[오스트리아 빈=안경진 기자] 지난 15일(현지시각) 유럽크론병대장염학회 연례학술대회(ECCO 2020)가 나흘간의 대장정을 마쳤다. 올해 15회차를 맞은 ECCO 2020 학회는 K-바이오의 기술력이 한단계 올라섰음을 실감케 하는 자리였다.

인플릭시맵 성분 최초 피하주사(SC) 제형 바이오시밀러의 현지 발매와 행사 시점이 절묘하게 맞아떨어지면서 참석자들의 관심을 끌어모았다. 동일 성분으로 제형만 변경한 바이오의약품을 '바이오베터'로 해석해야 할지 여부에 대한 논의도 활발하게 펼쳐졌다.

◆"램시마SC 개발은 회장님 아이디어...운이 좋았다"

→ ECCO 2020 학술대회 현장에서 만난 김성현 셀트리온 임상기획담당은 세계 최초로 인플릭시맵 성분의 피하주사(SC) 개발에 성공할 수 있었던 비결로 '서정진 회장'을 꼽았다.

14일(현지시각) 셀트리온헬스케어 부스전시관에서 만난 김 담당은 '램시마SC' 경쟁약물을 개발 중인 회사가 있느냐는 질문에 "내가 아는 바로는 없다. 셀트리온도 회장님이 아이디어를 내신 덕분에 임상개발에 착수할 수 있었다"며 "타이밍이 좋았고 운도 따랐던 것 같다"라고 답했다. 차기 파이프라인에 애착이 많은 서 회장이 평소 유럽 현지 의료진들과 자주 만남을 갖는데, 레미케이드를 투약하는 간호사들로부터 피하주사제형의 필요성을 듣고, 개발검토를 지시했다는 설명이다.

김 담당은 "의료현장에서는 레미케이드가 약효는 좋은데 정맥주사제형만 존재하다 보니 편의성이 떨어진다는 의견이 많았다"며 "피하주사제의 등장으로 질병에 대한 인식을 완전히 바꿀 수 있을 것이란 기대가 크다"라며 "과정은 힘들었지만 임상 결과가 잘 나왔다. 지난달 15일 유럽의약품청(EMA)에 램시마SC 적응증 확대신청을 완료하고 의견을 기다리는 중이다"라고 말했다.

◆"램시마SC가 바이오베터?"..."이노베이티브 인플릭시맵"

→ 30~40대 젊은 층에서 호발하는 염증성장질환(IBD) 분야에도 인플릭시맵 성분 피하주사제가 도입될 수 있다는 기대감이 제기되면서 다양한 질문들이 쏟아졌다. 기존 '램시마'의 투여경로만 변경한 '램시마SC'를 신약과 바이오시밀러 사이, 어떤 개념으로 접근할지에 대한 고민이 핵심 논제로 떠올랐다.


14일(현지시각) ECCO가 선정한 '탑10 하이라이트' 프로그램 발표 연자로 나선 숌론 벤 호린(Shomron Ben-Horin) 교수(이스라엘 텔아비브대학 셰바메디컬센터)는 "(램시마SC가) 바이오시밀러보다 진보된 약이라는 데 이견의 여지가 없다"는 견해를 밝혔다.

'램시마SC' 임상결과 발표 직후 청중석에서 "정맥주사를 피하주사로 바꿨을 때 '바이오베터'로 받아들여도 문제가 없느냐"는 질문이 제기된 데 따른 답변이다.

이 같은 주장의 근거로는 염증성장질환 환자를 대상으로 1년간 진행한 '램시마SC' 임상 결과를 들었다. 발표에 따르면 크론병(CD)과 궤양성대장염(UC) 환자 131명을 대상으로 인플릭시맵을 투여한 결과 6주차~54주에 피하주사제를 지속적으로 투여받은 그룹과 30주차에 정맥주사에서 피하주사로 교체투여한 그룹 모두 혈청약물농도와 치료효과가 유지됐다.


'램시마SC' 등장으로 치료 초기 정맥주사로 효과를 극대화하고, 이후 병원 방문 없이 '램시마SC'를 환자 스스로 투여함으로써 약물 효과를 유지하는 '듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation)' 전략이 가능해졌다는 설명이다.

