[데일리팜]일동, 편두통 신약 '라스미디탄' 내년 1분기 허가신청

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일동, 편두통 신약 '라스미디탄' 내년 1분기 허가신청

김진구
2020-12-22 11:14:40

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일동제약 "한국인 대상 가교임상 마무리…2022년 출시 계획"
15년 만의 급성 편두통 치료제…일동, 한국 등 아시아 8개국 판권

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[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 국내 판권을 보유한 편두통치료제 '라스미디탄'의 국내 가교임상(3상)을 마무리했다.

일동제약은 이번 임상결과를 토대로 내년 1분기 중 신약 허가신청을 진행, 2022년 제품을 출시할 계획이다.

일동제약은 22일 라스미디탄의 국내 가교임상을 마무리한 결과, 한국인 편두통 환자에서 안전성·유효성을 확인했다고 밝혔다.

라스미디탄은 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 기전으로는 최초이자 유일한 편두통 치료제다. 뉴로펩티드 방출을 저하시키고 삼차신경을 포함한 통증전달경로를 억제함으로써 편두통 치료에 효과를 발휘한다.

기존에 트립탄 계열의 치료제가 있었지만, 심혈관계 부작용이 부담이었으나, 라스미디탄의 경우 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용해 혈관수축에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 설명이다.

일동제약은 지난 2013년 라스미디탄과 관련한 한국 및 아세안 8개국 판권을 확보했다. 미국 판권(미국 상품명 레이보우)은 일라이릴리가 보유하고 있으며, 올해 2월부터 현지에서 판매가 시작됐다.

일동제약은 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 한국인 편두통 환자에 대한 유효성·안전성 평가를 위한 가교임상 3상을 승인받은 바 있다. 임상은 노원을지병원·서울대병원·세브란스병원·강북삼성병원 등 국내 13개 기관에서 편두통 환자 294명을 대상으로 진행됐다.

임상시험 결과, 투약 2시간 후 편두통이 해소된 환자비율이 위약 대비 라스미디탄 50mg 투여군은 1.2배, 라스미디탄 100mg 투여군은 2.0배로 나타났다. 투약 2시간 후 편두통이 완화된 환자비율 역시 라스미디탄 50mg 투여군은 62.5%, 라스미디탄 100mg 투여군은 67.0%, 위약 투여군은 49.4%로 나타났다.

또, 투약 2시간 후 메스꺼움, 빛·소리 공포증 등과 같은 편두통 관련 증상(MBS)이 해소된 비율은 50mg 투여군에서 66.2%, 100mg 투여군에서 71.4%, 위약 투여군에서 60.3%였다. 투약 후 이상반응 중 흔한 사례로는 어지러움·졸림·무력증·근육쇠약·피로·감각저하 등이었다. 심각한 부작용은 관찰되지 않아 안전성 측면에서 문제가 없음을 확인했다.

임상책임자인 노원을지병원 신경과 김병건 교수는 "편두통치료제 중 예방적 약제와는 달리 급성기 약물에 대한 국내 임상시험은 15년 만에 처음"이라며 "라스미디탄의 경우 기존 트립탄 계열 약제와 달리 심혈관계에 미치는 영향이 없다. 시판된다면 급성 편두통 치료에서 선택지를 넓혀줄 것"이라고 기대했다.

일동제약 관계자는 "국내 편두통 분야 주요 전문가와 300명 가까운 환자가 참여한 대규모의 임상시험이 진행됐으며, 당초 예정된 일정보다 2개월 앞당겨 종료될 만큼 새로운 편두통치료제에 대한 환자·의료진의 관심이 컸다"고 말했다.

일동제약은 이번 임상결과를 토대로 내년 1분기에 라스미디탄에 대한 신약허가신청(NDA)을 추진하겠다는 목표를 세웠다. 이어 2022년 출시를 목표로 제반 요건과 절차를 충족할 계획이다.