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메디톡신 허가취소 제동…'불법 행위 면죄부' 우려도
정새임 기자 2020-08-19 06:20:48
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메디톡신 허가취소 제동…'불법 행위 면죄부' 우려도
정새임 기자 2020-08-19 06:20:48
"무허가 원료 사용 명백, 국민 건강보다 기업 이익 우선" 비판

대전고등법원, 집행정지 신청 인용…본안 판결까지 판매 가능

1심-2심 엇갈린 판단에 대법원 결정 주목

[데일리팜=정새임 기자] 법원이 메디톡스가 제기한 '메디톡신' 품목허가 취소 및 회수·폐기 처분 집행정지 신청을 인용하면서 메디톡신 판매가 가능해졌다.

일각에서는 1심에서 기각된 신청이 2심에서 뒤집어진 데 대해 우려를 표하고 있다. 무허가 원료로 제조를 한 사실이 검찰 수사에서 드러나 행정처분을 받았음에도 법원이 국민의 안전보다 기업 이익을 우선시했다는 비판이 나오고 있다.


대전고등법원은 지난 14일 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신에 내려진 품목허가 취소 및 회수·폐기 처분에 대한 집행정지 신청을 인용했다. 앞서 1심 판결부인 대전지방법원은 해당 신청을 기각했으나 메디톡스의 항고로 진행된 2심에서 대전고등법원은 신청을 받아들였다.

재판부는 결정문에서 "신청인(메디톡스) 본안 승소 가능성에 더해 피신청인(대전식약청장)이 제출한 소명자료만으로는 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 보기에 부족하다"고 설명했다.

이에 따라 메디톡스는 본안소송 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 메디톡신을 판매할 수 있게 됐다.

일각에서는 비판이 제기된다. 회복하기 어려운 손해가 발생하거나 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 없는 등 특정 요건에 따라 행정처분 집행정지 신청이 인용되는 사례가 종종 있다.

그러나 이번 사안은 무허가 원료를 사용해 의약품을 제조하고, 이를 수년간 유통시켰다는 점에서 심각한 문제로 지적된다. 통상 의약품은 사람의 생명이나 건강과 직결돼 다른 분야보다 훨씬 엄격한 법과 규정이 적용된다.

의약품과 관련한 사건에서 최근 대법원은 '회사가 입게 될 불이익이 상당하다 하더라도 안전성과 유효성이 제대로 확인되지 않은 의약품 유통이 국민 건강에 미칠 수 있는 위험을 예방할 공익상의 필요와는 단순 비교하기 어렵다'고 판시한 바 있다.

검찰과 식약처 조사결과에 따르면 메디톡스는 임상을 거치지 않은 무허가 원액으로 제품을 생산하면서 마치 허가된 원액을 쓴 것처럼 서류를 조작했다.

또 메디톡신이 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어났는데도 적합한 것으로 허위기재했으며, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받아 시중에 판매했다.

검찰이 기소한 연구소장 등 관련자들은 이같은 불법행위 사실을 인정했다. 이에 식약처는 지난 6월 메디톡신 3품목(50·100·150 단위)에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다.

메디톡스 측은 "허가 취소는 너무 가혹하다"고 주장했지만 식약처는 서류 조작 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 처벌한다는 방침이다.

국민 건강을 위협하는 불법 의약품에 대한 엄격한 법적용은 불가피하다는 이유에서다. 지난해 품목허가 심사 시 의약품의 주성분을 다르게 기재한 코오롱생명과학 '인보사'에 대해서도 같은 처분이 내려졌다.

불법행위가 명백한 상황 속 대전고법의 이번 결정은 제약사의 의약품 안전관리 기반을 흔드는 행위에 사법부가 면죄부를 준 것과 다름없다는 지적이다.

