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[칼럼] 코로나 치료제 임상3상, 식약처 규제완화 필요
데일리팜 2021-04-16 06:00:15
[칼럼] 코로나 치료제 임상3상, 식약처 규제완화 필요
데일리팜 2021-04-16 06:00:15
이영작 엘에스케이글로벌파마서비스 대표



 ▲ 이영작 엘에스케이글로벌파마서비스 대표
국내 제약사들이 코로나19 예방과 치료 임상시험의 환자모집에 난관을 겪으면서 해외로 눈을 돌리고 있다. 코로나19 백신, 예방의약품과 치료의약품 개발 마지막 단계인 3상 임상시험이 모두 국내에서 불가능하다는 것이다.

백신 3상 임상시험은 미국의 경우 3.2만 명 정도의 건강한 일반인이 참가 하는데 우리나라 경우 코로나19 발생률이 미국의 4.5%로 70만 명 정도가 참가해야만 백신의 유효성을 검증할 수 있다. 이런 규모의 임상시험이 국내에서 불가능하다는 것은 이해가 된다.

백신은 건강한 일반인을 대상으로 하지만, 예방(post exposure prophylactic treatment-코로나19 노출 후 감염예방치료) 의약품은 백신과는 달리 코로나19 환자에 노출이 되어 감염위험이 높은 사람을 대상으로 하고, 치료의약품은 코로나19 확진 판정을 받은 환자를 대상으로 한다. 동일한 의약품을 예방과 치료 목적으로 사용할 수 있다. 예방과 치료 모두 시간을 다투는 문제다.

최근 언론보도에 따르면, 약물 재창출을 방법으로 코로나19 치료제 개발에 뛰어든 국내 제약사들 대부분 글로벌 임상을 계획 혹은 추진하고 있다고 한다. 코로나19 확진자 수가 충분치 않기 때문에 코로나19 예방과 치료 3상 임상시험이 국내에서 불가능하다고 한다. 그러나 하루에 400~700명의 확진자가 발생하고 4차 대유행이 눈앞에 다가오는 상황에서 예방과 치료 임상시험이 국내에서 불가능하여 해외로 나가야 한다는 것은 받아들이기 어렵다.

해외에서 진행해야 한다면 비용문제는 차치하더라도 심각한 시간적 지연이 발생한다. 시간과 싸워야 하는 예방과 치료는 가능한 모든 방법을 동원하고, 필요하면 규제를 바꿔서라도 시간을 단축하는 방향으로 가야 한다.

식약처에서 후진적이고 경직된 규제를 임시라도 완화하여 준다면 코로나19 예방과 치료 임상을 지금이라도 국내에서 할 수 있고 3~4개월이면 완료될 수 있다. 해외로 나간다면 임상시험 준비에만 6개월 이상 걸린다.

우선 예방을 보자. 전문가에 의하면 확진자 가족이 감염되어 양성 판정을 받을 확률이 미국의 경우 10.5%이고 국내의 경우 7.55%라고 한다. 편의상 확진자 가족의 감염-양성율을 8%라고 하자. 만약 1,000명의 가족은 예방약을 처방하고 1,000명은 위약을 처방하고 몇 명이 양성 판정이 되는가를 관찰한다면 예방약의 유효성을 결정할 수 있다. 처음 120명이 양성판정이 날 때 데이터 분석을 하여 80명이 위약군 40명이 예방약군으로 나뉘면 50% 예방효과가 있다고 할 수 있을 것이고 110명 10명으로 나뉘면 90% 예방효과가 있다고 할 수 있을 것이다. 미국 리제네론 (Regeneron)사의 항체의 예방효과는 1,605명의 확진자 가족이 참여하는 임상시험을 통해 최근 검증되었다.

