[데일리팜=이탁순 기자] 전문의약품 허가건수가 4개월 연속 100개 미만로 확인됐습니다. 위탁 제네릭에 대한 규제와 독점권이 만료되는 블록버스터 오리지널품목이 적기 때문으로 분석됩니다. 특히, 지난 7월부터 생동시험 결과를 3개사 이내만 공유토록 제한하는 법안(위탁생동 1+3)이 시행됐기 때문에 허가품목 감소가 지속될 것으로 판단됩니다.



지난 8월 허가받은 전문의약품은 87개, 일반의약품 40개로 나타났습니다. 올들어 일반의약품은 월간 50개 미만으로 꾸준하지만, 전문약 허가건수는 변동이 큰 편입니다. 지난 2월에는 무려 405개가 허가받기도 했습니다. 이는 2월에 블록버스터 약물인 아토젯(아토르바스타틴-에제티미브) 제네릭이 대규모로 허가받았기 때문입니다.

그러다 5월부터는 100개 미만 처음 떨어져서 4개월 연속 비슷한 수준을 유지하고 있습니다.


◆일반의약품 = 8월 허가받은 일반의약품 중 자료제출의약품은 1개, 표준제조기준 품목은 20개, 제네릭 등 기타 품목은 19개로 나타났습니다.

자료제출의약품은 조아제약의 '조아복합파모티딘정'으로, 동일투여경로의 새로운 제형으로 인정받았습니다. 하지만, 이 제품은 작년 12월 인트로바이오파마가 허가받은 제품과 동일제제로, 특별한 건 없습니다.

제조도 인트로바이오파마가 합니다. 더구나 이달 동일성분의 2품목이 허가받았는데, 이들은 자료제출의약품이 아닌 제네릭으로 허가받았습니다. 식약처 집계상의 오류가 예상되는 대목입니다.

한국얀센 '얀센아세트아미노펜정'(제네릭, 8월 23일 허가)

한국얀센이 아세트아미노펜 성분의 해열진통제를 허가받았습니다. 그런데 뭔가 이상하지 않습니까? 맞습니다. 얀센은 해열진통제 중 가장 유명한 '타이레놀'을 제조·판매하고 있는 회사입니다.

그럼, 이번에 허가받은 약이 타이레놀과 다른 약이냐 하면 그것도 아닙니다. 기존 타이레놀정500mg과 동일제제입니다. 하지만, 제조처가 다른데요. 타이레놀정500mg의 경우 경기도 향남 공장에서 만들지만, 이번에 허가받은 '얀센아세트아미노펜정'은 인도네시아 공장에서 제조하는 수입 품목입니다.

한국얀센은 올해까지만 향남 공장을 운영할 예정입니다. 따라서 타이레놀의 생산도 멈추게 되죠. 이에 대체 수입품목을 미리 허가받은 것으로 풀이됩니다.

더구나 최근 타이레놀은 코로나19백신 접종 영향으로 불티나게 팔리고 있죠. 만약 향남공장에서 생산하는 품목이 조기 품절될 경우 수입품목을 빠르게 투입하기 위해 미리 허가를 받지 않았나 생각됩니다.

흥미로운 점은 제품명인데요. 이번에 허가받은 제품은 약국의 소원대로 성분명 위주인데요. 그렇다고, 제약사가 이렇게 팔리는 없습니다. 아마도 타이레놀 생산이 멈추고, 허가가 취하될 경우 다시 제품명을 타이레놀로 바꾸지 않을까 생각됩니다.

그런데 타이레놀이 수입품목으로 전환되면 좀 비싸지지 않을까 걱정도 됩니다.


◆전문의약품 = 8월 허가받은 전문의약품은 총 87개로, 신약이 1개, 자료제출의약품 17개, 제네릭 등 기타품목이 69개로 집계됐습니다.

자료제출의약품이 그래도 많이 나왔는데, 이는 위탁생동 1+3 제도 시행 전 막차를 탄 위탁품목이 허가를 받아서 그럽니다. HK이노엔이 개발하고, 생산하는 '암로디핀베실산염-발사르탄-로수바스타틴칼슘'가 3제 복합제가 이달에만 12개가 허가를 받았습니다.

그리고 이달에는 특이하게 첨단바이오의약품이 12개가 허가받았는데, 기존 약사법에 의해 허가받은 세포치료제입니다. 이들 품목은 첨단바이오의약품법이 작년 8월 시행됨에 따라 재허가를 받아야 했습니다.

한국오노약품공업 '비라토비캡슐75mg'(신약, 8월 19일 허가)

비라토비캡슐(엔코라페닙)은 이전 치료 경험이 있으면서 BRAF V600E 변이가 확인된 직결장암 성인 환자에서 '얼비툭스(성분명 세툭시맙)'과의 병용요법으로 사용할 수 있는 약물입니다.

