23.06.07 (수) 12:20

Dailypharm

X
일동, 편두통 신약 '라스미디탄' 내년 1분기 허가신청
김진구 기자 2020-12-22 11:14:40
/home/dailypharm/issueData2017/
팜리쿠르트
일동, 편두통 신약 '라스미디탄' 내년 1분기 허가신청
김진구 기자 2020-12-22 11:14:40

일동제약 "한국인 대상 가교임상 마무리…2022년 출시 계획"

15년 만의 급성 편두통 치료제…일동, 한국 등 아시아 8개국 판권

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 국내 판권을 보유한 편두통치료제 '라스미디탄'의 국내 가교임상(3상)을 마무리했다.

일동제약은 이번 임상결과를 토대로 내년 1분기 중 신약 허가신청을 진행, 2022년 제품을 출시할 계획이다.

일동제약은 22일 라스미디탄의 국내 가교임상을 마무리한 결과, 한국인 편두통 환자에서 안전성·유효성을 확인했다고 밝혔다.

라스미디탄은 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 기전으로는 최초이자 유일한 편두통 치료제다. 뉴로펩티드 방출을 저하시키고 삼차신경을 포함한 통증전달경로를 억제함으로써 편두통 치료에 효과를 발휘한다.

기존에 트립탄 계열의 치료제가 있었지만, 심혈관계 부작용이 부담이었으나, 라스미디탄의 경우 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용해 혈관수축에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 설명이다.

일동제약은 지난 2013년 라스미디탄과 관련한 한국 및 아세안 8개국 판권을 확보했다. 미국 판권(미국 상품명 레이보우)은 일라이릴리가 보유하고 있으며, 올해 2월부터 현지에서 판매가 시작됐다.

일동제약은 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 한국인 편두통 환자에 대한 유효성·안전성 평가를 위한 가교임상 3상을 승인받은 바 있다. 임상은 노원을지병원·서울대병원·세브란스병원·강북삼성병원 등 국내 13개 기관에서 편두통 환자 294명을 대상으로 진행됐다.

임상시험 결과, 투약 2시간 후 편두통이 해소된 환자비율이 위약 대비 라스미디탄 50mg 투여군은 1.2배, 라스미디탄 100mg 투여군은 2.0배로 나타났다. 투약 2시간 후 편두통이 완화된 환자비율 역시 라스미디탄 50mg 투여군은 62.5%, 라스미디탄 100mg 투여군은 67.0%, 위약 투여군은 49.4%로 나타났다.

또, 투약 2시간 후 메스꺼움, 빛·소리 공포증 등과 같은 편두통 관련 증상(MBS)이 해소된 비율은 50mg 투여군에서 66.2%, 100mg 투여군에서 71.4%, 위약 투여군에서 60.3%였다. 투약 후 이상반응 중 흔한 사례로는 어지러움·졸림·무력증·근육쇠약·피로·감각저하 등이었다. 심각한 부작용은 관찰되지 않아 안전성 측면에서 문제가 없음을 확인했다.

임상책임자인 노원을지병원 신경과 김병건 교수는 "편두통치료제 중 예방적 약제와는 달리 급성기 약물에 대한 국내 임상시험은 15년 만에 처음"이라며 "라스미디탄의 경우 기존 트립탄 계열 약제와 달리 심혈관계에 미치는 영향이 없다. 시판된다면 급성 편두통 치료에서 선택지를 넓혀줄 것"이라고 기대했다.

일동제약 관계자는 "국내 편두통 분야 주요 전문가와 300명 가까운 환자가 참여한 대규모의 임상시험이 진행됐으며, 당초 예정된 일정보다 2개월 앞당겨 종료될 만큼 새로운 편두통치료제에 대한 환자·의료진의 관심이 컸다"고 말했다.

일동제약은 이번 임상결과를 토대로 내년 1분기에 라스미디탄에 대한 신약허가신청(NDA)을 추진하겠다는 목표를 세웠다. 이어 2022년 출시를 목표로 제반 요건과 절차를 충족할 계획이다.
김진구 기자 (kjg@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
  • 인쇄
  • 카카오톡
  • 메일
  • 페이스북
  • 트위터
  • 0
독자의견
0
익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
닫기

댓글 운영방식은

댓글은 실명게재와 익명게재 방식이 있으며, 실명은 이름과 아이디가 노출됩니다. 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

댓글 노출방식은

댓글 명예자문위원(팜-코니언-필기모양 아이콘)으로 위촉된 데일리팜 회원의 댓글은 ‘게시판형 보기’와 ’펼쳐보기형’ 리스트에서 항상 최상단에 노출됩니다. 새로운 댓글을 올리는 일반회원은 ‘게시판형’과 ‘펼쳐보기형’ 모두 팜코니언 회원이 쓴 댓글의 하단에 실시간 노출됩니다.

