 비판텐연고 30g 2155 6145 21,878,501원
32 잇치페이스트피톤치드150g 1376 1700 21,464,300원
33 둘코락스-에스장용정40정 1396 2115 21,041,700원
34 벤포벨정B*120정 394 659 20,653,490원
35 챔프시럽(5ml*10포) 3514 4146 20,632,301원
36 타이레놀정500mg30정 2323 3419 20,616,990원
37 인사돌플러스100정 612 1228 20,541,600원
38 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 1043 1134 19,248,000원
39 모드콜에스10캡슐(종합감기) 4511 6673 19,012,004원
40 케펨플라스타 10매입 3236 7122 18,684,200원
41 용각산쿨과립(민트향)18포 2224 2749 18,661,400원
42 머시론정 1691 2255 18,094,200원
43 이지엔6이브연질캡슐 4774 6442 17,648,100원
44 후시딘연고5g 3552 3869 17,386,500원
45 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 465 720 17,194,100원
46 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1533 1722 16,918,100원
47 치센캡슐 60캡슐 608 1323 16,895,100원
48 투엑스비듀얼정 299 488 16,806,800원
49 타세놀정(타이레놀동일-AAP아세트아미노펜) 4861 6682 16,657,000원
50 광동원탕100ml(무방부제,고품격감기약) 3417 17447 16,412,105원
51 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 2616 2824 16,123,150원
52 센시아정(120정) 278 284 15,842,000원
53 이지엔6프로연질10캡슐 4079 8427 15,665,200원
54 타이레놀8시간이알서방정6정 4358 6251 15,662,900원
55 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 2471 2717 15,488,800원
56 경방갈근탕액75ml(포) 2435 11715 15,310,562원
57 베타딘인후스프레이50ml 1329 1583 15,297,900원
58 치센캡슐(120c)디오스민 치질 317 321 15,210,800원
59 (동물약)넥스가드 스펙트라츄어블정 소형견용 3.5~7.5kg 234 519 15,085,000원
60 마데카솔케어연고10g 2096 2357 14,969,100원
61 콜대원콜드에스시럽20ml 5포 3283 5684 14,934,898원
62 임팩타민프리미엄 319 1024 14,811,500원
63 타이레놀콜드에스10정(종합감기약,1정씩) 3306 5799 14,739,401원
64 유한비타민C 1000mg(비타민씨1000미리) 907 2007 14,719,700원
65 인사돌플러스270정 184 459 14,488,500원
66 아이톡 점안액 1181 1299 14,377,401원
67 콜대원키즈펜(아세트아미노펜) 2544 2926 14,177,140원
68 모드코프에스10캅셀(기침가래) 3746 4811 14,158,013원
69 마그비맥스연질캡슐 284 451 14,102,175원
70 오트리빈멘톨0.1%분무제 1167 1446 13,968,400원
71 백초시럽플러스5ml*10p 2110 2557 13,899,500원
72 쎄파렉신캡슐 3453 4451 13,868,702원
73 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 2249 3648 13,868,000원
74 겔포스엠현탁액4포 2399 3502 13,857,700원
75 훼스탈플러스10정(신포장) 3457 5262 13,664,100원
76 카베진코와알파300정 486 500 13,600,300원
77 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2661 4749 13,556,002원
78 인사돌100정 435 663 13,324,800원
79 아렉스중형10매 2856 4424 13,317,500원
80 복합우루사연질캡슐80캡슐 395 608 13,315,500원
81 센시아180정 175 179 13,157,500원
82 애크논크림13G 1189 1242 13,153,300원
83 무조날에스네일라카6ml 507 540 13,047,000원
84 용각산 55g 1244 1882 12,756,000원
85 알러샷연질캡슐 10캡슐 3115 3926 12,616,300원
86 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2027 2206 12,593,350원
87 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 2061 5301 12,247,500원
88 디펜쿨플라스타10매 2163 4365 12,218,000원
89 마그비스피드액 1111 5460 12,064,402원
90 뉴베인액(정맥림프순환) 361 4515 11,905,906원
91 마데카솔케어연고 6g 2483 2671 11,855,200원
92 액티리버모닝연질캅셀 247 402 11,781,500원
93 비맥스에버정 183 324 11,377,300원
94 마그비액티브정 229 390 11,356,000원
95 씨콜드플러스 10정(종합감기) 2648 3821 11,144,400원
96 벤포벨지정(60정*2통) 173 314 10,579,910원
97 판시딜캡슐270cap(3개월분) 101 103 10,498,000원
98 크린클 1L(멸균생리식염수) 2818 5761 10,391,100원
99 안티푸라민 더블파워 대형 6매입 1504 2877 10,223,595원
100 아로나민실버프리미엄 251 459 10,181,000원
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