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[칼럼] 코로나 치료제 임상3상, 식약처 규제완화 필요
데일리팜 2021-04-16 06:00:15
[칼럼] 코로나 치료제 임상3상, 식약처 규제완화 필요
데일리팜 2021-04-16 06:00:15
이영작 엘에스케이글로벌파마서비스 대표



 ▲ 이영작 엘에스케이글로벌파마서비스 대표
국내 제약사들이 코로나19 예방과 치료 임상시험의 환자모집에 난관을 겪으면서 해외로 눈을 돌리고 있다. 코로나19 백신, 예방의약품과 치료의약품 개발 마지막 단계인 3상 임상시험이 모두 국내에서 불가능하다는 것이다.

백신 3상 임상시험은 미국의 경우 3.2만 명 정도의 건강한 일반인이 참가 하는데 우리나라 경우 코로나19 발생률이 미국의 4.5%로 70만 명 정도가 참가해야만 백신의 유효성을 검증할 수 있다. 이런 규모의 임상시험이 국내에서 불가능하다는 것은 이해가 된다.

백신은 건강한 일반인을 대상으로 하지만, 예방(post exposure prophylactic treatment-코로나19 노출 후 감염예방치료) 의약품은 백신과는 달리 코로나19 환자에 노출이 되어 감염위험이 높은 사람을 대상으로 하고, 치료의약품은 코로나19 확진 판정을 받은 환자를 대상으로 한다. 동일한 의약품을 예방과 치료 목적으로 사용할 수 있다. 예방과 치료 모두 시간을 다투는 문제다.

최근 언론보도에 따르면, 약물 재창출을 방법으로 코로나19 치료제 개발에 뛰어든 국내 제약사들 대부분 글로벌 임상을 계획 혹은 추진하고 있다고 한다. 코로나19 확진자 수가 충분치 않기 때문에 코로나19 예방과 치료 3상 임상시험이 국내에서 불가능하다고 한다. 그러나 하루에 400~700명의 확진자가 발생하고 4차 대유행이 눈앞에 다가오는 상황에서 예방과 치료 임상시험이 국내에서 불가능하여 해외로 나가야 한다는 것은 받아들이기 어렵다.

해외에서 진행해야 한다면 비용문제는 차치하더라도 심각한 시간적 지연이 발생한다. 시간과 싸워야 하는 예방과 치료는 가능한 모든 방법을 동원하고, 필요하면 규제를 바꿔서라도 시간을 단축하는 방향으로 가야 한다.

식약처에서 후진적이고 경직된 규제를 임시라도 완화하여 준다면 코로나19 예방과 치료 임상을 지금이라도 국내에서 할 수 있고 3~4개월이면 완료될 수 있다. 해외로 나간다면 임상시험 준비에만 6개월 이상 걸린다.

우선 예방을 보자. 전문가에 의하면 확진자 가족이 감염되어 양성 판정을 받을 확률이 미국의 경우 10.5%이고 국내의 경우 7.55%라고 한다. 편의상 확진자 가족의 감염-양성율을 8%라고 하자. 만약 1,000명의 가족은 예방약을 처방하고 1,000명은 위약을 처방하고 몇 명이 양성 판정이 되는가를 관찰한다면 예방약의 유효성을 결정할 수 있다. 처음 120명이 양성판정이 날 때 데이터 분석을 하여 80명이 위약군 40명이 예방약군으로 나뉘면 50% 예방효과가 있다고 할 수 있을 것이고 110명 10명으로 나뉘면 90% 예방효과가 있다고 할 수 있을 것이다. 미국 리제네론 (Regeneron)사의 항체의 예방효과는 1,605명의 확진자 가족이 참여하는 임상시험을 통해 최근 검증되었다.

