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"한미 포지오티닙 2상임상 긍정적…조건부 허가 추진"
안경진 기자 2020-07-28 12:05:58


"한미 포지오티닙 2상임상 긍정적…조건부 허가 추진"
안경진 기자 2020-07-28 12:05:58
[DP토픽] 글로벌 임상 2상 코호트2 연구 탑라인 결과 공개

ORR 기준 충족...FDA와 조건부허가신청 가능성 타진 계획


 ▲ 한미약품 연구센터 전경
[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 항암신약 '포지오티닙'의 회생 가능성이 높아졌다. 한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 포지오티닙의 폐암 치료 가능성을 평가하는 2상임상시험의 2번째 코호트연구가 일차목표를 달성하면서 미국식품의약국(FDA) 조건부허가를 추진한다는 입장이다.

스펙트럼파마슈티컬즈는 "포지오티닙' 관련 ZENITH20 글로벌 2상임상시험의 코호트2 연구에서 긍정적인 탑라인 결과를 얻었다"고 27일(현지시각) 밝혔다.

포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 포지오티닙 개발, 상업화 권리를 넘겨받고, 다양한 암종에 대한 활용 가능성을 탐색해 왔다.

ZENITH20은 특정 돌연변이가 발현된 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 포지오티닙의 유효성과 안전성, 내약성 등을 평가하기 위한 글로벌 2상임상시험이다. 과거 치료경험 또는 변이 유형에 따라 총 7개 코호트로 나뉘어 진행된다. 이번에 탑라인 결과가 공개된 코호트 2연구는 선행치료 경험이 있는 HER2 엑손(exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 대상이다. 등록 환자 90명은 모두 최소 1가지 이상의 전신요법에 실패한 전력을 가지고 있었다. 3분의 2가량(60명)은 항암화학요법과 면역요법을 포함해 2가지 이상의 선행치료에 실패한 난치성 환자들로 구성됐다.

스펙트럼에 따르면 임상참여 환자들은 포지오티닙 16mg을 하루 한번 경구 복용했다. 반응평가는 중앙연구소 소속 연구자들이 항암활성 평가지표인 'RECIST' 기준을 사용해 독립적으로 이뤄졌다. 모든 피험자를 대상으로 하는 치료의향분석(ITT) 결과, 객관적반응률(ORR)은 27.8%(95% CI, 18.9%-38.2%)로 사전 정의된 일차유효성평가변수를 충족했다.

평균 8.3개월(중앙값)의 추적관찰기간 동안 포지오티닙을 복용한 환자들의 반응지속기간(중앙값)은 5.1개월(1~12.3개월)로 집계됐다. 부분반응(PR)과 완전반응(CR), 종양이 더이상 자라지 않는 안정형병변(SD) 상태를 모두 합친 질병통제율(DCR)은 70%였고, 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 5.5개월로 나타났다.

임상참여기간동안 보고된 이상반응은 다른 2세대 티로신키나아제(TKI)와 차이가 없었다. 3등급 치료 관련 이상반응은 발진(30%), 설사(26%) 등으로 코호트1 연구 결과와 유사했고, 폐렴증상은 단 1건도 보고되지 않았다.

 ▲ ZENITH20 2상임상시험의 7개 코호트 구성(자료: 스펙트럼)

스펙트럼 경영진은 포지오티닙의 코호트2 연구가 긍정적인 탑라인 결과를 얻으면서 상업화 가능성이 높아졌다고 평가한다. 이번 2상임상 결과가 HER2 엑손(exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암으로 선행치료를 받고 실패한 전력이 있는 환자의 2차치료제로 포지오티닙이 활용될 수 있는 근거를 마련했다는 판단이다. 가까운 시일 내에 FDA와 미팅을 갖고, 조건부 허가신청(NDA) 가능성을 타진하겠다는 계획을 내비쳤다.

프랑수아 레벨(Francois Lebel) 최고의학책임자(CMO)는 ZENITH20 코호트2 연구 결과에 만족감을 표현하면서 "현재 HER2 엑손 20 삽입 변이 소견을 보이는 비소세포폐암은 허가받은 치료제가 없다"라며 "FDA와 함께 데이터를 검토한 다음 조건부허가신청 여부를 결정할 생각이다. 세부 결과는 향후 종양학 관련 국제학술대회에서 발표하겠다"라고 말했다.

