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대형-중소 '입장차'...자료제출약 1+3 제한 논란
데일리팜 2020-11-23 06:10:52
대형-중소 '입장차'...자료제출약 1+3 제한 논란
데일리팜 2020-11-23 06:10:52
약사법 개정안 발의 가능성...식약처, 법안 도입 부정적




가인호 본부장 : “제네릭의약품에 이어 자료제출의약품도 위탁생산품목의 허가를 제한해야 한다” 제약업계가 최근 이같은 내용을 두고 혼란에 빠져있는데요. 갑자기 왜 이 부분이 논란이 되고 있는지 오늘 이슈포커스에서 다뤄보겠습니다. 식약처를 출입하는 이탁순 기자와 국회를 출입하는 이정환 기자 나와 있습니다. 자, 이탁순 기자, 자료제출의약품이 무엇인지부터 한번 짚고 가볼까요?

이탁순 기자 : 식약처가 인정하는 자료제출의약품은 그 유형이 다양한데요. 그대로 직역하자면 자료, 특히 임상자료를 제출한 의약품이라고 할 수 있습니다. 그러니까, 제네릭의약품은 약물의 인체 흡수와 관련된 동등성을 알아보는 생동성시험 자료를 내지만, 신약이나 개량신약 같은 경우 임상1상부터 임상3상까지 단계별 임상시험 자료를 내거든요. 그런데 여기서 신약은 따로 지정하니까, 개량신약이라고 이해하면 쉬울 거 같습니다.

가인호 : ‘개량신약으로 이해하면 쉽다’, 좋습니다. 그럼. 그런데 왜 위탁생산품목의 수가 문제가 되고 있는 겁니까?

이탁순 : 복잡해서 한번에 이해하기가 쉽지 않은데요. 허가제도와 약가제도 모두 밀접하게 관련이 있습니다. 대부분 자료제출의약품은 허가를 받을 때 후발의약품, 그러니까 제네릭의약품의 진입이 제한되는 ‘자료보호기간’을 부여받습니다. 이를 PMS라고 하는데요. 해당 기간에는 제네릭의약품이 허가를 받을 수 없습니다. 하지만 자료제출의약품 업체가 자료를 공유하고, 수탁생산하는 품목은 어차피 같은 품목이기 때문에 허가를 받는데 제한이 없습니다. 최근 몇몇 제약사들이 이런 방식으로 수탁사업을 진행해 위탁사를 모집해 PMS 기간 내 동일성분의약품이 많이 진입한 상태입니다.

가인호 : 약가제도랑은 무슨 관련이 있는 겁니까?

이탁순 : 약가제도가 지난 7월부터 이른바 ‘계단식 약가제도’로 바뀌었습니다. 동일제제, 그러니까 유효성분이 같은 제제가 약가등재 20개를 넘어가게 되면 그 다음부터는 약값이 계속 인하되게 됩니다. 제약업계에서는 20개 넘어 등재할 경우 약가가 원가를 보전하기 어려울만큼 낮다고 지적하고 있습니다. 때문에 20개 내에 진입하는 게 중요해진 겁니다. 그 진입관문으로 자료제출의약품의 위수탁이 대안으로 떠오른겁니다.

가인호 : 제도에 의해 생긴 현상이다? 얼핏보면 시장경쟁에 의한 자연스러운 현상 같은데요, 무엇이 문제인가요?

이탁순 : 문제는 PMS 종료 이후 제네릭 허가를 받기 위해 생동성시험을 진행해온 업체는 약가등재 20개 밖 순위로 밀려 손해를 볼 수 있다는 겁니다. 최근 종근당이 아토르바스타틴과 에제티미브 성분의 고지혈증 복합제를 자료제출의약품으로 허가받으면서 동시에 위탁생산업체 21개를 모집한 일이 있는데요. 이 약물의 PMS는 내년 1월 종료됩니다. 내년 1월 PMS 종료후 제네릭약물로 허가를 받으려고 생동성시험을 진행했던 제약사들의 불만이 터진 겁니다.