댓글의 삭제 기준은

다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

  • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

    상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

    타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

  • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

    특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

    특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

    사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

    욕설과 비어, 속어를 담은 내용

    정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

    특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

    특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

    특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

    타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

  • 게시판 특성상 제한되는 내용

    서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

    동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

    부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

    제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

    돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

    게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

  • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

  • 기타사항

    각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

    기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

    기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

  • 사실 관계 확인 후 삭제

    저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

    타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

    당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

  • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

    ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 데일리팜 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

    ※기타 문의 사항은 데일리팜 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 dailypharm@dailypharm.com입니다.

최신순 찬성순 반대순
지역별 다빈도 일반약 판매가격 정보(2023년 06월)
경기 남부지역 약국 66곳
제품명 최고 최저 가격차 평균
둘코락스에스정(20정) 6,500 5,500 1,000 6,214
훼스탈플러스정(10정) 3,500 2,000 1,500 2,940
삐콤씨정(100정) 25,000 22,000 3,000 23,667
아로나민골드정(100정) 30,000 24,000 6,000 27,773
마데카솔케어연고(10g) 7,000 5,500 1,500 6,381
후시딘연고(5g) 5,000 3,800 1,200 4,537
겔포스엠현탁액(4포) 5,000 3,500 1,500 4,314
인사돌플러스정(100정) 37,000 28,900 8,100 31,442
이가탄에프캡슐(100정) 36,000 30,000 6,000 32,844
지르텍정(10정) 6,000 4,000 2,000 4,848
게보린정(10정) 4,000 3,000 1,000 3,373
비코그린에스(20정) 5,000 3,500 1,500 4,178
펜잘큐정(10정) 3,000 2,000 1,000 2,761
까스활명수큐액(1병) 1,200 800 400 972
풀케어(3.3ml) 25,000 22,000 3,000 23,571
오라메디연고(10g) 7,000 5,000 2,000 6,050
케토톱플라스타(34매) 13,000 9,800 3,200 11,668
노스카나겔(20g) 20,000 18,000 2,000 19,607
베나치오에프액(1병) 1,000 1,000 0 1,000
머시론정(21정) 10,000 7,500 2,500 8,861
닥터베아제정(10정) 3,500 2,200 1,300 3,011
판콜에스내복액(1박스) 3,000 2,000 1,000 2,835
테라플루나이트타임(6포) 8,000 7,000 1,000 7,563
비멕스메타정(120정) 70,000 40,000 30,000 53,462
탁센연질캡슐(10캡슐) 3,000 2,000 1,000 2,913
임팩타민프리미엄(120정) 60,000 40,000 20,000 48,910
복합우루사(60캡슐) 30,000 25,000 5,000 27,925
타이레놀ER(6정) 3,000 2,500 500 2,530
비판텐연고(30g) 12,000 8,000 4,000 10,796
텐텐츄정(120정) 25,000 18,000 7,000 22,063
아렉스대형(6매) 4,000 3,000 1,000 3,467
판시딜캡슐(270캡슐) 110,000 85,000 25,000 0
벤포벨정B(120정) 80,000 60,000 20,000 67,059
그날엔(10정) 3,000 2,000 1,000 2,586
이지엔6이브(10정) 3,000 2,000 1,000 2,920
광동 경옥고(60포) 250,000 200,000 50,000 215,000
아이톡점안액 12,000 9,000 3,000 10,818
전체보기



인터넷신문등록번호: 서울아00048 | 등록일자 2005.09.09 | 발행인 : 이정석 | 편집인 : 가인호 | 발행주소: 서울시 송파구 법원로 128 문정 SK V1 GL 메트로시티 A동 401호
전화 : 02-3473-0833 |팩스 : 02-3474-0169 | 청소년보호정책(책임자 강신국)
Contact dailypharm@dailypharm.com for more information
데일리팜의 모든 콘텐츠(기사)를 무단 사용하는 것은 저작권법에 저촉되며, 법적 제재를 받을 수 있습니다.