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대형-중소 '입장차'...자료제출약 1+3 제한 논란
데일리팜 2020-11-23 06:10:52
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팜리쿠르트
대형-중소 '입장차'...자료제출약 1+3 제한 논란
데일리팜 2020-11-23 06:10:52
약사법 개정안 발의 가능성...식약처, 법안 도입 부정적




가인호 본부장 : “제네릭의약품에 이어 자료제출의약품도 위탁생산품목의 허가를 제한해야 한다” 제약업계가 최근 이같은 내용을 두고 혼란에 빠져있는데요. 갑자기 왜 이 부분이 논란이 되고 있는지 오늘 이슈포커스에서 다뤄보겠습니다. 식약처를 출입하는 이탁순 기자와 국회를 출입하는 이정환 기자 나와 있습니다. 자, 이탁순 기자, 자료제출의약품이 무엇인지부터 한번 짚고 가볼까요?

이탁순 기자 : 식약처가 인정하는 자료제출의약품은 그 유형이 다양한데요. 그대로 직역하자면 자료, 특히 임상자료를 제출한 의약품이라고 할 수 있습니다. 그러니까, 제네릭의약품은 약물의 인체 흡수와 관련된 동등성을 알아보는 생동성시험 자료를 내지만, 신약이나 개량신약 같은 경우 임상1상부터 임상3상까지 단계별 임상시험 자료를 내거든요. 그런데 여기서 신약은 따로 지정하니까, 개량신약이라고 이해하면 쉬울 거 같습니다.

가인호 : ‘개량신약으로 이해하면 쉽다’, 좋습니다. 그럼. 그런데 왜 위탁생산품목의 수가 문제가 되고 있는 겁니까?

이탁순 : 복잡해서 한번에 이해하기가 쉽지 않은데요. 허가제도와 약가제도 모두 밀접하게 관련이 있습니다. 대부분 자료제출의약품은 허가를 받을 때 후발의약품, 그러니까 제네릭의약품의 진입이 제한되는 ‘자료보호기간’을 부여받습니다. 이를 PMS라고 하는데요. 해당 기간에는 제네릭의약품이 허가를 받을 수 없습니다. 하지만 자료제출의약품 업체가 자료를 공유하고, 수탁생산하는 품목은 어차피 같은 품목이기 때문에 허가를 받는데 제한이 없습니다. 최근 몇몇 제약사들이 이런 방식으로 수탁사업을 진행해 위탁사를 모집해 PMS 기간 내 동일성분의약품이 많이 진입한 상태입니다.

가인호 : 약가제도랑은 무슨 관련이 있는 겁니까?

이탁순 : 약가제도가 지난 7월부터 이른바 ‘계단식 약가제도’로 바뀌었습니다. 동일제제, 그러니까 유효성분이 같은 제제가 약가등재 20개를 넘어가게 되면 그 다음부터는 약값이 계속 인하되게 됩니다. 제약업계에서는 20개 넘어 등재할 경우 약가가 원가를 보전하기 어려울만큼 낮다고 지적하고 있습니다. 때문에 20개 내에 진입하는 게 중요해진 겁니다. 그 진입관문으로 자료제출의약품의 위수탁이 대안으로 떠오른겁니다.

가인호 : 제도에 의해 생긴 현상이다? 얼핏보면 시장경쟁에 의한 자연스러운 현상 같은데요, 무엇이 문제인가요?

이탁순 : 문제는 PMS 종료 이후 제네릭 허가를 받기 위해 생동성시험을 진행해온 업체는 약가등재 20개 밖 순위로 밀려 손해를 볼 수 있다는 겁니다. 최근 종근당이 아토르바스타틴과 에제티미브 성분의 고지혈증 복합제를 자료제출의약품으로 허가받으면서 동시에 위탁생산업체 21개를 모집한 일이 있는데요. 이 약물의 PMS는 내년 1월 종료됩니다. 내년 1월 PMS 종료후 제네릭약물로 허가를 받으려고 생동성시험을 진행했던 제약사들의 불만이 터진 겁니다.