가인호 : 공정하지 않는 부분이 있다, 그거군요. 자 그럼, 이정환 기자, 국회가 이 문제를 지적한 이유는 무엇인가요?

이정환 기자 : 제약업계와 약간 생각이 결이 다르긴 합니다. 국회에서는 제네릭의약품처럼 위탁품목이 늘어나면 품질이 저하될 수 있다는 우려를 나타낸 겁니다. 그리고 신약개발 수준을 올리려면 타사 자료를 공유해 손쉽게 허가받는 일을 줄여야 한다는 주장입니다.

가인호 : 그래서 공동생동 1+3, 그러니까 제네릭의약품 위탁생산업체를 3개사로 제한하는 것처럼 자료제출의약품도 3개로 제한해야 한다고 보는거군요. 공동생동 1+3은 민주당 서영석 의원이 발의한 약사법 개정안에 있는데요, 자료제출의약품 제한과 관련된 개정안도 발의된 게 있나요?

이정환 : 아직 없습니다. 지난 10월 진행된 국정감사에서 야당인 국민의힘 서정숙 의원이 입법을 추진하겠다며 개정안을 준비중이라고 했는데요. 아직 발의는 안 된 상태입니다.

가인호 : 그럼 주관처인 식약처의 입장은 무엇입니까?

이정환 : 공동생동 품목수 제한과 달리 자료제출의약품 수 제한에는 부정적인 입장을 보이고 있습니다. 국정감사 종료 이후 서면으로 국회에 보낸 답변에서 식약처는 ‘생동시험으로 허가되는 제네릭과 달리 자료제출약은 다양한 제품이 개발된다. 임상시험을 실시하는 경우 막대한 비용이 들어 일률적으로 규제하기 어렵다. 이같은 사항을 고려해 공동 임상 등 제한을 신중히 검토하겠다“고 했습니다. 사실상 규제가 어렵다고 한 거로 보입니다.

가인호 : 방금 얘기한 거처럼 임상에는 많은 비용이 소요되지 않습니까? 그래서 제약사 여럿이 돈을 보태고, 허가를 공유하는 것이 나빠 보이지는 않습니다. 돈이 많이 들어가기 때문에 자료제출의약품 개발을 진행하는 제약사는 대형 제약사일텐데, 대형 제약사들의 입장은 무엇입니까?

이탁순 : 맞습니다. 이번 이슈에서 수탁사는 대형 제약사가 많고, 위탁사는 대부분 중소 제약사입니다. 대형 제약사가 사건의 연루된 당사자라고 할 수 있는데, 자료제출의약품 품목 제한에는 찬성 입장을 보이고 있습니다. 특히 그동안 자료제출의약품을 많이 개발해왔고, 타사 공유없이 단독 판매를 고수해왔던 한미약품이 공식적으로 찬성 입장을 보이고 있습니다. 한미약품은 여러 경로를 통해 제네릭을 넘어 자료제출의약품도 수를 제한해야 한다고 주장하고 있습니다.

가인호 : 중소 제약사는 어떤 입장입니까?

이탁순 : 중소 제약사는 명확하게 반대 입장을 보이고 있습니다. 공동생동 제한에 반대하는 업체들이 똑같이 ‘불필요한 규제’라며 반대 스탠스를 취하고 있습니다. 특히 계단식 약가제도로 제네릭의약품의 후발시장 사업에서 이익이 줄었기 때문에 선발시장 진입까지 막는건 생존 문제와 직결된다며 격앙돼 있습니다. 중소업체들은 대부분 기업 한 곳이 높은 비용을 감수하고 임상시험을 진행할 여력이 없습니다.