발표 이후 학회장에서 만난 김호웅 셀트리온헬스케어 의학·마케팅본부장은 "램시마SC 허가신청 이후 규제기관에서 신약도, 바이오시밀러도 아닌 새로운 트랙(track)이 필요하다는 의견을 제기하면서 바이오베터라는 용어가 처음 등장했다. 최근에는 '밸류애디드 메디슨(value-added medicine)', '이노베이티브 인플릭시맵(innovative infliximab)' 등 다양한 용어가 사용되고 있다"며 "용어는 다르지만 궁극적으로 바이오시밀러보다 개선됐다는 데 대해서는 이견이 없는 분위기다"라고 부연했다.

◆삼성 개발 바이오시밀러 3종..."유럽서 18억유로 절감 효과"

→ 올해 ECCO 학회에서는 바이오시밀러 관련 많은 데이터가 발표됐다. 바이오시밀러가 유럽에 도입된지 수년이 지나면서 그간 진료현장에서 축적된 다양한 임상사례를 다룬 리얼월드 데이터들이 공개되는 추세다. 삼성바이오에피스의 파트너로서 유럽 현지 공급을 담당하는 바이오젠도 독일, 영국, 프랑스 등에서 바이오시밀러를 처방받았던 환자들의 장기 추적 결과를 들고 나왔다.

오리지널 약물과 바이오시밀러가 치료효과나 안전성 측면에서 크게 다르지 않다는 분위기가 형성됐고, 바이오시밀러의 재정절감 효과에 대한 긍정적 평가가 쏟아졌다. 제약사와 보험사, PBM 등이 자율 경쟁을 펼치면서 진입장벽이 높았던 미국과 다르게 일찌감치 바이오시밀러를 받아들인 유럽의 상반된 분위기를 실감케 한다.


ECCO 2020 학술대회 부스전시관에서 만난 바이오젠 관계자는 "(2019년 말 기준) 20만명이 넘는 환자들에게 바이오시밀러가 처방됐다. 바이오젠이 판매하는 바이오시밀러 3개 제품이 유럽에서 18억유로(약 3조3000억원)의 헬스케어 비용 절감 효과를 냈다"라고 소개했다.

바이오젠은 '렌플렉시스(레미케이드 바이오시밀러)', '플릭사비( 바이오시밀러)', '임랄디(휴미라 바이오시밀러)' 등 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 3개 제품을 유럽 현지에서 발매 중이다. 지난 2018년 10월 출사표를 던진 '임랄디'는 사실상 발매 첫해인 지난해 1억8400만달러(약 2100억원)의 연매출을 냈다. 암젠과 산도스, 마일란 등이 동시에 바이오시밀러를 출시하면서 경쟁이 심화하는 중에서도 가파른 매출상승세를 나타내면서 시장 주도권을 확보했다는 자체 진단이다.

◆"소화기내과 석학들, '램시마SC' 임상 줄서...격세지감"

→ 14일(현지시각) ECCO 2020 학회장에서 만난 김호웅 셀트리온헬스케어 의학·마케팅본부장은 "격세지감이다. 불과 몇년 전만 해도 임상자문을 받는 데도 어려움이 많았는데, 지금은 분위기가 완전히 달라졌다"고 회고했다.

작년 ECCO 2018 학회에서 '램시마SC'의 긍정적인 임상 결과가 공개된 이후 해외에서 먼저 연구 참여를 문의해 올 만큼 관심이 늘었다는 설명이다.

김 본부장은 "정맥주사에서 피하주사로 제형이 달라졌음에도 유효성과 면역원성, 안전성이 유지된 배경에 대해 많은 연구자들이 궁금해한다. 수요가 높았던 인플릭시맵 성분 피하주사제가 처음 상업화에 성공한 점이 긍정적인 평가를 받고 있다"라고 전했다. '램시마', '트룩시마' 등 셀트리온의 바이오시밀러 제품 경험이 다년간 축적되면서 품질은 물론 회사에 대한 신뢰가 쌓인 것도 한 몫 했다는 소개다.

김 본부장은 "이번 행사 기간 중에도 학회 전임 임원진부터 현역 임원진들에 이르기까지 염증성장질환 분야에서 내로라 하는 해외 연구자들과 미팅을 가졌다. 임상에 참여하겠다는 연구자들이 줄을 섰다"라며 "회사 위상이 달라졌다는 점을 체감하고 있다"라는 소감을 밝혔다.