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일련번호 보고 의무화 3년차…여전히 궁금한 질문은?
이혜경 기자 2021-05-20 06:00:34
일련번호 보고 의무화 3년차…여전히 궁금한 질문은?
이혜경 기자 2021-05-20 06:00:34

심평원, 행정처분 이의신청 인용·기각 사례 공개

내·외수 동일 코드 수출용 의약품, 예외코드 반드시 작성

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 일련번호 출하시 보고 의무화 3년차를 맞이하고 있지만, 아직도 제조·수입사, 도매업체 등에서는 보고율과 관련해 궁금한 질문이 많은 상황이다.

건강보험심사평가원은 지난 2019년 1월 1일부터 의약품을 공급하는 모든 공급업체로부터 전문의약품 출하시 일련번호 보고를 받고 있다.

일련번호 제도는 안전한 의약품 유통·사용환경 조성, 위해의약품 차단·의약품 불법유통 방지, 유통 전 과정 이력 추적 관리를 위해 도입한 제도다.


지난 2018년 12월 31일 의약품 일련번호 출하시 미보고에 대한 행정처분 유예가 종료되면서, 2019년부터 보고율을 일정 수준 넘기지 못하거나 거짓보고, 미보고를 할 경우 서면확인이나 현지확인 이후 행정처분 및 과태료 처분을 진행하고 있다.

최근 심평원이 공급업체를 대상으로 온라인 교육을 실시하면서 일련번호 보고율 산출, 행정처분 이의신청 등 자주하는 질문과 사례를 공개했다.

가장 먼저 '빠짐없이 공급내역 보고를 했는데, 보고율이 낮은 이유'에 대한 질문에는 지연보고 및 일련번호 정보 누락 등이 원인일 수 있다고 했다.

행정처분을 피하려면 출하시 일련번호를 보고해야 하는데, 출하일+1영업일 보다 늦게 보고하거나 보고서식을지 누락(을지 내 일련번호 누락) 등이 생길 경우 일련번호 보고율이 하락하게 된다.

간혹 수액류나 일반의약품이 보고율에 영향을 미치는지에 대해 궁금해 하는 공급업체도 있는데, 일련번호 보고율은 일련번호 부착대상 전문약을 대상으로 하기 때문에 일반약이나 의료용 고압가스, 수액류(20ml 초과), 조영제 등은 보고율 산출에 영향을 끼치지 않는다.

내·외수용 동일 표준코드를 사용한 수출용 의약품의 경우, 비고란에 예외사유 코드(EXP)를 반드시 기재해야 한다. 수출용 의약품의 경우 일련번호 없이 공급내역 보고가 가능하지만 내·외수 겸용은 예외사유 코드를 적어야 일련번호 생략이 가능하기 때문이다.

한편 심평원은 매월 일련번호 보고율을 산출해 공급업체가 확인할 수 있도록 정보를 제공하고 있으며, 반기마다 보고율 미만에 따른 행정처분 의뢰를 진행하고 있다.

행정처분 의뢰 이전 공급업체로부터 이의신청을 받고 있으며 ▲최초 출하시 보고했으나 취소후 재보고한 경우 ▲일련번호 보고 생략 대상 의약품 공급내역 보고(수출용 제조품목, 희귀의약품) ▲비고란 예외사유 코드 기재 누락 ▲내부 보관용 검체 의약품 공급내역 보고 등의 신청은 이의신청을 받아들였다.

반면 ▲업체 PC오류로 인한 지연보고 ▲담당자의 업무 미숙 또는 업무량 증가, 질병, 휴가 등으로 인한 지연 보고 ▲일반의약품으로 잘못 인지 ▲견본품 일련번호 보고 누락 ▲위탁 창고 관리 부재로 인한 지연보고 및 일련번호 보고 누락 등은 기각한 만큼 공급업체의 주의가 필요하다.
이혜경 기자 (hgrace7@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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  • 2021.05.20 12:18:03 수정 | 삭제