코로나19 치료는 일반적으로 주로 초기의 경증/중등증(mild/moderate) 환자를 대상으로 1,000명의 환자가 통계학적으로 요구된다. 국내에서 최근 하루에 400~600명의 확진자가 발생한다. 4월 6일 기준으로 병원입원 또는 생활치료센터에 격리되어 있는 확진자는 7,214명이다. 이 가운데서 임상시험에 적절한 환자 1,000명을 모집할 수 있을 것이다. 그리고 1~2개월 정도 치료하면서 관찰하면 임상시험 결과가 나올 것이다. 식약처의 승인에 필요한 기간 1개월을 추가하면, 1개월의 준비기간, 2~3개월의 환자모집 및 치료기간이 지나면 결과가 나타날 것이다. 지금 시작하면 여름까지는 예방임상시험과 치료임상시험 결과가 나올 수 있다.

금년 여름까지 마칠 수 있는 국내 제약사의 예방과 치료 3상 임상시험 걸림돌은 식약처의 관리기준이다. 식약처는 다음과 같은 파괴적 조치를 취해야 한다. 미국이 코로나19 대유행 초기에 취한 조치다. 보수적인 일본도, 임상시험 후진국인 중국도 채택했다.

첫째, 병원중심 임상시험에서 환자중심 임상시험으로 전환이다. 식약처장이 지정하는 의료기관 특수연구기관 외의 의료시설 및 생활치료센터 격리 중에도 임상시험에 참여할 수 있도록 규제를 완화해야 한다. 다시 말하면, 환자는 어느 곳에 있든지 대형 병원에 가지 않더라도 임상시험에 등록하고 참여할 수 있어야 한다.

둘째, 임상시험 참여동의를 원격으로 할 수 있도록 허용해야 한다.

셋째, 원격진료에 의한 비대면 방식을 통해 환자가 이동 없이 거주지 또는 입원한 의료시설에서 진료 처방이 가능하도록 해야 한다. 환자상태는 e-COA (electronic clinical outcome assessment)방법으로 진료하고 타액 PCR 방법으로 원격으로 수집하여 센트럴 랩(central lab)에서 감염을 진단한다. 혈액 샘플이 요구되는 경우 입원한 의료시설에서 또는 임상 간호사(nurse practitioner)를 격리중인 자택으로 파견하여 채취할 수 있을 것이다.

넷째, 임상시험 약물을 임상시험 참여자에게 배달하는 것을 허용해야 한다.

다섯째, 근거자료, 근거문서, 기본문서의 원격 수집을 하는 원격 임상시험 모니터링을 허용해야 한다.

2020년 코로나19 대유행 초기 前 미국 대통령 도널드 트럼프(Donald Trump) 대통령은 말라리아 치료제가 예방 효과가 있다고 주장했다. 이에 미국 미네소타 대학교와 캐나다 맥길 대학교 마니토바대학교 앨버타 대학교에서는 미국 FDA와 캐나다 보건당국(Health Canada)의 임상시험 승인을 받고 3월 17일 임상시험을 시작하여 5월 6일 중단했다.

중단된 이유는 중간분석에서 말라리아 치료제가 예방 효과를 보일 가능성이 없는 것으로 드러났기 때문이다. 예방효과의 가능성이 보였다면 임상시험은 2~3개월 더 계속될 수도 있었을 것이다. 동 임상시험은 모두 원격으로 진행되었다. 국내에서 코로나19 예방과 치료 임상시험을 모두 원격으로 시행하는 데 좋은 선례가 될 수 있다.

국내 CRO들은 이런 업무에 요구되는 인프라와 시스템을 갖추었고 준비도 되어있다. 국민 건강과 생명을 보호한다는 차원에서 식약처의 결단만이 요구된다.

이영작 대표 프로필
▪ 서울대학교 공과대학 전자공학과 졸업
▪ Ohio State University 통계학 석사
▪ Ohio State University 통계학 박사
▪ University of Maryland 통계학 조교수
▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(항암임상연구)
▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(독성연구)
▪ 미국 국립신경질환 및 뇌졸중 연구소 통계학 담당
▪ 미국 국립모자건강연구소 통계학 담당 실장
▪ 한양대학교 석좌교수
▪ 한국임상CRO협회 1대, 2대 회장
▪ 서경대학교 석좌교수(現)
▪ ㈜엘에스케이글로벌파마서비스 대표이사(現)

▪ 마르퀴즈 후즈 후의 '후즈 후 인 아메리카(Who’s who in America)' 등재
▪ 알버트 넬슨 평생 공로상 (Albert Nelson Marquis Lifetime Achievement Award) 수상
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최신순 찬성순 반대순
  • 2021.04.20 19:17:03 수정 | 삭제

    정말 맞는말입니다.

