[데일리팜]종근당·이노엔·JW중외, '페라미플루' 특허극복 성공

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종근당·이노엔·JW중외, '페라미플루' 특허극복 성공

김진구
2021-04-21 12:10:21

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특허심판원, 제제특허 무효심판서 '청구성립' 심결
제네릭 개발성공 종근당·HK이노엔, 우판권 획득 임박…출시는 미정

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[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자의 독감치료제 '페라미플루(성분명 페라미비르)'의 특허 빗장이 풀렸다.

이미 제네릭 개발에 성공, 품목허가까지 받은 종근당과 HK이노엔에게 유리하게 작용할 것이란 해석이다. 다만 분쟁이 2·3심으로 이어질 가능성이 남아있어, 이들이 곧바로 제품을 출시할지는 미지수다.

특허심판원은 지난 20일 페라미플루 제제특허에 대한 무효심판에서 종근당·HK이노엔·JW중외제약·JW생명과학의 손을 들어줬다.

종근당과 HK이노엔 입장에선 제네릭 조기 출시와 관련한 모든 장애물이 사라진 상황이다. 두 회사는 이번 특허극복에 앞서 제네릭 개발에 성공, 지난 1월 식품의약품안전처로부터 품목허가까지 받아둔 상태다. 제품명은 종근당 '페라원스주', HK이노엔 '이노엔플루주'다.

식약처는 제네릭사들이 심결문을 제출한 날로부터 35일 이내에 우선판매품목허가를 결정하게 된다. 식약처로부터 우판권까지 받으면 두 업체는 즉시 제네릭을 출시할 수 있다.

다만 두 업체가 우판권을 받은 뒤 실제로 제네릭을 출시할지는 미지수다.

특허권자의 불복에 의해 분쟁이 2·3심으로 이어질 경우, 특허법원 혹은 대법원에서 결과가 뒤집힐 수 있다는 점이 부담이다. 특히 최근 대법원이 엘리퀴스(성분명 아픽사반) 사건에서 1·2심 판단을 뒤집은 사례가 있는 만큼, 두 회사는 제네릭 출시에 조심스런 입장인 것으로 전해진다.

페라미플루 특허에는 당초 10개사가 도전장을 냈다. 2019년 11월 일양약품을 시작으로, 코오롱제약, 한미약품, CJ헬스케어(현 HK이노엔), 종근당, JW중외제약, JW생명과학, 콜마파마, 한국콜마(현 제뉴원사이언스), 펜믹스, 동광제약 등이 무효심판을 청구했다.

이 가운데 종근당·HK이노엔·JW중외제약·JW생명과학을 제외한 나머지 업체는 잇달아 심판을 자진 취하했다. 취하 시점은 종근당과 HK이노엔이 페라미플루 제네릭을 허가 신청한 2020년 7월 이후다. 종근당 등이 특허 무효화에 성공할 경우, 애써 심판을 진행하지 않더라도 우판기간이 종료된 뒤 제품을 출시할 수 있기 때문이다.

페라미플루는 GC녹십자가 2010년 미국 바이오크리스트(BioCryst)사로부터 도입해 국내에서 판매 중인 정맥주사용 독감치료제다. 제제특허 1건이 등록돼 있으며, 2027년 2월 만료된다.

국내 발매 초기엔 타미플루에 밀려 제대로 힘을 쓰지 못했다. 그러나 타미플루가 잇단 부작용 논란으로 주춤하는 사이, '소아 및 중증화가 우려되는 환자'로 적응증을 확대하면서 경쟁력을 키웠다.

실제 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 페라미플루의 2014-2015 독감시즌 매출은 3억원에 그쳤으나, 2015-2016 시즌 30억원, 2016-2017 시즌 36억원, 2017-2018 시즌 44억원, 2018-2019 시즌 55억원, 2019-2020 시즌 67억원 등으로 빠르게 늘었다.

특히 2018-2019 시즌엔 타미플루의 매출을 뛰어넘은 바 있다. 2019-2020 시즌엔 공급물량 확대에도 늘어난 수요를 감당하지 못하며 공급 지연으로 이어지기도 했다.

김진구(kjg@dailypharm.com)

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