가인호 : 제약업계가 이렇게 찬반으로 나뉜 상태인데, 실제도 규제가 추진된다면 상당한 진통이 예상됩니다. 일단 식약처도 부정적인 입장이기 때문에 제도추진이 쉽지는 않을 거 같습니다만 공동생동 제한 역시 규제완화와 규제강화가 반복돼서 진행된 전력이 있기 때문에 예단하기가 쉽지 않아 보입니다. 이 기자, 어떻게 전망합니까?

이탁순 : 식약처가 품목수 제한의 의지가 있다면 염 변경같은 유효성분에서 약간 변화된 약물에만 적용해 보는 방법도 있을 거 같습니다만. 일단 염변경 의약품 같은 경우도 PMS를 부여받으려면 임상시험을 진행하기 때문에 비용이 많이 듭니다. 이런 상황에서 자료제출의약품 중 어떤건 두고, 어떤 건 놔두자 이렇게 핀셋규제를 하기에는 어렵지 않을까 싶습니다. 그래서 결국은 또 약가에서 해결책이 나올 수도 있을 거 같습니다.

가인호 : 이 부분이 계속 문제가 된다면 규제당국이 계속 손놓고 있을 일만은 아닌 거 같습니다. 그러기 전에 업계 스스로 생태계 룰을 지키고 공정 경쟁을 펼치는 것은 어떨지 돌아봅니다. 지금까지 이슈 포커스였습니다.
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약국 일반약 매출액 Top 100(01월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg10정 27192 38843 117,803,300원
2 까스활명수큐액75ml 13738 84438 98,697,953원
3 판피린큐액 20ml 13762 107326 86,713,100원
4 판콜에스내복액30ml 14835 102570 85,453,801원
5 노스카나겔 20g 2657 2784 56,897,761원
6 애크논크림13G 4750 4993 55,101,700원
7 콜대원 코프큐시럽 10257 13289 50,253,800원
8 탁센 연질캡슐(10C) 11818 17136 47,067,100원
9 벤포벨S에스정 739 1340 46,040,201원
10 테라플루 나이트타임 6포 3971 5226 41,596,460원
11 베나치오에프액75ml 8940 43974 38,689,592원
12 텐텐츄정120정 1388 1875 38,230,450원
13 비판텐연고 30g 3257 5873 37,924,250원
14 잇치페이스트치약120g 2633 3635 36,660,700원
15 광동경옥고 315 9915 35,902,000원
16 아로나민골드프리미엄120정 688 715 35,581,400원
17 케토톱플라스타 34매 2475 3869 35,244,500원
18 이가탄에프캡슐60C(*3) 1220 2897 34,578,000원
19 케토톱플라스타40매 2115 2604 34,341,900원
20 광동원탕100ml 8450 35663 33,464,979원
21 콜대원 콜드큐시럽 6993 8943 33,249,500원
22 광동우황청심원환(사향) 340 2758 31,274,500원
23 타이레놀정500mg30정 3041 3650 30,918,900원
24 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1372 2870 30,261,800원
25 둘코락스-에스장용정40정 1848 4242 30,005,900원
26 게보린10정 5416 9031 29,611,800원
27 텐텐츄정10정 9719 13199 29,202,279원
28 모드콜에스10캡슐 6881 9909 27,972,620원
29 후시딘연고10그람 3512 3884 27,724,000원
30 잇치페이스트피톤치드150g 1590 1974 26,389,900원
31 아렉스대형6매 3473 8414 26,365,950원
32 비맥스메타비 445 815 26,112,060원
33 오큐시스점안액0.5ml*60개 1293 1483 24,119,800원
34 테라플루 콜드&코프 나이트 1658 1921 23,020,500원
35 인사돌플러스100정 660 1970 22,368,800원
36 동아D-판테놀연고 2123 2259 22,272,149원
37 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1928 4653 22,182,155원
38 이지엔6이브 30캡슐 2498 3131 21,661,350원
39 후시딘연고5g 3990 4200 21,573,000원
40 타이레놀8시간이알서방정6정 5293 7549 21,061,800원
41 경방갈근탕액75ml 3883 14525 20,808,812원
42 머시론정 1958 2318 20,803,200원
43 애크린겔20g 1669 1743 20,776,550원
44 노스카나겔 10g 1647 1677 20,595,575원
45 백초시럽플러스5ml*10p 3119 3584 20,413,501원