    진작에 이렇게 했었어야죠.. 우리나라 식약청은 정말 너무 경직되어있습니다. 물론 공무원사회 전반적으로 그렇지요.. 코로나 초기부터 백신 개발 뉴스는 많았는데 실제로 개발이 이루어지지 못한 원인이 이거였군요,, 부동산가지고 이상한 법 만들고 머리싸맬 시간에 이런거나 후딱후딱 했으면 지금 벌써 우리나라 백신이 있을지도 모르는데...

    댓글 0 0 0
    등록
  • 2021.04.18 01:39:46 수정 | 삭제

    교수님 너무 많은 것을 바라십니다.

    그것을 진행 할 인재가 없으며 콧대만 높다는 것 잘 아시지 않습니까 다른말로... 어떤 인력들이 대한민국의 그곳에 있는지 말입니다.

    댓글 0 0 0
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약국 일반약 매출액 Top 100(10월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg10정 28783 40566 121,119,404원
2 까스활명수큐액75ml 11599 70513 80,472,800원
3 판콜에스내복액30ml 13224 94856 73,686,301원
4 판피린큐액 20ml 9974 82863 65,859,850원
5 애크논크림13G 5424 5681 62,334,050원
6 노스카나겔 20g 2642 2736 55,771,000원
7 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 12824 18837 50,658,700원
8 벤포벨S에스정(메코발라민,UDCA,타우린) 751 1338 48,318,150원
9 테라플루 나이트타임 6포 4267 5510 44,905,900원
10 케토톱플라스타40매 2448 3235 42,495,500원
11 텐텐츄정120정 1578 2487 40,822,000원
12 아로나민골드프리미엄120정 765 790 39,240,400원
13 케토톱플라스타 34매 2762 4060 38,801,000원
14 콜대원 코프큐시럽 7638 9554 36,055,400원
15 베나치오에프액75ml 7773 38794 34,360,401원
16 잇치페이스트치약120g 2412 3311 33,935,200원
17 지르텍정 10정 5323 7060 33,183,600원
18 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 1696 2424 32,666,100원
19 광동경옥고 295 8476 32,559,002원
20 비맥스메타비 531 1002 32,482,400원
21 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1698 3110 32,318,419원
22 텐텐츄정10정 10726 14376 32,103,604원
23 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 2884 6697 31,619,000원
24 타이레놀정500mg30정 3084 3663 30,696,800원
25 아렉스대형6매 3971 9454 29,884,552원
26 비판텐연고 30g 2594 4561 29,618,001원
27 둘코락스-에스장용정40정 1857 4608 29,329,400원
28 게보린10정 5578 9027 28,786,600원
29 후시딘연고10그람 4016 4442 28,702,400원
30 광동원탕100ml(무방부제,고품격감기약) 6927 30597 28,605,121원
31 애크린겔20g 2241 2268 26,979,901원
32 잇치페이스트피톤치드150g 1625 2025 26,953,700원
33 이가탄에프캡슐60C(*3) 892 2275 25,499,000원
34 모드콜에스10캡슐(종합감기) 6308 9062 25,372,300원
35 콜대원 콜드큐시럽 5138 6373 23,986,501원
36 케펨플라스타 3875 9173 23,735,701원
37 콜대원 노즈큐시럽 5041 6068 22,896,100원
38 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3571 3960 22,556,000원
39 후시딘연고5g 4415 4717 21,773,901원
40 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1970 2216 21,742,900원
41 비맥스메타정(60정*2) 366 715 21,595,442원
42 노스카나겔 10g 1758 1770 21,531,201원
43 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 3440 3741 21,365,200원