전문가들은 "환자의 건강과 안전에 지대한 영향이 있는데도 원액을 바꿔 치기하고 역가를 조작해 장기간 불법의약품을 제조 판매한 기업에 면죄를 주는 것은 앞으로 유사한 사례가 되풀이 될 수 있다"며 "이는 고스란히 국민의 건강과 안전에 큰 위협으로 돌아올 수 있다는 점에서 심각한 문제이며 오히려 지금보다 처벌을 강화해 일벌 백계해야 한다"고 입을 모았다.

지난 7월 29일 국회에서 열린 '제약기업 윤리 간담회'에서 박성민 HnL 법률사무소 변호사는 "제약기업의 자료조작은 의약품 안전관리 기반을 흔드는 행위에 해당한다"며 "자료조작이 용이하거나 처분이 가볍다면 외국에서도 우리나라 의약품을 신뢰하기 어려울 것"이라고 말했다. 

또 박정태 한국바이오의약품협회 상근부회장은 "국민의 생명과 건강에 직결된 의약품의 철저한 품질관리는 기업에 부여된 책임과 임무"라며 "K-바이오 성장 기반을 마련하는 계기가 돼야 한다"고 밝혔다. 

간담회를 주재한 강병원 의원은 "과거 세계적 자동차 제조업체인 폭스바겐이 배출가스 조작으로 국내 과징금이 10억에 불과해 이를 차종별 500억원 수준으로 개정한 사례가 있다"며 "제약기업들이 국민을 속일 수 없고, 약속한 대로 생명 안전을 지키도록 해야 할 것"이라고 강조했다.  

현재 메디톡신 제조·판매 중지 처분 집행정지 사건은 대법원에 재항고된 상태다. 허가 취소 및 회수·폐기 처분 집행정지 역시 대전지법과 대전고법의 엇갈린 판단으로 대법원으로 넘어갈 것으로 보인다.
정새임 기자 (same@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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  • 2020.08.20 08:12:44 수정 | 삭제

    식약처국가기관 맞나요

    명백한 약사법 위반사항 아닌가요?.. 국민으로써 너무 불안합니다.

    댓글 0 1 0
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  • 2020.08.19 13:49:14 수정 | 삭제

    안전한의약품

    의약품은 철저하게 안전한 제품만 유통되어야합니다. K-바이오의 성장을 위해서라도 불법의약품은 엄중히 처벌해야합니다 국민들이 신뢰할만한 결과가 나왔으면 좋겠네요

    댓글 0 3 0
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  • 2020.08.19 13:46:48 수정 | 삭제

    법대로 사는게

    오히려 손해라는 인식을 심어주는 판결 같습니다. 식약처가 NDMA등 안전에 대해서 잘 하고 있는데.

    댓글 0 2 0
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  • 2020.08.19 13:45:23 수정 | 삭제

    팩트를 바라보고 해석하는 차이

    개인이 할 수 없는 공공의 이익과 안전을 유지하는 존재의 이유가 있는 국가기관이 파악한 사실관계를 두고 경제논리로 판결을 내리는 것에 우려가 드네요.... 유사한 케이스에 대해 내려진 과거의 판결과 불법행위가 명백한 상황 속 대전고법의 이번 결정은 기사에 언급된 문장 처럼 제약사의 의약품 안전관리 기반을 흔드는 행위에 사법부가 면죄부를 준 것과 다름없다는 불안이 드네요....

    댓글 0 2 0
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  • 2020.08.19 13:25:58 수정 | 삭제

    메디톡신

    국민의 건강을 지켜야죠

    댓글 0 0 0
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  • 2020.08.19 13:18:28 수정 | 삭제

    그래도 믿어보는 사법기관인데.

    국민의 건강이 우선입니다. 주변 상황에 따라 움직이는 것은 아니겠지만 상식적으로 불량의약품을 판매가 가능하도록 한다는 것이 납득이 가는 결과라 생각 하시는지요? 불량의약품 유통시키고 본인이라고 한다면 주사를 맞고 복용도 할 수 있는지 궁금해 집니다.

