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북미 유전자치료제 개발...코비드 영향으로 지연

  • 어윤호
  • 2021-06-18 15:51:38
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  • 피터 마크스 "펜데믹 여파 향후 10년 간 경향 지속"

[데일리팜=어윤호 기자] 유전자 치료제 개발을 위한 관심이 뜨겁지만 팬데믹 영향으로 개발 과정이 지연됐을 가능성이 높으며 향후 10년간 이러한 경향이 지속될 수 있다는 전망이 나왔다.

이달 초 열린 식품의약사법연구소의 재생의학 회의에서 피터 마크스 미 식품의약국(FDA) 생물의약품평가연구센터장은 팬데믹으로 인해 유전자 치료제 개발이 지연될 가능성이 높다고 예측했다.

팬데믹 이전 그는 FDA가 매년 10~20개의 유전자 치료제를 승인할 수 있을 것이라고 전망했지만, 팬데믹으로 인해 개발이 일부 지연됐고 향후 10년간 영향을 미칠 수 있다고 내다봤다.

그에 따르면 2019년 FDA에는 243개의 유전자 치료제 개발을 위한 임상시험계획 신청(IND)이 접수됐고, 2020년에는 237개로 집계됐다.

아직 팬데믹이 임상시험에 미친 영향은 구체적으로 파악되지 않았지만 많은 연구들이 중단되거나 계획이 변경됐고, 생물의약품 초기 개발 단계에 이루어지는 CBER 자문 미팅도 늦어진 바 있어 개발 과정이 지연될 가능성이 있다.

이에 마크스는 팬데믹으로 인한 임상시험의 중단 혹은 변경에도 불구하고 "데이터를 사용할 수 있도록 돕기 위해 최선을 다할 것"이라고 언급했다.

어윤호(unkindfish@dailypharm.com)
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