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FDA, NDMA 메트포르민 5번째 회수...'총 29개 로트'

  • 김진구
  • 2020-06-12 12:00:39
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  • 암닐·마크산스·테바·아포텍스 이어 루핀까지…한국과 달리 특정 제조번호만

[데일리팜=김진구 기자] 미국에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 메트포르민 제제 1개 제품이 추가로 회수조치된다. NDMA가 초과 검출된 메트포르민 제품으로는 5번째다.

미국 식품의약국(FDA)은 11일(현지시간) 루핀(Lupine)파마슈티컬스의 메트포르민 서방정 500mg을 자진회수한다고 밝혔다.

단, 회수대상은 특정 배치(batch)에서 생산된 제품(로트번호 G901203)에 한정된다.

자진회수 이유는 NDMA 검출이다. FDA는 “자체 분석에 따르면 해당 로트는 NDMA의 일일허용치를 초과한 것으로 나타났다”고 설명했다.

이로써 미국에서 NDMA 검출을 이유로 자진회수된 메트포르민은 5개로 늘었다. 용량별로는 7개 품목, 제조번호별로는 29개에 달한다. 지난 1일 암닐(Amneal)의 메트포르민 서방정 500mg·750mg을 시작으로, 마크산스(Marksans)·테바(Teva)·아포텍스(Apotex)의 관련 제품이 자진회수된 바 있다.

미국에서 자진회수가 결정된 NDMA 초과검출 메트포르민 제품 목록(자료 FDA 홈페이지)
해당 회수조치는 모두 특정 배치에서 생산된 제품으로 한정된다. NDMA가 초과 검출된 전 품목을 제조·판매 금지한 한국과의 차이점이다.

실제 FDA가 배포한 관련 보도자료에 따르면 FDA는 ‘배치별 규제’로 후속조치 기준을 마련했다. 한국의 ‘품목별 규제’보다는 낮은 수준의 조치다.

국내 제약업계는 이런 차이점을 두고 아쉬움을 토로한다. 한 제약업계 관계자는 “NDMA가 검출되더라도 즉각 시장퇴출로는 이어지지 않는다는 점에서 차이가 매우 크다”며 “FDA가 모든 의약품에서 언제라도 불순물이 검출될 수 있다는 점을 인정한 것”이라고 설명했다.

김진구(kjg@dailypharm.com)
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