우리나라에서 BRAF V600E 유전자 변이 양성은 직결장암 환자의 4.7%에서 나타나는데, 예후가 좋지 않을 것으로 알려져 있습니다. BRAF 유전자 변이가 있는 직결장암에서 마땅히 사용할 약물도 없었습니다.

임상시험에서 비라토비-세툭시맙 병용요법은 대조군인 이리노테칸-세툭시맙 기반 병용요법 대비 전체생존기간(OS)에서 통계적으로 유의한 연장을 보였습니다. OS 중앙값을 보면 비라토비군 8.4개월, 대조군 5.4개월로 나타났습니다.

대웅제약 '브이올렛주'(자료제출의약품, 8월 6일 허가)

브이올렛주는 데옥시콜산 성분의 턱밑 지방 개선제입니다. 대웅제약이 주름개선제인 '나보타'와 함께 미용 목적으로 육성하기 위한 전략적 품목입니다.

오리지널약물은 엘러간의 '벨카이라주'입니다. 하지만 이 약은 지난해 12월 허가를 자진 취하하며 한국 시장을 떠났습니다. 따라서 턱밑 지방 개선 주사제로 '브이올렛주'가 유일한 제품이 되었습니다.

대웅제약은 이 약을 허가받기 위해 벨카이라 특허를 회피했고, 2건의 임상시험도 진행했습니다. 성인 136명을 대상으로 한 임상시험에서 마지막 투여 12주 후 의사 및 환자 평가 결과 모두 투여 전 대비 1단계 이상 턱밑 지방이 개선된 시험대상자의 비율은 시험군 71.64%(48/67명), 대조군 31.88%(22/69명)이었고, 2단계 이상 턱밑 지방이 개선된 시험대상자의 비율은 시험군 23.88%(16/67명), 대조군 7.25%(5/69명)로 유효성을 입증했습니다.

브이올렛이 보툴리눔톡신 제제인 '나보타'와 함께 국내 미용 치료 시장에서 선전할지 주목됩니다.

한미약품 '수바스트정2.5mg'(자료제출의약품, 8월 5일 허가)

고지혈증치료제 수바스트정2.5mg은 국내에서 처음 선보이는 로수바스타틴칼슘 성분의 2.5mg 함량을 가진 제품입니다. 현재 국내 유통되는 로수바스타틴 제품의 함량은 10mg, 20mg, 5mg입니다.

한미약품이 로수바스타틴 2.5mg을 선점했다고 볼 수 있습니다. 단순 용량 추가 의미로도 볼 수 있는데, 일본에서는 2.5mg을 초기 용량으로 추천하고 있어서 마케팅에 따라 시장성공 가능성이 있어 보입니다.

이 약 용법·용량에도 아시아계 환자들은 전신노출이 증가하기 때문에 2.5mg을 추전하고도 있습니다.

무엇보다 로수바스타틴 2.5mg은 한미약품의 초대형 블록버스터 복합제인 '로수젯정'에도 사용할 계획이어서, 주목할 필요가 있습니다. 부쩍 조용해진 한미가 이 약을 필두로 특유의 전사적인 마케팅을 펼쳐나갈지 관심이 모아집니다.

HK이노엔 '크레메진정'(8월 27일 허가, 자료제출의약품)

크레메진정은 기존 HK이노엔이 판매하고 있는 크레메진세립의 제형 변경 약물입니다.

구형흡착탄이 주성분인 이 약은 만성 신부전 환자의 투석 지연 목적으로 사용되고 있습니다. 그런데 세립제의 경우 복용하기가 까다로웠습니다.

특히 세립제 특유의 느낌 때문에 불편을 호소하는 환자가 많았습니다. 입안에 남아 모래가 씹힌다는 불만이었죠. 이에 전분으로 된 종이인 '오브라이트'에 싸서 복용하는데, 이 역시 만만치 않았습니다. 1회 2그람을 오브라이트에 싸서 하루 세번 복용해야 했습니다.

이러한 불편 때문에 동일 성분의 제형 변경 품목이 나오기도 했습니다. 바로 대원제약의 '레나메진캡슐'이 그 주인공입니다. 레나메진캡슐이 2015년 탄생하면서 현재 구형흡착탄 시장에서는 크레메진세립과 레나메진캡슐의 2파전 경쟁이 치열하게 펼쳐지고 있습니다.

크레메진정은 레나메진캡슐의 대항하기 위해 HK이노엔이 히든카드로 내놓은 품목으로 보입니다. 크레메진정은 1회 4정씩, 하루 3회에 걸쳐 총 12정을 복용합니다. 반면 레나메진캡슐은 1회 7캡슐, 하루 3회, 총 21캡슐을 복용해야 합니다. 크레메진정이 복용량을 줄였다고 볼 수 있습니다. 여기에 오리지널리티까지 탑재하면 레나메진캡슐의 추격을 뿌리칠 수 있을 것으로 회사 측은 보고 있는 것 같습니다.

크레메진정의 등장, 시장에는 어떤 영향을 미칠지 궁금해집니다.