    댓글 0 4 0
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  • 2020.08.19 12:55:00 수정 | 삭제

    대법원 재항고때 다시 뒤집힐꺼다

    약사법 위반에 면죄부를 준 판결이니 대법원에서 다시 뒤집힐꺼라고 생각

    댓글 0 3 0
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  • 2020.08.19 12:09:45 수정 | 삭제

    불법이었다가 아니라고?

    국가기관의 결정이 아예 뒤바뀌는건 뭔가 이상하네요 . 명백한 불법이라면 법에 따라 명확하게 판단필요한거 아닌가요?

    댓글 0 4 0
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  • 2020.08.19 12:07:30 수정 | 삭제

    이게 나라냐

    아니 불법으로 만든 의약품을 식약처에서 허가 취소시켰는데 법원이 뭐라고 그걸 팔게해주냐 이게 말이되냐 김앤장의 힘이냐 이것도 개탄스럽다

    댓글 0 8 0
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  • 2020.08.19 12:04:57 수정 | 삭제

    대한민국 왜이러냐 정말

    강간범 솜방망이처벌도 모자라서 불량의약품 허위로 허가받아 이익을 챙긴 사기꾼기업에게 팔아도 된다라니 나라가 망해가는구나 ㅋㅋㅋ 이게 상식적으로 받아들일수 있는 상황이냐?

    댓글 0 6 0
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  • 2020.08.19 12:00:55 수정 | 삭제

    불법행위를 인지했는데도

    계속 판매를 할 수 있게 둔다 ?? 대한민국 사법권은 무너졌다 편파적이고 위법한 판결을 내리다니 국민의 안전을 책임지는 식약처가 내린 결정을 법원이 묵살하다니 상식이 통하지 않는 세상이네

    댓글 0 6 0
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  • 2020.08.19 11:59:13 수정 | 삭제

    걸리지만 마라

    사기를 치든 허가조작을 하든 안정성에 문제있어도 사람만 안죽음 돼~ 어이없는 판사일세 ㅋ 약을가지고 장난쳤는데 팔아도 된다니 ㅋㅋ

    댓글 0 7 0
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  • 2020.08.19 11:56:15 수정 | 삭제

    불법의약품을 계속 팔게 하다니.

    그게 관련 법원이 할일인가? 책임은 누구지나? 판결은 지맘대로 책임은 절대 안지고.. 판사를 탄핵해야 한다.

    댓글 0 8 1
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  • 2020.08.19 11:56:01 수정 | 삭제

    국민의 건강

    식약처에 따르면 임상을 거치지 않은 무허가 원액으로 제품 생산하여 허가된 원액을 쓴 것처럼 서류 조작 원액 및 제품의 역사시험 결과 기준을 벗어났는데 적합??? 국민이 봉입니까? 또한 다시 판매????

    댓글 0 8 0
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  • 2020.08.19 11:14:38 수정 | 삭제

    대충 약만들어 팔어도 돼??

    식약처의 존재 이유를 모르겠어요... 식약처에서 허가 취소된 의약품(이건 뭐 의약품이라고 할 수도 없지만)을 법원이 유예했다!! 뭐하러 식약처를 두고 있나요?? 없애버리세요.. 국민들 세금만 축내고 있는거 잖아요??

    댓글 0 14 0
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  • 2020.08.19 10:07:29 수정 | 삭제

    이제 닭똥같은 뉴스는 그만

    야바위제약 닭똥제약 반성하고 메디톡스한테 합의나 해달라 해.. 더 추해져 허가취소시키면 메디톡스가 없어질 줄 알았냐?

