[데일리팜=안경진 기자] 국내 간판 바이오시밀러 기업들은 팬데믹(감염병의 세계적 유행) 위기에서 더욱 빛나는 성과를 거뒀다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 미국, 유럽 시장에 출시한 바이오시밀러 제품들이 점유율을 확대하면서 수출 신기록을 경신했다. 유럽에 이어 미국도 바이오시밀러 처방문호를 활짝 연 데다 코로나19로 인한 경기침체가 저렴한 바이오시밀러 제품의 수요를 끌어올리는 기회로 작용했다는 분석이다.

미국, 유럽을 정복한 국내 기업들은 전 세계로 눈을 돌리고 있다. 셀트리온과 삼성그룹은 미래 성장동력이 될 후속 바이오시밀러 개발 프로젝트를 활발하게 가동 중이다. 늘어나는 수요에 대비해 연구개발(R&D) 시설 및 공장증설 등에도 공격적인 투자를 단행하고 있다. 종근당, 동아에스티 등 전통제약사를 비롯해 알테오젠, 이수앱지스 등 바이오기업들도 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다.

◆바이오시밀러 허가 '유럽 9건·미국 7건'...수출 신기록 2020년은 그간 바이오시밀러 업체들이 뿌려놓은 R&D 씨앗이 결실을 맺는 시기였다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오'(성분명 베바시주맙)의 판매허가를 획득했다. 유럽에서 독자 기술로 개발한 항체바이오시밀러 제품을 가장 많이 허가받은 사례다.

이로써 국내 기업이 개발한 바이오시밀러 제품의 유럽 허가건수는 총 9건으로 늘어났다. 삼성바이오에피스가 ▲엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리' ▲레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비' ▲휴미라 바이오시밀러 '임랄디' ▲허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트' ▲아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오' 등 총 5개 제품을, 셀트리온이 ▲레미케이드 바이오시밀러 '램시마' ▲맙테라 바이오시밀러 '트룩시마' ▲허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마' ▲램시마를 피하주사 제형으로 전환한 '램시마SC' 등 4개 제품을 허가받고 글로벌 시장에서 판매하고 있다.

미국 내 상업화 성과도 순항 중이다. 미국식품의약국(FDA) 허가건수는 셀트리온 ▲램시마 ▲트룩시마 ▲허쥬마와 삼성바이오에피스 ▲에티코보 ▲렌플렉시스 ▲온트루잔트 ▲하드리마 등 총 7건으로 집계된다. 셀트리온의 'CT-P17'가 허가신청을 준비 중이고, 삼성바이오에피스의 '에이빈시오'와 루센티스 바이오시밀러 'SB11'이 FDA 심사절차에 돌입했다는 점에서 연내 신규 품목허가에도 기대를 걸어볼 만하다.

유럽·미국에서 바이오시밀러 시장을 개척한 두 업체는 지난해 코로나19 위기를 만나 빛을 발했다. 셀트리온헬스케어의 작년 3분기 누계매출은 1조2406억원이다. 9개월만에 전년 매출 1조1009억원을 가뿐히 뛰어넘으면서 최대 기록을 세웠다. 미국 시장에 새롭게 진출한 '트룩시마'과 퍼스트무버의 강점을 앞세워 실적상승을 견인했고, 셀트리온의 해외 진출 첫 제품인 '램시마'와 '허쥬마', 신제품 '램시마SC' 등이 실적을 뒷받침했다.

삼성바이오에피스의 작년 3분기 누계매출은 5727억원이다. 2018년 3분기 이후 매출성장세가 부진했지만 작년 3분기 매출 2369억원으로 설립 이래 최대치를 나타내면서 반등에 성공했다. 삼성바이오에피스의 유럽 진출 첫 제품인 '베네팔리'를 중심으로 '임랄디', '플릭사비' 등이 제 역할을 해냈다.

코로나19 확산으로 물류환경이 악화되고 화이자, 암젠 등 글로벌 빅파마들과 전면전을 펼치는 악조건 속에서도 점유율 상승흐름을 지속하면서 선방했다는 평가다.

국산 바이오시밀러는 코로나19 진단키트와 함께 수출 효자품목으로 자리매김했다. 산업통상자원부가 내놓은 '2020년 연간 수출입 동향'에 따르면 지난해 바이오헬스 분야 수출액은 141억달러(약 15조3000억원)로 전년(91억달러)보다 54.4% 뛰어올랐다. 바이오시밀러와 코로나19 진단키트의 해외 수요증가에 힘입어 바이오헬스 분야 연간 수출액이 역대 최고로 치솟으면서 처음으로 '수출 10대 품목'에 진입하는 성과를 냈다.

◆'램시마SC' 진출 본격화...유럽 시장 고공성장 기대

시장에서는 올해를 국내 바이오시밀러 업체들이 글로벌 시장에서 한걸음 더 도약하는 분기점이 될 것이란 전망이 많다. 작년 상반기 갑작스럽게 코로나19 사태가 전 세계를 덮치면서 물류운송 등이 자유롭지 못한 상황에서도 필수소비재 성격이 강한 바이오의약품 특성상 시장 타격이 크지 않았다. 더욱이 하반기에는 바이오시밀러 매출이 회복세로 돌아선 만큼 고성장세를 지속할 수 있으리란 관측이다.