    치워버려야

    냄새가 안난다

    댓글 0 0 0
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약국 일반약 매출액 Top 100(08월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg10정 26566 38053 113,321,655원
2 까스활명수큐액75ml 10805 66815 71,644,900원
3 노스카나겔 20g 2601 2798 57,168,900원
4 벤포벨S에스정(메코발라민,UDCA,타우린) 774 1386 49,936,998원
5 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 12366 18310 49,888,600원
6 애크논크림13G 4215 4412 48,686,600원
7 판피린큐액 20ml 6371 57137 44,816,000원
8 판콜에스내복액30ml 7314 54300 42,455,200원
9 아로나민골드프리미엄120정 726 777 38,709,000원
10 텐텐츄정120정 1421 2388 37,842,201원
11 케토톱플라스타40매 2109 2763 35,902,900원
12 잇치페이스트치약120g 2466 3532 34,492,300원
13 케토톱플라스타 34매 2388 3337 34,066,600원
14 비판텐연고 30g 2983 5332 33,794,401원
15 비맥스메타비 554 1013 32,695,501원
16 베나치오에프액75ml 6978 35050 31,137,101원
17 둘코락스-에스장용정40정 1869 3856 30,977,500원
18 잇치페이스트피톤치드150g 1758 2235 29,636,321원
19 게보린10정 5657 9330 29,604,100원
20 광동경옥고 247 7605 28,962,800원
21 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1427 2738 28,349,202원
22 후시딘연고10그람 3973 4358 28,233,700원
23 타이레놀정500mg30정 2756 3544 28,037,200원
24 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 2346 5538 26,144,501원
25 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 1352 1685 25,421,200원
26 텐텐츄정10정 8314 11895 25,259,403원
27 머시론정 2301 2886 24,030,200원
28 후시딘연고5g 4797 5172 23,476,400원
29 비맥스제트정150정(5개월분) 238 569 22,429,002원
30 아렉스대형6매 3064 7008 22,417,950원
31 백초시럽플러스5ml*10p 3398 3981 22,388,701원
32 콜대원 코프큐시럽 4515 5809 21,998,300원
33 맥시부키즈시럽(10포) 4079 4437 21,988,437원
34 아로나민골드100정 671 1028 21,604,100원
35 이지엔6이브 30캡슐 2496 2845 21,576,900원
36 비맥스메타정(60정*2) 412 882 21,505,400원
37 이가탄에프캡슐60C(*3) 758 1313 21,259,502원
38 케펨플라스타 3390 8179 20,811,001원
39 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3329 3659 20,784,000원
40 마데카솔케어연고10g 2968 3207 20,781,800원
41 마데카솔분말10g 2511 2628 20,516,900원
42 이지엔6이브연질캡슐 5430 7076 19,531,400원
43 센시아정(120정) 343 352 19,462,000원
44 지르텍정 10정 2994 3954 18,996,500원
45 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 3060 3322 18,866,800원
46 인사돌플러스100정 540 1355 18,309,600원
47 센시아180정 239 243 17,945,800원
48 타이레놀8시간이알서방정6정 4435 6400 17,708,400원
49 마그비맥스연질캡슐 335 568 17,339,500원
50 광동우황청심원환(사향) 229 1528 17,176,500원
51 노스카나겔 10g 1372 1404 16,952,500원
52 동아D-판테놀연고 1592 1691 16,645,200원
53 마그비스피드액 1367 7763 16,486,064원
54 테라플루 나이트타임 6포 1556 2096 16,480,400원
55 멜라토닝크림(히드로퀴논2%) 761 816 16,312,000원
56 탁센레이디 3298 4039 15,454,800원
57 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2364 2668 15,216,901원
58 멜리안정21정(신) 1444 1826 15,173,000원
59 마데카솔케어연고 6g 3207 3456 15,093,450원
60 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 379 386 14,680,100원
61 아렉스중형10매 2857 4657 14,155,850원
62 훼스탈플러스10정(신포장) 3291 5129 14,144,700원
63 써버쿨액(50ml)용량증가 2750 2999 13,991,772원
64 모드콜에스10캡슐(종합감기) 3403 4940 13,939,100원
65 클리어틴 30ml 1128 1181 13,861,100원
66 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1187 1407 13,787,300원
67 판시딜캡슐270cap(3개월분) 131 131 13,674,000원
68 동성정로환에프정 2310 2687 13,661,000원
69 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 30개입 562 1274 13,220,900원
70 인사돌플러스270정 168 441 13,162,300원
71 조아팝10매 1644 2791 13,019,301원
72 안티푸라민 더블파워 대형 6매입 1676 3728 12,971,391원
73 미보연고10g(화상,베타-시토스테롤) 1468 1516 12,938,600원
74 액티리버모닝연질캅셀 266 551 12,807,001원
75 비아핀에멀젼46.5g 1281 1329 12,803,400원
76 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2487 4283 12,763,000원
77 임팩타민원스정(22.10.리뉴얼) 221 432 12,473,400원
78 인사돌100정 415 527 12,416,900원
79 스웨트롤패드액 633 1662 12,392,100원
80 목앤스프레이20ml 1190 1262 12,390,800원
81 임팩타민프리미엄 268 650 12,367,100원
82 아이톡 점안액 954 1166 12,333,800원
83 디펜쿨플라스타10매 1966 4308 12,070,684원
84 뉴베인액(정맥림프순환) 503 4927 12,041,801원
85 오트리빈멘톨0.1%분무제 911 1201 11,778,300원
86 복합우루사연질캡슐80캡슐 323 350 11,766,800원
87 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 1060 1733 11,711,200원
88 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 1875 3126 11,654,032원
89 록소앤겔 910 983 11,638,900원
90 치센캡슐(120c)디오스민 치질 235 242 11,635,800원
91 이지엔6프로연질10캡슐 3117 4736 11,568,100원
92 센스데이정21정 1142 1324 11,402,500원
93 콜대원 콜드큐시럽 2366 3013 11,306,500원
94 겔포스엠현탁액4포 2015 2851 11,279,400원
95 어린이타이레놀현탁액100ml 1352 1451 11,088,200원
96 유한비타민C정1000mg 610 1552 11,058,702원
97 용각산쿨과립(복숭아향)18포 1233 1632 11,055,500원
98 굿모닝에스과립10포 1218 2683 10,862,400원
99 소하자임플러스정 2944 3534 10,858,100원
100 스티모린에스크림10g 1186 1255 10,804,700원
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