조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "코호트2 연구가 긍정적인 결과를 확보하면서 포지오티닙 개발과정의 중요한 목표를 달성하게 됐다"라며 "포지오티닙이 치명적인 질환을 앓고 있는 환자 치료의 중요한 진전을 가져다 줄 것이다. FDA와의 만남을 기대하고 있다"라고 자신감을 나타냈다.

스펙트럼은 포지오티닙 도입 이후 지난 5년간 적극적인 상업화 의지를 피력해왔다. 2016년 3월 HER2 양성 전이성 유방암 환자 대상의 2상임상시험에 착수한 것을 시작으로 유방암, 비소세포폐암, 대장암, 고악성도 신경교종 등 EGFR 또는 HER2 변이를 동반한 고형암 환자 대상의 2상임상 등 스펙트럼 주도로 진행된 임상시험은 총 7건에 달한다.

지난해 말 ZENITH20 글로벌2상임상시험의 코호트1 연구가 일차유효성평가변수를 충족하지 못했지만, 세부분석을 거쳐 일부 연구(코호트4·5·6·7연구)의 프로토콜을 수정하고 개발 지속 의지를 나타낸 바 있다. 지난 6월에는 건강한 성인 남성을 대상으로 포지오티닙의 약동학적특성(PK)을 평가하는 1상임상시험에 착수하면서 신약허가신청을 염두에 둔 행보를 보였다.