셀트리온의 '램시마SC'는 글로벌 바이오시밀러 시장의 가장 큰 기대주로 꼽힌다. '램시마SC'는 셀트리온이 세계 최초로 상업화에 성공한 인플릭시맙 성분 피하주사제다. 셀트리온은 지난 2018년 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스관절염 관련 '램시마SC'의 판매허가를 받고 작년 초부터 판매에 나섰다. 하반기에는 시장 규모가 큰 염증성장질환(IBD) 적응증도 추가로 확보했다.

셀트리온헬스케어가 주요 유럽 시장에 설립해놓은 14개 법인과 지점을 잇는 자체 직판망을 활용해 처음으로 직접 판매를 시도하면서 영업이익 개선 여부에도 관심이 쏠렸는데, 예기치 못한 코로나19 사태로 영업마케팅 활동에 제약이 생기고 약가 산정 절차 등이 지연되면서 계획에 차질이 생겼다. 올해는 코로나19 백신 및 치료제 보급으로 코로나19 대응력이 점차 강화되면서 신제품 발매 효과가 본격화하리란 관측이다. 코로나19 위기로 인한 경기침체가 저렴한 바이오시밀러의 수요를 끌어올리는 기회로 작용하리른 평가도 나온다.

셀트리온이 세계 최초로 개발한 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'도 유럽 시장 성장 기대감을 키우는 요인 중 하나다. 'CT-P17'는 작년 12월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매허가 권고를 받으면서 최종 허가가 임박했다. 1분기 중 유럽 판매허가 획득이 유력시된다.

'휴미라'는 지난해 글로벌 매출이 22조원에 이르는 블록버스터 제품이다. 유럽에서는 이미 삼성바이오에피스의 '임랄디', 암젠의 '암제비타', 산도즈의 '하이리모즈', 마일란의 '훌리오', 프레지니우스카비의 '아이다시오' 등 복수 제품이 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 셀트리온은 후발주자라는 핸디캡을 극복하기 위해 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제품 개발에 착수하면서 승부수를 띄웠다. 판매허가를 받는 즉시 시장판매에 돌입한다는 계획이다.

◆바이오시밀러 고성장세 전망에...후속 바이오시밀러 개발 열기 '활발'

업계 전문가들은 글로벌 바이오시밀러 시장은 여전히 성장 여지가 높다고 진단한다. 글로벌 시장조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 2025년까지 특허만료를 앞둔 고가의 바이오의약품이 봇물을 이룰 전망이다. 특허만료됐거나 만료예정인 바이오의약품 합산매출액은 2021년 26억달러에서 2022년 76억달러, 2023년 839억달러, 2024년 52억달러, 2025년 177억달러 등으로 집계되고 있다.

전 세계적으로 가장 규모가 큰 미국 시장 분위기도 긍정적이다. 조 바이든 대통령 당선인의 공식 취임 이후 보험 재정을 절감하기 위해 저가 의약품을 선호하는 경향이 높아지면서 바이오시밀러 처방에 우호적인 환경이 조성될 것이란 관측에 무게가 실린다.

셀트리온과 삼성그룹은 이미 수십조원을 들여 공격적인 투자에 나섰다. 서정진 셀트리온 회장은 지난해 "2030년까지 제약·바이오산업에 40조원을 투자하겠다"라고 선언했다. 25조원가량은 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품 사업에 투입된다. '키트루다' 등 차세대 블록버스터를 포함한 2세대 바이오시밀러 20개를 개발하고, 100만리터급 바이오의약품 생산설비를 갖추겠다는 포부다. ▲아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16' ▲졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' ▲프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' ▲스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' 등 후속 파이프라인 개발에도 박차를 가하고 있다.

삼성그룹은 후속 바이오시밀러 개발과 생산 투자를 이원화하는 투트랙 전략을 펼친다. 바이오시밀러를 생산하는 삼성바이오로직스는 미국 샌프란시스코에 위탁개발(CDO)을 위한 연구개발(R&D) 센터를 열면서 본격적인 해외진출을 선언했다. CDO는 바이오의약품을 만드는데 사용하는 세포주와 생산공정 등을 대신 개발해주는 사업이다. 고객사가 주문한 대로 만들어주는 CMO보다 수익률이 훨씬 높다. 2500여개 바이오기업이 모여 있는 미국의 대표적 바이오 클러스터인 샌프란시스코의 CDO R&D 센터에서 미국바이오 기업을 상대로 세포주와 생산공정을 개발하고, 임상시험이 성공적으로 끝나면 CMO 계약을 통해 상업화 단계의 생산을 맞는 원스톱 서비스를 제공하겠다는 구상이다.

바이오시밀러 개발을 담당하는 삼성바이오에피스는 자가면역질환과 암을 넘어 안질환 및 희귀질환, 근골격질환 치료제 등으로 후속 파이프라인 개발 범위를 확장해나가고 있다. 규모가 큰 중국과 브라질 등 남미 시장에서도 공급계약을 체결하면서 영향력을 키워나가는 단계다.

국내 다른 제약·바이오기업들도 바이오시밀러 시장에 관심을 보이고 있다. 종근당과 동아에스티는 네스프 바이오시밀러의 상업화에 성공하고 일본 판매를 시작했다. 제형 변경 플랫폼기술을 보유한 알테오젠은 허셉틴 피하주사제형의 바이오시밀러 제품을 개발하는 글로벌 제약사와 기술이전 논의를 진행 중이다. 동아쏘시오홀딩스는 일본 메이지세이카파마가 합작해 설립한 바이오의약품 전문회사 디엠바이오를 통해 후속 바이오시밀러 개발에도 속도를 내고 있다. 삼천당제약, 이수앱지스, 에이프로젠 등도 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다.