[데일리팜]임신중단약 '미프지미소' 국내 가교시험 생략할 듯

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임신중단약 '미프지미소' 국내 가교시험 생략할 듯

이탁순
2021-09-03 10:43:37

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중앙약심, 가교시험 생략 다수 의견…연내 품목허가 전망

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[데일리팜=이탁순 기자] 국내 첫 도입되는 임신중단의약품 '미프지미소'가 한국인 대상 가교시험을 생략하고, 허가심사를 받을 것으로 보인다.

이럴 경우 연내 품목허가도 가능할 것으로 전망된다.

식약처는 2일 중앙약사심의위원회를 열고, 미프지미소의 품목허가 관련 안전성·유효성의 타당성에 대해 자문을 받았다. 회의의 쟁점은 미프지미소 허가심사 시 가교시험 자료의 필요성 여부였다.

이날 초청된 산부인과의사회 등 의료계에서는 안전성 충족을 위해 가교시험(한국인 대상 임상시험)이 필요하다는 의견을 피력한 것으로 알려졌다.

하지만 이날 다수의 중앙약심 위원들은 가교시험을 생략해야 한다는 의견이 다수였던 것으로 전해진다. 가교시험을 생략해도 한국인에게 안전성을 충족할만한 자료가 충분하다는 의견이 제시된 것으로 알려졌다.

다만, 시판 후 안전성 검증 방법 등을 위해 한차례 더 회의를 진행하기로 하고, 중앙약심을 마쳤다는 후문이다.

중앙약심은 식약처의 법정 자문기구이다. 막바지 심사과정에서 중요사항을 의결하기 때문에 식약처 결론에 영향을 미친다. 다만, 자문사항이기 때문에 식약처가 따를 필요는 없지만, 관례에 따라 약심의 의견을 존중해왔다.

이에 따라 현대약품이 지난 7월 허가신청한 미프지미소는 가교시험없이 허가심사를 받을 것으로 보인다. 미프지미소는 영국 라인파마 인터내셔널이 공급하는 약물로, 미페프리스톤과 미소프로스톨 성분이 결합된 복합제이다.

작년 식약처는 낙태죄 헌법 불합치에 따라 임신중단의약품 도입이 가능하도록 법령을 바꾼 바 있다.

가교시험은 인종 특성에 따른 안전성 등을 점검하기 위한 시험이다. 보통 국내 임상시험을 거치지 않은 수입의약품을 대상으로 진행하는데, 가교시험없이도 한국인 안전성을 검증할만한 자료가 있으면 면제되기도 한다.

가교시험은 보통 1년 넘게 소요되기 때문에 이번에 가교시험을 심사항목에 넣는다면 미프진미소의 허가는 내년이나 내후년으로 연기될 가능성이 높았다. 현재 산부인과의사회 등 의료계에서는 가교시험에 진행해야 한다고 주장하나, 여성단체 등 시민단체에서는 빠른 도입을 위해 가교시험을 생략해야 한다고 정반대 목소리를 내고 있다.

가교시험이 심사항목에서 생략되면 연내 품목허가도 가능할 전망이다. 현재 식약처는 안전성·유효성, 품질, GMP 심사를 진행하고 있으며, 일부 자료 미비로 보완을 요청한 것으로 알려졌다. 따라서 중앙약심 자문결과에 따라 곧바로 제품허가를 받을 가능성은 적다는 해석이다.

이탁순(hooggasi2@dailypharm.com)

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