46 광동쌍화탕100ml 5734 25091 20,381,392원
47 마데카솔케어연고10g 2839 3125 20,165,520원
48 비맥스제트정150정 212 384 20,094,500원
49 케펨플라스타 3120 7368 19,334,722원
50 아로나민골드100정 576 1019 19,045,800원
51 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1660 1915 18,803,000원
52 멜라토닝크림 847 913 18,296,000원
53 이지엔6이브연질캡슐 5142 6674 18,223,400원
54 코푸시럽에스 6포 4449 5985 18,209,300원
55 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 30개입 806 1901 18,198,300원
56 테라플루 데이타임 6포 1810 2074 17,637,201원
57 지르텍정 10정 2697 3638 17,485,500원
58 오트리빈멘톨0.1%분무제 1347 1767 17,360,100원
59 용각산쿨과립(복숭아향)18포 2075 2480 16,980,700원
60 마그비맥스연질캡슐 332 561 16,894,500원
61 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 2584 2870 16,467,400원
62 겔포스엠현탁액4포 2863 4016 16,242,800원
63 맥시부키즈시럽(10포) 2921 3253 16,148,781원
64 스트렙실트로키허니&레몬12정 2172 3172 16,071,900원
65 비맥스메타정(60정*2) 312 591 16,066,305원
66 콜대원키즈노즈에스시럽 3406 4386 15,940,000원
67 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 2539 2760 15,903,700원
68 대웅우루사연질캡슐120캅셀 399 408 15,470,900원
69 인사돌100정 521 1028 15,361,900원
70 훼스탈플러스10정 3591 5530 15,342,200원
71 아렉스중형10매 2961 4958 15,320,050원
72 타이레놀콜드에스10정 2970 4463 15,219,700원
73 소하자임플러스정 4055 5029 15,159,489원
74 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2348 2618 15,061,500원
75 콜대원키즈코프시럽 3316 3851 15,028,100원
76 인사돌플러스270정 188 462 14,852,600원
77 탁센레이디 3108 3855 14,741,200원
78 코메키나캡슐10캡슐 2686 3109 14,671,300원
79 목앤스프레이20ml 1392 1480 14,564,100원
80 치센캡슐(120c)디오스민 292 302 14,363,900원
81 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2630 4786 14,198,700원
82 유한비타민C정1000mg 776 2396 14,031,701원
83 마데카솔케어연고 6g 2874 3063 13,776,900원
84 챔프시럽(5ml*10포) 2266 2483 13,770,000원
85 판시딜캡슐270cap 128 401 13,660,000원
86 동성정로환에프정 2198 2922 13,635,172원
87 콜대원 노즈큐시럽 2801 3520 13,546,500원
88 복합우루사연질캡슐80캡슐 380 398 13,471,700원
89 안티푸라민 더블파워 대형 6매입 1772 3886 13,430,280원
90 카리토포텐연질캡슐60C 290 324 13,147,000원
91 코앤 나잘스프레이15ml 1246 1356 13,120,130원
92 멜리안정21정(신) 1181 1640 13,039,000원
93 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 1915 5054 13,034,100원
94 모드코프에스10캅셀 3715 4743 12,981,300원
95 겔포스 엘 현탁액 2008 2606 12,862,220원
96 로게인폼60g*3개SET 146 204 12,855,000원
97 용각산쿨과립(민트향)18포 1627 2063 12,767,100원
98 마그비스피드액 1219 6116 12,735,900원
99 카베진코와알파300정 443 463 12,647,808원
100 콜대원키즈콜드시럽(10ml*10포) 2301 2579 12,629,736원
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