가인호 : 공정하지 않는 부분이 있다, 그거군요. 자 그럼, 이정환 기자, 국회가 이 문제를 지적한 이유는 무엇인가요?

이정환 기자 : 제약업계와 약간 생각이 결이 다르긴 합니다. 국회에서는 제네릭의약품처럼 위탁품목이 늘어나면 품질이 저하될 수 있다는 우려를 나타낸 겁니다. 그리고 신약개발 수준을 올리려면 타사 자료를 공유해 손쉽게 허가받는 일을 줄여야 한다는 주장입니다.

가인호 : 그래서 공동생동 1+3, 그러니까 제네릭의약품 위탁생산업체를 3개사로 제한하는 것처럼 자료제출의약품도 3개로 제한해야 한다고 보는거군요. 공동생동 1+3은 민주당 서영석 의원이 발의한 약사법 개정안에 있는데요, 자료제출의약품 제한과 관련된 개정안도 발의된 게 있나요?

이정환 : 아직 없습니다. 지난 10월 진행된 국정감사에서 야당인 국민의힘 서정숙 의원이 입법을 추진하겠다며 개정안을 준비중이라고 했는데요. 아직 발의는 안 된 상태입니다.

가인호 : 그럼 주관처인 식약처의 입장은 무엇입니까?

이정환 : 공동생동 품목수 제한과 달리 자료제출의약품 수 제한에는 부정적인 입장을 보이고 있습니다. 국정감사 종료 이후 서면으로 국회에 보낸 답변에서 식약처는 ‘생동시험으로 허가되는 제네릭과 달리 자료제출약은 다양한 제품이 개발된다. 임상시험을 실시하는 경우 막대한 비용이 들어 일률적으로 규제하기 어렵다. 이같은 사항을 고려해 공동 임상 등 제한을 신중히 검토하겠다“고 했습니다. 사실상 규제가 어렵다고 한 거로 보입니다.

가인호 : 방금 얘기한 거처럼 임상에는 많은 비용이 소요되지 않습니까? 그래서 제약사 여럿이 돈을 보태고, 허가를 공유하는 것이 나빠 보이지는 않습니다. 돈이 많이 들어가기 때문에 자료제출의약품 개발을 진행하는 제약사는 대형 제약사일텐데, 대형 제약사들의 입장은 무엇입니까?

이탁순 : 맞습니다. 이번 이슈에서 수탁사는 대형 제약사가 많고, 위탁사는 대부분 중소 제약사입니다. 대형 제약사가 사건의 연루된 당사자라고 할 수 있는데, 자료제출의약품 품목 제한에는 찬성 입장을 보이고 있습니다. 특히 그동안 자료제출의약품을 많이 개발해왔고, 타사 공유없이 단독 판매를 고수해왔던 한미약품이 공식적으로 찬성 입장을 보이고 있습니다. 한미약품은 여러 경로를 통해 제네릭을 넘어 자료제출의약품도 수를 제한해야 한다고 주장하고 있습니다.

가인호 : 중소 제약사는 어떤 입장입니까?

이탁순 : 중소 제약사는 명확하게 반대 입장을 보이고 있습니다. 공동생동 제한에 반대하는 업체들이 똑같이 ‘불필요한 규제’라며 반대 스탠스를 취하고 있습니다. 특히 계단식 약가제도로 제네릭의약품의 후발시장 사업에서 이익이 줄었기 때문에 선발시장 진입까지 막는건 생존 문제와 직결된다며 격앙돼 있습니다. 중소업체들은 대부분 기업 한 곳이 높은 비용을 감수하고 임상시험을 진행할 여력이 없습니다.