44 머시론정 2008 2543 21,343,500원
45 비맥스제트정150정(5개월분) 221 406 21,340,000원
46 마데카솔케어연고10g 3025 3327 21,319,200원
47 이지엔6이브 30캡슐 2468 2918 21,058,850원
48 아로나민골드100정 633 881 20,696,500원
49 타이레놀8시간이알서방정6정 5225 7371 20,669,540원
50 코메키나캡슐10캡슐 3700 4334 20,224,200원
51 인사돌플러스100정 586 1501 19,934,900원
52 콜대원키즈노즈에스시럽 4325 5518 19,902,300원
53 판시딜캡슐270cap(3개월분) 182 733 19,450,000원
54 백초시럽플러스5ml*10p 2831 3163 18,322,653원
55 이지엔6이브연질캡슐 5213 6576 18,312,600원
56 멜라토닝크림(히드로퀴논2%) 815 901 17,996,400원
57 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 448 471 17,946,100원
58 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2736 3091 17,641,401원
59 아렉스중형10매 3577 5687 17,550,800원
60 오트리빈멘톨0.1%분무제 1419 1786 17,497,800원
61 인사돌플러스270정 216 226 17,212,400원
62 챔프시럽(5ml*10포) 2823 3073 17,135,000원
63 로게인폼60g*3개SET 202 312 17,107,000원
64 광동우황청심원환(사향) 325 1572 17,044,500원
65 카리토포텐연질캡슐60C(1개월분) 371 416 16,678,500원
66 치센캡슐(120c)디오스민 치질 339 344 16,572,800원
67 맥시부키즈시럽(10포) 2993 3306 16,413,400원
68 광동쌍화탕100ml 4291 19791 16,092,332원
69 경방갈근탕액75ml(포) 2979 11065 16,041,908원
70 콜대원키즈코프시럽 3528 4079 15,968,800원
71 마그비스피드액 1543 7708 15,780,800원
72 콜대원키즈콜드시럽(10ml*10포) 2894 3228 15,710,600원
73 안티푸라민 더블파워 대형 6매입 2121 4452 15,599,753원
74 아이톡 점안액 1190 1474 15,445,100원
75 테라플루 데이타임 6포 1592 1825 15,347,200원
76 동아D-판테놀연고 1448 1553 15,328,441원
77 탁센레이디 3235 3982 15,305,800원
78 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2980 5185 15,198,704원
79 치센캡슐 60캡슐 530 948 14,882,800원
80 마그비맥스연질캡슐 291 486 14,783,500원
81 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 30개입 654 1537 14,725,400원
82 마데카솔케어연고 6g 3073 3254 14,514,300원
83 세노바퀵연질캡슐 3680 5049 14,510,054원
84 임팩타민원스정(22.10.리뉴얼) 271 493 14,425,000원
85 액티리버모닝연질캅셀 275 579 13,798,001원
86 조아팝10매 1775 2916 13,731,760원
87 판시딜180캅셀 165 350 13,455,000원
88 노즈그린연질캡슐 3113 3821 13,319,716원
89 인사돌100정 445 856 13,316,300원
90 테라플루 콜드&코프 나이트 966 1127 13,298,500원
91 자하생력액(인태반)20ML-대표제품 1079 4583 13,270,413원
92 겔포스엠현탁액4포 2289 3281 13,240,000원
93 복합우루사연질캡슐80캡슐 372 556 13,228,700원
94 클리어틴 30ml 1081 1126 13,224,600원
95 훼스탈플러스10정(신포장) 3200 4789 13,164,500원
96 목앤스프레이20ml 1279 1325 13,065,940원
97 임팩타민프리미엄 289 913 13,015,600원
98 멜리안정21정(신) 1192 1619 12,784,600원
99 디펜쿨플라스타10매 2067 4706 12,774,185원
100 알러샷연질캡슐 10캡슐 2928 3906 12,599,100원
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