    댓글 0 5 11
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  • 2020.08.19 10:05:31 수정 | 삭제

    식약처의 기울어진 저울추

    식약처는 국민건강을 위한다면 불분명한 균주출처 밝히고 균주 훔쳐놓고 오리지널 기업 죽이려고 혈안되어 있는 대기업이 만든 기자회견가서 같이 굿판하는 건 좀 삼가해라 특히 김*봉님

    댓글 0 3 11
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  • 2020.08.19 09:57:03 수정 | 삭제

    무너진 도덕성

    법은 정의를 바로세우고 그어떤 이익에 앞서 정당하고 공정함을 바로세우는 기관이다 명백히 도덕적 양심에 반하는 행위가 뚜렷하고 감독기구로서의 식약처의 바르고 정당한 대처에 힘을 실어주기는 커녕 이는 공적기능을 무력화시키는 아주 나쁜 선례가 될것이며 국가기능을 와해지키는 판단이며 법원은 누구를 위한 기관인지 묻고싶다.

    댓글 0 11 1
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  • 2020.08.19 09:43:06 수정 | 삭제

    인과응보

    행위대로 보응받을 날이 곧 온다

    댓글 0 4 8
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  • 2020.08.19 09:42:10 수정 | 삭제

    과학을 부정하는 제약사

    훔쳐가 놓고 유전자검사결과는 증거가 안 된다고 배째라는 건 뭐냐 진짜 창피하다 메디톡스 전직원 빼돌려 공익신고라고 신고하자 마자 기다렸다는 듯이 허가취소해버리는 식역처 클래스. 대기업이 움직이는 세상인 건 지... 아직도 대기업뒤봐주기 하는 건지...

    댓글 0 4 6
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  • 2020.08.19 09:40:01 수정 | 삭제

    추잡제약 여바위 제약 닭똥제약

    하는 말마다 닭똥스럽다 유전자분석으로 균주도용했는 지 알 수

    댓글 0 3 5
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  • 2020.08.19 09:38:03 수정 | 삭제

    균주 허위등록한 계웅제약 나보닭 허가취소해라

    무관용원칙 적용해서 메톡처럼 허가취소 가자 그리고 역가 조사도 얼른 실시해라 말로만 하지말고.

    댓글 0 4 5
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  • 2020.08.19 09:36:02 수정 | 삭제

    닭똥같은 기사 그만 좀 내요

    같은 균주로 생산했다는 데 무허가물질 사용 원액바꿔치기 이런 야바위스러운 프레임씌워서 허가취소 해버린 식약처와 대웅 커넥션 조사 요청합니다.

    댓글 0 5 6
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  • 2020.08.19 09:34:16 수정 | 삭제

    도둑질 감추려고 언플짱

    대웅 홍보팀 열심히 일하네요 화이팅

    댓글 0 4 5
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  • 2020.08.19 09:11:40 수정 | 삭제

    닭똥같은 기사네요

    니들이 아무리 발악해도 도

    댓글 0 3 6
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  • 2020.08.19 08:41:56 수정 | 삭제

    제대로판결

    나쁜 판례가 되지않도록 잘못한것은 명확히 죄를 물어야 하지않나요?

    댓글 0 6 3
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  • 2020.08.19 08:37:29 수정 | 삭제

    어이가 없네

    이렇게 문제가 많은 의약품이 그대로 판매할 수 있다는게 말이 되나요. 생명과 직결되는데.

    댓글 0 7 3
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  • 2020.08.19 08:22:03 수정 | 삭제

    국민의 안전이 중요시 되어야..

    기업의 이익이 먼저라면 국민을 위한 법이 뭐가 필요한지? 힘없고 돈없는 국민은 입 닫고 살아야 하는지? 국가가 왜 존재하는지를 다시 한번 생각해 보아야 할때 입니다

    댓글 0 6 1
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  • 2020.08.19 08:17:06 수정 | 삭제

    사기

    국민건강이랑 직결되는 의약품인데 이렇게 해도 되나. 엉터리원료에 서류조작해서 만든 불량제품인데 국민들이 맞아도되는건가요??

    댓글 0 8 1
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  • 2020.08.19 08:14:44 수정 | 삭제

    불법의약품...참...

    허가위반한 의약품이 이렇게 돈의 권력에 의해서 판매가 다시진행된다는게.....참나.... 식약처는 왜있지??? 우리가 처방받고 먹는 것이 중요한것아닌가?