가인호 : 제약업계가 이렇게 찬반으로 나뉜 상태인데, 실제도 규제가 추진된다면 상당한 진통이 예상됩니다. 일단 식약처도 부정적인 입장이기 때문에 제도추진이 쉽지는 않을 거 같습니다만 공동생동 제한 역시 규제완화와 규제강화가 반복돼서 진행된 전력이 있기 때문에 예단하기가 쉽지 않아 보입니다. 이 기자, 어떻게 전망합니까?

이탁순 : 식약처가 품목수 제한의 의지가 있다면 염 변경같은 유효성분에서 약간 변화된 약물에만 적용해 보는 방법도 있을 거 같습니다만. 일단 염변경 의약품 같은 경우도 PMS를 부여받으려면 임상시험을 진행하기 때문에 비용이 많이 듭니다. 이런 상황에서 자료제출의약품 중 어떤건 두고, 어떤 건 놔두자 이렇게 핀셋규제를 하기에는 어렵지 않을까 싶습니다. 그래서 결국은 또 약가에서 해결책이 나올 수도 있을 거 같습니다.

가인호 : 이 부분이 계속 문제가 된다면 규제당국이 계속 손놓고 있을 일만은 아닌 거 같습니다. 그러기 전에 업계 스스로 생태계 룰을 지키고 공정 경쟁을 펼치는 것은 어떨지 돌아봅니다. 지금까지 이슈 포커스였습니다.
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순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg10정 23034 31967 96,353,301원
2 까스활명수큐액75ml 10941 67506 65,721,200원
3 벤포벨S에스정(메코발라민,UDCA,타우린) 927 1716 60,997,800원
4 판콜에스내복액30ml 11020 76306 59,494,600원
5 판피린큐액 20ml 8904 72523 56,967,000원
6 멜라토닝크림(히드로퀴논2%) 1308 2553 51,020,700원
7 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 12289 18288 48,872,375원
8 텐텐츄정120정 1735 2803 43,790,822원
9 노스카나겔 20g 2022 2205 43,313,600원
10 텐텐츄정10정 13479 18106 39,868,101원
11 케토톱플라스타 34매 2925 3907 39,807,700원
12 비맥스메타비 624 1209 39,382,580원
13 아로나민골드프리미엄120정 711 743 37,050,800원
14 콜대원 코프큐시럽 7525 9354 35,280,700원
15 애크논크림13G 3042 3244 34,885,900원
16 비판텐연고 30g 3139 6005 34,757,300원
17 케토톱플라스타40매 2155 2651 34,077,600원
18 광동경옥고 267 7925 31,356,050원
19 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1598 3012 30,852,000원
20 잇치페이스트치약120g 2415 3559 30,541,702원
21 베나치오에프액75ml 7185 34685 30,283,753원
22 지르텍정 10정 4574 5923 28,327,350원
23 잇치페이스트피톤치드150g 1773 2271 28,139,427원
24 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 2547 5764 27,623,607원
25 둘코락스-에스장용정40정 1808 3522 27,337,200원
26 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 1468 1603 26,863,601원
27 아렉스대형6매 3664 8416 26,661,050원
28 게보린10정 5145 8687 25,856,700원
29 콜대원키즈펜(아세트아미노펜) 4687 5184 25,569,601원
30 비맥스메타정(60정*2) 436 871 24,227,502원
31 후시딘연고10그람 3303 3659 23,564,000원
32 아로나민골드100정 733 1320 23,257,900원
33 마그비스피드액 1840 10667 23,113,003원
34 이가탄에프 100캡슐 639 2559 22,282,900원
35 (판매중지,회수조치)챔프시럽(5ml*10포) 4174 4043 21,465,903원
36 케펨플라스타 10매입 3383 7941 20,852,900원
37 머시론정 1936 2447 20,817,800원
38 광동원탕100ml(무방부제,고품격감기약) 5564 22018 20,760,267원
39 콜대원키즈노즈에스시럽 4539 5656 20,640,400원
40 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 3385 3578 20,406,400원
41 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3234 3568 20,225,800원
42 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1796 2039 19,984,000원
