여성용 비아그라 '바이리시' 출시되나…광동 임상 신청
- 이탁순
- 2020-05-23 16:58:29
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- 성욕장애 여성 146명 가교시험…2022년 발매 목표
- 지난해 6월 미국FDA 승인... 경구용 아닌 주사제
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식약처는 22일 광동제약이 신청한 바이리시 주사제의 임상3상 가교시험 계획서를 승인했다. 가교시험은 외국에게 개발된 신약이 우리나라 국민에게도 똑같이 효과를 내는지를 증명하기 위한 시험이다.
바이리시는 작년 6월 미국FDA 승인을 받으면서 미국에서 저활동성 성욕장애로 진단을 받은 폐경기 전 여성 1267명을 대상으로 임상3상시험을 진행했다. 당시 임상 결과 성적 욕구 개선 및 낮은 성욕과 관련한 고통 감소에서 효과를 보인 것으로 나타났다.
이 효과가 국내 환자에게도 동일하게 나타나는지를 이번 임상에서 검증하겠다는 것이다. 국내 환자는 146명이 대상이며, 성적 흥분 감소를 동반하거나 동반하지 않은 저활동성 성욕장애(Hypoactive Sexual Desire Disorder, HSDD)가 있는 폐경 전 여성에 한정된다.
임상시험은 성북구에 위치한 고려대학교병원에서 진행할 예정이다. 광동제약은 2017년 바이리시의 개발사인 미국의 팰러틴 테크놀로지스와 라이선스 계약을 체결하고, 한국 내 판매권을 획득했다. 이 약은 일회용 펜 타입의 피하 주사제로, 환자가 스스로 투여할 수 있게 돼 있다.
회사 측은 가교시험을 거쳐 2022년경 국내 발매를 목표로 하고 있다. 회사 관계자는 "바이리시가 여성의 삶의 질 개선에 크게 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.
이탁순(hooggasi2@dailypharm.com)
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