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유한 렉라자와 병용 개발하는 '아미반타맙' 희귀약 지정

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  • 식약처, 의약품 5종 신규 공고…신속 허가 등 혜택

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행의 비소세포폐암치료제 '렉라자'와 함께 병용 개발을 추진하고 있는 얀센의 '아미반타맙'이 희귀의약품으로 신규 지정됐다.

식약처는 '아미반타맙' 등 5종을 희귀의약품으로 신규 지정하고, '5-아미노레불린산 염산염' 등 3종에 대해 대상질환을 추가 공고한다고 밝혔다.

희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품이다.

이번에 아미반타맙은 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암 치료제로 지정됐다.

식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 질환의 특성에 따라 희귀의약품에 대한 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 신속하게 허가할 수 있는 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다.

식약처 관계자는 "이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 되기를 기대한다"면서 "앞으로도 환자 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 밝혔다.

이탁순(hooggasi2@dailypharm.com)
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