코로나19 치료는 일반적으로 주로 초기의 경증/중등증(mild/moderate) 환자를 대상으로 1,000명의 환자가 통계학적으로 요구된다. 국내에서 최근 하루에 400~600명의 확진자가 발생한다. 4월 6일 기준으로 병원입원 또는 생활치료센터에 격리되어 있는 확진자는 7,214명이다. 이 가운데서 임상시험에 적절한 환자 1,000명을 모집할 수 있을 것이다. 그리고 1~2개월 정도 치료하면서 관찰하면 임상시험 결과가 나올 것이다. 식약처의 승인에 필요한 기간 1개월을 추가하면, 1개월의 준비기간, 2~3개월의 환자모집 및 치료기간이 지나면 결과가 나타날 것이다. 지금 시작하면 여름까지는 예방임상시험과 치료임상시험 결과가 나올 수 있다.

금년 여름까지 마칠 수 있는 국내 제약사의 예방과 치료 3상 임상시험 걸림돌은 식약처의 관리기준이다. 식약처는 다음과 같은 파괴적 조치를 취해야 한다. 미국이 코로나19 대유행 초기에 취한 조치다. 보수적인 일본도, 임상시험 후진국인 중국도 채택했다.

첫째, 병원중심 임상시험에서 환자중심 임상시험으로 전환이다. 식약처장이 지정하는 의료기관 특수연구기관 외의 의료시설 및 생활치료센터 격리 중에도 임상시험에 참여할 수 있도록 규제를 완화해야 한다. 다시 말하면, 환자는 어느 곳에 있든지 대형 병원에 가지 않더라도 임상시험에 등록하고 참여할 수 있어야 한다.

둘째, 임상시험 참여동의를 원격으로 할 수 있도록 허용해야 한다.

셋째, 원격진료에 의한 비대면 방식을 통해 환자가 이동 없이 거주지 또는 입원한 의료시설에서 진료 처방이 가능하도록 해야 한다. 환자상태는 e-COA (electronic clinical outcome assessment)방법으로 진료하고 타액 PCR 방법으로 원격으로 수집하여 센트럴 랩(central lab)에서 감염을 진단한다. 혈액 샘플이 요구되는 경우 입원한 의료시설에서 또는 임상 간호사(nurse practitioner)를 격리중인 자택으로 파견하여 채취할 수 있을 것이다.

넷째, 임상시험 약물을 임상시험 참여자에게 배달하는 것을 허용해야 한다.

다섯째, 근거자료, 근거문서, 기본문서의 원격 수집을 하는 원격 임상시험 모니터링을 허용해야 한다.

2020년 코로나19 대유행 초기 前 미국 대통령 도널드 트럼프(Donald Trump) 대통령은 말라리아 치료제가 예방 효과가 있다고 주장했다. 이에 미국 미네소타 대학교와 캐나다 맥길 대학교 마니토바대학교 앨버타 대학교에서는 미국 FDA와 캐나다 보건당국(Health Canada)의 임상시험 승인을 받고 3월 17일 임상시험을 시작하여 5월 6일 중단했다.

중단된 이유는 중간분석에서 말라리아 치료제가 예방 효과를 보일 가능성이 없는 것으로 드러났기 때문이다. 예방효과의 가능성이 보였다면 임상시험은 2~3개월 더 계속될 수도 있었을 것이다. 동 임상시험은 모두 원격으로 진행되었다. 국내에서 코로나19 예방과 치료 임상시험을 모두 원격으로 시행하는 데 좋은 선례가 될 수 있다.

국내 CRO들은 이런 업무에 요구되는 인프라와 시스템을 갖추었고 준비도 되어있다. 국민 건강과 생명을 보호한다는 차원에서 식약처의 결단만이 요구된다.