43 용각산쿨과립(복숭아향)18포 2313 2860 19,390,780원
44 콜대원 노즈큐시럽 4269 5069 19,024,000원
45 후시딘연고5g 3782 4151 18,828,200원
46 이지엔6이브연질캡슐 5199 6751 18,639,000원
47 코메키나캡슐10캡슐 3392 3888 18,399,500원
48 카리토포텐연질캡슐60C(1개월분) 391 451 18,124,000원
49 콜대원콜드큐시럽 3987 4828 18,118,800원
50 인사돌플러스100정 528 1544 17,903,300원
51 모드콜에스10캡슐(종합감기) 4385 6236 17,338,000원
52 광동우황청심원환(사향) 272 1448 17,336,000원
53 백초시럽플러스5ml*10p 2656 3046 17,222,002원
54 센시아정(120정) 310 430 17,144,300원
55 목앤스프레이20ml 1666 1733 17,049,920원
56 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2677 2954 16,680,900원
57 맥시부키즈시럽(10포) 3117 3361 16,679,900원
58 콜대원키즈코프시럽 3697 4291 16,483,803원
59 마데카솔케어연고10g 2335 2543 16,455,520원
60 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 422 429 16,240,200원
61 아렉스중형10매 3197 5170 16,018,250원
62 타이레놀8시간이알서방정6정 4082 5876 15,692,140원
63 마그비맥스연질캡슐 305 585 15,660,000원
64 이지엔6이브 30캡슐 1824 2439 15,544,000원
65 오트리빈멘톨0.1%분무제 1234 1584 15,439,900원
66 용각산쿨과립(민트향)18포 1836 2499 15,147,680원
67 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 1439 2774 15,129,400원
68 뉴베인액(정맥림프순환) 518 5421 15,059,300원
69 치센캡슐(120c)디오스민 치질 315 321 14,954,000원
70 치센캡슐 60캡슐 533 897 14,930,800원
71 테라플루 콜드&코프 나이트 1069 1349 14,628,400원
72 콜대원키즈콜드시럽(10ml*10포) 2711 2983 14,618,100원
73 안티푸라민 더블파워 대형 6매입 2026 4216 14,518,179원
74 챔프이부펜시럽(5ml*10) 2525 2901 14,480,400원
75 동아D-판테놀연고 1390 1457 14,379,000원
76 챔프노즈시럽(5mlX10포) 2838 3304 14,228,200원
77 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2676 4882 14,124,846원
78 아이톡 점안액 1105 1317 13,962,570원
79 센시아180정 184 186 13,637,800원
80 조아팝10매 1770 2796 13,633,203원
81 인사돌플러스270정 174 178 13,611,900원
82 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 2086 3773 13,594,600원
83 겔포스 엘 현탁액 2048 2753 13,446,315원
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85 겔포스엠현탁액4포 2371 3263 13,139,000원
86 노스카나겔 10g 1116 1138 13,113,700원
87 디펜쿨플라스타10매 2143 4592 12,941,173원
88 탁센레이디 2771 3308 12,805,300원
89 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 1989 4999 12,725,300원
90 마데카솔케어연고 6g 2681 2867 12,706,500원
91 판시딜캡슐270cap(3개월분) 126 131 12,699,000원
92 경방갈근탕액75ml(포) 2451 9074 12,683,100원
93 로토씨큐브 아쿠아차지12ml 1962 2118 12,654,500원
94 크린클 1L(멸균생리식염수) 3448 6788 12,393,600원
95 삐콤씨파워정60정 482 800 12,357,600원
96 투엑스비듀얼정 204 366 12,204,100원
97 소렉신연조엑스 2027 8317 12,174,100원
98 멜리안정21정(신) 1155 1474 12,126,000원
99 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 30개입 511 1035 12,061,800원
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