    댓글 0 8 1
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  • 2020.08.19 08:08:22 수정 | 삭제

    국민건강은 어디로

    도댜체 이유가 뭔지 부작용이나 원료를 바꿔치기 해서 생산해도 된다는 것인지? 그냥 국민들은 잘 모른다는 것인지? 원료 바꾸는 것은 문제 없다고 법원에서 판단한 것이면 아 이제 어떻게 믿고 약을 먹고 치료받을지?? ??

    댓글 0 5 1
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  • 2020.08.19 08:02:00 수정 | 삭제

    판사들 왜 이러지?

    불법 의약품인데 , 생산 초기부터 현재 오늘까지도.....허가와 다르게 생산하고 있는것을 ..........가처분 인용해 준다는것이....... 공익보다 사악이 우선하는가? .대명 천지에 가능한 일인가? 제약회사, 바이오 관계자 답을 하시오? 식약처, 청와대가 답을 하시오?

    댓글 0 9 1
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  • 2020.08.19 07:52:54 수정 | 삭제

    k바이오 우려 좋아하네

    도둑질이 더 쪽팔리는거 아닌가

    댓글 0 1 8
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  • 2020.08.19 07:20:20 수정 | 삭제

    그래서 일각에서는이 누군데?

    대제?

    댓글 0 1 1
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약국 일반약 매출액 Top 100(06월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 까스활명수큐액75ml 9749 60463 58,632,503원
2 타이레놀정500mg10정 14394 19989 57,144,640원
3 비맥스메타비 716 1322 44,847,500원
4 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 10248 15100 40,532,300원
5 케토톱플라스타 34매 2844 3579 39,371,500원
6 아로나민골드프리미엄120정 713 753 37,183,200원
7 판피린큐액 20ml 4955 48943 32,989,000원
8 노스카나겔 20g 1520 1572 30,855,200원
9 판콜에스내복액30ml 5004 41544 30,236,500원
10 비맥스메타정(60정*2) 497 969 28,278,003원
11 광동우황청심원환(사향) 389 3329 27,724,000원
12 잇치페이스트치약120g 2218 3252 27,481,400원
13 케토톱플라스타40매 1783 2157 27,278,700원
14 아로나민골드100정 887 2177 27,030,200원
15 텐텐츄정120정 1071 1700 26,650,600원
16 게보린10정 5155 9226 26,547,600원
17 베나치오에프액75ml 6665 31288 26,444,353원
18 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1449 2705 26,158,800원
19 이가탄에프 100캡슐 717 1858 25,019,800원
20 광동경옥고 229 6589 24,990,000원
21 센시아정(120정) 434 441 24,604,600원
22 후시딘연고10그람 3344 3662 23,630,305원
23 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 2222 4738 23,104,702원
24 잇치페이스트피톤치드150g 1368 1823 22,918,100원
25 비판텐연고 30g 2241 4925 22,815,400원
26 애크논크림13G 2070 2151 22,795,700원
27 인사돌플러스100정 635 1298 22,718,800원
28 둘코락스-에스장용정40정 1501 2414 22,426,400원
29 아렉스대형6매 3043 6767 21,180,545원
30 마그비스피드액 1452 9395 20,877,704원
31 벤포벨정B*120정 380 659 20,725,900원
32 텐텐츄정10정 6960 10499 20,494,606원
33 써버쿨액(50ml)용량증가 3955 4453 19,534,201원
34 센시아180정 255 261 19,147,000원
35 후시딘연고5g 3839 4246 19,139,700원
36 케펨플라스타 10매입 3105 7310 18,807,002원
37 이지엔6이브연질캡슐 5086 6856 18,677,701원
38 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 1019 1118 18,654,800원
39 머시론정 1783 2147 18,483,200원
40 임팩타민프리미엄원스 311 606 18,338,000원
41 록소앤겔 1389 1516 17,993,001원