이영작 대표 프로필
▪ 서울대학교 공과대학 전자공학과 졸업
▪ Ohio State University 통계학 석사
▪ Ohio State University 통계학 박사
▪ University of Maryland 통계학 조교수
▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(항암임상연구)
▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(독성연구)
▪ 미국 국립신경질환 및 뇌졸중 연구소 통계학 담당
▪ 미국 국립모자건강연구소 통계학 담당 실장
▪ 한양대학교 석좌교수
▪ 한국임상CRO협회 1대, 2대 회장
▪ 서경대학교 석좌교수(現)
▪ ㈜엘에스케이글로벌파마서비스 대표이사(現)

▪ 마르퀴즈 후즈 후의 '후즈 후 인 아메리카(Who’s who in America)' 등재
▪ 알버트 넬슨 평생 공로상 (Albert Nelson Marquis Lifetime Achievement Award) 수상
   * 전문가 칼럼은 데일리팜의 편집 방향과 다를수도 있습니다.
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최신순 찬성순 반대순
  • 2021.04.20 19:17:03 수정 | 삭제

    정말 맞는말입니다.

    진작에 이렇게 했었어야죠.. 우리나라 식약청은 정말 너무 경직되어있습니다. 물론 공무원사회 전반적으로 그렇지요.. 코로나 초기부터 백신 개발 뉴스는 많았는데 실제로 개발이 이루어지지 못한 원인이 이거였군요,, 부동산가지고 이상한 법 만들고 머리싸맬 시간에 이런거나 후딱후딱 했으면 지금 벌써 우리나라 백신이 있을지도 모르는데...

    댓글 0 0 0
    등록
  • 2021.04.18 01:39:46 수정 | 삭제

    교수님 너무 많은 것을 바라십니다.

    그것을 진행 할 인재가 없으며 콧대만 높다는 것 잘 아시지 않습니까
    다른말로... 어떤 인력들이 대한민국의 그곳에 있는지 말입니다.