단 이번 코호트2와 코호트3 연구는 이미 피험자모집이 이미 완료된 단계여서 개정된 프로토콜이 적용되지 않았다. 스펙트럼 경영진은 선행치료 경험이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 대상의 코호트3 연구 결과는 연내 발표가 가능할 것으로 내다봤다.
안경진 기자 (kjan@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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1 비맥스메타정 1143 1215 69,993,130원
2 까스활명수큐액75ml 7218 11304 41,264,302원
3 아로나민골드100정 1205 1309 33,938,900원
4 케토톱플라스타 34매 2626 3209 33,821,300원
5 노스카나겔 20g 1391 1464 28,891,500원
6 타이레놀정500mg10정 8701 11085 28,440,370원
7 임팩타민프리미엄 567 602 28,005,250원
8 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 6925 8684 25,698,800원
9 써버쿨액(50ml)용량증가 4958 5513 23,886,326원
10 이가탄에프 100캡슐 657 708 23,167,600원
11 텐텐츄정120정 889 997 22,965,318원
12 판피린큐액 20ml 3445 4826 20,892,010원
13 광동경옥고 (스틱포포장) 160 430 20,607,000원
14 벤포벨정 379 390 20,546,000원
15 게보린10정 4485 6370 20,407,200원
16 인사돌플러스100정 605 635 20,057,100원
17 엑세라민엑소정 351 363 19,430,000원
18 라미실원스외용액(4g) 1032 1131 19,230,400원
19 잇치페이스트치약120g 1522 1941 18,751,400원
20 센시아정100정 387 389 18,449,630원
21 후시딘연고10그람 2595 2805 17,992,200원
22 판콜에스내복액30ml 3247 4520 17,629,900원
23 아이톡 점안액 1402 1523 17,137,000원
24 비판텐연고 30g 1898 1966 16,682,900원
25 광동우황청심원현탁액50ml 969 1721 16,436,000원
26 렛잇비정 286 303 16,093,436원
27 둥근머리 버물리겔 50g 2839 3039 15,327,500원
28 무조날에스네일라카6ml 582 620 15,307,000원
29 텐텐츄정10정 5263 6149 15,263,001원
30 머시론정 1468 1733 15,253,900원
31 후시딘연고5g 3171 3421 15,238,700원
32 아렉스대형6매 2533 3645 15,234,545원
33 마데카솔케어연고10g 2197 2366 15,014,600원
34 베나치오에프액75ml 4602 7078 14,567,301원
35 둘코락스-에스40정 954 1364 14,023,600원
36 대웅 우루사50미리 120캅셀 370 387 13,861,799원
37 마그비액티브정 278 292 13,808,700원
38 광동우황청심원현탁액50ml 1362 2833 13,792,495원
39 아로나민씨플러스정100정(PTP) 396 424 13,355,500원
40 풀케어네일라카(6.6ml) 308 322 13,048,102원
41 이지엔6이브연질캡슐 3420 4183 12,726,210원
42 삐콤씨파워정60정 478 526 12,555,401원
43 터비뉴겔 1662 1827 12,325,340원
44 임팩타민케어정 229 236 12,086,001원
45 버물리플라스타42매 1688 1936 11,768,803원
46 마데카솔케어연고 6g 2464 2657 11,723,000원
47 인사돌100정 400 424 11,683,600원
48 드리클로액20ml(신형) 842 884 11,599,624원
49 카베진코와알파300정 396 408 11,373,640원
50 센시아180정 151 150 11,235,000원
51 인사돌플러스270정 142 148 11,191,300원
52 아로나민실버프리미엄 265 273 11,041,000원
53 디펜쿨플라스타10매 1761 2499 10,809,300원
54 프렌즈아이드롭점안액시원한쿨하이12ml 1975 2150 10,721,500원
55 지르텍정 10정 1715 2198 10,513,600원
56 프렌즈아이드롭점안액촉촉한쿨12ml 1938 2093 10,426,044원
57 케펨플라스타 10매입 1821 2341 10,220,500원
58 복합우루사연질캡슐80캡슐 306 320 10,137,800원
59 겔포스엠현탁액4포 1814 2524 10,091,800원
60 스티모린크림10g 1309 1351 10,065,860원
61 노스카나겔 10g 817 870 9,998,600원
62 메가트루파워 168 175 9,836,800원
63 이지엔6프로연질10캡슐 2493 3278 9,784,300원
64 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 1533 1983 9,773,901원
65 마그비감마연질캡슐 198 209 9,666,000원
66 액티리버모닝연질캅셀 215 224 9,592,100원
67 넥스가드스펙트라3.5~7.5kg 155 172 9,506,000원
68 치센캡슐 60캡슐 324 329 9,211,900원
69 임팩타민프리미엄정 300정 107 107 9,129,000원
70 동물약-하트가드 플러스(블루)11kg이하 241 269 9,050,000원
71 제일 롱파프 플라스타 1407 1735 9,028,501원
72 풀케어네일라카(3.3ml) 359 366 9,022,500원
73 판시딜180캅셀 102 109 8,795,500원
74 아로나민이맥스플러스정60T*2 181 191 8,590,000원
75 메이킨큐장용정 1394 1943 8,488,900원
76 타이레놀8시간이알서방정6정 2742 3682 8,330,800원
77 훼스탈플러스10정(신포장) 2183 3133 8,321,144원
78 유한비타민C 1000mg 100정 467 504 8,236,501원
79 엑세라민비정 185 191 8,181,000원
80 치센캡슐(120c)디오스민 치질 160 163 8,077,000원
81 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 1749 2567 8,077,000원
82 버래물액50ml 1662 1968 7,948,000원
83 버물리에스액(솔타입)50ml 1521 1668 7,934,800원
84 아렉스중형10매 1685 2409 7,780,100원
85 멜리안정21정(신) 743 872 7,773,500원
86 비맥스액티브정 140 147 7,644,000원
87 버물리키드크림 1775 1866 7,523,200원
88 잇치페이스트피톤치드150g 463 571 7,399,000원
89 오트리빈멘톨0.1%분무제10ml 600 779 7,380,400원
90 프렌즈아이드롭점안액부드러운마일드12ml 1303 1450 7,230,800원
91 안티푸라민코인플라스타 694 749 7,159,100원
92 미보연고10g 824 852 7,130,100원
93 코앤쿨 나잘스프레이20ml 611 712 7,022,800원
94 챔프시럽(5ml*10포) 1356 1387 6,844,300원
95 라라올라액 1038 1679 6,683,118원
96 대웅알벤다졸2정 1761 5095 6,611,900원
97 도미나크림60g 129 139 6,590,000원
98 비맥스골드정 127 131 6,559,300원
99 노스엣센스액30ml 627 674 6,454,000원
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