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식약처, 얀센 코로나19 백신 사전검토 착수

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  • 아스트라제네카, 화이자에 이어 세번째…신속심사 방침
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[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카, 화이자에 이어 얀센도 국내 식약처에 허가신청을 위한 사전검토를 신청했다.

식약처는 22일 얀센사(존슨앤드존슨)가 코로나19 백신 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다.

해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신 중 하나로, 이번에 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 신청했다는 설명이다.

이에 따라 허가전담심사팀인 '바이러스벡터 백신팀'에서 해당 백신의 독성, 약리 및 품질자료를 사전에 면밀히 검토할 예정이라고 식약처는 전했다. 식약처는 코로나19 백신의 국내 허가신청을 대비해 신속심사를 위한 2개의 '허가전담심사팀'을 구성·운영 중이다. 바이러스벡터 백신팀은 아스트라제네카와 얀센 개발 백신을, 핵산 백신팀은 화이자와 모더나 개발 백신을 심사한다.

백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출해 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다.

식약처는 이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대한 단축할 수 있을 것으로 기대한다고 전했다. 식약처는 허가신청 이후 40일 이내 품목허가 승인을 하겠다는 방침이다.

식약처 관계자는 "우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 설명했다.

이탁순(hooggasi2@dailypharm.com)
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