42 마데카솔케어연고10g 2511 2691 17,290,000원
43 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 448 581 16,524,400원
44 뉴베인액(정맥림프순환) 432 6003 16,109,501원
45 치센캡슐 60캡슐 567 1342 15,820,400원
46 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 2456 2722 15,439,861원
47 챔프시럽(5ml*10포) 2833 3049 15,123,500원
48 치센캡슐(120c)디오스민 치질 307 671 15,039,700원
49 투엑스비듀얼정 249 565 14,857,500원
50 판시딜캡슐270cap(3개월분) 135 140 14,408,000원
51 백초시럽플러스5ml*10p 2130 2512 14,289,900원
52 지르텍정 10정 2297 3007 14,286,500원
53 둥근머리 버물리겔 50g 2613 2808 14,204,060원
54 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 2291 2454 14,031,875원
55 아렉스중형10매 2772 4662 14,008,120원
56 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2638 4833 13,904,008원
57 마데카솔케어연고 6g 2895 3132 13,839,200원
58 디펜쿨플라스타10매 2205 4968 13,783,801원
59 복합우루사연질캡슐80캡슐 393 900 13,677,900원
60 무조날에스네일라카6ml 525 561 13,514,000원
61 임팩타민프리미엄 267 980 13,401,600원
62 인사돌플러스270정 168 444 13,398,800원
63 마그비액티브정 261 452 13,223,600원
64 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 2079 3517 13,220,200원
65 이지엔6프로연질10캡슐 3153 5326 13,058,550원
66 카베진코와알파300정 440 469 13,002,900원
67 인사돌100정 438 750 12,911,500원
68 겔포스엠현탁액4포 2204 3172 12,665,400원
69 훼스탈플러스10정(신포장) 3082 4803 12,557,200원
70 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 2103 5456 12,490,498원
71 마그비맥스연질캡슐 251 400 12,076,500원
72 드리클로액20ml(신형) 834 890 11,892,100원
73 멜라토닝크림(히드로퀴논2%) 561 592 11,830,000원
74 멜리안정21정(신) 1091 1640 11,702,900원
75 마그비감마연질캡슐 247 403 11,570,800원
76 아이톡 점안액 952 1037 11,437,100원
77 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 1791 2008 11,414,601원
78 비맥스에버정 177 325 11,211,590원
79 벤포벨지정(60정*2통) 179 326 11,010,000원
80 유한비타민씨1000mg(비타민씨1000미리) 664 1504 10,992,501원
81 액티리버모닝연질캅셀 223 363 10,742,000원
82 노스카나겔 10g 903 973 10,488,000원
83 코앤쿨 나잘스프레이20ml 895 1061 10,372,400원
84 안티푸라민코인플라스타 964 1274 10,183,100원
85 겔포스 엘 현탁액 1472 2069 9,899,200원
86 아로나민실버프리미엄 238 452 9,898,900원
87 (동물약)넥스가드 스펙트라츄어블정 소형견용 3.5~7.5kg 153 327 9,887,200원
88 안티푸라민 더블파워 대형 6매입 1392 2794 9,885,834원
89 아로나민씨플러스정100정(PTP) 273 602 9,683,800원
90 노스엣센스액30ml(다한증치료제,민감피부용) 981 1004 9,657,264원
91 임팩타민케어정 176 339 9,498,600원
92 콜대원코프에스시럽20ml 5포 2132 3671 9,452,700원
93 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 897 1531 9,360,000원
94 오트리빈멘톨0.1%분무제 730 953 9,212,300원
95 조아팝10매(플루비프로펜40mg) 1305 2272 9,166,700원
96 라미실원스외용액(4g) 475 532 9,112,000원
97 동성정로환에프정 1648 2270 9,092,400원
98 제놀 푸로탑 1199 1949 9,070,088원
99 미보연고10g(화상,베타-시토스테롤) 1047 1107 9,043,278원
100 타이레놀정500mg30정 991 1173 8,857,700원
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