    댓글 0 0 0
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약국 일반약 매출액 Top 100(10월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg10정 36371 56044 126,447,710원
2 까스활명수큐액75ml 10786 66521 64,580,402원
3 타세놀정(타이레놀동일-AAP아세트아미노펜) 14692 17304 44,930,100원
4 케토톱플라스타 34매 3111 4120 43,379,600원
5 비맥스메타정 712 1355 39,876,500원
6 판콜에스내복액30ml 7025 49452 35,970,100원
7 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 9066 12627 35,023,021원
8 판피린큐액 20ml 5861 52658 35,004,900원
9 비맥스메타비 535 945 32,986,999원
10 텐텐츄정120정 1291 2653 32,676,100원
11 아로나민골드100정 984 3148 28,976,300원
12 베나치오에프액75ml 7177 33565 28,158,002원
13 노스카나겔 20g 1377 1423 27,912,901원
14 이가탄에프 100캡슐 785 1539 27,563,500원
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16 잇치페이스트치약120g 2076 2734 26,058,300원
17 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1366 2700 26,040,500원
18 텐텐츄정10정 8248 12211 24,471,306원
19 게보린10정 4869 8102 24,058,100원
20 챔프시럽(5ml*10포) 4681 4876 23,915,000원
21 후시딘연고10그람 3291 3666 23,655,000원
22 지르텍정 10정 3738 5101 22,478,500원
23 인사돌플러스100정 653 1975 22,082,902원
24 아로나민골드프리미엄120정 425 438 21,856,400원
25 렛잇비정(고함량비타민) 381 674 21,362,890원
26 아렉스대형6매 3153 6602 21,137,996원
27 벤포벨정B 384 645 20,818,010원
28 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1876 4623 19,948,052원
29 둘코락스-에스40정 1398 1921 19,891,900원
30 비판텐연고 30g 1963 5197 18,886,710원
31 케토톱플라스타40매 1253 1506 18,856,300원
32 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 963 1036 17,861,400원
33 후시딘연고5g 3644 3987 17,782,600원
34 잇치페이스트피톤치드150g 1075 1364 17,383,600원
35 (동물약)넥스가드 3.5~7.5kg 299 373 17,323,000원
36 이지엔6이브연질캡슐 4576 6111 16,899,500원
37 치센캡슐(120c)디오스민 치질 341 347 16,586,400원
38 머시론정 1513 1893 16,187,700원
39 광동경옥고 145 3798 16,156,501원
40 케펨플라스타 10매입 2734 6074 15,942,800원
41 마데카솔케어연고10g 2220 2381 15,206,900원
42 이지엔6에이스연질캡슐 4505 6404 14,963,500원
43 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 400 651 14,882,100원
44 써스펜8시간이알서방정650mg.6정(타이레놀동일-AAP아세트아미노펜) 5252 6252 14,676,501원
45 무조날에스네일라카6ml 564 603 14,595,000원
46 아이톡 점안액 1219 1321 14,594,700원
47 판시딜캡슐270cap(3개월분) 133 678 14,518,000원
48 카베진코와알파300정 502 528 14,499,200원
49 광동원탕100ml(무방부제,고품격감기약) 3407 15452 14,474,513원
50 타이레놀정500mg30정 1706 1892 14,440,100원
51 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 2163 3693 14,139,011원
52 백초시럽플러스5ml*10p 2160 2677 14,055,100원
53 센시아정(120정) 246 247 13,958,000원
54 투엑스비듀얼정 235 394 13,810,000원
55 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1242 1399 13,776,000원
56 뉴베인액(정맥림프순환) 419 6026 13,697,926원
57 인사돌100정 449 674 13,565,201원
58 훼스탈플러스10정(신포장) 3458 5197 13,551,300원
59 겔포스엠현탁액4포 2348 3357 13,322,700원
60 애크논크림13G 1185 1248 13,309,935원
61 치센캡슐 60캡슐 471 595 13,231,100원
62 이지엔6프로연질10캡슐 3346 5273 12,994,300원
63 복합우루사연질캡슐80캡슐 358 961 12,982,700원
64 인사돌플러스270정 164 439 12,950,500원
65 임팩타민프리미엄 267 719 12,835,500원
66 챔프이부펜시럽(5ml*10) 2521 2741 12,687,000원
67 아렉스중형10매 2546 3978 12,143,600원
68 아로나민씨플러스정100정(PTP) 336 769 11,852,600원
69 오트리빈멘톨0.1%분무제 982 1238 11,793,600원
70 아로나민실버프리미엄 284 540 11,726,000원
71 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 1918 2053 11,700,300원
72 비맥스에버정 177 325 11,684,000원
73 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 1844 2030 11,579,500원
74 유한비타민C 1000mg(비타민씨1000미리) 671 1511 11,479,102원
75 판시딜180캅셀 142 147 11,408,000원
76 광동우황청심원환(사향) 289 1322 11,383,500원
77 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2390 3921 11,159,000원
78 글루콤액 359 5036 10,967,900원
79 자하생력액(인태반)20ML-대표제품 631 2612 10,927,001원
80 마데카솔케어연고 6g 2329 2490 10,914,300원
81 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 1904 4939 10,873,500원
82 타세놀8시간이알서방정6정(타이레놀동일-AAP아세트아미노펜) 3638 4444 10,726,500원
83 센시아180정 138 155 10,579,500원
84 디펜쿨플라스타10매 1861 3732 10,460,110원
85 테라플루 나이트타임 6포 1368 1593 10,392,100원
86 삐콤씨파워정60정 392 875 10,342,500원
87 엑세라민프로정 167 301 10,328,001원
88 마그비액티브정 209 348 10,258,000원
89 겔포스 엘 현탁액 1533 2045 9,985,000원
90 안티푸라민코인플라스타 967 1734 9,950,900원
91 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 963 1391 9,842,100원
92 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 1570 1698 9,763,800원
93 알러샷연질캡슐 10캡슐 2270 2968 9,638,963원
94 임팩타민케어정 180 339 9,604,900원
95 스티모린크림10g(천연성분,피부재생촉진) 1222 1264 9,484,917원
96 동물약-하트가드 플러스(블루)11kg이하-휴코드 250 1064 9,470,500원
97 리안점안액(0.8ml*30관) 396 474 9,467,910원
98 마그비감마연질캡슐 204 318 9,354,000원
99 노스카나겔 10g 804 879 9,261,000원
100 멜리안정21정(신) 896 1101 9,252,500원
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