공동생동 1+3·CSO 규제 강화 법안 본회의 통과
- 이정환
- 2021-06-29 16:07:16
- 요약
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- 정부 이송, 공포 후 부칙 별 시행일에 맞춰 발효
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본회의 처리된 약사법에는 약의 날 법정기념일 지정, 전문의약품 구매자 처벌, 안전상비약 점자·음성코드 의무화, 임상3상 조건부 허가 법제화, 원료약 해외제조소 등록 의무화, 중앙약사심의위원 수 300명 이내로 확대, 허위·부정 국가출하승인약 허가취소 규제 강화 등 법안도 포함됐다.
해당 약사법은 정부 이송 후 오는 7월 공포되면 부칙에 기재된 시행일 조항에 따라 발효된다.
1+3 제한과 CSO 규제 강화 법안은 제네릭·자료제출약 개발·생산 환경과 의약품 영업 환경에 상당한 영향을 미칠 전망이다.
이정환(junghwanss@dailypharm.com)
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